Allograft Adipose Matrix (AAM) i subkutan dorsal handled
9 augusti 2016 uppdaterad av: Musculoskeletal Transplant Foundation
Lokala hud- och volymförändringar med användning av allograft Adipose Matrix (AAM) i den subkutana mänskliga dorsal handleden, en pilotstudie
Detta är en 16 veckor lång pilotstudie för att bedöma kortsiktiga resultat av en injicerbar allograft adipose matrix (AAM) i det subkutana utrymmet i ryggraden av handleden.
Totalt 30 patienter kommer att registreras på 2 platser och kommer att följas under sexton veckor.
Volymretention och lokala hudförändringar kommer att observeras och dokumenteras före och efter injektion vid vecka 0 och vid uppföljningsbesök vid 2, 10 och 16 veckor.
Utvärderingar kommer att göras via fotografisk analys i vecka 0,2,10 och 16 veckor och hälften av patienterna kommer att genomgå magnetröntgen vid vecka noll och vecka 16.
Den dominerande handleden kommer att fungera som en kontroll och kommer inte att få någon injektion.
Analysen inkluderar volymretention, vävnadsanalys, lokala hudförändringar och eventuella biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie fokuserar på tre primära mål: att utvärdera volymretention på platsen för den injicerade allograft adipose matrix (AAM), att erhålla vävnadsanalys via magnetisk resonanstomografi vid injektionsstället och att utvärdera lokala hudförändringar som ett resultat av injektionen av AAM med uppföljning under en 16-veckorsperiod.
AAM härrör från kadaveriskt mänskligt fett som återvunnits, bearbetats, dehydrerats och distribuerats av studiesponsorn från noggrant screenade donatorer.
Den distribueras med instruktioner för rehydrering före engångsanvändning.
Injektionsstället (icke-dominant handled) kommer att infiltreras med Lidokain 0,5 %, Epinepherine 1:200 000 före AAM-injektion.
Volym av AAM som krävs för att skapa en centrerad 2-3 mm upphöjd svall vid det första proximala ryggvecket kommer att administreras.
Fotografier tagna före och efter injektionen och vid vart och ett av de efterföljande besöken tas med en färgstandard inom ramen för senare färgförändringsanalys av injektionens omgivande område.
Både kontrollen och den behandlade handen/handleden kommer att fotograferas separat i flera positioner (extension, flexion och flera grader av båda) på hjärtnivå, vecka 0,2,10 och 16 veckor.
En klinisk bedömningsskala för utvärdering av hudförändringar i utseende kommer också att göras vid samma tidpunkter.
Patienter kommer att uppmanas att undvika långvarigt tryck mot rygghandlederna, inte bära några smycken eller handledsband, etc., under hela deras deltagande i studien.
De patienter som utsetts för MR-undersökning ska få sina MRT-undersökningar gjorda inom 3 till 5 dagar efter deras besök i vecka noll och vecka 16.
Bilderna ska läsas och dokumenteras av en enda oberoende radiolog.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
15
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Key Biscayne, Florida, Förenta staterna, 33149
- Miami Hand Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10013
- Tribeca Plastic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Icke-rökare kvinnor mellan 45 och 65 år med ett BMI <30, med välkontrollerat blodtryck, inga aktiva infektioner, kollagensjukdomar, kärlsjukdomar, anamnes på lymfödem, mastektomi, lymfkörteldissektion, organsvikt i slutstadiet såsom KOL , CRF eller CHF, och som inte har genomgått djupa kemiska peelingar, laser, Ultherapy, Thermage eller andra ljus- eller energibaserade procedurer till händernas rygg under det senaste året.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna,
- Mellan 35 och 75 år,
- Väl kontrollerat blodtryck,
- Kan underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med aktiv infektion,
- Patienter med en kroppsviktsförändring på mer än 5 % under de 16 veckor de deltar,
- Patienter med ett BMI över 30,
- Patienter med en kollagen kärlsjukdom,
- Patienter med organsvikt i slutstadiet (avancerad KOL, CRF, CHF),
- Patienter med lymfödem eller mastektomi eller axillär lymfkörteldissektion, patienter som röker,
- Patienter som har genomgått djup kemisk peeling, laser, Ultherapy, Thermage, andra ljus- eller energibaserade procedurer till handryggen ett år tidigare,
- Patienter som har tagit någon medicin eller orala kosttillskott under de senaste 4 veckorna som kan förlänga blödningstiden (t.ex. Aspirin, Plavix, näringstillskott som börjar med G, omega-3, fiskolja, etc)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Adipose Allograft Matrix Injection
AAM injiceras för att skapa en 2 till 3 mm upphöjd svall på den proximala dorsala handleden på den icke-dominanta handen
|
Adipose Allograft Matrix (AAM) injektion, icke-dominant handled
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2-3 mm förhöjd volymretention i dorsal handled injicerad med AAM vid 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
|
Med hjälp av en volymbedömningsskala kommer fotografier av behandlad vs. obehandlad dorsal handled att utvärderas av tre plastikkirurger, med medelresultat för varje patient dokumenterade som slutgiltiga bevis
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subdermal vävnadsanalys
Tidsram: 16 veckor
|
Magnetisk resonanstomografi tagen vid förinjektion (vecka 0) och vid 16 veckor av behandlade och obehandlade dorsala handleder kommer att utvärderas av en oberoende radiolog för subdermal fettbeständighet
|
16 veckor
|
|
Lokala hudförändringar
Tidsram: 16 veckor
|
via klinisk observation och fotografiska bevis tagna vid förinjektion och före och efter vecka 0, 2, 10 och 16 veckor av behandlade och obehandlade dorsala handleder.
lokala hudförändringar såsom porstorlek, rodnad, svullnad kommer att dokumenteras av studiekirurgen
|
16 veckor
|
|
Volymretention under studieperioden, dokumenterad vid vecka 2 och 10
Tidsram: 8 veckor
|
Med hjälp av en volymbedömningsskala kommer fotografier av behandlad vs. obehandlad dorsal handled att utvärderas av tre plastikkirurger, med hjälp av data som samlats in vid interimistiska tidpunkter under studien; närmare bestämt vecka 2 och vecka 10
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sydney R. Coleman, MD, study principal investigator
- Huvudutredare: Roger K Khouri, MD, study principal investigator
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2015
Första postat (UPPSKATTA)
15 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2016
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MTF 184N
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .