CAR-T長期フォローアップ（LTFU）研究 (PAVO)
2024年3月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
レンチウイルスベースの CAR T 細胞療法を受けた患者の長期追跡調査
統合ベクターを利用する遺伝子治療医薬品に関する保健当局のガイドライン (例:
レンチウイルスベクター)、治療を受けた患者の長期的な安全性と有効性のフォローアップが必要です。
この研究の目的は、最後の CAR-T から 15 年間 CAR-T 療法を受けたすべての患者をモニターすることです (例:
CTL019) 注入を使用して、遅発性有害事象 (AE) のリスクを評価し、複製可能なレンチウイルス (RCL) を監視し、ベクターの持続性を含む長期的な有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
患者は、ノバルティスが後援または支援するCAR T細胞治療の研究の完了または早期中止後に登録されます。 患者は、最後の治療から治療後15年間追跡されます。 それらは、プロトコルで定義された期間、一次治療プロトコル内で安全性と有効性について監視されます。 患者は、この長期フォローアップ研究に参加するために、いつでも治療プロトコルをやめることができます。 何らかの理由で一次治療プロトコルを中止した患者は、この長期フォローアップ (LTFU) に登録されます。 これにより、単一のプロトコルの概念内でCAR-T療法で治療されたすべての患者の保健当局によって義務付けられているように、長期的な安全性と有効性（該当する場合）に関するデータを収集できます。
CAR-T 細胞療法のこのような長期的な効果の収集は、CAR-T 療法のリスクと利点のプロファイルをさらに定義するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：1-888-669-6682
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 完了
- Mayo Clinic Arizona Mayo Clinic Building
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- 募集
- Childrens Hospital Los Angeles SC CTL019
-
コンタクト：
- Lee Chen
- 電話番号：323-361-8670
- メール：lchen@chla.usc.edu
-
主任研究者：
- Alan Wayne
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- UCSF Medical Center .
-
主任研究者：
- Charalambos Andreadis
-
コンタクト：
- Carey Kokkonen
- 電話番号：415-514-6281
- メール：carey.kokkonen@ucsf.edu
-
Stanford、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford Universtiy Medical Center SC - CTL019B2205J - B2206
-
主任研究者：
- Kara Davis
-
コンタクト：
- Michael Kunicki
- 電話番号：650-725-1662
- メール：mikekunicki@stanford.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute
-
コンタクト：
- Keshawna L. Sherer
- 電話番号：404-778-3708
- メール：keshawna.sherer@emoryhealthcare.org
-
主任研究者：
- Jonathon Cohen
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 募集
- Children's Healthcare of Atlanta SC CTL019
-
主任研究者：
- Muna Qayed
-
コンタクト：
- Sarah Votaw
- 電話番号：404-785-2125
- メール：Sarah.Votaw@choa.org
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago Medical Center, Hematology & Oncology
-
コンタクト：
- Howie Weiner
- 電話番号：773-834-0982
- メール：hweiner@medicine.bsd.uchicago.edu
-
主任研究者：
- Michael R. Bishop
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- 募集
- University of Kansas Cancer Center SC
-
コンタクト：
- Janie Smart
- 電話番号：913-588-6029
- メール：nsmart@kumc.edu
-
主任研究者：
- Joseph P McGuirk
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan Health System SC CTL019
-
コンタクト：
- Michelle Smith Tucker
- 電話番号：734-936-8538
- メール：smimiche@umich.edu
-
主任研究者：
- John Magenau
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-2800
- 募集
- University of Michigan .
-
主任研究者：
- Gregory Yanik
-
コンタクト：
- Connie Varner
- メール：convarne@med.umich.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota SC-4
-
コンタクト：
- Danielle Jin
- 電話番号：612-625-1610
- メール：zhuxx003@umn.edu
-
主任研究者：
- Veronika Bachanova
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- 募集
- Children's Mercy Hospital SC
-
主任研究者：
- Gary D. Myers
-
コンタクト：
- Rachel Wilcox
- 電話番号：816-302-6851
- メール：rwilcox@cmh.edu
-
主任研究者：
- Gary Myers, MD
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 引きこもった
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 募集
- Duke Unversity Medical Center SC - CTL019B2205J
-
コンタクト：
- Kristine Edwards
- 電話番号：919-668-2967
- メール：kristine.gurganus@dm.duke.edu
-
主任研究者：
- Paul L. Martin
-
コンタクト：
- Erin Arbuckle
- 電話番号：919-684-3293
- メール：erin.arbuckle@duke.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
コンタクト：
- Melanie Jordan
- 電話番号：513-636-9292
- メール：melanie.jordan@cchmc.org
-
主任研究者：
- Stella M. Davies
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Ohio State Univ.
-
主任研究者：
- Samantha Jaglowski
-
コンタクト：
- Poesha Smith
- 電話番号：614-688-9494
- メール：porsha.smith@osumc.edu
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University
-
コンタクト：
- Beth Zentzis
- 電話番号：503-346-1507
- メール：zentzis@ohsu.edu
-
主任研究者：
- Brandon Hayes-Lattin
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
-
主任研究者：
- Noelle Frey
-
コンタクト：
- Michelle Caylor
- 電話番号：215-898-9256
- メール：mcaylor@mail.med.upenn.edu
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- The Childrens Hospital of Philadelphia CHOP
-
主任研究者：
- Stephan Grupp
-
コンタクト：
- Brendan Molander
- 電話番号：267-425-5837
- メール：MOLANDERB@EMAIL.CHOP.EDU
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- 募集
- UTSW/Children's Medical Center
-
主任研究者：
- Theodore Laetsch
-
コンタクト：
- Alison Patterson
- 電話番号：214-456-2726
- メール：alison.patterson@childrens.com
-
主任研究者：
- Theodore Laetsch, MD
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center SC
-
主任研究者：
- Jason Westin
-
コンタクト：
- Souzanne T. Ouzounian
- 電話番号：713-792-2171
- メール：souzouni@mdanderson.org
-
コンタクト：
- Laura Hargraves
- 電話番号：713-792-6594
- メール：lehargraves@mdanderson.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- 募集
- University of Utah Clinical Trials Office
-
コンタクト：
- Luke Stone
- 電話番号：801-213-3395
- メール：luke.stone@hsc.utah.edu
-
主任研究者：
- Michael Boyer, MD
-
主任研究者：
- Michael Boyer
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
主任研究者：
- Christian Capitini
-
コンタクト：
- Celeste Matsushima
- 電話番号：+1 608-890-8069
- メール：camatsus@pediatrics.wisc.edu
-
コンタクト：
- Jenny Weiland
- 電話番号：608-890-8070
- メール：PedsHemOncResearch@lists.wisc.edu
-
-
-
-
-
London、イギリス、SE5 9RS
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MB
-
Monza、MB、イタリア、20900
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma、RM、イタリア、00165
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- 完了
- Novartis Investigative Site
-
Utrecht、オランダ、3584CX
- 引きこもった
- Novartis Investigative Site
-
-
CS
-
Utrecht、CS、オランダ、3584
- 完了
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Camperdown、オーストラリア、NSW
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Linz、オーストリア、4020
- 引きこもった
- Novartis Investigative Site
-
Vienna、オーストリア、A 1090
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Wien、オーストリア、A 1090
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、169608
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08041
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Madrid、スペイン、28009
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla Y Leon
-
Salamanca、Castilla Y Leon、スペイン、37007
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Hospitalet de LLobregat、Catalunya、スペイン、08907
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt、ドイツ、60590
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Koeln、ドイツ、50937
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig、ドイツ、04103
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen、ドイツ、81377
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Ulm、ドイツ、89081
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg、ドイツ、97080
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0424
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Oslo、ノルウェー、NO 0424
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00029
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris、フランス、75019
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Paris 10、フランス、75475
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Pierre Benite、フランス、69495
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gent、ベルギー、9000
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei、台湾、10002
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyoto、日本、606 8507
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city、Fukuoka、日本、812-8582
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo city、Hokkaido、日本、060 8648
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai city、Miyagi、日本、980 8574
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo ku、Tokyo、日本、104 0045
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CAR-T 療法を受け、ノバルティスが後援する CAR-T 細胞を利用した治療プロトコールを早期に完了または中止したすべての患者、またはペンシルバニア大学が後援する CAR-T 試験からノバルティスが共同で契約を結んでいるすべての患者。 CAR技術を開発。
- -研究参加前に長期フォローアップ研究についてインフォームドコンセントを提供した患者。
除外基準:
- この研究には特定の除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：治療歴のあるCAR-T患者
-以前にレンチウイルスベースのCART細胞療法にさらされた患者
|
レンチウイルスベースのCAR-T細胞療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
特定のイベントを持つ患者の割合 (説明を参照)
時間枠：M3 で治療後、M6、M9、M12、その後 5 年目までは 6M ごと、15 年目までは毎年。
|
リストされたカテゴリーを持つ患者のパーセンテージ: 新しい二次悪性腫瘍、新しい重篤な感染症、重篤な神経障害の新しい発生率、以前のリウマチ性または他の自己免疫疾患の新しい発生率または悪化、血液疾患の新しい発生率
|
M3 で治療後、M6、M9、M12、その後 5 年目までは 6M ごと、15 年目までは毎年。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
事前に指定された時点でのq-PCRによる末梢血中のCAR導入遺伝子レベルが検出可能な患者の割合
時間枠：M3 治療後、M6、M9、M12、および 5 年目までは 6M ごと、15 年目までは毎年。
|
M3 治療後、M6、M9、M12、および 5 年目までは 6M ごと、15 年目までは毎年。
|
|
VSV-G により RCL が検出された患者の割合
時間枠：M3 で治療後、M6、M9、M12、および 5 年目までは 6M ごと、15 年目までは毎年
|
M3 で治療後、M6、M9、M12、および 5 年目までは 6M ごと、15 年目までは毎年
|
|
研究登録時/再登録時に再発または進行していなかった患者のうち、再発または進行した患者の割合; 死亡率
時間枠：M3 で治療後、M6、M9、M12、5 年目までは 6M ごと、15 年目までは毎年。
|
M3 で治療後、M6、M9、M12、5 年目までは 6M ごと、15 年目までは毎年。
|
|
BおよびTリンパ球数
時間枠：M3 で治療後、M6、M9、M12、5 年目までは 6M ごと、15 年目までは毎年。
|
M3 で治療後、M6、M9、M12、5 年目までは 6M ごと、15 年目までは毎年。
|
|
身長と体重、タナー ステージング、月経状態
時間枠：M3 で治療後、M6、M12、そして 15 年まで毎年。
|
M3 で治療後、M6、M12、そして 15 年まで毎年。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月2日
一次修了 (推定)
2036年2月22日
研究の完了 (推定)
2036年2月22日
試験登録日
最初に提出
2015年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月12日
最初の投稿 (推定)
2015年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CCTL019A2205B
- 2014-001673-14 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
治療歴のあるCAR-T患者の臨床試験
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin完了
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin募集急性リンパ芽球性白血病 | 急性リンパ芽球性白血病、小児 | 再発した急性リンパ芽球性白血病 | 再発性急性リンパ芽球性白血病 | 寛解に失敗した急性リンパ芽球性白血病 | 寛解に達していない急性リンパ芽球性白血病アメリカ
-
University of California, San Francisco引きこもったリンパ腫 | 白血病 | 形質細胞障害
-
Southwest Hospital, Chinaわからない
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., Ltd募集
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.募集
-
Beijing Immunochina Medical Science & Technology...まだ募集していません
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.まだ募集していません
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng Hospital募集