CAR-T 장기 추적 조사(LTFU) 연구 (PAVO)
2024년 3월 1일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
렌티바이러스 기반 CAR T 세포 요법에 노출된 환자의 장기 추적
통합 벡터(예:
렌티바이러스 벡터), 치료받은 환자의 장기적인 안전성 및 효능 추적이 필요합니다.
이 연구의 목적은 마지막 CAR-T 이후 15년 동안 CAR-T 치료에 노출된 모든 환자(예:
CTL019) 주입은 지연된 부작용(AE)의 위험을 평가하고 복제 가능 렌티바이러스(RCL)를 모니터링하며 벡터 지속성을 포함한 장기 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 Novartis가 후원하거나 지원하는 CAR T-세포 치료 연구를 완료하거나 조기 중단한 후 등록됩니다. 환자는 마지막 치료로부터 치료 후 15년 동안 추적 관찰됩니다. 그들은 프로토콜 정의된 기간 동안 1차 치료 프로토콜 내에서 안전성과 효능에 대해 모니터링됩니다. 환자는 이 장기 후속 연구에 참여하기 위해 언제든지 치료 프로토콜을 중단할 수 있습니다. 어떤 이유로든 1차 치료 프로토콜을 중단하는 환자는 이 장기 후속 조치(LTFU)에 등록됩니다. 이를 통해 단일 프로토콜의 개념 내에서 CAR-T 요법으로 치료받은 모든 환자의 보건 당국이 요구하는 장기 안전성 및 효능(해당하는 경우)에 대한 데이터를 수집할 수 있습니다.
CAR-T 세포 요법의 이러한 장기 효과 수집은 CAR-T 요법의 위험-이득 프로파일을 추가로 정의하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- 완전한
- Novartis Investigative Site
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Utrecht, 네덜란드, 3584CX
- 빼는
- Novartis Investigative Site
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CS
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Utrecht, CS, 네덜란드, 3584
- 완전한
- Novartis Investigative Site
-
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Oslo, 노르웨이, 0424
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Oslo, 노르웨이, NO 0424
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
Taipei, 대만, 10002
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, 독일, 60590
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, 독일, 50937
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, 독일, 04103
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, 독일, 81377
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, 독일, 89081
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, 독일, 97080
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 완전한
- Mayo Clinic Arizona Mayo Clinic Building
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- Childrens Hospital Los Angeles SC CTL019
-
연락하다:
- Lee Chen
- 전화번호: 323-361-8670
- 이메일: lchen@chla.usc.edu
-
수석 연구원:
- Alan Wayne
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- UCSF Medical Center .
-
수석 연구원:
- Charalambos Andreadis
-
연락하다:
- Carey Kokkonen
- 전화번호: 415-514-6281
- 이메일: carey.kokkonen@ucsf.edu
-
Stanford, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford Universtiy Medical Center SC - CTL019B2205J - B2206
-
수석 연구원:
- Kara Davis
-
연락하다:
- Michael Kunicki
- 전화번호: 650-725-1662
- 이메일: mikekunicki@stanford.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute
-
연락하다:
- Keshawna L. Sherer
- 전화번호: 404-778-3708
- 이메일: keshawna.sherer@emoryhealthcare.org
-
수석 연구원:
- Jonathon Cohen
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- 모병
- Children's Healthcare of Atlanta SC CTL019
-
수석 연구원:
- Muna Qayed
-
연락하다:
- Sarah Votaw
- 전화번호: 404-785-2125
- 이메일: Sarah.Votaw@choa.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago Medical Center, Hematology & Oncology
-
연락하다:
- Howie Weiner
- 전화번호: 773-834-0982
- 이메일: hweiner@medicine.bsd.uchicago.edu
-
수석 연구원:
- Michael R. Bishop
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- University of Kansas Cancer Center SC
-
연락하다:
- Janie Smart
- 전화번호: 913-588-6029
- 이메일: nsmart@kumc.edu
-
수석 연구원:
- Joseph P McGuirk
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan Health System SC CTL019
-
연락하다:
- Michelle Smith Tucker
- 전화번호: 734-936-8538
- 이메일: smimiche@umich.edu
-
수석 연구원:
- John Magenau
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-2800
- 모병
- University of Michigan .
-
수석 연구원:
- Gregory Yanik
-
연락하다:
- Connie Varner
- 이메일: convarne@med.umich.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota SC-4
-
연락하다:
- Danielle Jin
- 전화번호: 612-625-1610
- 이메일: zhuxx003@umn.edu
-
수석 연구원:
- Veronika Bachanova
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- 모병
- Children's Mercy Hospital SC
-
수석 연구원:
- Gary D. Myers
-
연락하다:
- Rachel Wilcox
- 전화번호: 816-302-6851
- 이메일: rwilcox@cmh.edu
-
수석 연구원:
- Gary Myers, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 빼는
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 모병
- Duke Unversity Medical Center SC - CTL019B2205J
-
연락하다:
- Kristine Edwards
- 전화번호: 919-668-2967
- 이메일: kristine.gurganus@dm.duke.edu
-
수석 연구원:
- Paul L. Martin
-
연락하다:
- Erin Arbuckle
- 전화번호: 919-684-3293
- 이메일: erin.arbuckle@duke.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
연락하다:
- Melanie Jordan
- 전화번호: 513-636-9292
- 이메일: melanie.jordan@cchmc.org
-
수석 연구원:
- Stella M. Davies
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Ohio State Univ.
-
수석 연구원:
- Samantha Jaglowski
-
연락하다:
- Poesha Smith
- 전화번호: 614-688-9494
- 이메일: porsha.smith@osumc.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health & Science University
-
연락하다:
- Beth Zentzis
- 전화번호: 503-346-1507
- 이메일: zentzis@ohsu.edu
-
수석 연구원:
- Brandon Hayes-Lattin
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
-
수석 연구원:
- Noelle Frey
-
연락하다:
- Michelle Caylor
- 전화번호: 215-898-9256
- 이메일: mcaylor@mail.med.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- The Childrens Hospital of Philadelphia CHOP
-
수석 연구원:
- Stephan Grupp
-
연락하다:
- Brendan Molander
- 전화번호: 267-425-5837
- 이메일: MOLANDERB@EMAIL.CHOP.EDU
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- 모병
- UTSW/Children's Medical Center
-
수석 연구원:
- Theodore Laetsch
-
연락하다:
- Alison Patterson
- 전화번호: 214-456-2726
- 이메일: alison.patterson@childrens.com
-
수석 연구원:
- Theodore Laetsch, MD
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center SC
-
수석 연구원:
- Jason Westin
-
연락하다:
- Souzanne T. Ouzounian
- 전화번호: 713-792-2171
- 이메일: souzouni@mdanderson.org
-
연락하다:
- Laura Hargraves
- 전화번호: 713-792-6594
- 이메일: lehargraves@mdanderson.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- 모병
- University of Utah Clinical Trials Office
-
연락하다:
- Luke Stone
- 전화번호: 801-213-3395
- 이메일: luke.stone@hsc.utah.edu
-
수석 연구원:
- Michael Boyer, MD
-
수석 연구원:
- Michael Boyer
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
수석 연구원:
- Christian Capitini
-
연락하다:
- Celeste Matsushima
- 전화번호: +1 608-890-8069
- 이메일: camatsus@pediatrics.wisc.edu
-
연락하다:
- Jenny Weiland
- 전화번호: 608-890-8070
- 이메일: PedsHemOncResearch@lists.wisc.edu
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Gent, 벨기에, 9000
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
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-
Barcelona, 스페인, 08041
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, 스페인, 28009
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla Y Leon
-
Salamanca, Castilla Y Leon, 스페인, 37007
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Hospitalet de LLobregat, Catalunya, 스페인, 08907
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 169608
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
-
London, 영국, SE5 9RS
- 모병
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-
-
-
Linz, 오스트리아, 4020
- 빼는
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, 오스트리아, A 1090
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Wien, 오스트리아, A 1090
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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-
-
-
Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MB
-
Monza, MB, 이탈리아, 20900
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, 이탈리아, 00165
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyoto, 일본, 606 8507
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, 일본, 812-8582
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo city, Hokkaido, 일본, 060 8648
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai city, Miyagi, 일본, 980 8574
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo ku, Tokyo, 일본, 104 0045
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- 모병
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-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris, 프랑스, 75019
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Paris 10, 프랑스, 75475
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Pierre Benite, 프랑스, 69495
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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Helsinki, 핀란드, 00029
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Camperdown, 호주, NSW
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Parkville, Victoria, 호주, 3052
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CAR-T 요법을 받았고 CAR-T 세포를 활용한 노바티스 후원 치료 프로토콜 또는 노바티스와 공동 계약을 맺은 펜실베니아 대학이 후원하는 CAR-T 임상시험을 조기에 완료하거나 중단한 모든 환자 CAR 기술을 개발합니다.
- 연구 참여 이전에 장기 후속 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공한 환자.
제외 기준:
- 이 연구에 대한 특정 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 이전에 치료받은 CAR-T 환자
이전에 렌티바이러스 기반 CART 세포 요법에 노출되었던 환자
|
렌티바이러스 기반 CAR-T 세포 치료제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
특정 사건이 있는 환자의 비율(설명 참조)
기간: 치료 후 M3, M6, M9, M12, 그리고 5년까지 6M마다, 15년까지 매년.
|
나열된 범주가 있는 환자의 비율: 새로운 2차 악성 종양, 새로운 심각한 감염, 심각한 신경계 장애의 새로운 발생, 이전 류마티스 또는 기타 자가면역 장애의 새로운 발생 또는 악화, 혈액 질환의 새로운 발생
|
치료 후 M3, M6, M9, M12, 그리고 5년까지 6M마다, 15년까지 매년.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
사전 지정된 시점에서 q-PCR에 의해 말초 혈액에서 검출 가능한 CAR 도입유전자 수준을 가진 환자의 백분율
기간: 치료 후 M3, M6, M9, M12 및 5년까지 6M마다, 15년까지 매년.
|
치료 후 M3, M6, M9, M12 및 5년까지 6M마다, 15년까지 매년.
|
|
VSV-G로 감지할 수 있는 RCL이 있는 환자의 백분율
기간: 치료 후 M3에서 M6, M9, M12 및 5년까지 6M마다, 15년까지 매년
|
치료 후 M3에서 M6, M9, M12 및 5년까지 6M마다, 15년까지 매년
|
|
연구 시작/재진입 시 재발 또는 진행되지 않은 환자 중 재발 또는 진행된 환자의 백분율, 사망 발생률
기간: 치료 후 M3에서 M6, M9, M12 그리고 5년까지 6M마다, 15년까지 매년.
|
치료 후 M3에서 M6, M9, M12 그리고 5년까지 6M마다, 15년까지 매년.
|
|
B- 및 T- 림프구 수
기간: 치료 후 M3에서 M6, M9, M12 그리고 5년까지 6M마다, 15년까지 매년.
|
치료 후 M3에서 M6, M9, M12 그리고 5년까지 6M마다, 15년까지 매년.
|
|
키와 몸무게, 태너 병기, 월경 상태
기간: 치료 후 M3에서 M6, M12, 그리고 15년까지 매년.
|
치료 후 M3에서 M6, M12, 그리고 15년까지 매년.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 2일
기본 완료 (추정된)
2036년 2월 22일
연구 완료 (추정된)
2036년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CCTL019A2205B
- 2014-001673-14 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이전에 치료받은 CAR-T 환자에 대한 임상 시험
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.모병
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., Ltd모병
-
Wuhan Sian Medical Technology Co., LtdWuhan Union Hospital, China; Xiangyang Central Hospital; Jingzhou Central Hospital; People...알려지지 않은
-
Southwest Hospital, China알려지지 않은
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.모병
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.아직 모집하지 않음
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin완전한