Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude CAR-T de suivi à long terme (LTFU) (PAVO)

1 mars 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Suivi à long terme des patients exposés à la thérapie CAR T-Cell à base lentivirale

Selon les directives des autorités sanitaires pour les médicaments de thérapie génique qui utilisent des vecteurs d'intégration (par ex. vecteurs lentiviraux), un suivi à long terme de l'innocuité et de l'efficacité des patients traités est nécessaire. Le but de cette étude est de suivre tous les patients exposés au CAR-T traités pendant 15 ans après leur dernier CAR-T (ex. CTL019) pour évaluer le risque d'événements indésirables (EI) retardés, surveiller les lentivirus compétents pour la réplication (RCL) et évaluer l'efficacité à long terme, y compris la persistance du vecteur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sont recrutés après la fin ou l'arrêt précoce d'une étude sponsorisée ou soutenue par Novartis sur le traitement CAR T-Cell. Les patients seront suivis pendant 15 ans après le traitement à partir du dernier traitement. Leur innocuité et leur efficacité seront surveillées dans le cadre des protocoles de traitement primaires pendant la durée définie par le protocole. Les patients peuvent abandonner les protocoles de traitement à tout moment pour participer à cette étude de suivi à long terme. Les patients qui interrompent les protocoles de traitement primaires pour quelque raison que ce soit seront inscrits dans ce suivi à long terme (LTFU). Cela permettra de collecter des données sur l'innocuité et l'efficacité à long terme (le cas échéant) comme mandaté par les autorités sanitaires de tous les patients traités avec la thérapie CAR-T dans le cadre du concept d'un protocole unique.

La collecte de ces effets à long terme de la thérapie cellulaire CAR-T aidera à mieux définir le profil risque-bénéfice des thérapies CAR-T.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals
  • Numéro de téléphone: 1-888-669-6682

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals
  • Numéro de téléphone: +41613241111

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 81377
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
      • Camperdown, Australie, NSW
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Espagne, 37007
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espagne, 08907
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Paris, France, 75019
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, France, 75475
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • MB
      • Monza, MB, Italie, 20900
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00165
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Kyoto, Japon, 606 8507
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japon, 060 8648
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japon, 980 8574
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japon, 104 0045
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, L'Autriche, A 1090
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, L'Autriche, A 1090
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norvège, NO 0424
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584CX
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
    • CS
      • Utrecht, CS, Pays-Bas, 3584
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Complété
        • Mayo Clinic Arizona Mayo Clinic Building
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Childrens Hospital Los Angeles SC CTL019
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alan Wayne
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • UCSF Medical Center .
        • Chercheur principal:
          • Charalambos Andreadis
        • Contact:
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford Universtiy Medical Center SC - CTL019B2205J - B2206
        • Chercheur principal:
          • Kara Davis
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathon Cohen
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Recrutement
        • Children's Healthcare of Atlanta SC CTL019
        • Chercheur principal:
          • Muna Qayed
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago Medical Center, Hematology & Oncology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael R. Bishop
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center SC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph P McGuirk
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Health System SC CTL019
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Magenau
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-2800
        • Recrutement
        • University of Michigan .
        • Chercheur principal:
          • Gregory Yanik
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota SC-4
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Veronika Bachanova
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Recrutement
        • Children's Mercy Hospital SC
        • Chercheur principal:
          • Gary D. Myers
        • Contact:
          • Rachel Wilcox
          • Numéro de téléphone: 816-302-6851
          • E-mail: rwilcox@cmh.edu
        • Chercheur principal:
          • Gary Myers, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Retiré
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Duke Unversity Medical Center SC - CTL019B2205J
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul L. Martin
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stella M. Davies
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Ohio State Univ.
        • Chercheur principal:
          • Samantha Jaglowski
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brandon Hayes-Lattin
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Chercheur principal:
          • Noelle Frey
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • The Childrens Hospital of Philadelphia CHOP
        • Chercheur principal:
          • Stephan Grupp
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • UTSW/Children's Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Theodore Laetsch
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Theodore Laetsch, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center SC
        • Chercheur principal:
          • Jason Westin
        • Contact:
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Recrutement
        • University of Utah Clinical Trials Office
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Boyer, MD
        • Chercheur principal:
          • Michael Boyer
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • Chercheur principal:
          • Christian Capitini
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients qui ont reçu une thérapie CAR-T et qui ont terminé ou interrompu prématurément un protocole de traitement sponsorisé par Novartis qui utilisait des cellules CAR-T ou de tout essai CAR-T sponsorisé par l'Université de Pennsylvanie avec lequel Novartis a un accord contractuel pour co- développer la technologie CAR.
  • Patients ayant fourni un consentement éclairé pour l'étude de suivi à long terme avant leur participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a pas de critères d'exclusion spécifiques pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients CAR-T précédemment traités
Patients ayant déjà été exposés à une thérapie cellulaire CART à base de lentivirus
Génétique: Patients CAR-T précédemment traités
Thérapie cellulaire CAR-T à base de lentivirus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec certains événements (voir description)
Délai: à M3 post traitement, M6, M9, M12 puis, tous les 6M jusqu'à l'année 5, tous les ans jusqu'à l'année 15.
Le pourcentage de pts avec les catégories énumérées : Nouvelles tumeurs malignes secondaires, nouvelle infection grave, nouvelle incidence de trouble neurologique grave, Nouvelle incidence ou exacerbation d'un trouble rhumatologique ou d'un autre trouble auto-immun antérieur, Nouvelle incidence d'un trouble hématologique
à M3 post traitement, M6, M9, M12 puis, tous les 6M jusqu'à l'année 5, tous les ans jusqu'à l'année 15.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients présentant des niveaux détectables de transgène CAR dans le sang périphérique par q-PCR à des moments prédéfinis
Délai: à M3 après traitement, M6, M9, M12 et tous les 6M jusqu'à l'année 5, tous les ans jusqu'à l'année 15.
à M3 après traitement, M6, M9, M12 et tous les 6M jusqu'à l'année 5, tous les ans jusqu'à l'année 15.
Pourcentage de patients avec RCL détectable par VSV-G
Délai: à M3 post traitement puis M6, M9, M12 et tous les 6M jusqu'à l'année 5, tous les ans jusqu'à l'année 15
à M3 post traitement puis M6, M9, M12 et tous les 6M jusqu'à l'année 5, tous les ans jusqu'à l'année 15
Pourcentage de patients qui rechutent ou progressent parmi les patients qui n'avaient pas rechuté ou progressé à l'entrée/réentrée dans l'étude ; Incidence des décès
Délai: à M3 post traitement puis M6, M9, M12 et tous les 6M jusqu'à l'année 5, tous les ans jusqu'à l'année 15.
à M3 post traitement puis M6, M9, M12 et tous les 6M jusqu'à l'année 5, tous les ans jusqu'à l'année 15.
Numération des lymphocytes B et T
Délai: à M3 post traitement puis M6, M9, M12 et tous les 6M jusqu'à l'année 5, tous les ans jusqu'à l'année 15.
à M3 post traitement puis M6, M9, M12 et tous les 6M jusqu'à l'année 5, tous les ans jusqu'à l'année 15.
Taille et poids, stade de Tanner, état menstruel
Délai: en M3 post traitement puis M6, M12 et tous les ans jusqu'à la 15e année.
en M3 post traitement puis M6, M12 et tous les ans jusqu'à la 15e année.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Collaborateurs

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2015

Achèvement primaire (Estimé)

22 février 2036

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 février 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2015

Première publication (Estimé)

15 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCTL019A2205B
  • 2014-001673-14 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Patients CAR-T précédemment traités

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ghana

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner