Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná (LTFU) studie CAR-T (PAVO)

26. října 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Dlouhodobé sledování pacientů vystavených lentivirové terapii CAR T-buňkami

Pokyny zdravotnických úřadů pro léčivé přípravky pro genovou terapii, které využívají integrační vektory (např. lentivirové vektory), je nutné dlouhodobé sledování bezpečnosti a účinnosti léčených pacientů. Účelem této studie je sledovat všechny pacienty vystavené terapii CAR-T po dobu 15 let po jejich poslední CAR-T (např. CTL019) infuze k posouzení rizika opožděných nežádoucích příhod (AE), monitorování replikačně kompetentního lentiviru (RCL) a posouzení dlouhodobé účinnosti, včetně přetrvávání vektoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Dlouhodobá bezpečnost pacientů, kteří dostávají CAR-T v rámci způsobilého klinického hodnocení nebo programu řízeného přístupu

Intervence / Léčba

Genetický: Dříve léčení pacienti CAR-T

Detailní popis

Pacienti jsou zařazováni po dokončení nebo předčasném přerušení studie léčby CAR T-buňkami sponzorované nebo podporované společností Novartis. Pacienti budou sledováni po dobu 15 let po léčbě od poslední léčby. Budou monitorovány z hlediska bezpečnosti a účinnosti v rámci protokolů primární léčby po dobu trvání protokolu definovaného. Pacienti mohou léčebné protokoly kdykoli přestat a vstoupit do této dlouhodobé následné studie. Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu přeruší protokoly primární léčby, budou zařazeni do tohoto dlouhodobého sledování (LTFU). To umožní shromažďovat údaje o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti (podle potřeby), jak je nařízeno zdravotnickými úřady u všech pacientů léčených terapií CAR-T v rámci koncepce jediného protokolu.

Sběr takových dlouhodobých účinků terapie CAR-T buňkami pomůže dále definovat profil rizika a přínosu terapií CAR-T.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1400

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Novartis Pharmaceuticals
Telefonní číslo: 1-888-669-6682

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Novartis Pharmaceuticals
Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

Austrálie
- - Herston, Austrálie, QLD 4006
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
    - Staženo
    - Novartis Investigative Site
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Belgie
- - Ghent, Belgie, 9000
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Dánsko
- - Copenhagen, Dánsko, DK-2100
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Finsko
- - Helsinki, Finsko, 00029
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Francie
- - Nantes, Francie, 44093
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Paris, Francie, 75019
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Paris, Francie, 75475
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Pierre-Bénite, Francie, 69495
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Villejuif, Francie, 94800
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Holandsko
- - Utrecht, Holandsko, 3584 CS
    - Dokončeno
    - Novartis Investigative Site
  - Utrecht, Holandsko, 3584 CX
    - Staženo
    - Novartis Investigative Site
- North Holland
  - Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
    - Dokončeno
    - Novartis Investigative Site
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Itálie
- BO
  - Bologna, BO, Itálie, 40138
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- MB
  - Monza, MB, Itálie, 20900
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- MI
  - Milan, MI, Itálie, 20133
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Milan, MI, Itálie, 20132
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Rozzano, MI, Itálie, 20089
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- RM
  - Roma, RM, Itálie, 00165
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Roma, RM, Itálie, 00168
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Izrael
- - Ramat Gan, Izrael, 5265601
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Tel Aviv, Izrael, 6423906
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Japonsko
- - Kyoto, Japonsko, 606 8507
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Fukuoka
  - Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060 8648
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, Japonsko, 980 8574
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Tokyo
  - Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 104 0045
    - Staženo
    - Novartis Investigative Site
Jižní Korea
- - Seoul, Jižní Korea, 03080
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Jižní Korea, 05505
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Jižní Korea, 03722
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Jižní Korea, 06351
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Kanada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Norsko
- - Oslo, Norsko, 0424
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Oslo, Norsko, 0310
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Německo
- - Berlin, Německo, 13353
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Německo, 20246
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Německo, 89081
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Německo, 81377
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- North Rhine-Westphalia
  - Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, Německo, 04103
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Rakousko
- - Linz, Rakousko, 4020
    - Staženo
    - Novartis Investigative Site
  - Salzburg, Rakousko, 5020
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna, Rakousko, 1090
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna, Rakousko, A 1090
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Saudská arábie
- - Riyadh, Saudská arábie, 11211
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Singapur
- - Singapore, Singapur, 169608
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Singapore, Singapur, 119074
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Spojené království
- - Birmingham, Spojené království, B15 2TH
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - London, Spojené království, SE5 9RS
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Spojené státy
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
    - Dokončeno
    - Mayo Clinic Arizona
- California
  - Duarte, California, Spojené státy, 91010 3000
    - Nábor
    - City of Hope National Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Leslie Popplewell
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    - Nábor
    - UCLA Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Aravind Ramakrishnan
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 310-825-4493
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
    - Nábor
    - Childrens Hospital Los Angeles
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alan Wayne
    - Kontakt:
      
      Lee Chen
      
      Telefonní číslo: 323-361-5812
      
      E-mail: lchen@chla.usc.edu
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    - Nábor
    - UCSF Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Charalambos Andreadis
    - Kontakt:
      
      Jenai Wilmoth
      
      Telefonní číslo: 415-514-6281
      
      E-mail: jenai.wilmoth@ucsf.edu
  - Stanford, California, Spojené státy, 94304
    - Nábor
    - Stanford University Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kara Davis
    - Kontakt:
      
      Christina Baggott
      
      Telefonní číslo: 650-723-4000
      
      E-mail: Baggott@stanford.edu
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    - Nábor
    - Childrens Healthcare of Atlanta
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Muna Qayed
    - Kontakt:
      
      Audry Grizzle Tumlin
      
      Telefonní číslo: +1 404 785 2125
      
      E-mail: audrey.tumlin@choa.org
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Nábor
    - Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      Keshawna L. Sherer
      
      Telefonní číslo: 404-778-3708
      
      E-mail: keshawna.sherer@emoryhealthcare.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jonathon Cohen
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Nábor
    - Emory University School of Medicine-Winship Cancer Institute
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jonathon Cohen
    - Kontakt:
      
      Sharah Triplett
      
      E-mail: Sharra.triplett@emory.edu
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - Nábor
    - University of Chicago Medical Center, Hematology & Oncology
    - Kontakt:
      
      Howie Weiner
      
      Telefonní číslo: 773-834-0982
      
      E-mail: hweiner@medicine.bsd.uchicago.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael R. Bishop
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - Nábor
    - Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
    - Kontakt:
      
      Linda Schroeder
      
      Telefonní číslo: 773-834-0982
      
      E-mail: lschroed@medicine.bsd.uchicago.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael R Bishop
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
    - Nábor
    - University of Kansas Cancer Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Joseph P McGuirk
    - Kontakt:
      
      Maghen Farris
      
      Telefonní číslo: 913-588-6029
      
      E-mail: mfarris@kumc.edu
  - Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
    - Nábor
    - University of Kansas Cancer Center SC
    - Kontakt:
      
      Janie Smart
      
      Telefonní číslo: 913-588-6029
      
      E-mail: nsmart@kumc.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Joseph P McGuirk
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Nábor
    - Massachusetts General Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Matthew Frigault
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Nábor
    - Dana Farber Cancer Institute
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Adam Sperling
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 617-632-3985
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Nábor
    - Beth Israel Deaconess Med Center
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 617-667-7000
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jacalyn Rosenblatt
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-2800
    - Nábor
    - University of Michigan
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gregory Yanik
    - Kontakt:
      
      Sabrina Hargrove
      
      E-mail: sgomes@med.umich.edu
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - Nábor
    - University of Michigan Health System SC CTL019
    - Kontakt:
      
      Michelle Smith Tucker
      
      Telefonní číslo: 734-936-8538
      
      E-mail: smimiche@umich.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      John Magenau
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - Nábor
    - Uni Of Michigan Health System
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      John Magenau
    - Kontakt:
      
      Sabrina Hargrove
      
      Telefonní číslo: 734-936-8538
      
      E-mail: sgomes@med.umich.edu
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Nábor
    - Wayne State University-Karmanos Cancer Institute
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Abhinav Deol
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 313-576-8716
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    - Staženo
    - University of Minnesota
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
    - Nábor
    - Children s Mercy Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gary D. Myers
    - Kontakt:
      
      Allison Miles
      
      Telefonní číslo: 816-855-1886
      
      E-mail: almiles1@cmh.edu
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
    - Nábor
    - Children's Mercy Hospital SC
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gary D. Myers
    - Kontakt:
      
      Rachel Wilcox
      
      Telefonní číslo: 816-302-6851
      
      E-mail: rwilcox@cmh.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gary Myers, MD
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10065
    - Staženo
    - Weill Cornell Medical College
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
    - Nábor
    - Duke Unversity Medical Center SC - CTL019B2205J
    - Kontakt:
      
      Kristine Edwards
      
      Telefonní číslo: 919-668-2967
      
      E-mail: kristine.gurganus@dm.duke.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Paul L. Martin
    - Kontakt:
      
      Erin Arbuckle
      
      Telefonní číslo: 919-684-3293
      
      E-mail: erin.arbuckle@duke.edu
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
    - Nábor
    - Duke Unversity Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Paul L. Martin
    - Kontakt:
      
      Nelson Chao
      
      E-mail: nelson.chao@duke.edu
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
    - Nábor
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    - Kontakt:
      
      Melanie Jordan
      
      Telefonní číslo: 513-636-9292
      
      E-mail: melanie.jordan@cchmc.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stella M. Davies
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
    - Nábor
    - Cinn Children Hosp Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stella M. Davies
    - Kontakt:
      
      Kristie Evans Stricker
      
      Telefonní číslo: +1 513 636 9292
      
      E-mail: kristie.stricker@chmc.org
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - Nábor
    - Ohio ST Compr Cancer Ctr James Hosp
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      David A Bond
    - Kontakt:
      
      Molly Vittorio
      
      Telefonní číslo: 614-688-9494
      
      E-mail: Molly.Vittorio@osumc.edu
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    - Nábor
    - Oregon Health & Science University
    - Kontakt:
      
      Beth Zentzis
      
      Telefonní číslo: 503-346-1507
      
      E-mail: zentzis@ohsu.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Brandon Hayes-Lattin
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    - Nábor
    - Oregon Health Sciences University
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Brandon Hayes-Lattin
    - Kontakt:
      
      Mai-Lee Lee Yap
      
      Telefonní číslo: +1 503 494 6865
      
      E-mail: yap@ohsu.edu
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Nábor
    - University of Pennsylvania
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Noelle Frey
    - Kontakt:
      
      Desire Fenderson
      
      Telefonní číslo: 215-615-1725
      
      E-mail: dfend@upenn.edu
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Nábor
    - Thomas Jefferson University
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Usama Gergis
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 215-955-8699
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Nábor
    - The Childrens Hosp of Philadelphia
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stephan Grupp
    - Kontakt:
      
      Lauren Vernau
      
      Telefonní číslo: 215-590-7399
      
      E-mail: VERNAUL@EMAIL.CHOP.EDU
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    - Nábor
    - Sarah Cannon Research Institute
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ian W Flinn
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    - Nábor
    - University of Texas Southwestern Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Samuel John
    - Kontakt:
      
      Cris Molina
      
      Telefonní číslo: 214-648-6449
      
      E-mail: cris.molina@childrens.com
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
    - Nábor
    - UTSW/Children's Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Theodore Laetsch
    - Kontakt:
      
      Alison Patterson
      
      Telefonní číslo: 214-456-2726
      
      E-mail: Alison.patterson@childrens.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Theodore Laetsch, MD
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Nábor
    - MD Anderson Cancer Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jason Westin
    - Kontakt:
      
      Souzanne T Ouzounian
      
      Telefonní číslo: 713-792-2171
      
      E-mail: souzouni@mdanderson.org
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Nábor
    - MD Anderson Cancer Center SC
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jason Westin
    - Kontakt:
      
      Souzanne T. Ouzounian
      
      Telefonní číslo: 713-792-2171
      
      E-mail: souzouni@mdanderson.org
    - Kontakt:
      
      Laura Hargraves
      
      Telefonní číslo: 713-792-6594
      
      E-mail: lehargraves@mdanderson.org
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
    - Nábor
    - University of Utah Clinical Trials Office
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Pulsipher
    - Kontakt:
      
      Sydney Goosen
      
      Telefonní číslo: 801-213-3401
      
      E-mail: Sydney.Goosen@hsc.utah.edu
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
    - Nábor
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Christian Capitini
    - Kontakt:
      
      Celeste Matsushima
      
      Telefonní číslo: +1 608-890-8069
      
      E-mail: camatsus@pediatrics.wisc.edu
    - Kontakt:
      
      Jenny Weiland
      
      Telefonní číslo: 608-890-8070
      
      E-mail: PedsHemOncResearch@lists.wisc.edu
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
    - Nábor
    - University Of Wisconsin Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Christian Capitini
    - Kontakt:
      
      Kreg M Grindle
      
      E-mail: kgrindle@uwhealth.org
Tchaj-wan
- - Taipei, Tchaj-wan, 10002
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Čína
- - Beijing, Čína, 100036
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Řecko
- - Chaïdári, Řecko, 124 62
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08041
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Španělsko, 28041
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Španělsko, 28046
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Španělsko, 28009
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Seville, Španělsko, 41013
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Španělsko, 46010
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Barcelona
  - Esplugues, Barcelona, Španělsko, 08950
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Castille and León
  - Salamanca, Castille and León, Španělsko, 37007
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Catalonia
  - Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti, kteří podstoupili terapii CAR-T a dokončili nebo předčasně ukončili léčebný protokol sponzorovaný společností Novartis, který využíval buňky CAR-T, nebo kteroukoli studii CAR-T sponzorovanou Pensylvánskou univerzitou, se kterou má Novartis smluvní dohodu o spolupráci vyvinout technologii CAR.
Pacienti, kteří před účastí ve studii poskytli informovaný souhlas s dlouhodobou následnou studií.

Kritéria vyloučení:

Pro tuto studii neexistují žádná specifická vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Jiný
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Jiný: Dříve léčení pacienti CAR-T Pacienti, kteří byli dříve vystaveni lentivirové buněčné terapii CART	Genetický: Dříve léčení pacienti CAR-T Lentivirová terapie CAR-T buňkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procento pacientů s určitými příhodami (viz popis) Časové okno: v M3 po ošetření, M6, M9, M12 a poté každých 6 milionů až do roku 5, ročně až do roku 15.	Procento pacientů s uvedenými kategoriemi: Nové sekundární malignity, nová závažná infekce, nový výskyt závažné neurologické poruchy, Nový výskyt nebo exacerbace předchozí revmatologické nebo jiné autoimunitní poruchy, Nový výskyt hematologické poruchy	v M3 po ošetření, M6, M9, M12 a poté každých 6 milionů až do roku 5, ročně až do roku 15.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Procento pacientů s detekovatelnými hladinami CAR transgenu v periferní krvi pomocí q-PCR v předem specifikovaných časových bodech Časové okno: při M3 po ošetření, M6, M9, M12 a každých 6M až do roku 5, ročně do roku 15.	při M3 po ošetření, M6, M9, M12 a každých 6M až do roku 5, ročně do roku 15.
Procento pacientů s detekovatelným RCL pomocí VSV-G Časové okno: při M3 po ošetření pak M6, M9, M12 a každých 6M až do roku 5, ročně do roku 15	při M3 po ošetření pak M6, M9, M12 a každých 6M až do roku 5, ročně do roku 15
Procento pacientů, u kterých došlo k recidivě nebo progresi mezi pacienty, kteří nerecidivovali nebo progredovali při vstupu do studie/opětovném vstupu do studie; Výskyt úmrtí Časové okno: při M3 po ošetření pak M6, M9, M12 a každých 6M až do roku 5, ročně do roku 15.	při M3 po ošetření pak M6, M9, M12 a každých 6M až do roku 5, ročně do roku 15.
Počet B- a T- lymfocytů Časové okno: při M3 po ošetření pak M6, M9, M12 a každých 6M až do roku 5, ročně do roku 15.	při M3 po ošetření pak M6, M9, M12 a každých 6M až do roku 5, ročně do roku 15.
Výška a váha, Tannerův staging, stav menstruace Časové okno: v M3 po ošetření pak M6, M12 a každý rok do 15. roku.	v M3 po ošetření pak M6, M12 a každý rok do 15. roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Spolupracovníci

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. února 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. února 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

CCTL019A2205B
2014-001673-14 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dříve léčení pacienti CAR-T

Xuanwu Hospital, Beijing
Bioray Laboratories

Zatím nenabíráme

Univerzální CAR-T buňky u pacientů s refrakterními autoimunitními chorobami nervového systému.

Roztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovaná

Čína
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd

Nábor

Vyšetřování bezpečnosti a účinnosti buněčné terapie CAR-T u pacientů s hematologickými malignitami

Lymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémie

Čína
Zhejiang University
Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.

Nábor

Klinická studie autologních GPC3 CAR-T buněk (CBG166) terapie pokročilého hepatocelulárního karcinomu

Pokročilý hepatocelulární karcinom

Čína
Nexcella Inc.
Immix Biopharma, Inc.

Nábor

Studie NXC-201 CAR-T u pacientů s amyloidózou lehkého řetězce (AL). (NEXICART-2)

Amyloidóza lehkého řetězce (AL).

Spojené státy
Southwest Hospital, China

Neznámý

sekvenční terapie CD19-cílené a CD20-cílené CAR-T buněčné terapie pro difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL)

Lymfom, velký B-buňka, difuzní

Čína
Peking University Third Hospital

Nábor

Buněčná terapie IM19 CAR-T u refrakterního systémového lupus erythematodes (SLE)

Refrakterní systémový lupus erythematodes

Čína
Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Staženo

Imunoterapie CAR-T buněk pro pacienty s GD2 pozitivním gliomem

CAR-T buněčná imunoterapie | Gliom mozku
Wuhan Sian Medical Technology Co., Ltd
Wuhan Union Hospital, China; Xiangyang Central Hospital; Jingzhou Central Hospital a další spolupracovníci

Neznámý

CD19 Chimerický antigenní receptor (CAR)-modifikovaná terapie T-buněk v léčbě pacientů s B-buněčnými malignitami

B buněčný lymfom | Akutní lymfoblastická leukémie

Čína
Zhejiang University
Yake Biotechnology Ltd.

Nábor

Klinická studie k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti CD33 CAR-T buňky u recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémie

Akutní myeloidní leukémie

Čína
Zhejiang University
Yake Biotechnology Ltd.

Nábor

Studie buněčné terapie BCMA CAR-T u nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu

Mnohočetný myelom | Nová diagnóza nádor

Čína

Dlouhodobá následná (LTFU) studie CAR-T (PAVO)

Dlouhodobé sledování pacientů vystavených lentivirové terapii CAR T-buňkami

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhadovaný)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Dříve léčení pacienti CAR-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa