CAR-T Long Term Follow Up (LTFU) tanulmány (PAVO)
2025. október 26. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Lentivirális alapú CAR T-sejt terápiának kitett betegek hosszú távú nyomon követése
Az egészségügyi hatóságok szerint az integráló vektorokat (pl.
lentivírus vektorok), a kezelt betegek hosszú távú biztonságossági és hatékonysági nyomon követése szükséges.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy az utolsó CAR-T-t követően 15 évig CAR-T-kezelésben részesülő betegeket monitorozzanak (pl.
CTL019) infúzió a késleltetett nemkívánatos események (AE) kockázatának felmérésére, a replikációkompetens lentivírus (RCL) megfigyelésére és a hosszú távú hatékonyság értékelésére, beleértve a vektorok perzisztenciáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket a Novartis által szponzorált vagy támogatott CAR T-sejt-kezelési vizsgálat befejezése vagy korai abbahagyása után veszik fel. A betegeket az utolsó kezeléstől számított 15 évig követik a kezelés után. Az elsődleges kezelési protokollokon belül a protokollban meghatározott időtartamig ellenőrizni fogják biztonságosságukat és hatékonyságukat. A betegek bármikor feladhatják a kezelési protokollokat, hogy beléphessenek ebbe a hosszú távú nyomon követési vizsgálatba. Azok a betegek, akik bármilyen okból abbahagyják az elsődleges kezelési protokollt, bekerülnek ebbe a hosszú távú nyomon követésbe (LTFU). Ez lehetővé teszi a hosszú távú biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok gyűjtését (adott esetben), amint azt az egészségügyi hatóságok előírják minden CAR-T terápiával kezelt beteg esetében, egyetlen protokoll alapján.
A CAR-T sejtterápia ilyen hosszú távú hatásainak összegyűjtése segít a CAR-T terápiák kockázat-haszon profiljának további meghatározásában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1400
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonszám: 1-888-669-6682
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonszám: +41613241111
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria, 4020
- Visszavont
- Novartis Investigative Site
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Ausztria, A 1090
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Herston, Ausztrália, QLD 4006
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
- Visszavont
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, DK-2100
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Befejezve
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010 3000
- Toborzás
- City of Hope National Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Leslie Popplewell
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- UCLA Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Aravind Ramakrishnan
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 310-825-4493
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Toborzás
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Kutatásvezető:
- Alan Wayne
-
Kapcsolatba lépni:
- Lee Chen
- Telefonszám: 323-361-5812
- E-mail: lchen@chla.usc.edu
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Toborzás
- UCSF Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Charalambos Andreadis
-
Kapcsolatba lépni:
- Jenai Wilmoth
- Telefonszám: 415-514-6281
- E-mail: jenai.wilmoth@ucsf.edu
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
- Toborzás
- Stanford University Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Kara Davis
-
Kapcsolatba lépni:
- Christina Baggott
- Telefonszám: 650-723-4000
- E-mail: Baggott@stanford.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Toborzás
- Childrens Healthcare of Atlanta
-
Kutatásvezető:
- Muna Qayed
-
Kapcsolatba lépni:
- Audry Grizzle Tumlin
- Telefonszám: +1 404 785 2125
- E-mail: audrey.tumlin@choa.org
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Keshawna L. Sherer
- Telefonszám: 404-778-3708
- E-mail: keshawna.sherer@emoryhealthcare.org
-
Kutatásvezető:
- Jonathon Cohen
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Emory University School of Medicine-Winship Cancer Institute
-
Kutatásvezető:
- Jonathon Cohen
-
Kapcsolatba lépni:
- Sharah Triplett
- E-mail: Sharra.triplett@emory.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- University of Chicago Medical Center, Hematology & Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Howie Weiner
- Telefonszám: 773-834-0982
- E-mail: hweiner@medicine.bsd.uchicago.edu
-
Kutatásvezető:
- Michael R. Bishop
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
-
Kapcsolatba lépni:
- Linda Schroeder
- Telefonszám: 773-834-0982
- E-mail: lschroed@medicine.bsd.uchicago.edu
-
Kutatásvezető:
- Michael R Bishop
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- Toborzás
- University of Kansas Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Joseph P McGuirk
-
Kapcsolatba lépni:
- Maghen Farris
- Telefonszám: 913-588-6029
- E-mail: mfarris@kumc.edu
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- Toborzás
- University of Kansas Cancer Center SC
-
Kapcsolatba lépni:
- Janie Smart
- Telefonszám: 913-588-6029
- E-mail: nsmart@kumc.edu
-
Kutatásvezető:
- Joseph P McGuirk
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Matthew Frigault
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Dana Farber Cancer Institute
-
Kutatásvezető:
- Adam Sperling
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 617-632-3985
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Beth Israel Deaconess Med Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 617-667-7000
-
Kutatásvezető:
- Jacalyn Rosenblatt
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-2800
- Toborzás
- University of Michigan
-
Kutatásvezető:
- Gregory Yanik
-
Kapcsolatba lépni:
- Sabrina Hargrove
- E-mail: sgomes@med.umich.edu
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan Health System SC CTL019
-
Kapcsolatba lépni:
- Michelle Smith Tucker
- Telefonszám: 734-936-8538
- E-mail: smimiche@umich.edu
-
Kutatásvezető:
- John Magenau
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- Uni Of Michigan Health System
-
Kutatásvezető:
- John Magenau
-
Kapcsolatba lépni:
- Sabrina Hargrove
- Telefonszám: 734-936-8538
- E-mail: sgomes@med.umich.edu
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Toborzás
- Wayne State University-Karmanos Cancer Institute
-
Kutatásvezető:
- Abhinav Deol
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 313-576-8716
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Visszavont
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Toborzás
- Children s Mercy Hospital
-
Kutatásvezető:
- Gary D. Myers
-
Kapcsolatba lépni:
- Allison Miles
- Telefonszám: 816-855-1886
- E-mail: almiles1@cmh.edu
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Toborzás
- Children's Mercy Hospital SC
-
Kutatásvezető:
- Gary D. Myers
-
Kapcsolatba lépni:
- Rachel Wilcox
- Telefonszám: 816-302-6851
- E-mail: rwilcox@cmh.edu
-
Kutatásvezető:
- Gary Myers, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Visszavont
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Toborzás
- Duke Unversity Medical Center SC - CTL019B2205J
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristine Edwards
- Telefonszám: 919-668-2967
- E-mail: kristine.gurganus@dm.duke.edu
-
Kutatásvezető:
- Paul L. Martin
-
Kapcsolatba lépni:
- Erin Arbuckle
- Telefonszám: 919-684-3293
- E-mail: erin.arbuckle@duke.edu
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Toborzás
- Duke Unversity Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Paul L. Martin
-
Kapcsolatba lépni:
- Nelson Chao
- E-mail: nelson.chao@duke.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
- Toborzás
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Melanie Jordan
- Telefonszám: 513-636-9292
- E-mail: melanie.jordan@cchmc.org
-
Kutatásvezető:
- Stella M. Davies
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
- Toborzás
- Cinn Children Hosp Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Stella M. Davies
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristie Evans Stricker
- Telefonszám: +1 513 636 9292
- E-mail: kristie.stricker@chmc.org
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- Ohio ST Compr Cancer Ctr James Hosp
-
Kutatásvezető:
- David A Bond
-
Kapcsolatba lépni:
- Molly Vittorio
- Telefonszám: 614-688-9494
- E-mail: Molly.Vittorio@osumc.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health & Science University
-
Kapcsolatba lépni:
- Beth Zentzis
- Telefonszám: 503-346-1507
- E-mail: zentzis@ohsu.edu
-
Kutatásvezető:
- Brandon Hayes-Lattin
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health Sciences University
-
Kutatásvezető:
- Brandon Hayes-Lattin
-
Kapcsolatba lépni:
- Mai-Lee Lee Yap
- Telefonszám: +1 503 494 6865
- E-mail: yap@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- University of Pennsylvania
-
Kutatásvezető:
- Noelle Frey
-
Kapcsolatba lépni:
- Desire Fenderson
- Telefonszám: 215-615-1725
- E-mail: dfend@upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Toborzás
- Thomas Jefferson University
-
Kutatásvezető:
- Usama Gergis
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 215-955-8699
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- The Childrens Hosp of Philadelphia
-
Kutatásvezető:
- Stephan Grupp
-
Kapcsolatba lépni:
- Lauren Vernau
- Telefonszám: 215-590-7399
- E-mail: VERNAUL@EMAIL.CHOP.EDU
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- Sarah Cannon Research Institute
-
Kutatásvezető:
- Ian W Flinn
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Toborzás
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Samuel John
-
Kapcsolatba lépni:
- Cris Molina
- Telefonszám: 214-648-6449
- E-mail: cris.molina@childrens.com
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Toborzás
- UTSW/Children's Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Theodore Laetsch
-
Kapcsolatba lépni:
- Alison Patterson
- Telefonszám: 214-456-2726
- E-mail: Alison.patterson@childrens.com
-
Kutatásvezető:
- Theodore Laetsch, MD
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- MD Anderson Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Jason Westin
-
Kapcsolatba lépni:
- Souzanne T Ouzounian
- Telefonszám: 713-792-2171
- E-mail: souzouni@mdanderson.org
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- MD Anderson Cancer Center SC
-
Kutatásvezető:
- Jason Westin
-
Kapcsolatba lépni:
- Souzanne T. Ouzounian
- Telefonszám: 713-792-2171
- E-mail: souzouni@mdanderson.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Hargraves
- Telefonszám: 713-792-6594
- E-mail: lehargraves@mdanderson.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- Toborzás
- University of Utah Clinical Trials Office
-
Kutatásvezető:
- Michael Pulsipher
-
Kapcsolatba lépni:
- Sydney Goosen
- Telefonszám: 801-213-3401
- E-mail: Sydney.Goosen@hsc.utah.edu
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Toborzás
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Kutatásvezető:
- Christian Capitini
-
Kapcsolatba lépni:
- Celeste Matsushima
- Telefonszám: +1 608-890-8069
- E-mail: camatsus@pediatrics.wisc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Jenny Weiland
- Telefonszám: 608-890-8070
- E-mail: PedsHemOncResearch@lists.wisc.edu
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Toborzás
- University of Wisconsin Hospital
-
Kutatásvezető:
- Christian Capitini
-
Kapcsolatba lépni:
- Kreg M Grindle
- E-mail: kgrindle@uwhealth.org
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Franciaország, 75019
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Franciaország, 75475
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chaïdári, Görögország, 124 62
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CS
- Befejezve
- Novartis Investigative Site
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- Visszavont
- Novartis Investigative Site
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1105 AZ
- Befejezve
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyoto, Japán, 606 8507
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán, 812-8582
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060 8648
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 980 8574
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japán, 104 0045
- Visszavont
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100036
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Oslo, Norvégia, 0310
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Németország, 20246
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Németország, 89081
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 81377
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Bavaria, Németország, 93053
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Bavaria, Németország, 97080
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60590
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Németország, 50937
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Németország, 04103
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BO
-
Bologna, BO, Olaszország, 40138
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
MB
-
Monza, MB, Olaszország, 20900
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország, 20133
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Olaszország, 20132
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Olaszország, 20089
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00165
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Esplugues, Barcelona, Spanyolország, 08950
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Castille and León
-
Salamanca, Castille and León, Spanyolország, 37007
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11211
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki CAR-T terápiában részesült, és korán befejezte vagy abbahagyta a Novartis által szponzorált, CAR-T sejteket használó kezelési protokollt vagy bármely, a Pennsylvaniai Egyetem által szponzorált CAR-T vizsgálatot, amellyel a Novartis szerződéses megállapodást kötött a fejleszteni az CAR technológiát.
- Azok a betegek, akik a vizsgálatban való részvételük előtt tájékozott beleegyezést adtak a hosszú távú nyomon követési vizsgálathoz.
Kizárási kritériumok:
- Ehhez a vizsgálathoz nincsenek konkrét kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Korábban kezelt CAR-T betegek
Olyan betegek, akik korábban lentivírus alapú CART sejtterápiának voltak kitéve
|
Lentivirális alapú CAR-T sejtterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bizonyos eseményekkel rendelkező betegek százalékos aránya (lásd a leírást)
Időkeret: M3 kezelés után M6, M9, M12, majd 6 hónaponként az 5. évig, évente a 15. évig.
|
A felsorolt kategóriákkal rendelkező pontok százalékos aránya: új másodlagos rosszindulatú daganatok, új súlyos fertőzés, súlyos neurológiai rendellenesség új előfordulása, korábbi reumatológiai vagy egyéb autoimmun betegség új előfordulása vagy súlyosbodása, hematológiai rendellenesség új előfordulása
|
M3 kezelés után M6, M9, M12, majd 6 hónaponként az 5. évig, évente a 15. évig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a perifériás vérben kimutatható CAR transzgénszint q-PCR-rel előre meghatározott időpontokban
Időkeret: M3 kezelés után, M6, M9, M12 és 6 hónaponként 5. évig, évente 15. évig.
|
M3 kezelés után, M6, M9, M12 és 6 hónaponként 5. évig, évente 15. évig.
|
|
A VSV-G által kimutatható RCL-ben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: M3 kezelés után, majd M6, M9, M12 és 6 hónaponként 5. évig, évente 15. évig
|
M3 kezelés után, majd M6, M9, M12 és 6 hónaponként 5. évig, évente 15. évig
|
|
Relapszusban vagy progresszióban szenvedő betegek százalékos aránya azoknál a betegeknél, akiknél nem volt relapszus vagy progresszió a vizsgálatba való belépéskor/újbóli belépéskor; halálozás előfordulása
Időkeret: M3 kezelés után, majd M6, M9, M12 és 6 hónaponként 5. évig, évente 15. évig.
|
M3 kezelés után, majd M6, M9, M12 és 6 hónaponként 5. évig, évente 15. évig.
|
|
B- és T-limfocitaszám
Időkeret: M3 kezelés után, majd M6, M9, M12 és 6 hónaponként 5. évig, évente 15. évig.
|
M3 kezelés után, majd M6, M9, M12 és 6 hónaponként 5. évig, évente 15. évig.
|
|
Magasság és súly, Tanner-stádium, menstruációs állapot
Időkeret: M3 utókezelésnél, majd M6, M12 és minden évben a 15. évig.
|
M3 utókezelésnél, majd M6, M12 és minden évben a 15. évig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2036. február 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2036. február 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 12.
Első közzététel (Becsült)
2015. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCTL019A2205B
- 2014-001673-14 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .