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CAR-T 长期随访 (LTFU) 研究 (PAVO)

2024年3月1日更新者：Novartis Pharmaceuticals

接受基于慢病毒的 CAR T 细胞疗法的患者的长期随访

根据卫生当局关于使用整合载体的基因治疗医药产品指南（例如慢病毒载体），需要对接受治疗的患者进行长期安全性和有效性随访。本研究的目的是监测所有接受 CAR-T 治疗的患者，这些患者在接受最后一次 CAR-T 治疗后 15 年（例如 CTL019) 输注以评估延迟不良事件 (AE) 的风险，监测可复制慢病毒 (RCL) 并评估长期疗效，包括载体持久性。

研究概览

地位

招聘中

条件

在符合条件的临床试验或受控访问计划中接受 CAR-T 的患者的长期安全性

干预/治疗

遗传的：既往接受过CAR-T治疗的患者

详细说明

诺华赞助或支持的 CAR T 细胞治疗研究完成或提前中止后，患者将被纳入。从最后一次治疗开始，患者将在治疗后随访 15 年。将在协议规定的持续时间内，在主要治疗方案内对它们的安全性和有效性进行监测。患者可以随时放弃治疗方案以进入这项长期随访研究。出于任何原因停止主要治疗方案的患者将被纳入此长期随访 (LTFU)。这将允许收集有关长期安全性和有效性（如适用）的数据，如卫生当局所要求的那样，在单一方案的概念内对所有接受 CAR-T 治疗的患者进行治疗。

收集 CAR-T 细胞疗法的长期影响将有助于进一步确定 CAR-T 疗法的风险-收益概况。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1400

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Novartis Pharmaceuticals
电话号码：1-888-669-6682

研究联系人备份

姓名：Novartis Pharmaceuticals
电话号码：+41613241111

学习地点

丹麦
- - Copenhagen、丹麦、2100
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
以色列
- - Ramat Gan、以色列、52621
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Tel Aviv、以色列、6423906
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
加拿大
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C3
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
台湾
- - Taipei、台湾、10002
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
奥地利
- - Linz、奥地利、4020
    - 撤销
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna、奥地利、A 1090
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Wien、奥地利、A 1090
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
德国
- - Berlin、德国、13353
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt、德国、60590
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg、德国、20246
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Koeln、德国、50937
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig、德国、04103
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen、德国、81377
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm、德国、89081
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Wuerzburg、德国、97080
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Bavaria
  - Regensburg、Bavaria、德国、93053
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
意大利
- MB
  - Monza、MB、意大利、20900
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- RM
  - Roma、RM、意大利、00165
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
挪威
- - Oslo、挪威、0424
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Oslo、挪威、NO 0424
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
新加坡
- - Singapore、新加坡、169608
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
日本
- - Kyoto、日本、606 8507
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Fukuoka
  - Fukuoka city、Fukuoka、日本、812-8582
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Hokkaido
  - Sapporo city、Hokkaido、日本、060 8648
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Miyagi
  - Sendai city、Miyagi、日本、980 8574
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Tokyo
  - Chuo ku、Tokyo、日本、104 0045
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
比利时
- - Gent、比利时、9000
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
法国
- - Paris、法国、75019
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Paris 10、法国、75475
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Pierre Benite、法国、69495
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
澳大利亚
- - Camperdown、澳大利亚、NSW
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Victoria
  - Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85054
    - 完全的
    - Mayo Clinic Arizona Mayo Clinic Building
- California
  - Los Angeles、California、美国、90027
    - 招聘中
    - Childrens Hospital Los Angeles SC CTL019
    - 接触：
      
      Lee Chen
      
      电话号码：323-361-8670
      
      邮箱：lchen@chla.usc.edu
    - 首席研究员：
      
      Alan Wayne
  - San Francisco、California、美国、94143
    - 招聘中
    - UCSF Medical Center .
    - 首席研究员：
      
      Charalambos Andreadis
    - 接触：
      
      Carey Kokkonen
      
      电话号码：415-514-6281
      
      邮箱：carey.kokkonen@ucsf.edu
  - Stanford、California、美国、94304
    - 招聘中
    - Stanford Universtiy Medical Center SC - CTL019B2205J - B2206
    - 首席研究员：
      
      Kara Davis
    - 接触：
      
      Michael Kunicki
      
      电话号码：650-725-1662
      
      邮箱：mikekunicki@stanford.edu
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - 招聘中
    - Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute
    - 接触：
      
      Keshawna L. Sherer
      
      电话号码：404-778-3708
      
      邮箱：keshawna.sherer@emoryhealthcare.org
    - 首席研究员：
      
      Jonathon Cohen
  - Atlanta、Georgia、美国、30342
    - 招聘中
    - Children's Healthcare of Atlanta SC CTL019
    - 首席研究员：
      
      Muna Qayed
    - 接触：
      
      Sarah Votaw
      
      电话号码：404-785-2125
      
      邮箱：Sarah.Votaw@choa.org
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - 招聘中
    - University of Chicago Medical Center, Hematology & Oncology
    - 接触：
      
      Howie Weiner
      
      电话号码：773-834-0982
      
      邮箱：hweiner@medicine.bsd.uchicago.edu
    - 首席研究员：
      
      Michael R. Bishop
- Kansas
  - Westwood、Kansas、美国、66205
    - 招聘中
    - University of Kansas Cancer Center SC
    - 接触：
      
      Janie Smart
      
      电话号码：913-588-6029
      
      邮箱：nsmart@kumc.edu
    - 首席研究员：
      
      Joseph P McGuirk
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - 招聘中
    - University of Michigan Health System SC CTL019
    - 接触：
      
      Michelle Smith Tucker
      
      电话号码：734-936-8538
      
      邮箱：smimiche@umich.edu
    - 首席研究员：
      
      John Magenau
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109-2800
    - 招聘中
    - University of Michigan .
    - 首席研究员：
      
      Gregory Yanik
    - 接触：
      
      Connie Varner
      
      邮箱：convarne@med.umich.edu
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - 招聘中
    - University of Minnesota SC-4
    - 接触：
      
      Danielle Jin
      
      电话号码：612-625-1610
      
      邮箱：zhuxx003@umn.edu
    - 首席研究员：
      
      Veronika Bachanova
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64108
    - 招聘中
    - Children's Mercy Hospital SC
    - 首席研究员：
      
      Gary D. Myers
    - 接触：
      
      Rachel Wilcox
      
      电话号码：816-302-6851
      
      邮箱：rwilcox@cmh.edu
    - 首席研究员：
      
      Gary Myers, MD
- New York
  - New York、New York、美国、10065
    - 撤销
    - Weill Cornell Medical College
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27705
    - 招聘中
    - Duke Unversity Medical Center SC - CTL019B2205J
    - 接触：
      
      Kristine Edwards
      
      电话号码：919-668-2967
      
      邮箱：kristine.gurganus@dm.duke.edu
    - 首席研究员：
      
      Paul L. Martin
    - 接触：
      
      Erin Arbuckle
      
      电话号码：919-684-3293
      
      邮箱：erin.arbuckle@duke.edu
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
    - 招聘中
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    - 接触：
      
      Melanie Jordan
      
      电话号码：513-636-9292
      
      邮箱：melanie.jordan@cchmc.org
    - 首席研究员：
      
      Stella M. Davies
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - 招聘中
    - Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Ohio State Univ.
    - 首席研究员：
      
      Samantha Jaglowski
    - 接触：
      
      Poesha Smith
      
      电话号码：614-688-9494
      
      邮箱：porsha.smith@osumc.edu
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97239
    - 招聘中
    - Oregon Health & Science University
    - 接触：
      
      Beth Zentzis
      
      电话号码：503-346-1507
      
      邮箱：zentzis@ohsu.edu
    - 首席研究员：
      
      Brandon Hayes-Lattin
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - 招聘中
    - University of Pennsylvania
    - 首席研究员：
      
      Noelle Frey
    - 接触：
      
      Michelle Caylor
      
      电话号码：215-898-9256
      
      邮箱：mcaylor@mail.med.upenn.edu
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - 招聘中
    - The Childrens Hospital of Philadelphia CHOP
    - 首席研究员：
      
      Stephan Grupp
    - 接触：
      
      Brendan Molander
      
      电话号码：267-425-5837
      
      邮箱：MOLANDERB@EMAIL.CHOP.EDU
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75235
    - 招聘中
    - UTSW/Children's Medical Center
    - 首席研究员：
      
      Theodore Laetsch
    - 接触：
      
      Alison Patterson
      
      电话号码：214-456-2726
      
      邮箱：alison.patterson@childrens.com
    - 首席研究员：
      
      Theodore Laetsch, MD
  - Houston、Texas、美国、77030
    - 招聘中
    - MD Anderson Cancer Center SC
    - 首席研究员：
      
      Jason Westin
    - 接触：
      
      Souzanne T. Ouzounian
      
      电话号码：713-792-2171
      
      邮箱：souzouni@mdanderson.org
    - 接触：
      
      Laura Hargraves
      
      电话号码：713-792-6594
      
      邮箱：lehargraves@mdanderson.org
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84108
    - 招聘中
    - University of Utah Clinical Trials Office
    - 接触：
      
      Luke Stone
      
      电话号码：801-213-3395
      
      邮箱：luke.stone@hsc.utah.edu
    - 首席研究员：
      
      Michael Boyer, MD
    - 首席研究员：
      
      Michael Boyer
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国、53792
    - 招聘中
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
    - 首席研究员：
      
      Christian Capitini
    - 接触：
      
      Celeste Matsushima
      
      电话号码：+1 608-890-8069
      
      邮箱：camatsus@pediatrics.wisc.edu
    - 接触：
      
      Jenny Weiland
      
      电话号码：608-890-8070
      
      邮箱：PedsHemOncResearch@lists.wisc.edu
芬兰
- - Helsinki、芬兰、00029
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
英国
- - London、英国、SE5 9RS
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
荷兰
- - Amsterdam、荷兰、1105 AZ
    - 完全的
    - Novartis Investigative Site
  - Utrecht、荷兰、3584CX
    - 撤销
    - Novartis Investigative Site
- CS
  - Utrecht、CS、荷兰、3584
    - 完全的
    - Novartis Investigative Site
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08041
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid、西班牙、28041
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid、西班牙、28046
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid、西班牙、28009
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Andalucia
  - Sevilla、Andalucia、西班牙、41013
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Barcelona
  - Esplugues De Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Castilla Y Leon
  - Salamanca、Castilla Y Leon、西班牙、37007
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Catalunya
  - Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Hospitalet de LLobregat、Catalunya、西班牙、08907
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Comunidad Valenciana
  - Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46010
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

所有接受过 CAR-T 治疗并提前完成或中止诺华赞助的使用 CAR-T 细胞的治疗方案或宾夕法尼亚大学赞助的任何 CAR-T 试验的患者开发CAR技术。
在参与研究之前已提供长期随访研究知情同意书的患者。

排除标准：

本研究没有特定的排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：其他
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
其他：既往接受过CAR-T治疗的患者以前接受过基于慢病毒的 CART 细胞疗法的患者	遗传的：既往接受过CAR-T治疗的患者基于慢病毒的CAR-T细胞疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
发生某些事件的患者百分比（见说明）大体时间：在 M3 治疗后，M6，M9，M12，然后，每 6M 一次，直到第 5 年，每年一次，直到第 15 年。	列出类别的患者百分比：新的继发性恶性肿瘤、新的严重感染、严重神经系统疾病的新发病率、既往风湿病或其他自身免疫性疾病的新发病率或恶化、血液病的新发病率	在 M3 治疗后，M6，M9，M12，然后，每 6M 一次，直到第 5 年，每年一次，直到第 15 年。

次要结果测量

结果测量	大体时间
在预定时间点通过 q-PCR 在外周血中检测到 CAR 转基因水平的患者百分比大体时间：在 M3 治疗后，M6、M9、M12 和每 6M 直到第 5 年，每年直到第 15 年。	在 M3 治疗后，M6、M9、M12 和每 6M 直到第 5 年，每年直到第 15 年。
VSV-G 可检测到 RCL 的患者百分比大体时间：在 M3 治疗后，然后是 M6、M9、M12 和每 6M 直到第 5 年，每年直到第 15 年	在 M3 治疗后，然后是 M6、M9、M12 和每 6M 直到第 5 年，每年直到第 15 年
在研究进入/重新进入时未复发或进展的患者中复发或进展的患者百分比；死亡发生率大体时间：在 M3 治疗后，然后是 M6、M9、M12，每 6M 一次，直到第 5 年，每年一次，直到第 15 年。	在 M3 治疗后，然后是 M6、M9、M12，每 6M 一次，直到第 5 年，每年一次，直到第 15 年。
B 和 T 淋巴细胞计数大体时间：在 M3 治疗后，然后是 M6、M9、M12，每 6M 一次，直到第 5 年，每年一次，直到第 15 年。	在 M3 治疗后，然后是 M6、M9、M12，每 6M 一次，直到第 5 年，每年一次，直到第 15 年。
身高和体重、Tanner 分期、月经状况大体时间：在 M3 治疗后，然后是 M6、M12 和每年，直到第 15 年。	在 M3 治疗后，然后是 M6、M12 和每年，直到第 15 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

合作者

University of Pennsylvania

调查人员

研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月2日

初级完成 (估计的)

2036年2月22日

研究完成 (估计的)

2036年2月22日

研究注册日期

首次提交

2015年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月12日

首次发布 (估计的)

2015年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月1日

最后验证

2024年3月1日

既往接受过CAR-T治疗的患者的临床试验

Medical College of Wisconsin
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

招聘中

CAR-20/19-T 细胞在患有复发/难治性 B 细胞 ALL 的儿童和青年患者中的应用 (CAR-20/19-T)

急性淋巴细胞白血病 | 急性淋巴细胞白血病，儿科 | 急性淋巴细胞白血病，复发 | 急性淋巴细胞白血病复发 | 缓解失败的急性淋巴细胞白血病 | 急性淋巴细胞白血病未达到缓解

美国
Medical College of Wisconsin
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

完全的

CAR-20/19-T细胞在复发难治性B细胞患者中的研究

淋巴瘤，B细胞 | 淋巴瘤，非霍奇金 | 慢性淋巴细胞白血病 | 小淋巴细胞淋巴瘤

美国
Southwest Hospital, China

未知

CD19靶向和CD20靶向CAR-T细胞疗法序贯治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）

淋巴瘤，大 B 细胞，弥漫性

中国
Nexcella Inc.

尚未招聘

NXC-201 CAR-T 在轻链 (AL) 淀粉样变性患者中的研究 (NEXICART-2)

轻链 (AL) 淀粉样变性

美国
Daniel Landi

终止

用于新诊断的 WHO IV 级恶性神经胶质瘤的 EGFRvIII CAR T 细胞 (ExCeL)

胶质母细胞瘤 | 胶质肉瘤

美国
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

招聘中

CAR-T细胞疗法治疗恶性血液病的安全性和有效性研究

淋巴瘤 | 多发性骨髓瘤 | 急性淋巴细胞白血病

中国
Minerva Biotechnologies Corporation
City of Hope Medical Center

招聘中

用于乳腺癌的自体 huMNC2-CAR44 T 细胞靶向裂解形式的 MUC1 (MUC1*)

转移性乳腺癌

美国
Wuhan Sian Medical Technology Co., Ltd
Wuhan Union Hospital, China; Xiangyang Central Hospital; Jingzhou Central Hospital; People Hospital...

未知

CD19 嵌合抗原受体 (CAR) 修饰的 T 细胞疗法治疗 B 细胞恶性肿瘤患者

B细胞淋巴瘤 | 急性淋巴细胞白血病

中国
Chunrui Li
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd

招聘中

CAR-GPRC5D在复发/难治性多发性骨髓瘤或浆细胞白血病患者中的研究

浆细胞白血病 | 复发/难治性多发性骨髓瘤

中国
Hrain Biotechnology Co., Ltd.
Shanghai Changzheng Hospital

招聘中

评估人源性抗 BCMA CAR-T 注射液对 R/R MM 患者的安全性和有效性

多发性骨髓瘤

中国

CAR-T 长期随访 (LTFU) 研究 (PAVO)

接受基于慢病毒的 CAR T 细胞疗法的患者的长期随访

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计的)

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

既往接受过CAR-T治疗的患者的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Morocco

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点