Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное последующее наблюдение (LTFU) CAR-T (PAVO)

1 марта 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Долгосрочное наблюдение за пациентами, прошедшими терапию CAR T-клетками на основе лентивирусов

В соответствии с рекомендациями органов здравоохранения для лекарственных препаратов для генной терапии, в которых используются интегрирующие векторы (например, лентивирусные векторы), требуется долгосрочное наблюдение за безопасностью и эффективностью пролеченных пациентов. Целью этого исследования является наблюдение за всеми пациентами, подвергавшимися терапии CAR-T в течение 15 лет после их последней терапии CAR-T (например, CTL019) для оценки риска отсроченных нежелательных явлений (НЯ), мониторинга компетентного к репликации лентивируса (RCL) и оценки долгосрочной эффективности, включая персистенцию переносчика.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты включаются в исследование после завершения или досрочного прекращения участия в спонсируемом или поддерживаемом Novartis исследовании лечения CAR Т-клетками. Пациенты будут наблюдаться в течение 15 лет после лечения с момента последнего лечения. Их безопасность и эффективность будут контролироваться в рамках основных протоколов лечения в течение установленной протоколом продолжительности. Пациенты могут в любое время оставить протоколы лечения, чтобы принять участие в этом долгосрочном последующем исследовании. Пациенты, прекратившие первичное лечение по какой-либо причине, будут включены в это долгосрочное последующее наблюдение (LTFU). Это позволит собирать данные о долгосрочной безопасности и эффективности (если применимо) в соответствии с требованиями органов здравоохранения для всех пациентов, получающих терапию CAR-T, в рамках концепции единого протокола.

Сбор таких долгосрочных эффектов CAR-T-клеточной терапии поможет дополнительно определить профиль риска и пользы CAR-T-терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия, NSW
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Австрия, A 1090
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Австрия, A 1090
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 81377
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28009
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Испания, 37007
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Испания, 08907
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • MB
      • Monza, MB, Италия, 20900
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00165
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Нидерланды, 3584CX
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
    • CS
      • Utrecht, CS, Нидерланды, 3584
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Норвегия, NO 0424
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Завершенный
        • Mayo Clinic Arizona Mayo Clinic Building
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Childrens Hospital Los Angeles SC CTL019
        • Контакт:
          • Lee Chen
          • Номер телефона: 323-361-8670
          • Электронная почта: lchen@chla.usc.edu
        • Главный следователь:
          • Alan Wayne
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • UCSF Medical Center .
        • Главный следователь:
          • Charalambos Andreadis
        • Контакт:
          • Carey Kokkonen
          • Номер телефона: 415-514-6281
          • Электронная почта: carey.kokkonen@ucsf.edu
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford Universtiy Medical Center SC - CTL019B2205J - B2206
        • Главный следователь:
          • Kara Davis
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jonathon Cohen
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Рекрутинг
        • Children's Healthcare of Atlanta SC CTL019
        • Главный следователь:
          • Muna Qayed
        • Контакт:
          • Sarah Votaw
          • Номер телефона: 404-785-2125
          • Электронная почта: Sarah.Votaw@choa.org
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Medical Center, Hematology & Oncology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael R. Bishop
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center SC
        • Контакт:
          • Janie Smart
          • Номер телефона: 913-588-6029
          • Электронная почта: nsmart@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Joseph P McGuirk
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health System SC CTL019
        • Контакт:
          • Michelle Smith Tucker
          • Номер телефона: 734-936-8538
          • Электронная почта: smimiche@umich.edu
        • Главный следователь:
          • John Magenau
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-2800
        • Рекрутинг
        • University of Michigan .
        • Главный следователь:
          • Gregory Yanik
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota SC-4
        • Контакт:
          • Danielle Jin
          • Номер телефона: 612-625-1610
          • Электронная почта: zhuxx003@umn.edu
        • Главный следователь:
          • Veronika Bachanova
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Рекрутинг
        • Children's Mercy Hospital SC
        • Главный следователь:
          • Gary D. Myers
        • Контакт:
          • Rachel Wilcox
          • Номер телефона: 816-302-6851
          • Электронная почта: rwilcox@cmh.edu
        • Главный следователь:
          • Gary Myers, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Отозван
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke Unversity Medical Center SC - CTL019B2205J
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul L. Martin
        • Контакт:
          • Erin Arbuckle
          • Номер телефона: 919-684-3293
          • Электронная почта: erin.arbuckle@duke.edu
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stella M. Davies
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Ohio State Univ.
        • Главный следователь:
          • Samantha Jaglowski
        • Контакт:
          • Poesha Smith
          • Номер телефона: 614-688-9494
          • Электронная почта: porsha.smith@osumc.edu
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
        • Контакт:
          • Beth Zentzis
          • Номер телефона: 503-346-1507
          • Электронная почта: zentzis@ohsu.edu
        • Главный следователь:
          • Brandon Hayes-Lattin
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Главный следователь:
          • Noelle Frey
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • The Childrens Hospital of Philadelphia CHOP
        • Главный следователь:
          • Stephan Grupp
        • Контакт:
          • Brendan Molander
          • Номер телефона: 267-425-5837
          • Электронная почта: MOLANDERB@EMAIL.CHOP.EDU
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • UTSW/Children's Medical Center
        • Главный следователь:
          • Theodore Laetsch
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Theodore Laetsch, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center SC
        • Главный следователь:
          • Jason Westin
        • Контакт:
          • Souzanne T. Ouzounian
          • Номер телефона: 713-792-2171
          • Электронная почта: souzouni@mdanderson.org
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Рекрутинг
        • University of Utah Clinical Trials Office
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Boyer, MD
        • Главный следователь:
          • Michael Boyer
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • Главный следователь:
          • Christian Capitini
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Paris, Франция, 75019
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Франция, 75475
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Kyoto, Япония, 606 8507
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Япония, 060 8648
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Япония, 980 8574
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Япония, 104 0045
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, получавшие терапию CAR-T и завершившие или досрочно прекратившие участие в протоколе лечения, спонсируемом Novartis, в котором использовались CAR-T-клетки, или в любом исследовании CAR-T, спонсируемом Пенсильванским университетом, с которым Novartis имеет договорное соглашение о сотрудничестве. развивать технологию CAR.
  • Пациенты, давшие информированное согласие на долгосрочное последующее исследование до их участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Для этого исследования нет конкретных критериев исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Ранее леченные пациенты с CAR-T
Пациенты, которые ранее подвергались терапии CART-клетками на основе лентивирусов
Генетический: Ранее леченные пациенты с CAR-T
Терапия CAR-T-клетками на основе лентивирусов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с определенными явлениями (см. описание)
Временное ограничение: после обработки М3, М6, М9, М12, а затем каждые 6 месяцев до 5 года, ежегодно до 15 года.
Процент пациентов с перечисленными категориями: новые вторичные злокачественные новообразования, новая серьезная инфекция, новый случай серьезного неврологического расстройства, новый случай или обострение предшествующего ревматологического или другого аутоиммунного заболевания, новый случай гематологического заболевания
после обработки М3, М6, М9, М12, а затем каждые 6 месяцев до 5 года, ежегодно до 15 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с определяемыми уровнями трансгена CAR в периферической крови с помощью количественной ПЦР в заранее определенные моменты времени
Временное ограничение: после обработки М3, М6, М9, М12 и каждые 6 месяцев до 5 года, ежегодно до 15 года.
после обработки М3, М6, М9, М12 и каждые 6 месяцев до 5 года, ежегодно до 15 года.
Процент пациентов с обнаруживаемой ПКЛ с помощью VSV-G
Временное ограничение: на M3 после обработки, затем M6, M9, M12 и каждые 6 месяцев до 5 года, ежегодно до 15 года
на M3 после обработки, затем M6, M9, M12 и каждые 6 месяцев до 5 года, ежегодно до 15 года
Процент пациентов с рецидивом или прогрессированием среди пациентов, у которых не было рецидива или прогрессирования при включении/повторном включении в исследование; Частота летальных исходов
Временное ограничение: после обработки М3, затем М6, М9, М12 и каждые 6 месяцев до 5-го года, ежегодно до 15-го года.
после обработки М3, затем М6, М9, М12 и каждые 6 месяцев до 5-го года, ежегодно до 15-го года.
Количество В- и Т-лимфоцитов
Временное ограничение: после обработки М3, затем М6, М9, М12 и каждые 6 месяцев до 5-го года, ежегодно до 15-го года.
после обработки М3, затем М6, М9, М12 и каждые 6 месяцев до 5-го года, ежегодно до 15-го года.
Рост и вес, стадия Таннера, статус менструации
Временное ограничение: после лечения М3, затем М6, М12 и каждый год до 15 лет.
после лечения М3, затем М6, М12 и каждый год до 15 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Соавторы

University of Pennsylvania

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 февраля 2036 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 февраля 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CCTL019A2205B
  • 2014-001673-14 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранее леченные пациенты с CAR-T

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться