Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Acompanhamento de Longo Prazo CAR-T (LTFU) (PAVO)

1 de março de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Acompanhamento a longo prazo de pacientes expostos à terapia de células T CAR baseada em lentivírus

De acordo com as diretrizes das autoridades de saúde para medicamentos de terapia genética que utilizam vetores de integração (por exemplo, vetores lentivirais), é necessário o acompanhamento de segurança e eficácia a longo prazo dos pacientes tratados. O objetivo deste estudo é monitorar todos os pacientes expostos ao CAR-T tratados por 15 anos após o último CAR-T (por exemplo, CTL019) para avaliar o risco de eventos adversos tardios (EAs), monitorar a replicação do lentivírus competente (RCL) e avaliar a eficácia a longo prazo, incluindo a persistência do vetor.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes são inscritos após a conclusão ou descontinuação precoce de um estudo patrocinado ou apoiado pela Novartis de tratamento com CAR T-Cell. Os pacientes serão acompanhados por 15 anos após o tratamento desde o último tratamento. Eles serão monitorados quanto à segurança e eficácia dentro dos protocolos de tratamento primário para a duração definida pelo protocolo. Os pacientes podem abandonar os protocolos de tratamento a qualquer momento para entrar neste estudo de acompanhamento de longo prazo. Os pacientes que descontinuarem os protocolos de tratamento primário por qualquer motivo serão inscritos neste acompanhamento de longo prazo (LTFU). Isso permitirá a coleta de dados sobre segurança e eficácia a longo prazo (conforme aplicável), conforme exigido pelas autoridades de saúde de todos os pacientes tratados com terapia CAR-T dentro do conceito de um único protocolo.

A coleta de tais efeitos de longo prazo da terapia com células CAR-T ajudará a definir melhor o perfil de risco-benefício das terapias CAR-T.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de telefone: 1-888-669-6682

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de telefone: +41613241111

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemanha, 50937
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 81377
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
      • Camperdown, Austrália, NSW
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Espanha, 37007
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espanha, 08907
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Concluído
        • Mayo Clinic Arizona Mayo Clinic Building
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Childrens Hospital Los Angeles SC CTL019
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alan Wayne
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • UCSF Medical Center .
        • Investigador principal:
          • Charalambos Andreadis
        • Contato:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford Universtiy Medical Center SC - CTL019B2205J - B2206
        • Investigador principal:
          • Kara Davis
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathon Cohen
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Recrutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta SC CTL019
        • Investigador principal:
          • Muna Qayed
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago Medical Center, Hematology & Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael R. Bishop
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center SC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph P McGuirk
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health System SC CTL019
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Magenau
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-2800
        • Recrutamento
        • University of Michigan .
        • Investigador principal:
          • Gregory Yanik
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota SC-4
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Veronika Bachanova
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • Children's Mercy Hospital SC
        • Investigador principal:
          • Gary D. Myers
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gary Myers, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Retirado
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Duke Unversity Medical Center SC - CTL019B2205J
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul L. Martin
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stella M. Davies
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Ohio State Univ.
        • Investigador principal:
          • Samantha Jaglowski
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brandon Hayes-Lattin
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Noelle Frey
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • The Childrens Hospital of Philadelphia CHOP
        • Investigador principal:
          • Stephan Grupp
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • UTSW/Children's Medical Center
        • Investigador principal:
          • Theodore Laetsch
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Theodore Laetsch, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center SC
        • Investigador principal:
          • Jason Westin
        • Contato:
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Recrutamento
        • University of Utah Clinical Trials Office
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Boyer, MD
        • Investigador principal:
          • Michael Boyer
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Paris, França, 75019
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, França, 75475
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, França, 69495
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holanda, 3584CX
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • CS
      • Utrecht, CS, Holanda, 3584
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • MB
      • Monza, MB, Itália, 20900
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00165
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Kyoto, Japão, 606 8507
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japão, 060 8648
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japão, 980 8574
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japão, 104 0045
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Noruega, NO 0424
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Áustria, A 1090
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Áustria, A 1090
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que receberam uma terapia CAR-T e concluíram ou interromperam precocemente um protocolo de tratamento patrocinado pela Novartis que utilizou células CAR-T ou de qualquer estudo CAR-T patrocinado pela Universidade da Pensilvânia com o qual a Novartis tem um acordo contratual para co- desenvolver a tecnologia CAR.
  • Pacientes que forneceram consentimento informado para o estudo de acompanhamento de longo prazo antes de sua participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Não há critérios de exclusão específicos para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes CAR-T previamente tratados
Pacientes que foram previamente expostos à terapia celular CART baseada em lentivírus
Genético: Pacientes CAR-T previamente tratados
Terapia celular CAR-T baseada em lentivírus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com certos eventos (ver descrição)
Prazo: no M3 pós-tratamento, M6, M9, M12 e depois, a cada 6M até o 5º ano, anualmente até o 15º ano.
A porcentagem de pacientes com categorias listadas: Novas malignidades secundárias, nova infecção grave, nova incidência de distúrbio neurológico grave, Nova incidência ou exacerbação de um distúrbio reumatológico anterior ou outro distúrbio autoimune, Nova incidência de distúrbio hematológico
no M3 pós-tratamento, M6, M9, M12 e depois, a cada 6M até o 5º ano, anualmente até o 15º ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes com níveis de transgene CAR detectáveis ​​no sangue periférico por q-PCR em pontos de tempo pré-especificados
Prazo: em M3 pós-tratamento, M6, M9, M12 e a cada 6M até o 5º ano, anualmente até o 15º ano.
em M3 pós-tratamento, M6, M9, M12 e a cada 6M até o 5º ano, anualmente até o 15º ano.
Porcentagem de pacientes com RCL detectável por VSV-G
Prazo: no M3 pós-tratamento, depois no M6, M9, M12 e a cada 6M até o 5º ano, anualmente até o 15º ano
no M3 pós-tratamento, depois no M6, M9, M12 e a cada 6M até o 5º ano, anualmente até o 15º ano
Porcentagem de pacientes que recidivam ou progridem entre os pacientes que não recaíram ou progrediram na entrada/reentrada no estudo; Incidência de morte
Prazo: no M3 pós-tratamento, depois no M6, M9, M12 e a cada 6M até o 5º ano, anualmente até o 15º ano.
no M3 pós-tratamento, depois no M6, M9, M12 e a cada 6M até o 5º ano, anualmente até o 15º ano.
Contagem de linfócitos B e T
Prazo: no M3 pós-tratamento, depois no M6, M9, M12 e a cada 6M até o 5º ano, anualmente até o 15º ano.
no M3 pós-tratamento, depois no M6, M9, M12 e a cada 6M até o 5º ano, anualmente até o 15º ano.
Altura e peso, estágio de Tanner, estado menstrual
Prazo: no M3 após o tratamento, depois no M6, M12 e todos os anos até o 15º ano.
no M3 após o tratamento, depois no M6, M12 e todos os anos até o 15º ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Colaboradores

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

22 de fevereiro de 2036

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de fevereiro de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

15 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CCTL019A2205B
  • 2014-001673-14 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pacientes CAR-T previamente tratados

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Australia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever