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Estudio CAR-T de seguimiento a largo plazo (LTFU) (PAVO)

26 de octubre de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Seguimiento a largo plazo de pacientes expuestos a terapia de células T con CAR basada en lentivirales

Según las directrices de las autoridades sanitarias para medicamentos de terapia génica que utilizan vectores de integración (p. vectores lentivirales), se requiere un seguimiento a largo plazo de la seguridad y la eficacia de los pacientes tratados. El propósito de este estudio es monitorear a todos los pacientes expuestos a CAR-T tratados durante 15 años después de su último CAR-T (p. CTL019) para evaluar el riesgo de eventos adversos tardíos (AA), monitorear el lentivirus competente para la replicación (RCL) y evaluar la eficacia a largo plazo, incluida la persistencia del vector.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se inscriben tras la finalización o la interrupción anticipada de un estudio patrocinado o respaldado por Novartis del tratamiento con células T con CAR. Los pacientes serán seguidos durante 15 años después del tratamiento desde el último tratamiento. Se controlarán su seguridad y eficacia dentro de los protocolos de tratamiento primario durante la duración definida por el protocolo. Los pacientes pueden abandonar los protocolos de tratamiento en cualquier momento para ingresar a este estudio de seguimiento a largo plazo. Los pacientes que descontinúen los protocolos de tratamiento primario por cualquier motivo se inscribirán en este seguimiento a largo plazo (LTFU). Esto permitirá recopilar datos sobre la seguridad y eficacia a largo plazo (según corresponda) según lo exijan las autoridades sanitarias de todos los pacientes tratados con la terapia CAR-T dentro del concepto de un protocolo único.

La recopilación de dichos efectos a largo plazo de la terapia con células CAR-T ayudará a definir mejor el perfil de riesgo-beneficio de las terapias CAR-T.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de teléfono: 1-888-669-6682

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de teléfono: +41613241111

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81377
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Herston, Australia, QLD 4006
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, A 1090
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28009
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues, Barcelona, España, 08950
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, España, 37007
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Terminado
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010 3000
        • Reclutamiento
        • City of Hope National Medical Center
        • Investigador principal:
          • Leslie Popplewell
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Aravind Ramakrishnan
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 310-825-4493
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Childrens Hospital Los Angeles
        • Investigador principal:
          • Alan Wayne
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • UCSF Medical Center
        • Investigador principal:
          • Charalambos Andreadis
        • Contacto:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kara Davis
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Childrens Healthcare of Atlanta
        • Investigador principal:
          • Muna Qayed
        • Contacto:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathon Cohen
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University School of Medicine-Winship Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Jonathon Cohen
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Medical Center, Hematology & Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael R. Bishop
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael R Bishop
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Joseph P McGuirk
        • Contacto:
          • Maghen Farris
          • Número de teléfono: 913-588-6029
          • Correo electrónico: mfarris@kumc.edu
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center SC
        • Contacto:
          • Janie Smart
          • Número de teléfono: 913-588-6029
          • Correo electrónico: nsmart@kumc.edu
        • Investigador principal:
          • Joseph P McGuirk
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Matthew Frigault
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Adam Sperling
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 617-632-3985
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Med Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 617-667-7000
        • Investigador principal:
          • Jacalyn Rosenblatt
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-2800
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Gregory Yanik
        • Contacto:
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health System SC CTL019
        • Contacto:
          • Michelle Smith Tucker
          • Número de teléfono: 734-936-8538
          • Correo electrónico: smimiche@umich.edu
        • Investigador principal:
          • John Magenau
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • Uni Of Michigan Health System
        • Investigador principal:
          • John Magenau
        • Contacto:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Wayne State University-Karmanos Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Abhinav Deol
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 313-576-8716
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Retirado
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • Children s Mercy Hospital
        • Investigador principal:
          • Gary D. Myers
        • Contacto:
          • Allison Miles
          • Número de teléfono: 816-855-1886
          • Correo electrónico: almiles1@cmh.edu
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • Children's Mercy Hospital SC
        • Investigador principal:
          • Gary D. Myers
        • Contacto:
          • Rachel Wilcox
          • Número de teléfono: 816-302-6851
          • Correo electrónico: rwilcox@cmh.edu
        • Investigador principal:
          • Gary Myers, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Retirado
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Duke Unversity Medical Center SC - CTL019B2205J
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul L. Martin
        • Contacto:
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Duke Unversity Medical Center
        • Investigador principal:
          • Paul L. Martin
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stella M. Davies
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Reclutamiento
        • Cinn Children Hosp Medical Center
        • Investigador principal:
          • Stella M. Davies
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio ST Compr Cancer Ctr James Hosp
        • Investigador principal:
          • David A Bond
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Contacto:
          • Beth Zentzis
          • Número de teléfono: 503-346-1507
          • Correo electrónico: zentzis@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Brandon Hayes-Lattin
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health Sciences University
        • Investigador principal:
          • Brandon Hayes-Lattin
        • Contacto:
          • Mai-Lee Lee Yap
          • Número de teléfono: +1 503 494 6865
          • Correo electrónico: yap@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Noelle Frey
        • Contacto:
          • Desire Fenderson
          • Número de teléfono: 215-615-1725
          • Correo electrónico: dfend@upenn.edu
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University
        • Investigador principal:
          • Usama Gergis
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 215-955-8699
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • The Childrens Hosp of Philadelphia
        • Investigador principal:
          • Stephan Grupp
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Investigador principal:
          • Ian W Flinn
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Investigador principal:
          • Samuel John
        • Contacto:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • UTSW/Children's Medical Center
        • Investigador principal:
          • Theodore Laetsch
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Theodore Laetsch, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Md Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jason Westin
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center SC
        • Investigador principal:
          • Jason Westin
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Reclutamiento
        • University of Utah Clinical Trials Office
        • Investigador principal:
          • Michael Pulsipher
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • Investigador principal:
          • Christian Capitini
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University Of Wisconsin Hospital
        • Investigador principal:
          • Christian Capitini
        • Contacto:
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75475
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Chaïdári, Grecia, 124 62
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Kyoto, Japón, 606 8507
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060 8648
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980 8574
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japón, 104 0045
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Noruega, 0310
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CS
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1105 AZ
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100036
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que hayan recibido una terapia CAR-T y hayan completado o interrumpido antes de tiempo un protocolo de tratamiento patrocinado por Novartis que utilizó células CAR-T o cualquier ensayo CAR-T patrocinado por la Universidad de Pensilvania con el que Novartis tiene un acuerdo contractual para co- desarrollar la tecnología CAR.
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado para el estudio de seguimiento a largo plazo antes de su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • No hay criterios de exclusión específicos para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes CAR-T previamente tratados
Pacientes que previamente estuvieron expuestos a terapia celular CART basada en lentivirus
Genético: Pacientes CAR-T previamente tratados
Terapia de células CAR-T basada en lentivirus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con determinados eventos (ver descripción)
Periodo de tiempo: en M3 post tratamiento, M6, M9, M12 y luego, cada 6M hasta el año 5, anualmente hasta el año 15.
El porcentaje de pacientes con categorías enumeradas: nuevos tumores malignos secundarios, nueva infección grave, nueva incidencia de trastorno neurológico grave, nueva incidencia o exacerbación de un trastorno reumatológico u otro autoinmune previo, nueva incidencia de un trastorno hematológico
en M3 post tratamiento, M6, M9, M12 y luego, cada 6M hasta el año 5, anualmente hasta el año 15.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con niveles detectables del transgén CAR en sangre periférica mediante q-PCR en puntos de tiempo preespecificados
Periodo de tiempo: en M3 post tratamiento, M6, M9, M12 y cada 6M hasta el año 5, anualmente hasta el año 15.
en M3 post tratamiento, M6, M9, M12 y cada 6M hasta el año 5, anualmente hasta el año 15.
Porcentaje de pacientes con RCL detectable por VSV-G
Periodo de tiempo: en M3 post tratamiento luego M6, M9, M12 y cada 6M hasta el año 5, anualmente hasta el año 15
en M3 post tratamiento luego M6, M9, M12 y cada 6M hasta el año 5, anualmente hasta el año 15
Porcentaje de pacientes que recaen o progresan entre los pacientes que no recaen o progresan al ingreso/reingreso al estudio; Incidencia de muerte
Periodo de tiempo: en M3 post tratamiento luego M6, M9, M12 y cada 6M hasta el año 5, anualmente hasta el año 15.
en M3 post tratamiento luego M6, M9, M12 y cada 6M hasta el año 5, anualmente hasta el año 15.
Recuento de linfocitos B y T
Periodo de tiempo: en M3 post tratamiento luego M6, M9, M12 y cada 6M hasta el año 5, anualmente hasta el año 15.
en M3 post tratamiento luego M6, M9, M12 y cada 6M hasta el año 5, anualmente hasta el año 15.
Altura y peso, estadificación de Tanner, estado de la menstruación
Periodo de tiempo: en M3 post tratamiento luego M6, M12 y cada año hasta el año 15.
en M3 post tratamiento luego M6, M12 y cada año hasta el año 15.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Colaboradores

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Estimado)

22 de febrero de 2036

Finalización del estudio (Estimado)

22 de febrero de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CCTL019A2205B
  • 2014-001673-14 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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