Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CAR-T långtidsuppföljningsstudie (LTFU). (PAVO)

1 mars 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Långtidsuppföljning av patienter exponerade för Lentiviral-baserad CAR T-cellsterapi

Enligt hälsomyndigheternas riktlinjer för genterapiläkemedel som använder integrerande vektorer (t.ex. lentivirala vektorer), långtidsuppföljning av säkerhet och effekt av behandlade patienter krävs. Syftet med denna studie är att övervaka alla patienter som exponerats för CAR-T-behandling i 15 år efter deras senaste CAR-T (t. CTL019) infusion för att bedöma risken för fördröjda biverkningar (AE), övervaka för replikationskompetent lentivirus (RCL) och bedöma långsiktig effekt, inklusive vektorpersistens.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter skrivs in efter avslutad eller tidigt avbruten behandling från en Novartis-sponsrad eller stödd studie av CAR T-Cell-behandling. Patienterna kommer att följas i 15 år efter behandlingen från den senaste behandlingen. De kommer att övervakas för säkerhet och effekt inom de primära behandlingsprotokollen under den protokolldefinierade varaktigheten. Patienter kan lämna in behandlingsprotokoll när som helst för att gå in i denna långtidsuppföljningsstudie. Patienter som av någon anledning avbryter de primära behandlingsprotokollen kommer att inkluderas i denna långtidsuppföljning (LTFU). Detta kommer att möjliggöra insamling av data om långsiktig säkerhet och effekt (i förekommande fall) enligt uppdrag av hälsomyndigheterna för alla patienter som behandlas med CAR-T-terapi inom konceptet med ett enda protokoll.

Insamling av sådana långsiktiga effekter av CAR-T-cellterapi kommer att bidra till att ytterligare definiera risk-nyttoprofilen för CAR-T-terapier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: 1-888-669-6682

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studieorter

  • Australien
      • Camperdown, Australien, NSW
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Frankrike, 75475
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Avslutad
        • Mayo Clinic Arizona Mayo Clinic Building
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Rekrytering
        • Childrens Hospital Los Angeles SC CTL019
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alan Wayne
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • UCSF Medical Center .
        • Huvudutredare:
          • Charalambos Andreadis
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Stanford Universtiy Medical Center SC - CTL019B2205J - B2206
        • Huvudutredare:
          • Kara Davis
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathon Cohen
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Rekrytering
        • Children's Healthcare of Atlanta SC CTL019
        • Huvudutredare:
          • Muna Qayed
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago Medical Center, Hematology & Oncology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael R. Bishop
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center SC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joseph P McGuirk
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan Health System SC CTL019
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Magenau
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-2800
        • Rekrytering
        • University of Michigan .
        • Huvudutredare:
          • Gregory Yanik
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota SC-4
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Veronika Bachanova
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Rekrytering
        • Children's Mercy Hospital SC
        • Huvudutredare:
          • Gary D. Myers
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gary Myers, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Indragen
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Rekrytering
        • Duke Unversity Medical Center SC - CTL019B2205J
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paul L. Martin
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stella M. Davies
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Ohio State Univ.
        • Huvudutredare:
          • Samantha Jaglowski
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brandon Hayes-Lattin
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania
        • Huvudutredare:
          • Noelle Frey
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • The Childrens Hospital of Philadelphia CHOP
        • Huvudutredare:
          • Stephan Grupp
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Rekrytering
        • UTSW/Children's Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Theodore Laetsch
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Theodore Laetsch, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center SC
        • Huvudutredare:
          • Jason Westin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • Rekrytering
        • University of Utah Clinical Trials Office
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Boyer, MD
        • Huvudutredare:
          • Michael Boyer
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00165
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606 8507
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Avslutad
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Nederländerna, 3584CX
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
    • CS
      • Utrecht, CS, Nederländerna, 3584
        • Avslutad
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norge, NO 0424
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4020
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österrike, A 1090
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österrike, A 1090
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som har fått en CAR-T-behandling och avslutat eller avbrutit tidigt från ett Novartis-sponsrat behandlingsprotokoll som utnyttjade CAR-T-celler eller från någon CAR-T-studie sponsrad av University of Pennsylvania med vilken Novartis har ett avtalsavtal att samarbeta med utveckla CAR-tekniken.
  • Patienter som har lämnat informerat samtycke till den långsiktiga uppföljningsstudien innan de deltog i studien.

Exklusions kriterier:

  • Det finns inga specifika uteslutningskriterier för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Tidigare behandlade CAR-T patienter
Patienter som tidigare exponerats för lentiviral-baserad CART-cellterapi
Genetisk: Tidigare behandlade CAR-T patienter
Lentiviral-baserad CAR-T-cellterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med vissa händelser (se beskrivning)
Tidsram: vid M3 efterbehandling, M6, M9, M12 och sedan, var 6:e ​​månad upp till år 5, årligen fram till år 15.
Procentandelen av punkter med listade kategorier: Nya sekundära maligniteter, ny allvarlig infektion, ny förekomst av allvarlig neurologisk störning, ny förekomst eller exacerbation av en tidigare reumatologisk eller annan autoimmun sjukdom, Ny förekomst av en hematologisk störning
vid M3 efterbehandling, M6, M9, M12 och sedan, var 6:e ​​månad upp till år 5, årligen fram till år 15.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med detekterbara CAR-transgennivåer i perifert blod med q-PCR vid förutbestämda tidpunkter
Tidsram: vid M3 efterbehandling, M6, M9, M12 och var 6:e ​​månad upp till år 5, årligen fram till år 15.
vid M3 efterbehandling, M6, M9, M12 och var 6:e ​​månad upp till år 5, årligen fram till år 15.
Andel patienter med detekterbar RCL av VSV-G
Tidsram: vid M3 efterbehandling sedan M6, M9, M12 och var 6:e ​​månad upp till år 5, årligen till år 15
vid M3 efterbehandling sedan M6, M9, M12 och var 6:e ​​månad upp till år 5, årligen till år 15
Andel av patienter som återfaller eller framskrider bland patienter som inte hade återfall eller utvecklats vid studiestart/återinträde; Incidens av dödsfall
Tidsram: vid M3 efterbehandling sedan M6, M9, M12 och var 6:e ​​månad upp till år 5, årligen fram till år 15.
vid M3 efterbehandling sedan M6, M9, M12 och var 6:e ​​månad upp till år 5, årligen fram till år 15.
Antal B- och T-lymfocyter
Tidsram: vid M3 efterbehandling sedan M6, M9, M12 och var 6:e ​​månad upp till år 5, årligen fram till år 15.
vid M3 efterbehandling sedan M6, M9, M12 och var 6:e ​​månad upp till år 5, årligen fram till år 15.
Längd och vikt, Tanner-stadium, menstruationsstatus
Tidsram: vid M3 efterbehandling sedan M6, M12 och varje år fram till år 15.
vid M3 efterbehandling sedan M6, M12 och varje år fram till år 15.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbetspartners

University of Pennsylvania

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

22 februari 2036

Avslutad studie (Beräknad)

22 februari 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2015

Första postat (Beräknad)

15 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CCTL019A2205B
  • 2014-001673-14 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tidigare behandlade CAR-T patienter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera