Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAR-T Long Term Follow Up (LTFU) undersøgelse (PAVO)

1. marts 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Langtidsopfølgning af patienter udsat for lentiviral-baseret CAR T-celleterapi

Ifølge sundhedsmyndighedernes retningslinjer for lægemidler til genterapi, der anvender integrerende vektorer (f. lentivirale vektorer), er langsigtet sikkerheds- og effektopfølgning af behandlede patienter påkrævet. Formålet med denne undersøgelse er at overvåge alle patienter, der er udsat for CAR-T-behandling i 15 år efter deres sidste CAR-T (f. CTL019) infusion for at vurdere risikoen for forsinkede bivirkninger (AE'er), monitorere for replikationskompetent lentivirus (RCL) og vurdere langsigtet effektivitet, inklusive vektorpersistens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter tilmeldes efter afslutning eller tidlig seponering fra en Novartis-sponsoreret eller støttet undersøgelse af CAR T-Cell-behandling. Patienter vil blive fulgt i 15 år efter behandling fra sidste behandling. De vil blive overvåget for sikkerhed og effektivitet inden for de primære behandlingsprotokoller i den protokoldefinerede varighed. Patienter kan til enhver tid aflevere behandlingsprotokoller for at deltage i denne langsigtede opfølgningsundersøgelse. Patienter, der af en eller anden grund stopper med de primære behandlingsprotokoller, vil blive tilmeldt denne langtidsopfølgning (LTFU). Dette vil gøre det muligt at indsamle data om langsigtet sikkerhed og effekt (hvis relevant) som påbudt af sundhedsmyndighederne for alle patienter behandlet med CAR-T-terapi inden for konceptet med en enkelt protokol.

Indsamling af sådanne langsigtede virkninger af CAR-T-celleterapi vil hjælpe med at definere risiko-benefit-profilen af ​​CAR-T-terapier yderligere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: 1-888-669-6682

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien, NSW
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Afsluttet
        • Mayo Clinic Arizona Mayo Clinic Building
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Childrens Hospital Los Angeles SC CTL019
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alan Wayne
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center .
        • Ledende efterforsker:
          • Charalambos Andreadis
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Universtiy Medical Center SC - CTL019B2205J - B2206
        • Ledende efterforsker:
          • Kara Davis
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathon Cohen
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta SC CTL019
        • Ledende efterforsker:
          • Muna Qayed
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medical Center, Hematology & Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael R. Bishop
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center SC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph P McGuirk
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health System SC CTL019
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Magenau
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-2800
        • Rekruttering
        • University of Michigan .
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory Yanik
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota SC-4
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Veronika Bachanova
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospital SC
        • Ledende efterforsker:
          • Gary D. Myers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gary Myers, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Trukket tilbage
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke Unversity Medical Center SC - CTL019B2205J
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul L. Martin
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stella M. Davies
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Ohio State Univ.
        • Ledende efterforsker:
          • Samantha Jaglowski
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brandon Hayes-Lattin
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ledende efterforsker:
          • Noelle Frey
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • The Childrens Hospital of Philadelphia CHOP
        • Ledende efterforsker:
          • Stephan Grupp
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • UTSW/Children's Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Theodore Laetsch
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Theodore Laetsch, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center SC
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Westin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah Clinical Trials Office
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Boyer, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Boyer
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Frankrig, 75475
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holland, 3584CX
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
    • CS
      • Utrecht, CS, Holland, 3584
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00165
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606 8507
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norge, NO 0424
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østrig, A 1090
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, A 1090
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der har modtaget en CAR-T-terapi og afsluttet eller afbrudt tidligt fra en Novartis-sponsoreret behandlingsprotokol, der brugte CAR-T-celler eller fra ethvert CAR-T-forsøg sponsoreret af University of Pennsylvania, som Novartis har en kontraktlig aftale med om at samarbejde med udvikle CAR-teknologien.
  • Patienter, der har givet informeret samtykke til den langsigtede opfølgningsundersøgelse forud for deres deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tidligere behandlede CAR-T patienter
Patienter, der tidligere har været udsat for lentiviral-baseret CART-celleterapi
Genetisk: Tidligere behandlede CAR-T patienter
Lentiviral-baseret CAR-T-celleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med visse hændelser (se beskrivelse)
Tidsramme: ved M3 efterbehandling, M6, M9, M12 og derefter, hver 6M op til år 5, årligt indtil år 15.
Procentdelen af ​​pt med listede kategorier: Nye sekundære maligniteter, ny alvorlig infektion, ny forekomst af alvorlig neurologisk lidelse, Ny forekomst eller forværring af en tidligere reumatologisk eller anden autoimmun lidelse, Ny forekomst af en hæmatologisk lidelse
ved M3 efterbehandling, M6, M9, M12 og derefter, hver 6M op til år 5, årligt indtil år 15.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med påviselige CAR-transgenniveauer i perifert blod ved q-PCR på forudbestemte tidspunkter
Tidsramme: ved M3 efterbehandling, M6, M9, M12 og hver 6M op til år 5, årligt indtil år 15.
ved M3 efterbehandling, M6, M9, M12 og hver 6M op til år 5, årligt indtil år 15.
Procentdel af patienter med påviselig RCL ved VSV-G
Tidsramme: ved M3 efterbehandling derefter M6, M9, M12 og hver 6M op til år 5, årligt indtil år 15
ved M3 efterbehandling derefter M6, M9, M12 og hver 6M op til år 5, årligt indtil år 15
Procentdel af patienter, der får tilbagefald eller fremskridt blandt patienter, der ikke havde fået tilbagefald eller progredierede ved start/genindtræden i undersøgelsen; Forekomst af dødsfald
Tidsramme: ved M3 efterbehandling derefter M6, M9, M12 og hver 6M op til år 5, årligt indtil år 15.
ved M3 efterbehandling derefter M6, M9, M12 og hver 6M op til år 5, årligt indtil år 15.
B- og T-lymfocyttal
Tidsramme: ved M3 efterbehandling derefter M6, M9, M12 og hver 6M op til år 5, årligt indtil år 15.
ved M3 efterbehandling derefter M6, M9, M12 og hver 6M op til år 5, årligt indtil år 15.
Højde og vægt, Tanner iscenesættelse, menstruationsstatus
Tidsramme: ved M3 efterbehandling derefter M6, M12 og hvert år indtil år 15.
ved M3 efterbehandling derefter M6, M12 og hvert år indtil år 15.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. februar 2036

Studieafslutning (Anslået)

22. februar 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2015

Først opslået (Anslået)

15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCTL019A2205B
  • 2014-001673-14 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidligere behandlede CAR-T patienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner