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帝王切開後の創傷被覆材除去のタイミングの影響

帝王切開後の創傷包帯除去のタイミングの影響:帝王切開後の創傷治癒および手術部位感染の発生率に対する 24 時間と 48 時間での包帯除去の影響

この研究の目的は、変更された 1 日の ASEPSIS スコアを使用して、帝王切開後 24 時間と 48 時間の創傷治癒を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

即時の創傷被覆は、術後の創傷管理の基礎の 1 つです。 包帯は通常、帝王切開後 24 ~ 48 時間そのままにして、治癒と再上皮化のための十分な時間を確保します。 主な意図による創傷治癒のための外科用包帯の機能は、術後の出血を制御し、浸出液を吸収し、痛みを和らげ、新しく形成された上皮を保護することです。 皮膚は、微生物に対する重要な解剖学的障壁です。損傷後の無傷の上皮系の再形成は、感染予防の重要なマイルストーンです。

創傷治癒は、サイトカイン、血液細胞、細胞外マトリックスタンパク質、実質細胞など、さまざまな細胞の協調的な相互作用を伴う動的なプロセスです。 創傷治癒は人工的に、炎症、組織形成 (増殖)、および組織リモデリングの 3 つの段階に分けられています。 これらの段階は、損傷後の正確な期間に対応しておらず、すべての段階がある程度重複しています。 再上皮化は増殖期に発生し、損傷後に無傷の表皮を回復するプロセスとして定義されます。 それには、隣接する表皮ケラチノサイトの創傷への移動と増殖、重層表皮への新上皮の分化、および表皮と下層をつなぐ無傷の基底膜帯 (BMZ) の回復など、いくつかのプロセスが含まれます。真皮。 傷の再上皮化は、損傷後数時間以内に始まります。 24時間以内に、ケラチノサイトが創傷の縁から活発に増殖して欠陥を覆います.

本来の目的で閉じられた手術創は通常、急速に治癒し、24 ~ 48 時間以内に再上皮化が起こると考えられています。 創傷ケアに関する初期の研究では、包帯が修復プロセスに影響を与えることが実証されました。 術後創傷被覆材は、創傷床を湿らせ、痛みと炎症を軽減し、瘢痕の外観を改善するように機能します。 さらに、閉塞包帯は、開いたままの傷と比較して、術後の再上皮化率を高めます。 包帯の重要性は確立されていますが、術後の包帯を適切な位置にとどめておくべき理想的な時期は、とらえどころのないままです。 研究によると、包帯を早期に (負傷後 6 時間) 外すと、再浮上率が著しく低下しますが、包帯を 48 時間以上付けたままにしておくと、それ以上の効果はありません。 米国疾病管理予防センターは、手術後 24 ~ 48 時間、本来の目的で閉じられた切開部に無菌包帯を留置することを推奨しています。 包帯によって提供される利点のウィンドウは、これらの以前の研究以来さらに洗練されていませんが. 包帯が上皮再生を促進する期間を定義することにより、包帯を最適に使用する能力が向上します。

この研究の目的は、低リスクの帝王切開後の創傷に対する 24 時間と 48 時間の包帯除去の影響を比較することです。 上皮の増殖は閉鎖後数時間以内に始まりますが、損傷後 48 ~ 72 時間まで最大にはなりません。 現在の標準的なケアは、手術後 24 ~ 48 時間はドレッシングを所定の位置に保つことです。 ただし、最適なタイミングを 24 時間と 48 時間で比較したデータはありません。 したがって、ASEPSISスコアリング法を使用して創傷の外観と創傷スコアへの影響を評価することにより、術後24時間と48時間のドレッシングをそのままにしておくことの利点を評価します.

ASEPSIS は、術後 5 日間の創傷の外観と感染の臨床的結果に基づく客観的な基準を使用して、創傷感染の重症度に関連する数値スコアを提供する定量的スコアリング方法です。 創傷治癒障害の重症度は、次のように合計スコアで示されます。治癒の障害 11 から 20。軽度の創傷感染 21 ~ 30。中等度の創傷感染 31 ~ 40。および40を超える重度の創傷感染。 実際的な理由から、元のASEPSISスコアリングシステムで使用されていた5日間の読み取りではなく、私たちの研究では1日間の読み取りに基づいて絶対スコアが取得されました. この研究のもう 1 つの目的は、患者の切開に対する苦情に応じて患者の満足度を評価することです。 痛み、紅斑、硬結、皮膚の剥離、および漿液性または化膿性の滲出液が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

869

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77550
        • University Of Texas Medical Branch At Galveston
      • Ankara、七面鳥、06010
        • Etlik Zübeyde Hanim Women's Health Training and Research Hospital
      • Diyarbakır、七面鳥、21280
        • Dicle University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~44年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 帝王切開 (CD) を予定している満期産の単胎妊娠の 18 ~ 44 歳の低リスクの産科患者。

CD 表示:

  1. 胎児奇形のためのスケジュールされた非陣痛プライマリCD、
  2. 巨人症の疑い、
  3. 母方のリクエスト、
  4. 胎盤異常、
  5. 陣痛を伴わない異常/不確定な胎児心臓追跡。
  6. 1回目、2回目、3回目のリピートCDを収録。

除外基準:

  1. 子癇前症、
  2. 重度の特徴を伴う子癇前症、
  3. 子癇、
  4. 既知の術前感染症、原因不明の術前発熱、
  5. 糖尿病、
  6. -早期破水(PROM)または破水(ROM)の妊娠中、
  7. 根底にあるがん状態を示唆する術中所見、
  8. 垂直皮膚切開、
  9. CD中に計画された子宮摘出術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:24時間でのドレッシング除去
これらの患者は、帝王切開の 24 時間後に包帯を取り除くように無作為に割り当てられます。
包帯は帝王切開の 24 時間後に取り除かれ、創傷の治癒と感染の有無が評価されます。
ACTIVE_COMPARATOR:48時間でのドレッシング除去
これらの患者は、帝王切開の 48 時間後に包帯を取り除くように無作為に割り当てられます。
包帯は帝王切開の 48 時間後に取り除かれ、創傷の治癒と感染の有無が評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ASEPSIS創傷スコア(1日)
時間枠:術後24時間または48時間
術後24時間または48時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ASEPSIS創傷スコア(1日)
時間枠:1週間のフォローアップ
1週間のフォローアップ
ASEPSIS創傷スコア(1日)
時間枠:6週間のフォローアップ
6週間のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
時間枠
患者様の満足
時間枠:術後24時間または48時間
術後24時間または48時間
患者様の満足
時間枠:1週間のフォローアップ
1週間のフォローアップ
患者様の満足
時間枠:6週間のフォローアップ
6週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gokhan S Kilic, MD、University Of Texas Medical Branch At Galveston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月31日

試験登録日

最初に提出

2015年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月6日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-0548

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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