- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02445729
Påvirkning av tidspunktet for fjerning av sårbandasje etter keisersnitt
Påvirkning av tidspunktet for fjerning av sårbandasje etter keisersnitt: Effekt av bandasjefjerning ved 24 timer versus 48 timer på sårheling og forekomst av infeksjoner på operasjonsstedet etter keisersnitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Umiddelbar sårdekning er en av hjørnesteinene i postoperativ sårbehandling. Bandasjer blir vanligvis liggende i 24 til 48 timer etter keisersnitt for å gi god tid til helbredelse og re-epitelisering. Funksjonene til en kirurgisk bandasje for sårheling etter primær intensjon er å kontrollere postoperativ blødning, absorbere ekssudat, lindre smerte og gi beskyttelse for nydannet epitel. Huden er en viktig anatomisk barriere mot mikrober; reformering av et intakt epitelsystem etter skade er en viktig milepæl for å forebygge infeksjon.
Sårheling er en dynamisk prosess som involverer koordinert interaksjon mellom en rekke celler, inkludert cytokiner, blodceller, ekstracellulære matriseproteiner og parenkymceller. Sårheling har blitt kunstig delt inn i tre faser: inflammasjon, vevsdannelse (spredning) og vevsremodellering. Disse fasene tilsvarer ikke en nøyaktig tidsperiode etter skade, og alle fasene overlapper til en viss grad. Re-epitelisering skjer under spredningsfasen, og det er definert som prosessen med å gjenopprette en intakt epidermis etter skade. Det involverer flere prosesser, inkludert migrasjon og spredning av tilstøtende epidermale keratinocytter inn i såret, differensiering av neo-epitel til en lagdelt epidermis, og restaurering av en intakt basalmembransone (BMZ) som vil forbinde epidermis og den underliggende. dermis. Re-epitelisering av sår begynner innen timer etter skade. Innen 24 timer prolifererer keratinocytter aktivt fra kantene av såret for å dekke defekten.
Kirurgiske sår som lukkes av primær intensjon leges vanligvis raskt, og re-epitelisering antas å skje innen 24 til 48 timer. Tidlige studier av sårbehandling viste at bandasjer påvirker reparasjonsprosessen. Den postoperative sårbandasjen sørger for at sårbunnen forblir fuktig, reduserer smerte og betennelse og forbedrer arr. I tillegg øker okklusive bandasjer frekvensen av re-epitelisering postoperativt sammenlignet med de sårene som står åpne. Betydningen av bandasjer har blitt fastslått, men det ideelle tidspunktet for postoperative bandasjer å forbli på plass er fortsatt unnvikende. Studier har vist at tidlig fjerning av bandasjer (6 timer etter sår) reduserer hastigheten på gjenoppbygging av overflaten markant, mens bandasjen blir liggende i mer enn 48 timer, gir ingen større fordel. United States Centers for Disease Control and Prevention anbefaler at den sterile bandasjen forblir på plass i 24-48 timer postoperativt på et snitt som har blitt lukket av primær intensjon. Selv om vinduet for fordelene gitt av bandasjer ikke har blitt ytterligere raffinert siden disse tidligere studiene. Ved å definere perioden bandasjer skal fremme gjenoppretting av epitel, vil vår evne til å bruke bandasjen optimalt forbedres.
Målet vårt med denne studien er å sammenligne virkningen av bandasjefjerning ved 24 vs 48 timer på sår etter lavrisiko keisersnitt. Mens epitelspredning begynner innen timer etter lukking, er den ikke på sitt maksimum før 48 til 72 timer etter skade. Dagens standard for omsorg er å holde bandasjen på plass 24 til 48 timer postoperativt. Det er imidlertid ingen data som sammenligner den optimale timingen mellom 24 og 48 timer. Vi vil derfor vurdere fordelen med å la bandasjen være på plass i 24 vs 48 timer postoperativt ved å evaluere dens innvirkning på sårets utseende og sårskår ved å bruke ASEPSIS-skåringsmetoden.
ASEPSIS er en kvantitativ skåringsmetode som gir en numerisk skåre relatert til alvorlighetsgraden av sårinfeksjon ved bruk av objektive kriterier basert på sårets utseende og de kliniske konsekvensene av infeksjonen i 5 dager postoperativt. Alvorlighetsgraden av svekket sårtilheling indikeres av den totale poengsummen som følger: tilfredsstillende tilheling 0 til 10; forstyrrelse av helbredelse 11 til 20; mindre sårinfeksjon 21 til 30; moderat sårinfeksjon 31 til 40; og alvorlig sårinfeksjon mer enn 40. Av praktiske grunner ble absolutte skårer oppnådd basert på en 1-dagers lesing i vår studie, i stedet for 5-dagers lesing brukt i det originale ASEPSIS-scoringssystemet. Et annet mål med denne studien er å evaluere pasienters tilfredshet i henhold til klager på snittet deres. Smerte, erytem, indurasjon, separasjon av hud og serøse eller purulente ekssudater vil bli dokumentert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77550
- University Of Texas Medical Branch At Galveston
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06010
- Etlik Zübeyde Hanim Women's Health Training and Research Hospital
-
Diyarbakır, Tyrkia, 21280
- Dicle University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lavrisiko obstetriske pasienter i alderen 18-44 år med termin, singleton graviditeter som planla å få keisersnitt (CD).
CD-indikasjoner:
- Planlagt ikke-arbeidende primær CD for feilpresentasjon av fosteret,
- Mistenkt makrosomi,
- Mors forespørsel,
- Placental anomali,
- Unormal / ubestemmelig føtal hjertesporing uten fødsel.
- Første, andre og tredje repetisjons-CDer vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Preeklampsi,
- Svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk,
- Eklampsi,
- Kjent preoperativ infeksjonssykdom, enhver ukjent opprinnelse preoperativ feber,
- Diabetes,
- Gravid med prematur membranruptur (PROM) eller membranruptur (ROM),
- Intraoperative funn som tyder på en underliggende krefttilstand,
- Vertikalt hudsnitt,
- Planlagt hysterektomi under CD.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bandasjefjerning etter 24 timer
Disse pasientene blir tilfeldig tildelt for å få bandasjen fjernet 24 timer etter keisersnitt.
|
Bandasjen fjernes 24 timer etter keisersnitt og sår vil bli vurdert for tilheling og tilstedeværelse av infeksjon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bandasjefjerning etter 48 timer
Disse pasientene blir tilfeldig tildelt for å få bandasjen fjernet 48 timer etter keisersnitt.
|
Bandasjen fjernes 48 timer etter keisersnitt og sår vil bli vurdert for tilheling og tilstedeværelse av infeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ASEPSIS sårscore (1 dag)
Tidsramme: 24 eller 48 timer postoperativt
|
24 eller 48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ASEPSIS sårscore (1 dag)
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
|
1 ukes oppfølging
|
|
ASEPSIS sårscore (1 dag)
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
|
6 ukers oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientenes tilfredshet
Tidsramme: 24 eller 48 timer postoperativt
|
24 eller 48 timer postoperativt
|
|
Pasientenes tilfredshet
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
|
1 ukes oppfølging
|
|
Pasientenes tilfredshet
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
|
6 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gokhan S Kilic, MD, University Of Texas Medical Branch At Galveston
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Singer AJ, Clark RA. Cutaneous wound healing. N Engl J Med. 1999 Sep 2;341(10):738-46. doi: 10.1056/NEJM199909023411006. No abstract available.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Surgical Site Infection: Prevention and Treatment of Surgical Site Infection. London: RCOG Press; 2008 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53731/
- Li J, Chen J, Kirsner R. Pathophysiology of acute wound healing. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):9-18. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.09.007.
- Hulten L. Dressings for surgical wounds. Am J Surg. 1994 Jan;167(1A):42S-44S; discussion 44S-45S. doi: 10.1016/0002-9610(94)90010-8.
- Eaglstein WH, Davis SC, Mehle AL, Mertz PM. Optimal use of an occlusive dressing to enhance healing. Effect of delayed application and early removal on wound healing. Arch Dermatol. 1988 Mar;124(3):392-5.
- HINMAN CD, MAIBACH H. EFFECT OF AIR EXPOSURE AND OCCLUSION ON EXPERIMENTAL HUMAN SKIN WOUNDS. Nature. 1963 Oct 26;200:377-8. doi: 10.1038/200377a0. No abstract available.
- Winter GD. Formation of the scab and the rate of epithelisation of superficial wounds in the skin of the young domestic pig. 1962. J Wound Care. 1995 Sep;4(8):366-7; discussion 368-71. No abstract available.
- Deodhar AK, Rana RE. Surgical physiology of wound healing: a review. J Postgrad Med. 1997 Apr-Jun;43(2):52-6.
- Baum CL, Arpey CJ. Normal cutaneous wound healing: clinical correlation with cellular and molecular events. Dermatol Surg. 2005 Jun;31(6):674-86; discussion 686. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31612.
- Wilson AP, Gibbons C, Reeves BC, Hodgson B, Liu M, Plummer D, Krukowski ZH, Bruce J, Wilson J, Pearson A. Surgical wound infection as a performance indicator: agreement of common definitions of wound infection in 4773 patients. BMJ. 2004 Sep 25;329(7468):720. doi: 10.1136/bmj.38232.646227.DE. Epub 2004 Sep 14.
- Wilson AP, Treasure T, Sturridge MF, Gruneberg RN. A scoring method (ASEPSIS) for postoperative wound infections for use in clinical trials of antibiotic prophylaxis. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):311-3. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90838-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-0548
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mageveggsår
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIncisional brokk | Onlay Mesh | Abdominal Wall Component ReleaseEgypt
-
University of ArkansasAvsluttetSmerter, postoperativt | Brokk | Abdominal Wall Relaxation Etter Rectus Sheath BlockForente stater
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; Swedish Heart Lung FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAortaaneurisme | Aortaaneurisme Abdominal | Abdominal aneurismeSverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentLiten abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrike
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForente stater
-
University of SaskatchewanRekrutteringAbdominal bildebehandling for voksne | Pediatrisk abdominal avbildning | Obstetrisk bildediagnostikkCanada
-
Karolinska University HospitalPåmelding etter invitasjonAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, revnet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Datascope Corp.UkjentAneurismesykdom i abdominal aorta | Okklusiv sykdom i abdominal aortaFrankrike
Kliniske studier på Bandasjefjerning etter 24 timer
-
Children's Hospital of Fudan UniversityXiamen Children's Hospital; Shenzhen Children's Hospital; Anhui Province...FullførtBakterielle infeksjonerKina
-
Johns Hopkins UniversityFullførtRyggsmerte | Smerte i korsryggenForente stater