Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av tidspunktet for fjerning av sårbandasje etter keisersnitt

Påvirkning av tidspunktet for fjerning av sårbandasje etter keisersnitt: Effekt av bandasjefjerning ved 24 timer versus 48 timer på sårheling og forekomst av infeksjoner på operasjonsstedet etter keisersnitt

Hensikten med denne studien er å vurdere sårheling 24 vs 48 timer etter keisersnitt med en modifisert 1-dagers ASEPSIS-score.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Umiddelbar sårdekning er en av hjørnesteinene i postoperativ sårbehandling. Bandasjer blir vanligvis liggende i 24 til 48 timer etter keisersnitt for å gi god tid til helbredelse og re-epitelisering. Funksjonene til en kirurgisk bandasje for sårheling etter primær intensjon er å kontrollere postoperativ blødning, absorbere ekssudat, lindre smerte og gi beskyttelse for nydannet epitel. Huden er en viktig anatomisk barriere mot mikrober; reformering av et intakt epitelsystem etter skade er en viktig milepæl for å forebygge infeksjon.

Sårheling er en dynamisk prosess som involverer koordinert interaksjon mellom en rekke celler, inkludert cytokiner, blodceller, ekstracellulære matriseproteiner og parenkymceller. Sårheling har blitt kunstig delt inn i tre faser: inflammasjon, vevsdannelse (spredning) og vevsremodellering. Disse fasene tilsvarer ikke en nøyaktig tidsperiode etter skade, og alle fasene overlapper til en viss grad. Re-epitelisering skjer under spredningsfasen, og det er definert som prosessen med å gjenopprette en intakt epidermis etter skade. Det involverer flere prosesser, inkludert migrasjon og spredning av tilstøtende epidermale keratinocytter inn i såret, differensiering av neo-epitel til en lagdelt epidermis, og restaurering av en intakt basalmembransone (BMZ) som vil forbinde epidermis og den underliggende. dermis. Re-epitelisering av sår begynner innen timer etter skade. Innen 24 timer prolifererer keratinocytter aktivt fra kantene av såret for å dekke defekten.

Kirurgiske sår som lukkes av primær intensjon leges vanligvis raskt, og re-epitelisering antas å skje innen 24 til 48 timer. Tidlige studier av sårbehandling viste at bandasjer påvirker reparasjonsprosessen. Den postoperative sårbandasjen sørger for at sårbunnen forblir fuktig, reduserer smerte og betennelse og forbedrer arr. I tillegg øker okklusive bandasjer frekvensen av re-epitelisering postoperativt sammenlignet med de sårene som står åpne. Betydningen av bandasjer har blitt fastslått, men det ideelle tidspunktet for postoperative bandasjer å forbli på plass er fortsatt unnvikende. Studier har vist at tidlig fjerning av bandasjer (6 timer etter sår) reduserer hastigheten på gjenoppbygging av overflaten markant, mens bandasjen blir liggende i mer enn 48 timer, gir ingen større fordel. United States Centers for Disease Control and Prevention anbefaler at den sterile bandasjen forblir på plass i 24-48 timer postoperativt på et snitt som har blitt lukket av primær intensjon. Selv om vinduet for fordelene gitt av bandasjer ikke har blitt ytterligere raffinert siden disse tidligere studiene. Ved å definere perioden bandasjer skal fremme gjenoppretting av epitel, vil vår evne til å bruke bandasjen optimalt forbedres.

Målet vårt med denne studien er å sammenligne virkningen av bandasjefjerning ved 24 vs 48 timer på sår etter lavrisiko keisersnitt. Mens epitelspredning begynner innen timer etter lukking, er den ikke på sitt maksimum før 48 til 72 timer etter skade. Dagens standard for omsorg er å holde bandasjen på plass 24 til 48 timer postoperativt. Det er imidlertid ingen data som sammenligner den optimale timingen mellom 24 og 48 timer. Vi vil derfor vurdere fordelen med å la bandasjen være på plass i 24 vs 48 timer postoperativt ved å evaluere dens innvirkning på sårets utseende og sårskår ved å bruke ASEPSIS-skåringsmetoden.

ASEPSIS er en kvantitativ skåringsmetode som gir en numerisk skåre relatert til alvorlighetsgraden av sårinfeksjon ved bruk av objektive kriterier basert på sårets utseende og de kliniske konsekvensene av infeksjonen i 5 dager postoperativt. Alvorlighetsgraden av svekket sårtilheling indikeres av den totale poengsummen som følger: tilfredsstillende tilheling 0 til 10; forstyrrelse av helbredelse 11 til 20; mindre sårinfeksjon 21 til 30; moderat sårinfeksjon 31 til 40; og alvorlig sårinfeksjon mer enn 40. Av praktiske grunner ble absolutte skårer oppnådd basert på en 1-dagers lesing i vår studie, i stedet for 5-dagers lesing brukt i det originale ASEPSIS-scoringssystemet. Et annet mål med denne studien er å evaluere pasienters tilfredshet i henhold til klager på snittet deres. Smerte, erytem, ​​indurasjon, separasjon av hud og serøse eller purulente ekssudater vil bli dokumentert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

869

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77550
        • University Of Texas Medical Branch At Galveston
      • Ankara, Tyrkia, 06010
        • Etlik Zübeyde Hanim Women's Health Training and Research Hospital
      • Diyarbakır, Tyrkia, 21280
        • Dicle University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lavrisiko obstetriske pasienter i alderen 18-44 år med termin, singleton graviditeter som planla å få keisersnitt (CD).

CD-indikasjoner:

  1. Planlagt ikke-arbeidende primær CD for feilpresentasjon av fosteret,
  2. Mistenkt makrosomi,
  3. Mors forespørsel,
  4. Placental anomali,
  5. Unormal / ubestemmelig føtal hjertesporing uten fødsel.
  6. Første, andre og tredje repetisjons-CDer vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Preeklampsi,
  2. Svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk,
  3. Eklampsi,
  4. Kjent preoperativ infeksjonssykdom, enhver ukjent opprinnelse preoperativ feber,
  5. Diabetes,
  6. Gravid med prematur membranruptur (PROM) eller membranruptur (ROM),
  7. Intraoperative funn som tyder på en underliggende krefttilstand,
  8. Vertikalt hudsnitt,
  9. Planlagt hysterektomi under CD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bandasjefjerning etter 24 timer
Disse pasientene blir tilfeldig tildelt for å få bandasjen fjernet 24 timer etter keisersnitt.
Bandasjen fjernes 24 timer etter keisersnitt og sår vil bli vurdert for tilheling og tilstedeværelse av infeksjon.
ACTIVE_COMPARATOR: Bandasjefjerning etter 48 timer
Disse pasientene blir tilfeldig tildelt for å få bandasjen fjernet 48 timer etter keisersnitt.
Bandasjen fjernes 48 timer etter keisersnitt og sår vil bli vurdert for tilheling og tilstedeværelse av infeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ASEPSIS sårscore (1 dag)
Tidsramme: 24 eller 48 timer postoperativt
24 eller 48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ASEPSIS sårscore (1 dag)
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
1 ukes oppfølging
ASEPSIS sårscore (1 dag)
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
6 ukers oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientenes tilfredshet
Tidsramme: 24 eller 48 timer postoperativt
24 eller 48 timer postoperativt
Pasientenes tilfredshet
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
1 ukes oppfølging
Pasientenes tilfredshet
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
6 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gokhan S Kilic, MD, University Of Texas Medical Branch At Galveston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-0548

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mageveggsår

Kliniske studier på Bandasjefjerning etter 24 timer

Abonnere