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Impacto del momento de retirar el apósito para heridas después de una cesárea

6 de noviembre de 2020 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Impacto del momento en que se retiran los apósitos para heridas después de una cesárea: efecto de retirar los apósitos a las 24 horas frente a las 48 horas en la cicatrización de heridas y la incidencia de infecciones en el sitio quirúrgico después de una cesárea

El propósito de este estudio es evaluar la cicatrización de heridas a las 24 frente a las 48 horas después del parto por cesárea con una puntuación ASEPSIS modificada de 1 día.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cobertura inmediata de heridas es una de las piedras angulares del tratamiento postoperatorio de heridas. Los vendajes generalmente se dejan en su lugar durante 24 a 48 horas después de la cesárea para permitir suficiente tiempo para la curación y la reepitelización. Las funciones de un apósito quirúrgico para la cicatrización de heridas por primera intención son controlar el sangrado posoperatorio, absorber el exudado, aliviar el dolor y brindar protección al epitelio recién formado. La piel es una importante barrera anatómica contra los microbios; la reforma de un sistema epitelial intacto después de una lesión es un hito importante para la prevención de infecciones.

La cicatrización de heridas es un proceso dinámico que involucra la interacción coordinada de una variedad de células, incluidas las citocinas, las células sanguíneas, las proteínas de la matriz extracelular y las células del parénquima. La cicatrización de heridas se ha dividido artificialmente en tres fases: inflamación, formación de tejido (proliferación) y remodelación de tejido. Estas fases no corresponden a un período de tiempo preciso después de la lesión, y todas las fases se superponen hasta cierto punto. La reepitelización ocurre durante la fase de proliferación y se define como el proceso de restauración de una epidermis intacta después de una lesión. Implica varios procesos, incluida la migración y proliferación de queratinocitos epidérmicos adyacentes en la herida, la diferenciación del neoepitelio en una epidermis estratificada y la restauración de una zona de membrana basal intacta (BMZ) que conectará la epidermis y el tejido subyacente. dermis. La reepitelización de las heridas comienza pocas horas después de la lesión. Dentro de las 24 horas, los queratinocitos están proliferando activamente desde los márgenes de la herida para cubrir el defecto.

Las heridas quirúrgicas que se cierran por primera intención generalmente sanan rápidamente y se cree que la reepitelización ocurre dentro de las 24 a 48 horas. Los primeros estudios sobre el cuidado de heridas demostraron que los apósitos influyen en el proceso de reparación. El apósito posoperatorio para heridas actúa para garantizar que el lecho de la herida permanezca húmedo, disminuir el dolor y la inflamación y mejorar la apariencia de la cicatriz. Además, los apósitos oclusivos aumentan la tasa de reepitelización después de la operación en comparación con las heridas que se dejan abiertas. Se ha establecido la importancia de los vendajes, pero el momento ideal en que los vendajes postoperatorios deben permanecer en su lugar sigue siendo difícil de alcanzar. Los estudios han demostrado que la eliminación temprana de los apósitos (6 horas después de la herida) disminuye notablemente la tasa de renovación de la superficie, mientras que dejar el vendaje puesto durante más de 48 horas no produjo mayor beneficio. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos recomiendan que el vendaje estéril permanezca colocado durante 24 a 48 horas después de la operación en una incisión que se haya cerrado por primera intención. Aunque la ventana del beneficio proporcionado por los vendajes no se ha refinado más desde estos estudios anteriores. Al definir el período durante el cual los apósitos promoverán el rejuvenecimiento epitelial, se mejorará nuestra capacidad para utilizar el apósito de manera óptima.

Nuestro objetivo de este estudio es comparar el impacto de retirar el apósito a las 24 frente a las 48 horas en las heridas después de partos por cesárea de bajo riesgo. Si bien la proliferación epitelial comienza a las pocas horas del cierre, no alcanza su punto máximo hasta 48 a 72 horas después de la lesión. El estándar actual de atención es mantener el vendaje en su lugar de 24 a 48 horas después de la operación. Sin embargo, no hay datos que comparen el momento óptimo entre 24 y 48 horas. Por lo tanto, evaluaremos el beneficio de dejar el apósito colocado durante 24 frente a 48 horas después de la operación mediante la evaluación de su impacto en la apariencia de la herida y la puntuación de la herida mediante el método de puntuación ASEPSIS.

La ASEPSIS es un método de puntuación cuantitativa que proporciona una puntuación numérica relacionada con la gravedad de la infección de la herida utilizando criterios objetivos basados ​​en el aspecto de la herida y las consecuencias clínicas de la infección en los 5 días posteriores a la operación. La gravedad del deterioro de la cicatrización de heridas se indica mediante la puntuación total de la siguiente manera: cicatrización satisfactoria de 0 a 10; alteración de la curación 11 a 20; infección de herida menor 21 a 30; infección de herida moderada 31 a 40; e infección grave de heridas más de 40. Por razones prácticas, las puntuaciones absolutas se obtuvieron en base a una lectura de 1 día en nuestro estudio, en lugar de la lectura de 5 días utilizada en el sistema de puntuación ASEPSIS original. Otro objetivo de este estudio es evaluar la satisfacción de los pacientes según las quejas sobre su incisión. Se documentará el dolor, el eritema, la induración, la separación de la piel y los exudados serosos o purulentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

869

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
        • University Of Texas Medical Branch At Galveston
      • Ankara, Pavo, 06010
        • Etlik Zübeyde Hanim Women's Health Training and Research Hospital
      • Diyarbakır, Pavo, 21280
        • Dicle University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 44 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes obstétricas de bajo riesgo de 18 a 44 años de edad con embarazos de feto único a término que planearon tener un parto por cesárea (CD).

Indicaciones de discos compactos:

  1. CD primaria programada sin trabajo de parto por mala presentación fetal,
  2. Sospecha de macrosomía,
  3. Petición materna,
  4. Anomalía placentaria,
  5. Trazado cardíaco fetal anormal/indeterminado sin trabajo de parto.
  6. Se incluirán los CD repetidos primero, segundo y tercero.

Criterio de exclusión:

  1. preeclampsia,
  2. Preeclampsia con características severas,
  3. Eclampsia,
  4. Enfermedad infecciosa preoperatoria conocida, cualquier fiebre preoperatoria de origen desconocido,
  5. Diabetes,
  6. Embarazada con ruptura prematura de membrana (PROM) o ruptura de membrana (ROM),
  7. Hallazgos intraoperatorios sugestivos de una condición cancerosa subyacente,
  8. Incisión vertical de la piel,
  9. Histerectomía planificada durante EC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Retirada de apósitos a las 24 horas
Estas pacientes se asignan al azar para que les quiten el vendaje 24 horas después de la cesárea.
El vendaje se retirará 24 horas después de la cesárea y se evaluará la curación de las heridas y la presencia de infección.
COMPARADOR_ACTIVO: Retiro del vendaje a las 48 horas
Estas pacientes se asignan al azar para que les retiren el vendaje 48 horas después de la cesárea.
El vendaje se retirará 48 horas después de la cesárea y se evaluará la curación de las heridas y la presencia de infección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ASEPSIS Puntuación de heridas (1 día)
Periodo de tiempo: 24 o 48 horas postoperatorio
24 o 48 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ASEPSIS Puntuación de heridas (1 día)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
Seguimiento de 1 semana
ASEPSIS Puntuación de heridas (1 día)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
Seguimiento de 6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 24 o 48 horas postoperatorio
24 o 48 horas postoperatorio
Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
Seguimiento de 1 semana
Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
Seguimiento de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gokhan S Kilic, MD, University Of Texas Medical Branch At Galveston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-0548

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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