- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02445729
Impacto del momento de retirar el apósito para heridas después de una cesárea
Impacto del momento en que se retiran los apósitos para heridas después de una cesárea: efecto de retirar los apósitos a las 24 horas frente a las 48 horas en la cicatrización de heridas y la incidencia de infecciones en el sitio quirúrgico después de una cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cobertura inmediata de heridas es una de las piedras angulares del tratamiento postoperatorio de heridas. Los vendajes generalmente se dejan en su lugar durante 24 a 48 horas después de la cesárea para permitir suficiente tiempo para la curación y la reepitelización. Las funciones de un apósito quirúrgico para la cicatrización de heridas por primera intención son controlar el sangrado posoperatorio, absorber el exudado, aliviar el dolor y brindar protección al epitelio recién formado. La piel es una importante barrera anatómica contra los microbios; la reforma de un sistema epitelial intacto después de una lesión es un hito importante para la prevención de infecciones.
La cicatrización de heridas es un proceso dinámico que involucra la interacción coordinada de una variedad de células, incluidas las citocinas, las células sanguíneas, las proteínas de la matriz extracelular y las células del parénquima. La cicatrización de heridas se ha dividido artificialmente en tres fases: inflamación, formación de tejido (proliferación) y remodelación de tejido. Estas fases no corresponden a un período de tiempo preciso después de la lesión, y todas las fases se superponen hasta cierto punto. La reepitelización ocurre durante la fase de proliferación y se define como el proceso de restauración de una epidermis intacta después de una lesión. Implica varios procesos, incluida la migración y proliferación de queratinocitos epidérmicos adyacentes en la herida, la diferenciación del neoepitelio en una epidermis estratificada y la restauración de una zona de membrana basal intacta (BMZ) que conectará la epidermis y el tejido subyacente. dermis. La reepitelización de las heridas comienza pocas horas después de la lesión. Dentro de las 24 horas, los queratinocitos están proliferando activamente desde los márgenes de la herida para cubrir el defecto.
Las heridas quirúrgicas que se cierran por primera intención generalmente sanan rápidamente y se cree que la reepitelización ocurre dentro de las 24 a 48 horas. Los primeros estudios sobre el cuidado de heridas demostraron que los apósitos influyen en el proceso de reparación. El apósito posoperatorio para heridas actúa para garantizar que el lecho de la herida permanezca húmedo, disminuir el dolor y la inflamación y mejorar la apariencia de la cicatriz. Además, los apósitos oclusivos aumentan la tasa de reepitelización después de la operación en comparación con las heridas que se dejan abiertas. Se ha establecido la importancia de los vendajes, pero el momento ideal en que los vendajes postoperatorios deben permanecer en su lugar sigue siendo difícil de alcanzar. Los estudios han demostrado que la eliminación temprana de los apósitos (6 horas después de la herida) disminuye notablemente la tasa de renovación de la superficie, mientras que dejar el vendaje puesto durante más de 48 horas no produjo mayor beneficio. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos recomiendan que el vendaje estéril permanezca colocado durante 24 a 48 horas después de la operación en una incisión que se haya cerrado por primera intención. Aunque la ventana del beneficio proporcionado por los vendajes no se ha refinado más desde estos estudios anteriores. Al definir el período durante el cual los apósitos promoverán el rejuvenecimiento epitelial, se mejorará nuestra capacidad para utilizar el apósito de manera óptima.
Nuestro objetivo de este estudio es comparar el impacto de retirar el apósito a las 24 frente a las 48 horas en las heridas después de partos por cesárea de bajo riesgo. Si bien la proliferación epitelial comienza a las pocas horas del cierre, no alcanza su punto máximo hasta 48 a 72 horas después de la lesión. El estándar actual de atención es mantener el vendaje en su lugar de 24 a 48 horas después de la operación. Sin embargo, no hay datos que comparen el momento óptimo entre 24 y 48 horas. Por lo tanto, evaluaremos el beneficio de dejar el apósito colocado durante 24 frente a 48 horas después de la operación mediante la evaluación de su impacto en la apariencia de la herida y la puntuación de la herida mediante el método de puntuación ASEPSIS.
La ASEPSIS es un método de puntuación cuantitativa que proporciona una puntuación numérica relacionada con la gravedad de la infección de la herida utilizando criterios objetivos basados en el aspecto de la herida y las consecuencias clínicas de la infección en los 5 días posteriores a la operación. La gravedad del deterioro de la cicatrización de heridas se indica mediante la puntuación total de la siguiente manera: cicatrización satisfactoria de 0 a 10; alteración de la curación 11 a 20; infección de herida menor 21 a 30; infección de herida moderada 31 a 40; e infección grave de heridas más de 40. Por razones prácticas, las puntuaciones absolutas se obtuvieron en base a una lectura de 1 día en nuestro estudio, en lugar de la lectura de 5 días utilizada en el sistema de puntuación ASEPSIS original. Otro objetivo de este estudio es evaluar la satisfacción de los pacientes según las quejas sobre su incisión. Se documentará el dolor, el eritema, la induración, la separación de la piel y los exudados serosos o purulentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
- University Of Texas Medical Branch At Galveston
-
-
-
-
-
Ankara, Pavo, 06010
- Etlik Zübeyde Hanim Women's Health Training and Research Hospital
-
Diyarbakır, Pavo, 21280
- Dicle University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes obstétricas de bajo riesgo de 18 a 44 años de edad con embarazos de feto único a término que planearon tener un parto por cesárea (CD).
Indicaciones de discos compactos:
- CD primaria programada sin trabajo de parto por mala presentación fetal,
- Sospecha de macrosomía,
- Petición materna,
- Anomalía placentaria,
- Trazado cardíaco fetal anormal/indeterminado sin trabajo de parto.
- Se incluirán los CD repetidos primero, segundo y tercero.
Criterio de exclusión:
- preeclampsia,
- Preeclampsia con características severas,
- Eclampsia,
- Enfermedad infecciosa preoperatoria conocida, cualquier fiebre preoperatoria de origen desconocido,
- Diabetes,
- Embarazada con ruptura prematura de membrana (PROM) o ruptura de membrana (ROM),
- Hallazgos intraoperatorios sugestivos de una condición cancerosa subyacente,
- Incisión vertical de la piel,
- Histerectomía planificada durante EC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Retirada de apósitos a las 24 horas
Estas pacientes se asignan al azar para que les quiten el vendaje 24 horas después de la cesárea.
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El vendaje se retirará 24 horas después de la cesárea y se evaluará la curación de las heridas y la presencia de infección.
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COMPARADOR_ACTIVO: Retiro del vendaje a las 48 horas
Estas pacientes se asignan al azar para que les retiren el vendaje 48 horas después de la cesárea.
|
El vendaje se retirará 48 horas después de la cesárea y se evaluará la curación de las heridas y la presencia de infección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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ASEPSIS Puntuación de heridas (1 día)
Periodo de tiempo: 24 o 48 horas postoperatorio
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24 o 48 horas postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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ASEPSIS Puntuación de heridas (1 día)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
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Seguimiento de 1 semana
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ASEPSIS Puntuación de heridas (1 día)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
|
Seguimiento de 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 24 o 48 horas postoperatorio
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24 o 48 horas postoperatorio
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Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
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Seguimiento de 1 semana
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|
Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
|
Seguimiento de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gokhan S Kilic, MD, University Of Texas Medical Branch At Galveston
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Wilson AP, Treasure T, Sturridge MF, Gruneberg RN. A scoring method (ASEPSIS) for postoperative wound infections for use in clinical trials of antibiotic prophylaxis. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):311-3. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90838-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
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Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-0548
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