Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv načasování odstranění obvazu z rány po císařském řezu

6. listopadu 2020 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vliv načasování odstranění obvazu z rány po císařském řezu: Vliv odstranění obvazu po 24 hodinách versus 48 hodinách na hojení ran a výskyt infekcí v místě chirurgického zákroku po císařském řezu

Účelem této studie je zhodnotit hojení ran 24 vs 48 hodin po porodu císařským řezem s upraveným jednodenním skóre ASEPSIS.

Přehled studie

Detailní popis

Okamžité krytí rány je jedním ze základních kamenů pooperační péče o rány. Obvazy jsou obvykle ponechány na místě 24 až 48 hodin po císařském řezu, aby se poskytl dostatek času na hojení a reepitelizaci. Funkce chirurgického obvazu pro hojení ran je primárním záměrem kontrolovat pooperační krvácení, absorbovat exsudát, zmírňovat bolest a poskytovat ochranu nově vytvořenému epitelu. Kůže je důležitou anatomickou bariérou proti mikrobům; Reformace neporušeného epiteliálního systému po poranění je důležitým milníkem pro prevenci infekce.

Hojení ran je dynamický proces, který zahrnuje koordinovanou interakci různých buněk, včetně cytokinů, krevních buněk, proteinů extracelulární matrix a buněk parenchymu. Hojení ran bylo uměle rozděleno do tří fází: zánět, tvorba tkáně (proliferace) a přestavba tkáně. Tyto fáze neodpovídají přesné době po zranění a všechny fáze se do určité míry překrývají. Reepitelizace nastává během proliferační fáze a je definována jako proces obnovy intaktní epidermis po poranění. Zahrnuje několik procesů, včetně migrace a proliferace sousedních epidermálních keratinocytů do rány, diferenciace neoepitelu na stratifikovanou epidermis a obnovení intaktní zóny bazální membrány (BMZ), která spojí epidermis a pod ní ležící. dermis. Reepitelizace ran začíná během několika hodin po poranění. Během 24 hodin keratinocyty aktivně proliferují z okrajů rány, aby překryly defekt.

Chirurgické rány, které jsou uzavřeny primárním záměrem, se obvykle hojí rychle a předpokládá se, že k reepitelizaci dojde během 24 až 48 hodin. Časné studie péče o rány ukázaly, že obvazy ovlivňují proces opravy. Pooperační krytí na ránu zajišťuje, že spodina rány zůstává vlhká, snižuje bolest a zánět a zlepšuje vzhled jizvy. Kromě toho okluzivní obvazy zvyšují míru reepitelizace po operaci ve srovnání s ranami, které zůstaly otevřené. Důležitost obvazů byla stanovena, ale ideální doba, po kterou by pooperační obvazy měly zůstat na místě, zůstává v nedohlednu. Studie ukázaly, že včasné odstranění obvazů (6 hodin po poranění) výrazně snižuje rychlost obnovy povrchu, zatímco ponechání obvazu déle než 48 hodin nepřineslo žádný větší přínos. Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí Spojených států amerických doporučuje, aby sterilní obvaz zůstal na místě po dobu 24–48 hodin po operaci na řezu, který byl uzavřen primárním záměrem. Ačkoli okno přínosu poskytovaného obvazy nebylo od těchto dřívějších studií dále upřesněno. Definováním období, během kterého budou obvazy podporovat obnovu povrchu epitelu, se zlepší naše schopnost optimálně používat obvaz.

Naším cílem této studie je porovnat dopad odstranění obvazu za 24 vs 48 hodin na rány po porodu císařským řezem s nízkým rizikem. Zatímco epiteliální proliferace začíná během několika hodin po uzavření, je na svém maximu až 48 až 72 hodin po poranění. Současným standardem péče je ponechat obvaz na místě 24 až 48 hodin po operaci. Neexistují však žádná data porovnávající optimální načasování mezi 24 a 48 hodinami. Proto posoudíme přínos ponechání obvazu na místě 24 oproti 48 hodinám po operaci vyhodnocením jeho vlivu na vzhled rány a skóre rány pomocí bodovací metody ASEPSIS.

ASEPSIS je kvantitativní skórovací metoda, která poskytuje numerické skóre související se závažností infekce rány pomocí objektivních kritérií založených na vzhledu rány a klinických důsledcích infekce za 5 dní po operaci. Závažnost zhoršeného hojení ran je indikována celkovým skóre takto: uspokojivé hojení 0 až 10; porucha hojení 11 až 20; menší infekce rány 21 až 30; střední infekce rány 31 až 40; a závažná infekce rány více než 40. Z praktických důvodů byla absolutní skóre získána na základě 1denního čtení v naší studii spíše než 5denního čtení používaného v původním skórovacím systému ASEPSIS. Dalším cílem této studie je vyhodnotit spokojenost pacientů podle stížností na jejich řez. Bolest, erytém, indurace, separace kůže a serózní nebo hnisavé exsudáty budou dokumentovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

869

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06010
        • Etlik Zübeyde Hanim Women's Health Training and Research Hospital
      • Diyarbakır, Krocan, 21280
        • Dicle University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
        • University of Texas Medical Branch at Galveston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nízkorizikové porodnické pacientky ve věku 18-44 let s termínovaným, jednočetným těhotenstvím, které plánovaly porod císařským řezem (CD).

Indikace CD:

  1. Plánované nelaborované primární CD pro malpresentaci plodu,
  2. Podezření na makrosomii,
  3. Mateřská žádost,
  4. Placentární anomálie,
  5. Abnormální / neurčité sledování srdce plodu bez porodu.
  6. První, druhé a třetí opakované CD budou zahrnuty.

Kritéria vyloučení:

  1. preeklampsie,
  2. Preeklampsie s těžkými rysy,
  3. eklampsie,
  4. Známé předoperační infekční onemocnění, předoperační horečka jakéhokoli neznámého původu,
  5. cukrovka,
  6. Těhotná s předčasnou rupturou membrány (PROM) nebo rupturou membrány (ROM),
  7. Intraoperační nálezy svědčící pro základní nádorové onemocnění,
  8. Vertikální kožní řez,
  9. Plánovaná hysterektomie během CD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Odstranění obvazu do 24 hodin
Tito pacienti jsou náhodně přiřazeni k odstranění obvazu 24 hodin po císařském řezu.
Obvaz bude odstraněn 24 hodin po císařském řezu a rány budou posouzeny z hlediska hojení a přítomnosti infekce.
ACTIVE_COMPARATOR: Odstranění obvazu za 48 hodin
Tito pacienti jsou náhodně přiřazeni k odstranění obvazu 48 hodin po císařském řezu.
Obvaz bude odstraněn 48 hodin po císařském řezu a rány budou posouzeny z hlediska hojení a přítomnosti infekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre zranění ASEPSIS (1 den)
Časové okno: 24 nebo 48 hodin po operaci
24 nebo 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre zranění ASEPSIS (1 den)
Časové okno: 1 týden sledování
1 týden sledování
Skóre zranění ASEPSIS (1 den)
Časové okno: 6týdenní sledování
6týdenní sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spokojenost pacientů
Časové okno: 24 nebo 48 hodin po operaci
24 nebo 48 hodin po operaci
Spokojenost pacientů
Časové okno: 1 týden sledování
1 týden sledování
Spokojenost pacientů
Časové okno: 6týdenní sledování
6týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gokhan S Kilic, MD, University of Texas Medical Branch at Galveston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-0548

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit