- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02445729
Vliv načasování odstranění obvazu z rány po císařském řezu
Vliv načasování odstranění obvazu z rány po císařském řezu: Vliv odstranění obvazu po 24 hodinách versus 48 hodinách na hojení ran a výskyt infekcí v místě chirurgického zákroku po císařském řezu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Okamžité krytí rány je jedním ze základních kamenů pooperační péče o rány. Obvazy jsou obvykle ponechány na místě 24 až 48 hodin po císařském řezu, aby se poskytl dostatek času na hojení a reepitelizaci. Funkce chirurgického obvazu pro hojení ran je primárním záměrem kontrolovat pooperační krvácení, absorbovat exsudát, zmírňovat bolest a poskytovat ochranu nově vytvořenému epitelu. Kůže je důležitou anatomickou bariérou proti mikrobům; Reformace neporušeného epiteliálního systému po poranění je důležitým milníkem pro prevenci infekce.
Hojení ran je dynamický proces, který zahrnuje koordinovanou interakci různých buněk, včetně cytokinů, krevních buněk, proteinů extracelulární matrix a buněk parenchymu. Hojení ran bylo uměle rozděleno do tří fází: zánět, tvorba tkáně (proliferace) a přestavba tkáně. Tyto fáze neodpovídají přesné době po zranění a všechny fáze se do určité míry překrývají. Reepitelizace nastává během proliferační fáze a je definována jako proces obnovy intaktní epidermis po poranění. Zahrnuje několik procesů, včetně migrace a proliferace sousedních epidermálních keratinocytů do rány, diferenciace neoepitelu na stratifikovanou epidermis a obnovení intaktní zóny bazální membrány (BMZ), která spojí epidermis a pod ní ležící. dermis. Reepitelizace ran začíná během několika hodin po poranění. Během 24 hodin keratinocyty aktivně proliferují z okrajů rány, aby překryly defekt.
Chirurgické rány, které jsou uzavřeny primárním záměrem, se obvykle hojí rychle a předpokládá se, že k reepitelizaci dojde během 24 až 48 hodin. Časné studie péče o rány ukázaly, že obvazy ovlivňují proces opravy. Pooperační krytí na ránu zajišťuje, že spodina rány zůstává vlhká, snižuje bolest a zánět a zlepšuje vzhled jizvy. Kromě toho okluzivní obvazy zvyšují míru reepitelizace po operaci ve srovnání s ranami, které zůstaly otevřené. Důležitost obvazů byla stanovena, ale ideální doba, po kterou by pooperační obvazy měly zůstat na místě, zůstává v nedohlednu. Studie ukázaly, že včasné odstranění obvazů (6 hodin po poranění) výrazně snižuje rychlost obnovy povrchu, zatímco ponechání obvazu déle než 48 hodin nepřineslo žádný větší přínos. Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí Spojených států amerických doporučuje, aby sterilní obvaz zůstal na místě po dobu 24–48 hodin po operaci na řezu, který byl uzavřen primárním záměrem. Ačkoli okno přínosu poskytovaného obvazy nebylo od těchto dřívějších studií dále upřesněno. Definováním období, během kterého budou obvazy podporovat obnovu povrchu epitelu, se zlepší naše schopnost optimálně používat obvaz.
Naším cílem této studie je porovnat dopad odstranění obvazu za 24 vs 48 hodin na rány po porodu císařským řezem s nízkým rizikem. Zatímco epiteliální proliferace začíná během několika hodin po uzavření, je na svém maximu až 48 až 72 hodin po poranění. Současným standardem péče je ponechat obvaz na místě 24 až 48 hodin po operaci. Neexistují však žádná data porovnávající optimální načasování mezi 24 a 48 hodinami. Proto posoudíme přínos ponechání obvazu na místě 24 oproti 48 hodinám po operaci vyhodnocením jeho vlivu na vzhled rány a skóre rány pomocí bodovací metody ASEPSIS.
ASEPSIS je kvantitativní skórovací metoda, která poskytuje numerické skóre související se závažností infekce rány pomocí objektivních kritérií založených na vzhledu rány a klinických důsledcích infekce za 5 dní po operaci. Závažnost zhoršeného hojení ran je indikována celkovým skóre takto: uspokojivé hojení 0 až 10; porucha hojení 11 až 20; menší infekce rány 21 až 30; střední infekce rány 31 až 40; a závažná infekce rány více než 40. Z praktických důvodů byla absolutní skóre získána na základě 1denního čtení v naší studii spíše než 5denního čtení používaného v původním skórovacím systému ASEPSIS. Dalším cílem této studie je vyhodnotit spokojenost pacientů podle stížností na jejich řez. Bolest, erytém, indurace, separace kůže a serózní nebo hnisavé exsudáty budou dokumentovány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06010
- Etlik Zübeyde Hanim Women's Health Training and Research Hospital
-
Diyarbakır, Krocan, 21280
- Dicle University
-
-
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nízkorizikové porodnické pacientky ve věku 18-44 let s termínovaným, jednočetným těhotenstvím, které plánovaly porod císařským řezem (CD).
Indikace CD:
- Plánované nelaborované primární CD pro malpresentaci plodu,
- Podezření na makrosomii,
- Mateřská žádost,
- Placentární anomálie,
- Abnormální / neurčité sledování srdce plodu bez porodu.
- První, druhé a třetí opakované CD budou zahrnuty.
Kritéria vyloučení:
- preeklampsie,
- Preeklampsie s těžkými rysy,
- eklampsie,
- Známé předoperační infekční onemocnění, předoperační horečka jakéhokoli neznámého původu,
- cukrovka,
- Těhotná s předčasnou rupturou membrány (PROM) nebo rupturou membrány (ROM),
- Intraoperační nálezy svědčící pro základní nádorové onemocnění,
- Vertikální kožní řez,
- Plánovaná hysterektomie během CD.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odstranění obvazu do 24 hodin
Tito pacienti jsou náhodně přiřazeni k odstranění obvazu 24 hodin po císařském řezu.
|
Obvaz bude odstraněn 24 hodin po císařském řezu a rány budou posouzeny z hlediska hojení a přítomnosti infekce.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odstranění obvazu za 48 hodin
Tito pacienti jsou náhodně přiřazeni k odstranění obvazu 48 hodin po císařském řezu.
|
Obvaz bude odstraněn 48 hodin po císařském řezu a rány budou posouzeny z hlediska hojení a přítomnosti infekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre zranění ASEPSIS (1 den)
Časové okno: 24 nebo 48 hodin po operaci
|
24 nebo 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre zranění ASEPSIS (1 den)
Časové okno: 1 týden sledování
|
1 týden sledování
|
|
Skóre zranění ASEPSIS (1 den)
Časové okno: 6týdenní sledování
|
6týdenní sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 24 nebo 48 hodin po operaci
|
24 nebo 48 hodin po operaci
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 1 týden sledování
|
1 týden sledování
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 6týdenní sledování
|
6týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gokhan S Kilic, MD, University of Texas Medical Branch at Galveston
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Singer AJ, Clark RA. Cutaneous wound healing. N Engl J Med. 1999 Sep 2;341(10):738-46. doi: 10.1056/NEJM199909023411006. No abstract available.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Surgical Site Infection: Prevention and Treatment of Surgical Site Infection. London: RCOG Press; 2008 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53731/
- Li J, Chen J, Kirsner R. Pathophysiology of acute wound healing. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):9-18. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.09.007.
- Hulten L. Dressings for surgical wounds. Am J Surg. 1994 Jan;167(1A):42S-44S; discussion 44S-45S. doi: 10.1016/0002-9610(94)90010-8.
- Eaglstein WH, Davis SC, Mehle AL, Mertz PM. Optimal use of an occlusive dressing to enhance healing. Effect of delayed application and early removal on wound healing. Arch Dermatol. 1988 Mar;124(3):392-5.
- HINMAN CD, MAIBACH H. EFFECT OF AIR EXPOSURE AND OCCLUSION ON EXPERIMENTAL HUMAN SKIN WOUNDS. Nature. 1963 Oct 26;200:377-8. doi: 10.1038/200377a0. No abstract available.
- Winter GD. Formation of the scab and the rate of epithelisation of superficial wounds in the skin of the young domestic pig. 1962. J Wound Care. 1995 Sep;4(8):366-7; discussion 368-71. No abstract available.
- Deodhar AK, Rana RE. Surgical physiology of wound healing: a review. J Postgrad Med. 1997 Apr-Jun;43(2):52-6.
- Baum CL, Arpey CJ. Normal cutaneous wound healing: clinical correlation with cellular and molecular events. Dermatol Surg. 2005 Jun;31(6):674-86; discussion 686. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31612.
- Wilson AP, Gibbons C, Reeves BC, Hodgson B, Liu M, Plummer D, Krukowski ZH, Bruce J, Wilson J, Pearson A. Surgical wound infection as a performance indicator: agreement of common definitions of wound infection in 4773 patients. BMJ. 2004 Sep 25;329(7468):720. doi: 10.1136/bmj.38232.646227.DE. Epub 2004 Sep 14.
- Wilson AP, Treasure T, Sturridge MF, Gruneberg RN. A scoring method (ASEPSIS) for postoperative wound infections for use in clinical trials of antibiotic prophylaxis. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):311-3. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90838-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-0548
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .