Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirkning af tidspunktet for fjernelse af sårforbinding efter kejsersnit

Virkning af tidspunktet for fjernelse af sårbandage efter kejsersnit: Effekt af bandagefjernelse efter 24 timer versus 48 timer på sårheling og forekomst af infektioner på operationsstedet efter kejsersnit

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sårheling 24 vs 48 timer efter kejsersnit med en modificeret 1-dags ASEPSIS-score.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Øjeblikkelig sårdækning er en af ​​hjørnestenene i postoperativ sårbehandling. Forbindinger efterlades typisk i 24 til 48 timer efter kejsersnit for at give rigelig tid til heling og re-epitelisering. Funktionerne af en kirurgisk bandage til sårheling med primær hensigt er at kontrollere postoperativ blødning, absorbere ekssudat, lindre smerter og yde beskyttelse til nydannet epitel. Huden er en vigtig anatomisk barriere mod mikrober; Reformeringen af ​​et intakt epitelsystem efter skade er en vigtig milepæl for forebyggelse af infektion.

Sårheling er en dynamisk proces, der involverer den koordinerede interaktion mellem en række celler, herunder cytokiner, blodceller, ekstracellulære matrixproteiner og parenkymceller. Sårheling er kunstigt blevet opdelt i tre faser: inflammation, vævsdannelse (proliferation) og vævsremodellering. Disse faser svarer ikke til en præcis tidsperiode efter skaden, og alle faserne overlapper til en vis grad. Re-epitelialisering forekommer under proliferationsfasen, og det er defineret som processen med at genoprette en intakt epidermis efter skade. Det involverer adskillige processer, herunder migration og proliferation af tilstødende epidermale keratinocytter ind i såret, differentieringen af ​​neo-epithelet til en stratificeret epidermis og restaurering af en intakt basalmembranzone (BMZ), der vil forbinde epidermis og den underliggende dermis. Re-epitelisering af sår begynder inden for timer efter skaden. Inden for 24 timer prolifererer keratinocytter aktivt fra kanten af ​​såret for at dække defekten.

Kirurgiske sår, der lukkes af primær hensigt, heler normalt hurtigt, og re-epitelialisering menes at forekomme inden for 24 til 48 timer. Tidlige undersøgelser af sårpleje viste, at bandager påvirker reparationsprocessen. Den postoperative sårforbinding sikrer, at sårbunden forbliver fugtig, mindsker smerter og betændelse og forbedrer arets udseende. Derudover øger okklusive forbindinger hastigheden af ​​re-epitelialisering postoperativt sammenlignet med de sår, der efterlades åbne. Betydningen af ​​forbindinger er blevet fastslået, men det ideelle tidspunkt, hvor postoperative bandager skal forblive på plads, er stadig uhåndgribelig. Undersøgelser har vist, at tidlig fjernelse af forbindinger (6 timer efter såret) markant reducerer hastigheden af ​​genoplivning, mens bandagen efterlades i mere end 48 timer ikke gav større fordel. United States Centers for Disease Control and Prevention anbefaler, at den sterile forbinding forbliver på plads i 24-48 timer postoperativt på et snit, der er blevet lukket af primær hensigt. Selvom vinduet for fordelene ved bandager ikke er blevet yderligere forfinet siden disse tidligere undersøgelser. Ved at definere den periode, hvor forbindinger vil fremme genopbygning af epitel, vil vores evne til at bruge forbindingen optimalt blive forbedret.

Vores mål med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​bandagefjernelse ved 24 vs 48 timer på sår efter fødsler med lavrisiko kejsersnit. Mens epitelproliferation begynder inden for timer efter lukning, er den ikke på sit maksimum før 48 til 72 timer efter skaden. Den nuværende standard for pleje er at holde forbindingen på plads 24 til 48 timer postoperativt. Der er dog ingen data, der sammenligner den optimale timing mellem 24 og 48 timer. Vi vil derfor vurdere fordelen ved at lade bandagen sidde i 24 vs. 48 timer postoperativt ved at evaluere dens indvirkning på sårets udseende og sårscore ved hjælp af ASEPSIS-scoringsmetoden.

ASEPSIS er en kvantitativ scoringsmetode, der giver en numerisk score relateret til sværhedsgraden af ​​sårinfektion ved hjælp af objektive kriterier baseret på sårets udseende og de kliniske konsekvenser af infektionen i 5 dage postoperativt. Sværhedsgraden af ​​nedsat sårheling er angivet ved den samlede score som følger: tilfredsstillende heling 0 til 10; forstyrrelse af heling 11 til 20; mindre sårinfektion 21 til 30; moderat sårinfektion 31 til 40; og alvorlig sårinfektion mere end 40. Af praktiske årsager blev der opnået absolutte score baseret på en 1-dages læsning i vores undersøgelse snarere end den 5-dages læsning, der blev brugt i det originale ASEPSIS-scoringssystem. Et andet formål med denne undersøgelse er at evaluere patienternes tilfredshed i forhold til klager over deres snit. Smerter, erytem, ​​induration, adskillelse af hud og serøse eller purulente ekssudater vil blive dokumenteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

869

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Ankara, Kalkun, 06010
        • Etlik Zübeyde Hanim Women's Health Training and Research Hospital
      • Diyarbakır, Kalkun, 21280
        • Dicle University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lavrisiko obstetriske patienter i alderen 18-44 år med termin, singleton graviditeter, som planlagde at få kejsersnit (CD).

CD indikationer:

  1. Planlagt ikke-arbejdende primær CD for føtal fejlpræsentation,
  2. Mistænkt makrosomi,
  3. moderens anmodning,
  4. placenta anomali,
  5. Unormal/ubestemt føtal hjertesporing uden veer.
  6. Første, anden og tredje gentagelses-cd'er vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  1. præeklampsi,
  2. Præeklampsi med svære træk,
  3. Eklampsi,
  4. Kendt præoperativ infektionssygdom, enhver ukendt oprindelse præoperativ feber,
  5. Diabetes,
  6. Gravid med for tidlig membranbrud (PROM) eller membranbrud (ROM),
  7. Intraoperative fund, der tyder på en underliggende kræftsygdom,
  8. Lodret hudsnit,
  9. Planlagt hysterektomi under CD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Forbindingsfjernelse efter 24 timer
Disse patienter tildeles tilfældigt til at få deres forbinding fjernet 24 timer efter kejsersnit.
Forbindingen vil blive fjernet 24 timer efter kejsersnit, og sår vil blive vurderet for heling og tilstedeværelse af infektion.
ACTIVE_COMPARATOR: Forbindingsfjernelse efter 48 timer
Disse patienter tildeles tilfældigt til at få deres forbinding fjernet 48 timer efter kejsersnit.
Forbinding vil blive fjernet 48 timer efter kejsersnit, og sår vil blive vurderet for heling og tilstedeværelse af infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ASEPSIS sårscore (1-dag)
Tidsramme: 24 eller 48 timer efter operationen
24 eller 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ASEPSIS sårscore (1-dag)
Tidsramme: 1 uges opfølgning
1 uges opfølgning
ASEPSIS sårscore (1-dag)
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
6 ugers opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: 24 eller 48 timer efter operationen
24 eller 48 timer efter operationen
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: 1 uges opfølgning
1 uges opfølgning
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
6 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gokhan S Kilic, MD, University of Texas Medical Branch at Galveston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2015

Først opslået (SKØN)

15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2020

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-0548

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavevægssår

Kliniske forsøg med Forbindingsfjernelse efter 24 timer

Abonner