- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02445729
Påvirkning af tidspunktet for fjernelse af sårforbinding efter kejsersnit
Virkning af tidspunktet for fjernelse af sårbandage efter kejsersnit: Effekt af bandagefjernelse efter 24 timer versus 48 timer på sårheling og forekomst af infektioner på operationsstedet efter kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Øjeblikkelig sårdækning er en af hjørnestenene i postoperativ sårbehandling. Forbindinger efterlades typisk i 24 til 48 timer efter kejsersnit for at give rigelig tid til heling og re-epitelisering. Funktionerne af en kirurgisk bandage til sårheling med primær hensigt er at kontrollere postoperativ blødning, absorbere ekssudat, lindre smerter og yde beskyttelse til nydannet epitel. Huden er en vigtig anatomisk barriere mod mikrober; Reformeringen af et intakt epitelsystem efter skade er en vigtig milepæl for forebyggelse af infektion.
Sårheling er en dynamisk proces, der involverer den koordinerede interaktion mellem en række celler, herunder cytokiner, blodceller, ekstracellulære matrixproteiner og parenkymceller. Sårheling er kunstigt blevet opdelt i tre faser: inflammation, vævsdannelse (proliferation) og vævsremodellering. Disse faser svarer ikke til en præcis tidsperiode efter skaden, og alle faserne overlapper til en vis grad. Re-epitelialisering forekommer under proliferationsfasen, og det er defineret som processen med at genoprette en intakt epidermis efter skade. Det involverer adskillige processer, herunder migration og proliferation af tilstødende epidermale keratinocytter ind i såret, differentieringen af neo-epithelet til en stratificeret epidermis og restaurering af en intakt basalmembranzone (BMZ), der vil forbinde epidermis og den underliggende dermis. Re-epitelisering af sår begynder inden for timer efter skaden. Inden for 24 timer prolifererer keratinocytter aktivt fra kanten af såret for at dække defekten.
Kirurgiske sår, der lukkes af primær hensigt, heler normalt hurtigt, og re-epitelialisering menes at forekomme inden for 24 til 48 timer. Tidlige undersøgelser af sårpleje viste, at bandager påvirker reparationsprocessen. Den postoperative sårforbinding sikrer, at sårbunden forbliver fugtig, mindsker smerter og betændelse og forbedrer arets udseende. Derudover øger okklusive forbindinger hastigheden af re-epitelialisering postoperativt sammenlignet med de sår, der efterlades åbne. Betydningen af forbindinger er blevet fastslået, men det ideelle tidspunkt, hvor postoperative bandager skal forblive på plads, er stadig uhåndgribelig. Undersøgelser har vist, at tidlig fjernelse af forbindinger (6 timer efter såret) markant reducerer hastigheden af genoplivning, mens bandagen efterlades i mere end 48 timer ikke gav større fordel. United States Centers for Disease Control and Prevention anbefaler, at den sterile forbinding forbliver på plads i 24-48 timer postoperativt på et snit, der er blevet lukket af primær hensigt. Selvom vinduet for fordelene ved bandager ikke er blevet yderligere forfinet siden disse tidligere undersøgelser. Ved at definere den periode, hvor forbindinger vil fremme genopbygning af epitel, vil vores evne til at bruge forbindingen optimalt blive forbedret.
Vores mål med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af bandagefjernelse ved 24 vs 48 timer på sår efter fødsler med lavrisiko kejsersnit. Mens epitelproliferation begynder inden for timer efter lukning, er den ikke på sit maksimum før 48 til 72 timer efter skaden. Den nuværende standard for pleje er at holde forbindingen på plads 24 til 48 timer postoperativt. Der er dog ingen data, der sammenligner den optimale timing mellem 24 og 48 timer. Vi vil derfor vurdere fordelen ved at lade bandagen sidde i 24 vs. 48 timer postoperativt ved at evaluere dens indvirkning på sårets udseende og sårscore ved hjælp af ASEPSIS-scoringsmetoden.
ASEPSIS er en kvantitativ scoringsmetode, der giver en numerisk score relateret til sværhedsgraden af sårinfektion ved hjælp af objektive kriterier baseret på sårets udseende og de kliniske konsekvenser af infektionen i 5 dage postoperativt. Sværhedsgraden af nedsat sårheling er angivet ved den samlede score som følger: tilfredsstillende heling 0 til 10; forstyrrelse af heling 11 til 20; mindre sårinfektion 21 til 30; moderat sårinfektion 31 til 40; og alvorlig sårinfektion mere end 40. Af praktiske årsager blev der opnået absolutte score baseret på en 1-dages læsning i vores undersøgelse snarere end den 5-dages læsning, der blev brugt i det originale ASEPSIS-scoringssystem. Et andet formål med denne undersøgelse er at evaluere patienternes tilfredshed i forhold til klager over deres snit. Smerter, erytem, induration, adskillelse af hud og serøse eller purulente ekssudater vil blive dokumenteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06010
- Etlik Zübeyde Hanim Women's Health Training and Research Hospital
-
Diyarbakır, Kalkun, 21280
- Dicle University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- lavrisiko obstetriske patienter i alderen 18-44 år med termin, singleton graviditeter, som planlagde at få kejsersnit (CD).
CD indikationer:
- Planlagt ikke-arbejdende primær CD for føtal fejlpræsentation,
- Mistænkt makrosomi,
- moderens anmodning,
- placenta anomali,
- Unormal/ubestemt føtal hjertesporing uden veer.
- Første, anden og tredje gentagelses-cd'er vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- præeklampsi,
- Præeklampsi med svære træk,
- Eklampsi,
- Kendt præoperativ infektionssygdom, enhver ukendt oprindelse præoperativ feber,
- Diabetes,
- Gravid med for tidlig membranbrud (PROM) eller membranbrud (ROM),
- Intraoperative fund, der tyder på en underliggende kræftsygdom,
- Lodret hudsnit,
- Planlagt hysterektomi under CD.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Forbindingsfjernelse efter 24 timer
Disse patienter tildeles tilfældigt til at få deres forbinding fjernet 24 timer efter kejsersnit.
|
Forbindingen vil blive fjernet 24 timer efter kejsersnit, og sår vil blive vurderet for heling og tilstedeværelse af infektion.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Forbindingsfjernelse efter 48 timer
Disse patienter tildeles tilfældigt til at få deres forbinding fjernet 48 timer efter kejsersnit.
|
Forbinding vil blive fjernet 48 timer efter kejsersnit, og sår vil blive vurderet for heling og tilstedeværelse af infektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ASEPSIS sårscore (1-dag)
Tidsramme: 24 eller 48 timer efter operationen
|
24 eller 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ASEPSIS sårscore (1-dag)
Tidsramme: 1 uges opfølgning
|
1 uges opfølgning
|
|
ASEPSIS sårscore (1-dag)
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
|
6 ugers opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: 24 eller 48 timer efter operationen
|
24 eller 48 timer efter operationen
|
|
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: 1 uges opfølgning
|
1 uges opfølgning
|
|
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
|
6 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gokhan S Kilic, MD, University of Texas Medical Branch at Galveston
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Singer AJ, Clark RA. Cutaneous wound healing. N Engl J Med. 1999 Sep 2;341(10):738-46. doi: 10.1056/NEJM199909023411006. No abstract available.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Surgical Site Infection: Prevention and Treatment of Surgical Site Infection. London: RCOG Press; 2008 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53731/
- Li J, Chen J, Kirsner R. Pathophysiology of acute wound healing. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):9-18. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.09.007.
- Hulten L. Dressings for surgical wounds. Am J Surg. 1994 Jan;167(1A):42S-44S; discussion 44S-45S. doi: 10.1016/0002-9610(94)90010-8.
- Eaglstein WH, Davis SC, Mehle AL, Mertz PM. Optimal use of an occlusive dressing to enhance healing. Effect of delayed application and early removal on wound healing. Arch Dermatol. 1988 Mar;124(3):392-5.
- HINMAN CD, MAIBACH H. EFFECT OF AIR EXPOSURE AND OCCLUSION ON EXPERIMENTAL HUMAN SKIN WOUNDS. Nature. 1963 Oct 26;200:377-8. doi: 10.1038/200377a0. No abstract available.
- Winter GD. Formation of the scab and the rate of epithelisation of superficial wounds in the skin of the young domestic pig. 1962. J Wound Care. 1995 Sep;4(8):366-7; discussion 368-71. No abstract available.
- Deodhar AK, Rana RE. Surgical physiology of wound healing: a review. J Postgrad Med. 1997 Apr-Jun;43(2):52-6.
- Baum CL, Arpey CJ. Normal cutaneous wound healing: clinical correlation with cellular and molecular events. Dermatol Surg. 2005 Jun;31(6):674-86; discussion 686. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31612.
- Wilson AP, Gibbons C, Reeves BC, Hodgson B, Liu M, Plummer D, Krukowski ZH, Bruce J, Wilson J, Pearson A. Surgical wound infection as a performance indicator: agreement of common definitions of wound infection in 4773 patients. BMJ. 2004 Sep 25;329(7468):720. doi: 10.1136/bmj.38232.646227.DE. Epub 2004 Sep 14.
- Wilson AP, Treasure T, Sturridge MF, Gruneberg RN. A scoring method (ASEPSIS) for postoperative wound infections for use in clinical trials of antibiotic prophylaxis. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):311-3. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90838-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-0548
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavevægssår
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; Swedish Heart Lung FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAortaaneurisme | Aortaaneurisme Abdominal | Abdominal aneurismeSverige
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada
-
University of TwenteIkke rekrutterer endnuAbdominal aortaaneurisme | Endovaskulær abdominal aortaaneurisme reparation | Fenestrerede endovaskulær aorta reparationHolland
-
Washington University School of MedicineAfsluttetAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
Joanne TurnerTrukket tilbageAbdominal kirurgi | Abdominal brok
-
Karolinska University HospitalTilmelding efter invitationAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, bristet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
-
Vascutek Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Meccellis BiotechAktiv, ikke rekrutterendeAbdominal brok | Abdominal vægdefekt | MavevægsskadeFrankrig
Kliniske forsøg med Forbindingsfjernelse efter 24 timer
-
Ocular Therapeutix, Inc.Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetRygsmerte | LændesmerterForenede Stater