- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02445729
Keisarinleikkauksen jälkeisen haavasidoksen poiston ajoituksen vaikutus
Keisarinleikkauksen jälkeisen haavasidoksen poiston ajoituksen vaikutus: 24 tunnin ja 48 tunnin sidosten poiston vaikutus haavan paranemiseen ja leikkauskohdan infektioiden ilmaantuvuuteen keisarileikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Välitön haavapeitto on yksi postoperatiivisen haavahoidon kulmakivistä. Sidokset jätetään tyypillisesti paikoilleen 24–48 tunniksi keisarinleikkauksen jälkeen, jotta paranemiseen ja epitelisaatioon jää riittävästi aikaa. Haavojen parantamiseen tarkoitetun kirurgisen sidoksen tehtävänä on ensisijaisesti hallita leikkauksen jälkeistä verenvuotoa, imeä eritteitä, lievittää kipua ja suojata vasta muodostunutta epiteeliä. Iho on tärkeä anatominen este mikrobeja vastaan; ehjän epiteelijärjestelmän uudistuminen vamman jälkeen on tärkeä virstanpylväs infektioiden ehkäisemisessä.
Haavan paraneminen on dynaaminen prosessi, johon liittyy useiden eri solujen, mukaan lukien sytokiinien, verisolujen, solunulkoisten matriisiproteiinien ja parenkyymisolujen, koordinoitu vuorovaikutus. Haavan paraneminen on jaettu keinotekoisesti kolmeen vaiheeseen: tulehdus, kudosten muodostuminen (proliferaatio) ja kudosten uusiutuminen. Nämä vaiheet eivät vastaa tarkkaa ajanjaksoa vamman jälkeen, ja kaikki vaiheet menevät jossain määrin päällekkäin. Uudelleen epitelisaatio tapahtuu proliferaatiovaiheen aikana ja se määritellään prosessiksi, jossa ehjä orvaskesi palautuu vaurion jälkeen. Se sisältää useita prosesseja, mukaan lukien vierekkäisten epidermaalisten keratinosyyttien kulkeutuminen ja lisääntyminen haavaan, neoepiteelin erilaistuminen kerrostuneeksi orvaskedeksi ja ehjän tyvikalvovyöhykkeen (BMZ) palauttaminen, joka yhdistää orvaskeden ja alla olevan ihon. dermis. Haavojen uudelleen epitelisoituminen alkaa muutaman tunnin sisällä vamman jälkeen. 24 tunnin sisällä keratinosyytit lisääntyvät aktiivisesti haavan reunoista peittääkseen vaurion.
Leikkaushaavat, jotka suljetaan ensisijaisesti, paranevat yleensä nopeasti, ja uudelleen epitelisoitumisen uskotaan tapahtuvan 24–48 tunnin kuluessa. Varhaiset haavanhoitotutkimukset osoittivat, että sidokset vaikuttavat korjausprosessiin. Leikkauksen jälkeinen haavasidos varmistaa, että haavapohja pysyy kosteana, vähentää kipua ja tulehdusta sekä parantaa arven ulkonäköä. Lisäksi okklusiiviset sidokset lisäävät epitelisoitumisen nopeutta leikkauksen jälkeen verrattuna auki jätettyihin haavoihin. Sidosten merkitys on todettu, mutta ihanteellinen aika leikkauksen jälkeisten sidosten pysymiselle on vaikeasti havaittavissa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että sidosten varhainen poistaminen (6 tuntia haavan syntymisen jälkeen) hidastaa huomattavasti uudelleen pinnoittamista, kun taas siteen jättäminen päälle yli 48 tunniksi ei tuottanut suurempaa hyötyä. Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskukset suosittelevat, että steriili side pysyy paikallaan 24–48 tuntia leikkauksen jälkeen viillossa, joka on suljettu ensisijaisesti. Vaikka siteiden tarjoaman hyödyn ikkunaa ei olekaan jalostettu näiden aikaisempien tutkimusten jälkeen. Määrittämällä ajanjakson, jonka aikana sidokset edistävät epiteelin uusiutumista, kykymme käyttää sidosta optimaalisesti paranee.
Tämän tutkimuksen tavoitteemme on verrata sidoksen poiston vaikutusta 24 tunnin ja 48 tunnin kohdalla vähäriskisten keisarinleikkausten jälkeisiin haavoihin. Vaikka epiteelin lisääntyminen alkaa muutamassa tunnissa sulkemisesta, se on maksimissaan vasta 48-72 tuntia vamman jälkeen. Nykyinen hoitostandardi on pitää sidos paikoillaan 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen. Ei kuitenkaan ole tietoa, joka vertaisi optimaalista ajoitusta 24 ja 48 tunnin välillä. Siksi arvioimme sidoksen paikallaan jättämisen hyödyn 24 vs 48 tuntia leikkauksen jälkeen arvioimalla sen vaikutusta haavan ulkonäköön ja haavapisteisiin ASEPSIS-pisteytysmenetelmällä.
ASEPSIS on kvantitatiivinen pisteytysmenetelmä, joka antaa numeerisen pisteytyksen haavainfektion vakavuudesta käyttäen objektiivisia kriteerejä, jotka perustuvat haavan ulkonäköön ja infektion kliinisiin seurauksiin 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen. Heikentyneen haavan paranemisen vakavuus ilmaistaan kokonaispisteytyksenä seuraavasti: tyydyttävä paraneminen 0-10; paranemishäiriö 11-20; pieni haavatulehdus 21-30; kohtalainen haavainfektio 31-40; ja vakava haavatulehdus yli 40. Käytännön syistä absoluuttiset pisteet saatiin tutkimuksessamme yhden päivän lukeman perusteella alkuperäisessä ASEPSIS-pisteytysjärjestelmässä käytetyn 5 päivän lukeman sijaan. Tämän tutkimuksen toisena tavoitteena on arvioida potilaiden tyytyväisyyttä viillosta saatujen valitusten perusteella. Kipu, punoitus, kovettuma, ihon erottuminen ja seerumi tai märkivä eritteet dokumentoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06010
- Etlik Zübeyde Hanim Women's Health Training and Research Hospital
-
Diyarbakır, Turkki, 21280
- Dicle University
-
-
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77550
- University Of Texas Medical Branch At Galveston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–44-vuotiaat matalariskiset synnytyspotilaat, joilla on kestoaikainen, yksittäinen raskaus ja jotka suunnittelivat keisarileikkausta (CD).
CD-merkinnät:
- Suunniteltu ei-labored primaarinen CD sikiön vääristymiseen,
- epäillään makrosomiaa,
- Äidin pyyntö,
- Istukan anomalia,
- Epänormaali / epämääräinen sikiön sydämen seuranta ilman synnytystä.
- Ensimmäinen, toinen ja kolmas toistuva CD tulee mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Preeklampsia,
- Preeklampsia, jossa on vaikeita piirteitä,
- Eklampsia,
- Tunnettu preoperatiivinen infektiosairaus, mikä tahansa tuntematon alkuperä ennen leikkausta kuume,
- Diabetes,
- Raskaana oleva kalvon ennenaikainen repeämä (PROM) tai kalvon repeämä (ROM),
- Intraoperatiiviset löydökset, jotka viittaavat taustalla olevaan syöpään,
- pystysuora ihon viilto,
- Suunniteltu kohdunpoisto CD:n aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sidoksen poisto 24 tuntia
Nämä potilaat määrätään satunnaisesti poistamaan sidos 24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen.
|
Sidos poistetaan 24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen ja haavojen paraneminen ja tulehduksen esiintyminen arvioidaan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sidoksen poisto klo 48
Nämä potilaat määrätään satunnaisesti poistamaan sidos 48 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen.
|
Sidos poistetaan 48 tunnin kuluttua keisarinleikkauksesta ja haavojen paraneminen ja tulehduksen esiintyminen arvioidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ASEPSIS-haavan pisteet (1 päivä)
Aikaikkuna: 24 tai 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tai 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ASEPSIS-haavan pisteet (1 päivä)
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
|
1 viikon seuranta
|
|
ASEPSIS-haavan pisteet (1 päivä)
Aikaikkuna: 6 viikon seuranta
|
6 viikon seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tai 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tai 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
|
1 viikon seuranta
|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikon seuranta
|
6 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gokhan S Kilic, MD, University Of Texas Medical Branch At Galveston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Singer AJ, Clark RA. Cutaneous wound healing. N Engl J Med. 1999 Sep 2;341(10):738-46. doi: 10.1056/NEJM199909023411006. No abstract available.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Surgical Site Infection: Prevention and Treatment of Surgical Site Infection. London: RCOG Press; 2008 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53731/
- Li J, Chen J, Kirsner R. Pathophysiology of acute wound healing. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):9-18. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.09.007.
- Hulten L. Dressings for surgical wounds. Am J Surg. 1994 Jan;167(1A):42S-44S; discussion 44S-45S. doi: 10.1016/0002-9610(94)90010-8.
- Eaglstein WH, Davis SC, Mehle AL, Mertz PM. Optimal use of an occlusive dressing to enhance healing. Effect of delayed application and early removal on wound healing. Arch Dermatol. 1988 Mar;124(3):392-5.
- HINMAN CD, MAIBACH H. EFFECT OF AIR EXPOSURE AND OCCLUSION ON EXPERIMENTAL HUMAN SKIN WOUNDS. Nature. 1963 Oct 26;200:377-8. doi: 10.1038/200377a0. No abstract available.
- Winter GD. Formation of the scab and the rate of epithelisation of superficial wounds in the skin of the young domestic pig. 1962. J Wound Care. 1995 Sep;4(8):366-7; discussion 368-71. No abstract available.
- Deodhar AK, Rana RE. Surgical physiology of wound healing: a review. J Postgrad Med. 1997 Apr-Jun;43(2):52-6.
- Baum CL, Arpey CJ. Normal cutaneous wound healing: clinical correlation with cellular and molecular events. Dermatol Surg. 2005 Jun;31(6):674-86; discussion 686. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31612.
- Wilson AP, Gibbons C, Reeves BC, Hodgson B, Liu M, Plummer D, Krukowski ZH, Bruce J, Wilson J, Pearson A. Surgical wound infection as a performance indicator: agreement of common definitions of wound infection in 4773 patients. BMJ. 2004 Sep 25;329(7468):720. doi: 10.1136/bmj.38232.646227.DE. Epub 2004 Sep 14.
- Wilson AP, Treasure T, Sturridge MF, Gruneberg RN. A scoring method (ASEPSIS) for postoperative wound infections for use in clinical trials of antibiotic prophylaxis. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):311-3. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90838-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-0548
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vatsan seinämän haava
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia
-
Tanta UniversityValmisLeikkauksen jälkeinen analgesia | Intratekaalinen morfiini | Transversalis Fascia Plane Block | Total Abdominal HysterectomyEgypti
-
Ain Shams UniversityRekrytointiUltraääni | Leikkauksen jälkeinen analgesia | Intratekaalinen morfiini | Total Abdominal Hysterectomy | Rectus-tuppilohkoEgypti
-
Ain Shams UniversityRekrytointiUltraääni | Leikkauksen jälkeinen analgesia | Total Abdominal Hysterectomy | Rectus-tuppilohko | Kirurginen | PaikallispuudutusEgypti