- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02445729
Påverkan av tidpunkten för borttagning av sårförband efter kejsarsnitt
Inverkan av tidpunkten för borttagning av sårförband efter kejsarsnitt: Effekt av borttagning av förband vid 24 timmar kontra 48 timmar på sårläkning och förekomst av infektioner på operationsstället efter kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Omedelbar sårtäckning är en av hörnstenarna i postoperativ sårhantering. Förbanden lämnas vanligtvis på plats i 24 till 48 timmar efter kejsarsnitt för att ge gott om tid för läkning och återepitelisering. Funktionerna hos ett kirurgiskt förband för sårläkning av primär avsikt är att kontrollera postoperativ blödning, absorbera exsudat, lindra smärta och ge skydd för nybildat epitel. Huden är en viktig anatomisk barriär mot mikrober; reformeringen av ett intakt epitelsystem efter skada är en viktig milstolpe för att förebygga infektion.
Sårläkning är en dynamisk process som involverar koordinerad interaktion mellan en mängd olika celler, inklusive cytokiner, blodceller, extracellulära matrisproteiner och parenkymceller. Sårläkning har artificiellt indelats i tre faser: inflammation, vävnadsbildning (proliferation) och vävnadsremodellering. Dessa faser motsvarar inte en exakt tidsperiod efter skadan, och alla faser överlappar till viss del. Återepitelisering sker under proliferationsfasen och det definieras som processen att återställa en intakt epidermis efter skada. Det involverar flera processer, inklusive migration och proliferation av intilliggande epidermala keratinocyter in i såret, differentiering av neo-epitel till en stratifierad epidermis och återställande av en intakt basalmembranzon (BMZ) som kommer att koppla samman epidermis och den underliggande dermis. Återepitelisering av sår börjar inom några timmar efter skadan. Inom 24 timmar prolifererar keratinocyter aktivt från sårets marginaler för att täcka defekten.
Operationssår som stängs av primär avsikt läker vanligtvis snabbt, och återepitelisering tros inträffa inom 24 till 48 timmar. Tidiga studier av sårvård visade att förband påverkar reparationsprocessen. Det postoperativa sårförbandet ser till att sårbädden förblir fuktig, minskar smärta och inflammation och förbättrar ärrets utseende. Dessutom ökar ocklusiva förband graden av re-epitelisering postoperativt jämfört med de sår som lämnas öppna. Betydelsen av förband har fastställts, men den idealiska tiden då postoperativa förband bör förbli på plats förblir svårfångad. Studier har visat att tidig borttagning av förband (6 timmar efter sår) markant minskar hastigheten för återuppbyggnad samtidigt som man låter bandaget vara kvar i mer än 48 timmar inte ger någon större nytta. United States Centers for Disease Control and Prevention rekommenderar att det sterila förbandet förblir på plats i 24-48 timmar postoperativt på ett snitt som har stängts av primär avsikt. Även om fönstret för fördelen med bandage inte har förfinats ytterligare sedan dessa tidigare studier. Genom att definiera den period under vilken förband kommer att främja återuppbyggnad av epitel, förbättras vår förmåga att använda förbandet optimalt.
Vårt mål med denna studie är att jämföra effekten av förbandsborttagning vid 24 timmar jämfört med 48 timmar på sår efter förlossningar med lågrisk kejsarsnitt. Medan epitelproliferation börjar inom några timmar efter stängning, är den inte på sitt maximum förrän 48 till 72 timmar efter skadan. Den nuvarande standarden för vård är att hålla förbandet på plats 24 till 48 timmar efter operationen. Det finns dock inga data som jämför den optimala timingen mellan 24 och 48 timmar. Vi kommer därför att bedöma fördelen med att lämna förbandet på plats i 24 vs 48 timmar postoperativt genom att utvärdera dess inverkan på sårets utseende och sårpoäng med hjälp av ASEPSIS-poängmetoden.
ASEPSIS är en kvantitativ poängmetod som ger en numerisk poäng relaterad till svårighetsgraden av sårinfektion med hjälp av objektiva kriterier baserade på sårets utseende och de kliniska konsekvenserna av infektionen inom 5 dagar postoperativt. Svårighetsgraden av försämrad sårläkning indikeras av totalpoängen enligt följande: tillfredsställande läkning 0 till 10; störning av läkning 11 till 20; mindre sårinfektion 21 till 30; måttlig sårinfektion 31 till 40; och allvarlig sårinfektion mer än 40. Av praktiska skäl erhölls absoluta poäng baserat på en 1-dagars läsning i vår studie, snarare än den 5-dagars läsning som användes i det ursprungliga ASEPSIS-poängsystemet. Ett annat syfte med denna studie är att utvärdera patienternas tillfredsställelse utifrån klagomål på deras snitt. Smärta, erytem, induration, separering av hud och serösa eller purulenta exsudat kommer att dokumenteras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77550
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06010
- Etlik Zübeyde Hanim Women's Health Training and Research Hospital
-
Diyarbakır, Kalkon, 21280
- Dicle University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- obstetriska patienter med låg risk i åldrarna 18-44 år med terminerade, singelgraviditeter som planerade att få kejsarsnitt (CD).
CD-indikationer:
- Schemalagd icke-arbetad primär CD för fosterfel,
- Misstänkt makrosomi,
- Moderns begäran,
- placenta anomali,
- Onormal / obestämd fosterhjärtspårning utan förlossning.
- Första, andra och tredje repeterade CD-skivor kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Preeklampsi,
- Preeklampsi med svåra kännetecken,
- Eklampsi,
- Känd preoperativ infektionssjukdom, något okänt ursprung preoperativ feber,
- Diabetes,
- Gravid med för tidig membranruptur (PROM) eller membranruptur (ROM),
- Intraoperativa fynd som tyder på ett underliggande cancertillstånd,
- Vertikalt hudsnitt,
- Planerad hysterektomi under CD.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Förbandsborttagning vid 24 timmar
Dessa patienter tilldelas slumpmässigt för att få sitt förband borttaget 24 timmar efter kejsarsnitt.
|
Förband kommer att tas bort 24 timmar efter kejsarsnitt och sår kommer att bedömas för läkning och förekomst av infektion.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Förbandsborttagning vid 48 timmar
Dessa patienter tilldelas slumpmässigt för att få förbandet borttaget 48 timmar efter kejsarsnitt.
|
Förband kommer att tas bort 48 timmar efter kejsarsnitt och sår kommer att bedömas för läkning och förekomst av infektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ASEPSIS sårpoäng (1 dag)
Tidsram: 24 eller 48 timmar efter operationen
|
24 eller 48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ASEPSIS sårpoäng (1 dag)
Tidsram: 1 veckas uppföljning
|
1 veckas uppföljning
|
|
ASEPSIS sårpoäng (1 dag)
Tidsram: 6 veckors uppföljning
|
6 veckors uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: 24 eller 48 timmar efter operationen
|
24 eller 48 timmar efter operationen
|
|
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: 1 veckas uppföljning
|
1 veckas uppföljning
|
|
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: 6 veckors uppföljning
|
6 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gokhan S Kilic, MD, University of Texas Medical Branch at Galveston
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Singer AJ, Clark RA. Cutaneous wound healing. N Engl J Med. 1999 Sep 2;341(10):738-46. doi: 10.1056/NEJM199909023411006. No abstract available.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Surgical Site Infection: Prevention and Treatment of Surgical Site Infection. London: RCOG Press; 2008 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53731/
- Li J, Chen J, Kirsner R. Pathophysiology of acute wound healing. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):9-18. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.09.007.
- Hulten L. Dressings for surgical wounds. Am J Surg. 1994 Jan;167(1A):42S-44S; discussion 44S-45S. doi: 10.1016/0002-9610(94)90010-8.
- Eaglstein WH, Davis SC, Mehle AL, Mertz PM. Optimal use of an occlusive dressing to enhance healing. Effect of delayed application and early removal on wound healing. Arch Dermatol. 1988 Mar;124(3):392-5.
- HINMAN CD, MAIBACH H. EFFECT OF AIR EXPOSURE AND OCCLUSION ON EXPERIMENTAL HUMAN SKIN WOUNDS. Nature. 1963 Oct 26;200:377-8. doi: 10.1038/200377a0. No abstract available.
- Winter GD. Formation of the scab and the rate of epithelisation of superficial wounds in the skin of the young domestic pig. 1962. J Wound Care. 1995 Sep;4(8):366-7; discussion 368-71. No abstract available.
- Deodhar AK, Rana RE. Surgical physiology of wound healing: a review. J Postgrad Med. 1997 Apr-Jun;43(2):52-6.
- Baum CL, Arpey CJ. Normal cutaneous wound healing: clinical correlation with cellular and molecular events. Dermatol Surg. 2005 Jun;31(6):674-86; discussion 686. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31612.
- Wilson AP, Gibbons C, Reeves BC, Hodgson B, Liu M, Plummer D, Krukowski ZH, Bruce J, Wilson J, Pearson A. Surgical wound infection as a performance indicator: agreement of common definitions of wound infection in 4773 patients. BMJ. 2004 Sep 25;329(7468):720. doi: 10.1136/bmj.38232.646227.DE. Epub 2004 Sep 14.
- Wilson AP, Treasure T, Sturridge MF, Gruneberg RN. A scoring method (ASEPSIS) for postoperative wound infections for use in clinical trials of antibiotic prophylaxis. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):311-3. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90838-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-0548
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .