Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkan av tidpunkten för borttagning av sårförband efter kejsarsnitt

Inverkan av tidpunkten för borttagning av sårförband efter kejsarsnitt: Effekt av borttagning av förband vid 24 timmar kontra 48 timmar på sårläkning och förekomst av infektioner på operationsstället efter kejsarsnitt

Syftet med denna studie är att bedöma sårläkning 24 vs 48 timmar efter kejsarsnitt med en modifierad 1-dagars ASEPSIS-poäng.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Omedelbar sårtäckning är en av hörnstenarna i postoperativ sårhantering. Förbanden lämnas vanligtvis på plats i 24 till 48 timmar efter kejsarsnitt för att ge gott om tid för läkning och återepitelisering. Funktionerna hos ett kirurgiskt förband för sårläkning av primär avsikt är att kontrollera postoperativ blödning, absorbera exsudat, lindra smärta och ge skydd för nybildat epitel. Huden är en viktig anatomisk barriär mot mikrober; reformeringen av ett intakt epitelsystem efter skada är en viktig milstolpe för att förebygga infektion.

Sårläkning är en dynamisk process som involverar koordinerad interaktion mellan en mängd olika celler, inklusive cytokiner, blodceller, extracellulära matrisproteiner och parenkymceller. Sårläkning har artificiellt indelats i tre faser: inflammation, vävnadsbildning (proliferation) och vävnadsremodellering. Dessa faser motsvarar inte en exakt tidsperiod efter skadan, och alla faser överlappar till viss del. Återepitelisering sker under proliferationsfasen och det definieras som processen att återställa en intakt epidermis efter skada. Det involverar flera processer, inklusive migration och proliferation av intilliggande epidermala keratinocyter in i såret, differentiering av neo-epitel till en stratifierad epidermis och återställande av en intakt basalmembranzon (BMZ) som kommer att koppla samman epidermis och den underliggande dermis. Återepitelisering av sår börjar inom några timmar efter skadan. Inom 24 timmar prolifererar keratinocyter aktivt från sårets marginaler för att täcka defekten.

Operationssår som stängs av primär avsikt läker vanligtvis snabbt, och återepitelisering tros inträffa inom 24 till 48 timmar. Tidiga studier av sårvård visade att förband påverkar reparationsprocessen. Det postoperativa sårförbandet ser till att sårbädden förblir fuktig, minskar smärta och inflammation och förbättrar ärrets utseende. Dessutom ökar ocklusiva förband graden av re-epitelisering postoperativt jämfört med de sår som lämnas öppna. Betydelsen av förband har fastställts, men den idealiska tiden då postoperativa förband bör förbli på plats förblir svårfångad. Studier har visat att tidig borttagning av förband (6 timmar efter sår) markant minskar hastigheten för återuppbyggnad samtidigt som man låter bandaget vara kvar i mer än 48 timmar inte ger någon större nytta. United States Centers for Disease Control and Prevention rekommenderar att det sterila förbandet förblir på plats i 24-48 timmar postoperativt på ett snitt som har stängts av primär avsikt. Även om fönstret för fördelen med bandage inte har förfinats ytterligare sedan dessa tidigare studier. Genom att definiera den period under vilken förband kommer att främja återuppbyggnad av epitel, förbättras vår förmåga att använda förbandet optimalt.

Vårt mål med denna studie är att jämföra effekten av förbandsborttagning vid 24 timmar jämfört med 48 timmar på sår efter förlossningar med lågrisk kejsarsnitt. Medan epitelproliferation börjar inom några timmar efter stängning, är den inte på sitt maximum förrän 48 till 72 timmar efter skadan. Den nuvarande standarden för vård är att hålla förbandet på plats 24 till 48 timmar efter operationen. Det finns dock inga data som jämför den optimala timingen mellan 24 och 48 timmar. Vi kommer därför att bedöma fördelen med att lämna förbandet på plats i 24 vs 48 timmar postoperativt genom att utvärdera dess inverkan på sårets utseende och sårpoäng med hjälp av ASEPSIS-poängmetoden.

ASEPSIS är en kvantitativ poängmetod som ger en numerisk poäng relaterad till svårighetsgraden av sårinfektion med hjälp av objektiva kriterier baserade på sårets utseende och de kliniska konsekvenserna av infektionen inom 5 dagar postoperativt. Svårighetsgraden av försämrad sårläkning indikeras av totalpoängen enligt följande: tillfredsställande läkning 0 till 10; störning av läkning 11 till 20; mindre sårinfektion 21 till 30; måttlig sårinfektion 31 till 40; och allvarlig sårinfektion mer än 40. Av praktiska skäl erhölls absoluta poäng baserat på en 1-dagars läsning i vår studie, snarare än den 5-dagars läsning som användes i det ursprungliga ASEPSIS-poängsystemet. Ett annat syfte med denna studie är att utvärdera patienternas tillfredsställelse utifrån klagomål på deras snitt. Smärta, erytem, ​​induration, separering av hud och serösa eller purulenta exsudat kommer att dokumenteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

869

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77550
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Ankara, Kalkon, 06010
        • Etlik Zübeyde Hanim Women's Health Training and Research Hospital
      • Diyarbakır, Kalkon, 21280
        • Dicle University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 44 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • obstetriska patienter med låg risk i åldrarna 18-44 år med terminerade, singelgraviditeter som planerade att få kejsarsnitt (CD).

CD-indikationer:

  1. Schemalagd icke-arbetad primär CD för fosterfel,
  2. Misstänkt makrosomi,
  3. Moderns begäran,
  4. placenta anomali,
  5. Onormal / obestämd fosterhjärtspårning utan förlossning.
  6. Första, andra och tredje repeterade CD-skivor kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  1. Preeklampsi,
  2. Preeklampsi med svåra kännetecken,
  3. Eklampsi,
  4. Känd preoperativ infektionssjukdom, något okänt ursprung preoperativ feber,
  5. Diabetes,
  6. Gravid med för tidig membranruptur (PROM) eller membranruptur (ROM),
  7. Intraoperativa fynd som tyder på ett underliggande cancertillstånd,
  8. Vertikalt hudsnitt,
  9. Planerad hysterektomi under CD.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Förbandsborttagning vid 24 timmar
Dessa patienter tilldelas slumpmässigt för att få sitt förband borttaget 24 timmar efter kejsarsnitt.
Förband kommer att tas bort 24 timmar efter kejsarsnitt och sår kommer att bedömas för läkning och förekomst av infektion.
ACTIVE_COMPARATOR: Förbandsborttagning vid 48 timmar
Dessa patienter tilldelas slumpmässigt för att få förbandet borttaget 48 timmar efter kejsarsnitt.
Förband kommer att tas bort 48 timmar efter kejsarsnitt och sår kommer att bedömas för läkning och förekomst av infektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ASEPSIS sårpoäng (1 dag)
Tidsram: 24 eller 48 timmar efter operationen
24 eller 48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ASEPSIS sårpoäng (1 dag)
Tidsram: 1 veckas uppföljning
1 veckas uppföljning
ASEPSIS sårpoäng (1 dag)
Tidsram: 6 veckors uppföljning
6 veckors uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: 24 eller 48 timmar efter operationen
24 eller 48 timmar efter operationen
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: 1 veckas uppföljning
1 veckas uppföljning
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: 6 veckors uppföljning
6 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gokhan S Kilic, MD, University of Texas Medical Branch at Galveston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2015

Första postat (UPPSKATTA)

15 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2020

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-0548

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera