- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02445729
Влияние сроков снятия повязки после кесарева сечения
Влияние времени снятия повязки после кесарева сечения: влияние удаления повязки через 24 часа по сравнению с 48 часами на заживление раны и частоту возникновения инфекций в области хирургического вмешательства после кесарева сечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Немедленное покрытие раны является одним из краеугольных камней лечения послеоперационной раны. Повязки обычно оставляют на 24–48 часов после кесарева сечения, чтобы дать достаточно времени для заживления и повторной эпителизации. Функции хирургической повязки для заживления ран первичным натяжением заключаются в остановке послеоперационного кровотечения, абсорбции экссудата, облегчении боли и обеспечении защиты новообразованного эпителия. Кожа является важным анатомическим барьером против микробов; восстановление интактной эпителиальной системы после повреждения является важной вехой для предотвращения инфекции.
Заживление ран представляет собой динамический процесс, который включает скоординированное взаимодействие различных клеток, включая цитокины, клетки крови, белки внеклеточного матрикса и клетки паренхимы. Заживление ран было искусственно разделено на три фазы: воспаление, формирование ткани (пролиферация) и ремоделирование ткани. Эти фазы не соответствуют точному периоду времени после травмы, и все фазы в некоторой степени перекрываются. Реэпителизация происходит во время фазы пролиферации и определяется как процесс восстановления интактного эпидермиса после повреждения. Он включает в себя несколько процессов, в том числе миграцию и пролиферацию соседних эпидермальных кератиноцитов в рану, дифференцировку неоэпителия в многослойный эпидермис и восстановление интактной зоны базальной мембраны (БМЗ), которая соединит эпидермис и нижележащий слой. дерма. Реэпителизация ран начинается через несколько часов после травмы. В течение 24 часов кератиноциты активно пролиферируют из краев раны, покрывая дефект.
Хирургические раны, закрытые первичным натяжением, обычно быстро заживают, и считается, что реэпителизация происходит в течение 24–48 часов. Ранние исследования по уходу за ранами показали, что повязки влияют на процесс заживления. Повязка послеоперационной раны обеспечивает увлажнение раневого ложа, уменьшает боль и воспаление, а также улучшает внешний вид рубца. Кроме того, окклюзионные повязки увеличивают скорость повторной эпителизации после операции по сравнению с теми ранами, которые остаются открытыми. Важность повязок была установлена, но идеальное время, когда послеоперационные повязки должны оставаться на месте, остается неясным. Исследования показали, что раннее снятие повязок (через 6 часов после ранения) заметно снижает скорость восстановления поверхности, в то время как оставление повязки более чем на 48 часов не дает большей пользы. Центры США по контролю и профилактике заболеваний рекомендуют, чтобы стерильная повязка оставалась на месте в течение 24-48 часов после операции на разрезе, который был закрыт первичным натяжением. Хотя окно преимуществ, обеспечиваемых повязками, не уточнялось со времени этих более ранних исследований. Определив период, в течение которого повязки будут способствовать омоложению эпителия, мы повысим нашу способность оптимально использовать повязки.
Целью данного исследования является сравнение влияния снятия повязки через 24 и 48 часов на раны после кесарева сечения с низким риском. Хотя пролиферация эпителия начинается в течение нескольких часов после закрытия, она достигает своего максимума только через 48–72 часа после повреждения. В настоящее время стандартом ухода является сохранение повязки на месте в течение 24–48 часов после операции. Однако нет данных, сравнивающих оптимальные сроки между 24 и 48 часами. Поэтому мы оценим преимущество оставления повязки на месте на 24 часа по сравнению с 48 часами после операции, оценив ее влияние на внешний вид раны и оценку раны с помощью метода оценки ASEPSIS.
ASEPSIS — это метод количественной оценки, который дает числовую оценку, связанную с тяжестью раневой инфекции, с использованием объективных критериев, основанных на внешнем виде раны и клинических последствиях инфекции через 5 дней после операции. Тяжесть нарушения заживления ран определяется суммой баллов следующим образом: удовлетворительное заживление от 0 до 10; нарушение заживления от 11 до 20; незначительная раневая инфекция от 21 до 30; умеренная раневая инфекция от 31 до 40; и тяжелая раневая инфекция более 40. Из практических соображений абсолютные баллы были получены на основе 1-дневного чтения в нашем исследовании, а не 5-дневного чтения, используемого в исходной системе оценки ASEPSIS. Другой целью данного исследования является оценка удовлетворенности пациентов по жалобам на их разрез. Будут задокументированы боль, эритема, уплотнение, расслоение кожи и серозный или гнойный экссудат.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77550
- University Of Texas Medical Branch At Galveston
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06010
- Etlik Zübeyde Hanim Women's Health Training and Research Hospital
-
Diyarbakır, Турция, 21280
- Dicle University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- акушерские пациентки низкого риска в возрасте 18-44 лет с доношенной, одноплодной беременностью, которым планировалось кесарево сечение (КС).
Показания компакт-диска:
- Запланированная нетрудоспособная первичная CD по поводу неправильного предлежания плода,
- Подозрение на макросомию,
- Материнская просьба,
- Плацентарная аномалия,
- Аномальная / неопределенная трассировка сердца плода без родов.
- Будут включены первый, второй и третий повторные компакт-диски.
Критерий исключения:
- Преэклампсия,
- Преэклампсия с тяжелыми чертами,
- Эклампсия,
- Известное предоперационное инфекционное заболевание, любая предоперационная лихорадка неизвестного происхождения,
- Диабет,
- Беременные с преждевременным разрывом плодного пузыря (PROM) или разрывом плодного пузыря (ROM),
- Интраоперационные находки, указывающие на лежащее в основе раковое заболевание,
- Вертикальный разрез кожи,
- Плановая гистерэктомия во время БК.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Снятие повязки через 24 часа
Этим пациенткам рандомизированно удаляют повязку через 24 часа после кесарева сечения.
|
Повязка будет удалена через 24 часа после кесарева сечения, а раны будут оценены на предмет заживления и наличия инфекции.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Снятие повязки через 48 часов
Этим пациенткам рандомизированно удаляют повязку через 48 часов после кесарева сечения.
|
Повязка будет удалена через 48 часов после кесарева сечения, а раны будут оценены на предмет заживления и наличия инфекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка ран ASEPSIS (1 день)
Временное ограничение: 24 или 48 часов после операции
|
24 или 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка ран ASEPSIS (1 день)
Временное ограничение: 1 неделя наблюдения
|
1 неделя наблюдения
|
|
Оценка ран ASEPSIS (1 день)
Временное ограничение: 6-недельное наблюдение
|
6-недельное наблюдение
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 или 48 часов после операции
|
24 или 48 часов после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 неделя наблюдения
|
1 неделя наблюдения
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6-недельное наблюдение
|
6-недельное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gokhan S Kilic, MD, University Of Texas Medical Branch At Galveston
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Singer AJ, Clark RA. Cutaneous wound healing. N Engl J Med. 1999 Sep 2;341(10):738-46. doi: 10.1056/NEJM199909023411006. No abstract available.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Surgical Site Infection: Prevention and Treatment of Surgical Site Infection. London: RCOG Press; 2008 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53731/
- Li J, Chen J, Kirsner R. Pathophysiology of acute wound healing. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):9-18. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.09.007.
- Hulten L. Dressings for surgical wounds. Am J Surg. 1994 Jan;167(1A):42S-44S; discussion 44S-45S. doi: 10.1016/0002-9610(94)90010-8.
- Eaglstein WH, Davis SC, Mehle AL, Mertz PM. Optimal use of an occlusive dressing to enhance healing. Effect of delayed application and early removal on wound healing. Arch Dermatol. 1988 Mar;124(3):392-5.
- HINMAN CD, MAIBACH H. EFFECT OF AIR EXPOSURE AND OCCLUSION ON EXPERIMENTAL HUMAN SKIN WOUNDS. Nature. 1963 Oct 26;200:377-8. doi: 10.1038/200377a0. No abstract available.
- Winter GD. Formation of the scab and the rate of epithelisation of superficial wounds in the skin of the young domestic pig. 1962. J Wound Care. 1995 Sep;4(8):366-7; discussion 368-71. No abstract available.
- Deodhar AK, Rana RE. Surgical physiology of wound healing: a review. J Postgrad Med. 1997 Apr-Jun;43(2):52-6.
- Baum CL, Arpey CJ. Normal cutaneous wound healing: clinical correlation with cellular and molecular events. Dermatol Surg. 2005 Jun;31(6):674-86; discussion 686. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31612.
- Wilson AP, Gibbons C, Reeves BC, Hodgson B, Liu M, Plummer D, Krukowski ZH, Bruce J, Wilson J, Pearson A. Surgical wound infection as a performance indicator: agreement of common definitions of wound infection in 4773 patients. BMJ. 2004 Sep 25;329(7468):720. doi: 10.1136/bmj.38232.646227.DE. Epub 2004 Sep 14.
- Wilson AP, Treasure T, Sturridge MF, Gruneberg RN. A scoring method (ASEPSIS) for postoperative wound infections for use in clinical trials of antibiotic prophylaxis. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):311-3. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90838-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-0548
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .