- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02445729
Impatto della tempistica della rimozione della medicazione dopo taglio cesareo
Impatto della tempistica della rimozione della medicazione della ferita dopo il taglio cesareo: effetto della rimozione della medicazione a 24 ore rispetto a 48 ore sulla guarigione della ferita e incidenza di infezioni del sito chirurgico dopo il taglio cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La copertura immediata della ferita è uno dei cardini della gestione della ferita post-operatoria. Le medicazioni vengono generalmente lasciate in sede per 24-48 ore dopo il taglio cesareo per consentire ampio tempo per la guarigione e la riepitelizzazione. Le funzioni di una medicazione chirurgica per la guarigione delle ferite per prima intenzione sono di controllare il sanguinamento postoperatorio, assorbire l'essudato, alleviare il dolore e fornire protezione all'epitelio neoformato. La pelle è un'importante barriera anatomica contro i microbi; la riformazione di un sistema epiteliale intatto dopo la lesione è una pietra miliare importante per la prevenzione dell'infezione.
La guarigione delle ferite è un processo dinamico che coinvolge l'interazione coordinata di una varietà di cellule, tra cui citochine, cellule del sangue, proteine della matrice extracellulare e cellule del parenchima. La guarigione delle ferite è stata suddivisa artificialmente in tre fasi: infiammazione, formazione dei tessuti (proliferazione) e rimodellamento dei tessuti. Queste fasi non corrispondono a un periodo di tempo preciso dopo l'infortunio e tutte le fasi si sovrappongono in una certa misura. La riepitelizzazione avviene durante la fase di proliferazione ed è definita come il processo di ripristino di un'epidermide intatta dopo una lesione. Coinvolge diversi processi, tra cui la migrazione e la proliferazione dei cheratinociti epidermici adiacenti nella ferita, la differenziazione del neoepitelio in un'epidermide stratificata e il ripristino di una zona di membrana basale intatta (BMZ) che collegherà l'epidermide e il sottostante derma. La riepitelizzazione delle ferite inizia poche ore dopo la lesione. Entro 24 ore, i cheratinociti proliferano attivamente dai margini della ferita per coprire il difetto.
Le ferite chirurgiche chiuse per prima intenzione di solito guariscono rapidamente e si pensa che la riepitelizzazione avvenga entro 24-48 ore. I primi studi sulla cura delle ferite hanno dimostrato che le medicazioni influenzano il processo di riparazione. La medicazione della ferita postoperatoria agisce per garantire che il letto della ferita rimanga umido, diminuire il dolore e l'infiammazione e migliorare l'aspetto della cicatrice. Inoltre, le medicazioni occlusive aumentano il tasso di riepitelizzazione post-operatoria rispetto a quelle ferite lasciate aperte. L'importanza delle medicazioni è stata stabilita, ma il momento ideale in cui le medicazioni postoperatorie dovrebbero rimanere in sede rimane sfuggente. Gli studi hanno dimostrato che la rimozione precoce delle medicazioni (6 ore dopo la ferita) riduce notevolmente il tasso di rivestimento mentre lasciare la benda per più di 48 ore non ha prodotto un beneficio maggiore. I Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie raccomandano che la medicazione sterile rimanga in sede per 24-48 ore dopo l'intervento su un'incisione che è stata chiusa per prima intenzione. Sebbene la finestra del beneficio fornito dalle bende non sia stata ulteriormente perfezionata da questi studi precedenti. Definendo il periodo durante il quale le medicazioni promuoveranno il resurfacing epiteliale, la nostra capacità di utilizzare la medicazione in modo ottimale sarà migliorata.
Il nostro obiettivo di questo studio è confrontare l'impatto della rimozione della medicazione a 24 vs 48 ore sulle ferite a seguito di parti cesarei a basso rischio. Mentre la proliferazione epiteliale inizia entro poche ore dalla chiusura, non raggiunge il suo massimo fino a 48-72 ore dopo la lesione. L'attuale standard di cura è di mantenere la medicazione in sede da 24 a 48 ore dopo l'intervento. Tuttavia, non ci sono dati che confrontino la tempistica ottimale tra 24 e 48 ore. Pertanto, valuteremo il vantaggio di lasciare la medicazione in situ per 24 vs 48 ore dopo l'intervento valutando il suo impatto sull'aspetto della ferita e sul punteggio della ferita utilizzando il metodo di punteggio ASEPSIS.
L'ASEPSIS è un metodo di punteggio quantitativo che fornisce un punteggio numerico correlato alla gravità dell'infezione della ferita utilizzando criteri oggettivi basati sull'aspetto della ferita e sulle conseguenze cliniche dell'infezione nei 5 giorni postoperatori. La gravità della cicatrizzazione compromessa è indicata dal punteggio totale come segue: guarigione soddisfacente da 0 a 10; disturbo della guarigione da 11 a 20; infezione della ferita minore da 21 a 30; moderata infezione della ferita da 31 a 40; e grave infezione della ferita più di 40. Per motivi pratici, i punteggi assoluti sono stati ottenuti sulla base di una lettura di 1 giorno nel nostro studio, piuttosto che sulla lettura di 5 giorni utilizzata nel sistema di punteggio ASEPSIS originale. Un altro obiettivo di questo studio è valutare la soddisfazione dei pazienti in base ai reclami sulla loro incisione. Verranno documentati dolore, eritema, indurimento, separazione della pelle ed essudati sierosi o purulenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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Ankara, Tacchino, 06010
- Etlik Zübeyde Hanim Women's Health Training and Research Hospital
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Diyarbakır, Tacchino, 21280
- Dicle University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ostetriche a basso rischio di età compresa tra 18 e 44 anni con gravidanze singole a termine che avevano pianificato un parto cesareo (CD).
Indicazioni CD:
- CD primario programmato non travagliato per malpresentazione fetale,
- Sospetta macrosomia,
- Richiesta materna,
- Anomalia placentare,
- Tracciato cardiaco fetale anormale/indeterminato senza travaglio.
- Saranno inclusi il primo, il secondo e il terzo CD di ripetizione.
Criteri di esclusione:
- Preeclampsia,
- Preeclampsia con caratteristiche gravi,
- Eclampsia,
- Malattia infettiva preoperatoria nota, qualsiasi febbre preoperatoria di origine sconosciuta,
- Diabete,
- Gravidanza con rottura prematura della membrana (PROM) o rottura della membrana (ROM),
- Reperti intraoperatori indicativi di una condizione cancerosa sottostante,
- Incisione cutanea verticale,
- Isterectomia pianificata durante CD.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Rimozione della medicazione in 24 ore
A queste pazienti viene assegnato in modo casuale la rimozione della medicazione 24 ore dopo il taglio cesareo.
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La medicazione verrà rimossa 24 ore dopo il taglio cesareo e le ferite saranno valutate per la guarigione e la presenza di infezione.
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ACTIVE_COMPARATORE: Rimozione della medicazione a 48 ore
A queste pazienti viene assegnato in modo casuale la rimozione della medicazione 48 ore dopo il taglio cesareo.
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La medicazione verrà rimossa 48 ore dopo il taglio cesareo e le ferite saranno valutate per la guarigione e la presenza di infezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio ferita ASEPSIS (1 giorno)
Lasso di tempo: 24 o 48 ore postoperatorie
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24 o 48 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio ferita ASEPSIS (1 giorno)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
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Follow-up di 1 settimana
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Punteggio ferita ASEPSIS (1 giorno)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane
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Follow-up a 6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 24 o 48 ore postoperatorie
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24 o 48 ore postoperatorie
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Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
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Follow-up di 1 settimana
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Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane
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Follow-up a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gokhan S Kilic, MD, University of Texas Medical Branch at Galveston
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Singer AJ, Clark RA. Cutaneous wound healing. N Engl J Med. 1999 Sep 2;341(10):738-46. doi: 10.1056/NEJM199909023411006. No abstract available.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Surgical Site Infection: Prevention and Treatment of Surgical Site Infection. London: RCOG Press; 2008 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53731/
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- Wilson AP, Treasure T, Sturridge MF, Gruneberg RN. A scoring method (ASEPSIS) for postoperative wound infections for use in clinical trials of antibiotic prophylaxis. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):311-3. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90838-x.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-0548
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