- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02445729
Impact du moment du retrait du pansement après une césarienne
Impact du moment du retrait du pansement après une césarienne : effet du retrait du pansement à 24 heures par rapport à 48 heures sur la cicatrisation des plaies et l'incidence des infections du site opératoire après une césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La couverture immédiate des plaies est l'une des pierres angulaires de la prise en charge postopératoire des plaies. Les pansements sont généralement laissés en place pendant 24 à 48 heures après la césarienne pour laisser suffisamment de temps pour la guérison et la réépithélialisation. Les fonctions d'un pansement chirurgical pour la cicatrisation des plaies par première intention sont de contrôler les saignements postopératoires, d'absorber l'exsudat, de soulager la douleur et de protéger l'épithélium nouvellement formé. La peau est une barrière anatomique importante contre les microbes ; la reformation d'un système épithélial intact après une blessure est une étape importante pour la prévention de l'infection.
La cicatrisation des plaies est un processus dynamique qui implique l'interaction coordonnée d'une variété de cellules, y compris les cytokines, les cellules sanguines, les protéines de la matrice extracellulaire et les cellules du parenchyme. La cicatrisation des plaies a été artificiellement divisée en trois phases : inflammation, formation tissulaire (prolifération) et remodelage tissulaire. Ces phases ne correspondent pas à une période de temps précise après la blessure et toutes les phases se chevauchent dans une certaine mesure. La réépithélialisation se produit pendant la phase de prolifération et est définie comme le processus de restauration d'un épiderme intact après une blessure. Elle implique plusieurs processus, dont la migration et la prolifération des kératinocytes épidermiques adjacents dans la plaie, la différenciation du néo-épithélium en un épiderme stratifié et la restauration d'une zone de membrane basale intacte (BMZ) qui reliera l'épiderme et la membrane sous-jacente. derme. La réépithélialisation des plaies commence quelques heures après la blessure. Dans les 24 heures, les kératinocytes prolifèrent activement à partir des marges de la plaie pour couvrir le défaut.
Les plaies chirurgicales qui sont fermées par première intention guérissent généralement rapidement et on pense que la réépithélialisation se produit dans les 24 à 48 heures. Les premières études sur le soin des plaies ont démontré que les pansements influencent le processus de réparation. Le pansement postopératoire agit pour garantir que le lit de la plaie reste humide, diminue la douleur et l'inflammation et améliore l'apparence des cicatrices. De plus, les pansements occlusifs augmentent le taux de réépithélialisation post-opératoire par rapport aux plaies laissées ouvertes. L'importance des pansements a été établie, mais le moment idéal où les pansements postopératoires doivent rester en place reste insaisissable. Des études ont montré que le retrait précoce des pansements (6 heures après la blessure) diminue considérablement le taux de resurfaçage tandis que le fait de laisser le pansement en place pendant plus de 48 heures n'a produit aucun avantage supérieur. Les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis recommandent que le pansement stérile reste en place pendant 24 à 48 heures après l'opération sur une incision qui a été fermée en première intention. Bien que la fenêtre du bénéfice procuré par les bandages n'ait pas été affinée depuis ces études antérieures. En définissant la période pendant laquelle les pansements vont favoriser le resurfaçage épithélial, notre capacité à utiliser le pansement de manière optimale sera renforcée.
Notre objectif de cette étude est de comparer l'impact du retrait du pansement à 24 heures vs 48 heures sur les plaies après des accouchements par césarienne à faible risque. Alors que la prolifération épithéliale commence dans les heures suivant la fermeture, elle n'est à son maximum que 48 à 72 heures après la blessure. La norme de soins actuelle consiste à maintenir le pansement en place 24 à 48 heures après l'opération. Cependant, il n'y a pas de données comparant le moment optimal entre 24 et 48 heures. Nous évaluerons donc l'intérêt de laisser le pansement en place pendant 24 heures vs 48 heures après l'opération en évaluant son impact sur l'apparence de la plaie et le score de la plaie à l'aide de la méthode de notation ASEPSIS.
L'ASEPSIS est une méthode de notation quantitative qui fournit un score numérique lié à la gravité de l'infection de la plaie en utilisant des critères objectifs basés sur l'apparence de la plaie et les conséquences cliniques de l'infection dans les 5 jours postopératoires. La gravité de la cicatrisation altérée est indiquée par le score total comme suit : cicatrisation satisfaisante 0 à 10 ; troubles de la cicatrisation 11 à 20 ; infection mineure de la plaie 21 à 30 ; infection modérée de la plaie 31 à 40 ; et infection grave de la plaie supérieure à 40. Pour des raisons pratiques, les scores absolus ont été obtenus sur la base d'une lecture sur 1 jour dans notre étude, plutôt que sur la lecture sur 5 jours utilisée dans le système de notation ASEPSIS original. Un autre objectif de cette étude est d'évaluer la satisfaction des patients en fonction des plaintes concernant leur incision. La douleur, l'érythème, l'induration, la séparation de la peau et les exsudats séreux ou purulents seront documentés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Ankara, Turquie, 06010
- Etlik Zübeyde Hanim Women's Health Training and Research Hospital
-
Diyarbakır, Turquie, 21280
- Dicle University
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-
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77550
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patientes obstétricales à faible risque âgées de 18 à 44 ans avec des grossesses uniques à terme qui prévoyaient d'avoir un accouchement par césarienne (CD).
Indications CD :
- CD primaire programmé sans travail pour malprésentation fœtale,
- Macrosomie suspectée,
- Demande maternelle,
- Anomalie placentaire,
- Tracé cardiaque fœtal anormal / indéterminé sans travail.
- Les premier, deuxième et troisième CD de répétition seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Prééclampsie,
- Prééclampsie avec des caractéristiques sévères,
- Éclampsie,
- Maladie infectieuse préopératoire connue, fièvre préopératoire de toute origine inconnue,
- Diabète,
- Enceinte avec rupture prématurée de membrane (PROM) ou rupture de membrane (ROM),
- Découvertes peropératoires évocatrices d'une affection cancéreuse sous-jacente,
- Incision cutanée verticale,
- Hystérectomie planifiée pendant CD.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Enlèvement de pansement à 24 heures
Ces patientes sont réparties au hasard pour retirer leur pansement 24 heures après la césarienne.
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Le pansement sera retiré 24 heures après la césarienne et les plaies seront évaluées pour la cicatrisation et la présence d'infection.
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ACTIVE_COMPARATOR: Retrait du pansement à 48 heures
Ces patientes sont réparties au hasard pour retirer leur pansement 48 heures après la césarienne.
|
Le pansement sera retiré 48 heures après la césarienne et les plaies seront évaluées pour la cicatrisation et la présence d'infection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de plaie ASEPSIS (1 jour)
Délai: 24 ou 48 heures postopératoires
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24 ou 48 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de plaie ASEPSIS (1 jour)
Délai: 1 semaine de suivi
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1 semaine de suivi
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Score de plaie ASEPSIS (1 jour)
Délai: Suivi de 6 semaines
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Suivi de 6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: 24 ou 48 heures postopératoires
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24 ou 48 heures postopératoires
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Satisfaction des patients
Délai: 1 semaine de suivi
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1 semaine de suivi
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Satisfaction des patients
Délai: Suivi de 6 semaines
|
Suivi de 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gokhan S Kilic, MD, University of Texas Medical Branch at Galveston
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
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- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Surgical Site Infection: Prevention and Treatment of Surgical Site Infection. London: RCOG Press; 2008 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53731/
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- Wilson AP, Treasure T, Sturridge MF, Gruneberg RN. A scoring method (ASEPSIS) for postoperative wound infections for use in clinical trials of antibiotic prophylaxis. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):311-3. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90838-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-0548
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