- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02445729
A császármetszés utáni sebkötés eltávolításának időzítésének hatása
A császármetszés utáni sebkötés eltávolításának időzítésének hatása: A 24 órás kötés eltávolításának hatása a 48 órával szemben a sebgyógyulásra és a császármetszés utáni sebészeti fertőzések előfordulására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az azonnali sebfedés a posztoperatív sebkezelés egyik alapköve. A kötszereket általában a császármetszés után 24-48 óráig a helyükön hagyják, hogy elegendő idő álljon rendelkezésre a gyógyuláshoz és az újbóli hámképződéshez. A sebgyógyító sebészeti kötszer elsődleges célja a posztoperatív vérzés szabályozása, a váladék felszívása, a fájdalom enyhítése és az újonnan kialakult hám védelme. A bőr fontos anatómiai gát a mikrobákkal szemben; az ép hámrendszer sérülést követő megújítása fontos mérföldkő a fertőzések megelőzésében.
A sebgyógyulás egy dinamikus folyamat, amely magában foglalja a különböző sejtek, köztük a citokinek, a vérsejtek, az extracelluláris mátrix fehérjék és a parenchimasejtek összehangolt kölcsönhatását. A sebgyógyulást mesterségesen három szakaszra osztották: gyulladás, szövetképződés (proliferáció) és szöveti átépülés. Ezek a fázisok nem felelnek meg a sérülést követő pontos időtartamnak, és valamennyi fázis bizonyos mértékben átfedi egymást. Az újbóli epithelializáció a proliferációs fázisban történik, és ez az ép epidermisz sérülés utáni helyreállításának folyamata. Ez számos folyamatot foglal magában, beleértve a szomszédos epidermális keratinociták sebbe vándorlását és proliferációját, a neoepitélium rétegzett epidermiszsé differenciálódását, valamint az epidermiszt és az alatta lévőt összekötő intakt bazális membránzóna (BMZ) helyreállítását. irha. A sebek újbóli epithelializációja a sérülés után órákon belül megkezdődik. 24 órán belül a keratinociták aktívan szaporodnak a seb széléről, hogy elfedjék a hibát.
Az elsődleges szándékkal lezárt műtéti sebek általában gyorsan gyógyulnak, és az újbóli epithelializáció 24-48 órán belül megtörténik. A sebkezelés korai tanulmányai kimutatták, hogy a kötszerek befolyásolják a helyreállítási folyamatot. A posztoperatív sebkötés biztosítja, hogy a sebágy nedves maradjon, csökkenti a fájdalmat és a gyulladást, valamint javítja a hegek megjelenését. Ezenkívül az okkluzív kötszerek növelik a műtét utáni újbóli epithelializáció sebességét a nyitva hagyott sebekhez képest. A kötszerek fontosságát megállapították, de az ideális idő, amikor a posztoperatív kötszerek a helyükön maradjanak, továbbra is megfoghatatlan. Tanulmányok kimutatták, hogy a kötszerek korai eltávolítása (6 órával a sebzés után) jelentősen csökkenti a felszínre helyezés sebességét, miközben a kötés 48 óránál hosszabb ideig történő rajtahagyása nem járt nagyobb haszonnal. Az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központja azt javasolja, hogy a steril kötszer a műtét után 24-48 óráig a helyén maradjon az elsődleges szándékkal lezárt metszésen. Bár a kötszerek nyújtotta előnyök ablakát a korábbi tanulmányok óta nem finomították tovább. Azáltal, hogy meghatározzuk azt az időszakot, amely alatt a kötszer elősegíti a hámréteg megújulását, fokozódik a kötszer optimális használatának képessége.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsuk a kötszer 24 és 48 órás eltávolításának hatását az alacsony kockázatú császármetszés utáni sebekre. Míg a hámburjánzás a bezáródás után néhány órán belül megindul, a maximumot csak 48-72 órával a sérülés után éri el. Az ellátás jelenlegi standardja az, hogy a kötést a műtét után 24-48 órával a helyén kell tartani. Azonban nincs adat, amely összehasonlítaná az optimális időzítést 24 és 48 óra között. Ezért az ASEPSIS pontozási módszerrel értékelni fogjuk a kötszer 24 és 48 órával a műtét utáni helyben hagyásának előnyeit azáltal, hogy értékeljük a seb megjelenésére és a sebpontszámra gyakorolt hatását.
Az ASEPSIS egy kvantitatív pontozási módszer, amely a sebfertőzés súlyosságára vonatkozó numerikus pontszámot ad objektív kritériumok alapján a seb megjelenése és a fertőzés klinikai következményei alapján a műtétet követő 5 napon belül. A károsodott sebgyógyulás súlyosságát az összpontszám az alábbiak szerint jelzi: kielégítő gyógyulás 0-10; gyógyulási zavar 11-20; kisebb sebfertőzés 21-30; mérsékelt sebfertőzés 31-40; és súlyos sebfertőzés több mint 40. Gyakorlati okokból az abszolút pontszámokat tanulmányunkban egy 1 napos leolvasás alapján kaptuk, nem pedig az eredeti ASEPSIS pontozási rendszerben használt 5 napos leolvasás alapján. A tanulmány másik célja a betegek elégedettségének értékelése a metszésükkel kapcsolatos panaszok alapján. Dokumentálni kell a fájdalmat, a bőrpírt, a keményedést, a bőr elválását és a savós vagy gennyes váladékokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77550
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06010
- Etlik Zübeyde Hanim Women's Health Training and Research Hospital
-
Diyarbakır, Pulyka, 21280
- Dicle University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- alacsony kockázatú, 18-44 éves korú, egyszeri terhességben szenvedő szülészeti betegek, akik császármetszést (CD) terveztek.
CD jelzések:
- Ütemezett nem laborált elsődleges CD magzati hibás megjelenés miatt,
- makroszómia gyanúja,
- Anyai kérés,
- Placenta anomália,
- Rendellenes / határozatlan magzati szívnyomkövetés vajúdás nélkül.
- Az első, második és harmadik ismétlődő CD-ket is mellékelni fogják.
Kizárási kritériumok:
- Preeclampsia,
- Preeclampsia súlyos tünetekkel,
- Rángógörcs,
- Ismert preoperatív fertőző betegség, bármilyen ismeretlen eredetű preoperatív láz,
- Cukorbetegség,
- Terhes korai membránszakadással (PROM) vagy membránszakadással (ROM),
- Intraoperatív leletek, amelyek rákos állapotra utalnak,
- Függőleges bőrmetszés,
- Tervezett méheltávolítás CD alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Öltözet eltávolítása 24 órában
Ezeket a betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy a császármetszés után 24 órával eltávolítsák a kötszert.
|
A császármetszés után 24 órával eltávolítják a kötést, és megvizsgálják a sebek gyógyulását és fertőzés jelenlétét.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Öltözet eltávolítása 48 órában
Ezeket a betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy a császármetszés után 48 órával eltávolítsák a kötszerüket.
|
A császármetszés után 48 órával eltávolítják a kötést, és megvizsgálják a sebek gyógyulását és fertőzés jelenlétét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ASEPSIS Sebpontszám (1 nap)
Időkeret: 24 vagy 48 órával a műtét után
|
24 vagy 48 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ASEPSIS Sebpontszám (1 nap)
Időkeret: 1 hetes nyomon követés
|
1 hetes nyomon követés
|
|
ASEPSIS Sebpontszám (1 nap)
Időkeret: 6 hetes nyomon követés
|
6 hetes nyomon követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegek elégedettsége
Időkeret: 24 vagy 48 órával a műtét után
|
24 vagy 48 órával a műtét után
|
|
A betegek elégedettsége
Időkeret: 1 hetes nyomon követés
|
1 hetes nyomon követés
|
|
A betegek elégedettsége
Időkeret: 6 hetes nyomon követés
|
6 hetes nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gokhan S Kilic, MD, University of Texas Medical Branch at Galveston
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Singer AJ, Clark RA. Cutaneous wound healing. N Engl J Med. 1999 Sep 2;341(10):738-46. doi: 10.1056/NEJM199909023411006. No abstract available.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Surgical Site Infection: Prevention and Treatment of Surgical Site Infection. London: RCOG Press; 2008 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53731/
- Li J, Chen J, Kirsner R. Pathophysiology of acute wound healing. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):9-18. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.09.007.
- Hulten L. Dressings for surgical wounds. Am J Surg. 1994 Jan;167(1A):42S-44S; discussion 44S-45S. doi: 10.1016/0002-9610(94)90010-8.
- Eaglstein WH, Davis SC, Mehle AL, Mertz PM. Optimal use of an occlusive dressing to enhance healing. Effect of delayed application and early removal on wound healing. Arch Dermatol. 1988 Mar;124(3):392-5.
- HINMAN CD, MAIBACH H. EFFECT OF AIR EXPOSURE AND OCCLUSION ON EXPERIMENTAL HUMAN SKIN WOUNDS. Nature. 1963 Oct 26;200:377-8. doi: 10.1038/200377a0. No abstract available.
- Winter GD. Formation of the scab and the rate of epithelisation of superficial wounds in the skin of the young domestic pig. 1962. J Wound Care. 1995 Sep;4(8):366-7; discussion 368-71. No abstract available.
- Deodhar AK, Rana RE. Surgical physiology of wound healing: a review. J Postgrad Med. 1997 Apr-Jun;43(2):52-6.
- Baum CL, Arpey CJ. Normal cutaneous wound healing: clinical correlation with cellular and molecular events. Dermatol Surg. 2005 Jun;31(6):674-86; discussion 686. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31612.
- Wilson AP, Gibbons C, Reeves BC, Hodgson B, Liu M, Plummer D, Krukowski ZH, Bruce J, Wilson J, Pearson A. Surgical wound infection as a performance indicator: agreement of common definitions of wound infection in 4773 patients. BMJ. 2004 Sep 25;329(7468):720. doi: 10.1136/bmj.38232.646227.DE. Epub 2004 Sep 14.
- Wilson AP, Treasure T, Sturridge MF, Gruneberg RN. A scoring method (ASEPSIS) for postoperative wound infections for use in clinical trials of antibiotic prophylaxis. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):311-3. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90838-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-0548
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .