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Auswirkungen des Zeitpunkts der Entfernung des Wundverbands nach dem Kaiserschnitt

6. November 2020 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Auswirkung des Zeitpunkts der Entfernung des Wundverbands nach dem Kaiserschnitt: Auswirkung der Entfernung des Verbands nach 24 Stunden im Vergleich zu 48 Stunden auf die Wundheilung und das Auftreten von postoperativen Wundinfektionen nach dem Kaiserschnitt

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wundheilung 24 vs. 48 Stunden nach Kaiserschnitt mit einem modifizierten 1-Tages-ASEPSIS-Score.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die sofortige Wundabdeckung ist einer der Eckpfeiler der postoperativen Wundbehandlung. Verbände werden typischerweise für 24 bis 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt belassen, um ausreichend Zeit für die Heilung und Reepithelisierung zu haben. Die Funktionen eines chirurgischen Verbands zur Wundheilung in erster Linie bestehen darin, postoperative Blutungen zu kontrollieren, Exsudat zu absorbieren, Schmerzen zu lindern und neu gebildetes Epithel zu schützen. Die Haut ist eine wichtige anatomische Barriere gegen Mikroben; Die Neubildung eines intakten Epithelsystems nach einer Verletzung ist ein wichtiger Meilenstein für die Infektionsprävention.

Wundheilung ist ein dynamischer Prozess, der die koordinierte Interaktion einer Vielzahl von Zellen umfasst, einschließlich Zytokinen, Blutzellen, extrazellulären Matrixproteinen und Parenchymzellen. Die Wundheilung wurde künstlich in drei Phasen unterteilt: Entzündung, Gewebebildung (Proliferation) und Gewebeumbau. Diese Phasen entsprechen keinem genauen Zeitraum nach der Verletzung, und alle Phasen überschneiden sich bis zu einem gewissen Grad. Die Reepithelisierung erfolgt während der Proliferationsphase und ist definiert als der Prozess der Wiederherstellung einer intakten Epidermis nach einer Verletzung. Es umfasst mehrere Prozesse, darunter die Migration und Proliferation benachbarter epidermaler Keratinozyten in die Wunde, die Differenzierung des Neoepithels in eine mehrschichtige Epidermis und die Wiederherstellung einer intakten Basalmembranzone (BMZ), die die Epidermis und die darunter liegende verbindet Lederhaut. Die Reepithelisierung von Wunden beginnt innerhalb von Stunden nach der Verletzung. Innerhalb von 24 Stunden proliferieren Keratinozyten aktiv von den Rändern der Wunde, um den Defekt zu bedecken.

Chirurgische Wunden, die primär verschlossen werden, heilen in der Regel schnell, und es wird angenommen, dass die Reepithelisierung innerhalb von 24 bis 48 Stunden erfolgt. Frühe Studien zur Wundversorgung zeigten, dass Verbände den Reparaturprozess beeinflussen. Der postoperative Wundverband sorgt dafür, dass das Wundbett feucht bleibt, lindert Schmerzen und Entzündungen und verbessert das Erscheinungsbild der Narbe. Zusätzlich erhöhen Okklusivverbände die Reepithelisierungsrate postoperativ im Vergleich zu offen gelassenen Wunden. Die Bedeutung von Verbänden ist erwiesen, aber der ideale Zeitpunkt, zu dem postoperative Verbände an Ort und Stelle bleiben sollten, bleibt schwer fassbar. Studien haben gezeigt, dass ein frühes Entfernen von Verbänden (6 Stunden nach der Verletzung) die Häufigkeit des Auftauchens deutlich verringert, während das Belassen des Verbands für mehr als 48 Stunden keinen größeren Nutzen bringt. Die United States Centers for Disease Control and Prevention empfehlen, dass der sterile Verband für 24-48 Stunden postoperativ auf einer Inzision verbleibt, die primär geschlossen wurde. Obwohl das Fenster des Nutzens von Bandagen seit diesen früheren Studien nicht weiter verfeinert wurde. Durch die Definition des Zeitraums, in dem Verbände die Epithel-Erneuerung fördern, wird unsere Fähigkeit, den Verband optimal zu verwenden, verbessert.

Unser Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Entfernens des Verbands nach 24 und 48 Stunden auf Wunden nach Kaiserschnittgeburten mit geringem Risiko zu vergleichen. Während die Epithelproliferation innerhalb von Stunden nach dem Verschluss beginnt, erreicht sie ihr Maximum erst 48 bis 72 Stunden nach der Verletzung. Der derzeitige Behandlungsstandard besteht darin, den Verband 24 bis 48 Stunden nach der Operation an Ort und Stelle zu belassen. Es gibt jedoch keine Daten, die das optimale Timing zwischen 24 und 48 Stunden vergleichen. Wir werden daher den Vorteil bewerten, den Verband postoperativ 24 vs. 48 Stunden an Ort und Stelle zu belassen, indem wir seine Auswirkungen auf das Wundbild und den Wundwert anhand der ASEPSIS-Scoring-Methode bewerten.

ASEPSIS ist eine quantitative Scoring-Methode, die einen numerischen Score in Bezug auf die Schwere der Wundinfektion liefert, wobei objektive Kriterien auf der Grundlage des Wundbildes und der klinischen Folgen der Infektion in 5 Tagen nach der Operation verwendet werden. Der Schweregrad der Wundheilungsstörung wird durch den Gesamtscore wie folgt angegeben: zufriedenstellende Heilung 0 bis 10; Heilungsstörung 11 bis 20; leichte Wundinfektion 21 bis 30; mäßige Wundinfektion 31 bis 40; und schwerer Wundinfektion mehr als 40. Aus praktischen Gründen wurden in unserer Studie absolute Punktzahlen auf der Grundlage einer 1-Tages-Messung ermittelt und nicht der 5-Tages-Messung, die im ursprünglichen ASEPSIS-Bewertungssystem verwendet wurde. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es, die Zufriedenheit der Patienten anhand von Beschwerden über ihre Inzision zu bewerten. Schmerz, Erythem, Verhärtung, Hautablösungen und seröse oder eitrige Exsudate werden dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

869

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06010
        • Etlik Zübeyde Hanim Women's Health Training and Research Hospital
      • Diyarbakır, Truthahn, 21280
        • Dicle University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
        • University of Texas Medical Branch at Galveston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geburtshilfliche Patientinnen mit geringem Risiko im Alter von 18-44 Jahren mit termingerechten Einlingsschwangerschaften, bei denen ein Kaiserschnitt (CD) geplant war.

CD-Angaben:

  1. Geplante primäre CD ohne Wehen wegen fetaler Fehlpräsentation,
  2. Verdacht auf Makrosomie,
  3. Mütterlicher Wunsch,
  4. Plazenta-Anomalie,
  5. Anormale / unbestimmte fetale Herzaufzeichnung ohne Wehen.
  6. Erste, zweite und dritte Wiederholungs-CDs sind enthalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Präeklampsie,
  2. Präeklampsie mit schweren Merkmalen,
  3. Eklampsie,
  4. Bekannte präoperative Infektionskrankheit, unbekanntes präoperatives Fieber,
  5. Diabetes,
  6. Schwanger mit vorzeitigem Blasensprung (PROM) oder Blasensprung (ROM),
  7. Intraoperative Befunde, die auf eine zugrunde liegende Krebserkrankung hindeuten,
  8. Vertikaler Hautschnitt,
  9. Geplante Hysterektomie während CD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Verbandsentfernung nach 24 Stunden
Diesen Patienten wird nach dem Zufallsprinzip der Verband 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt entfernt.
Der Verband wird 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt entfernt und die Wunden werden auf Heilung und Infektion untersucht.
ACTIVE_COMPARATOR: Verbandsentfernung nach 48 Stunden
Diesen Patienten wird nach dem Zufallsprinzip der Verband 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt entfernt.
Der Verband wird 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt entfernt und die Wunden werden auf Heilung und Infektion untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ASEPSIS Wund-Score (1 Tag)
Zeitfenster: 24 oder 48 Stunden postoperativ
24 oder 48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ASEPSIS Wund-Score (1 Tag)
Zeitfenster: 1 Woche Nachsorge
1 Woche Nachsorge
ASEPSIS Wund-Score (1 Tag)
Zeitfenster: 6-wöchige Nachsorge
6-wöchige Nachsorge

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 24 oder 48 Stunden postoperativ
24 oder 48 Stunden postoperativ
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 1 Woche Nachsorge
1 Woche Nachsorge
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 6-wöchige Nachsorge
6-wöchige Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gokhan S Kilic, MD, University of Texas Medical Branch at Galveston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-0548

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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