- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02445729
Auswirkungen des Zeitpunkts der Entfernung des Wundverbands nach dem Kaiserschnitt
Auswirkung des Zeitpunkts der Entfernung des Wundverbands nach dem Kaiserschnitt: Auswirkung der Entfernung des Verbands nach 24 Stunden im Vergleich zu 48 Stunden auf die Wundheilung und das Auftreten von postoperativen Wundinfektionen nach dem Kaiserschnitt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die sofortige Wundabdeckung ist einer der Eckpfeiler der postoperativen Wundbehandlung. Verbände werden typischerweise für 24 bis 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt belassen, um ausreichend Zeit für die Heilung und Reepithelisierung zu haben. Die Funktionen eines chirurgischen Verbands zur Wundheilung in erster Linie bestehen darin, postoperative Blutungen zu kontrollieren, Exsudat zu absorbieren, Schmerzen zu lindern und neu gebildetes Epithel zu schützen. Die Haut ist eine wichtige anatomische Barriere gegen Mikroben; Die Neubildung eines intakten Epithelsystems nach einer Verletzung ist ein wichtiger Meilenstein für die Infektionsprävention.
Wundheilung ist ein dynamischer Prozess, der die koordinierte Interaktion einer Vielzahl von Zellen umfasst, einschließlich Zytokinen, Blutzellen, extrazellulären Matrixproteinen und Parenchymzellen. Die Wundheilung wurde künstlich in drei Phasen unterteilt: Entzündung, Gewebebildung (Proliferation) und Gewebeumbau. Diese Phasen entsprechen keinem genauen Zeitraum nach der Verletzung, und alle Phasen überschneiden sich bis zu einem gewissen Grad. Die Reepithelisierung erfolgt während der Proliferationsphase und ist definiert als der Prozess der Wiederherstellung einer intakten Epidermis nach einer Verletzung. Es umfasst mehrere Prozesse, darunter die Migration und Proliferation benachbarter epidermaler Keratinozyten in die Wunde, die Differenzierung des Neoepithels in eine mehrschichtige Epidermis und die Wiederherstellung einer intakten Basalmembranzone (BMZ), die die Epidermis und die darunter liegende verbindet Lederhaut. Die Reepithelisierung von Wunden beginnt innerhalb von Stunden nach der Verletzung. Innerhalb von 24 Stunden proliferieren Keratinozyten aktiv von den Rändern der Wunde, um den Defekt zu bedecken.
Chirurgische Wunden, die primär verschlossen werden, heilen in der Regel schnell, und es wird angenommen, dass die Reepithelisierung innerhalb von 24 bis 48 Stunden erfolgt. Frühe Studien zur Wundversorgung zeigten, dass Verbände den Reparaturprozess beeinflussen. Der postoperative Wundverband sorgt dafür, dass das Wundbett feucht bleibt, lindert Schmerzen und Entzündungen und verbessert das Erscheinungsbild der Narbe. Zusätzlich erhöhen Okklusivverbände die Reepithelisierungsrate postoperativ im Vergleich zu offen gelassenen Wunden. Die Bedeutung von Verbänden ist erwiesen, aber der ideale Zeitpunkt, zu dem postoperative Verbände an Ort und Stelle bleiben sollten, bleibt schwer fassbar. Studien haben gezeigt, dass ein frühes Entfernen von Verbänden (6 Stunden nach der Verletzung) die Häufigkeit des Auftauchens deutlich verringert, während das Belassen des Verbands für mehr als 48 Stunden keinen größeren Nutzen bringt. Die United States Centers for Disease Control and Prevention empfehlen, dass der sterile Verband für 24-48 Stunden postoperativ auf einer Inzision verbleibt, die primär geschlossen wurde. Obwohl das Fenster des Nutzens von Bandagen seit diesen früheren Studien nicht weiter verfeinert wurde. Durch die Definition des Zeitraums, in dem Verbände die Epithel-Erneuerung fördern, wird unsere Fähigkeit, den Verband optimal zu verwenden, verbessert.
Unser Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Entfernens des Verbands nach 24 und 48 Stunden auf Wunden nach Kaiserschnittgeburten mit geringem Risiko zu vergleichen. Während die Epithelproliferation innerhalb von Stunden nach dem Verschluss beginnt, erreicht sie ihr Maximum erst 48 bis 72 Stunden nach der Verletzung. Der derzeitige Behandlungsstandard besteht darin, den Verband 24 bis 48 Stunden nach der Operation an Ort und Stelle zu belassen. Es gibt jedoch keine Daten, die das optimale Timing zwischen 24 und 48 Stunden vergleichen. Wir werden daher den Vorteil bewerten, den Verband postoperativ 24 vs. 48 Stunden an Ort und Stelle zu belassen, indem wir seine Auswirkungen auf das Wundbild und den Wundwert anhand der ASEPSIS-Scoring-Methode bewerten.
ASEPSIS ist eine quantitative Scoring-Methode, die einen numerischen Score in Bezug auf die Schwere der Wundinfektion liefert, wobei objektive Kriterien auf der Grundlage des Wundbildes und der klinischen Folgen der Infektion in 5 Tagen nach der Operation verwendet werden. Der Schweregrad der Wundheilungsstörung wird durch den Gesamtscore wie folgt angegeben: zufriedenstellende Heilung 0 bis 10; Heilungsstörung 11 bis 20; leichte Wundinfektion 21 bis 30; mäßige Wundinfektion 31 bis 40; und schwerer Wundinfektion mehr als 40. Aus praktischen Gründen wurden in unserer Studie absolute Punktzahlen auf der Grundlage einer 1-Tages-Messung ermittelt und nicht der 5-Tages-Messung, die im ursprünglichen ASEPSIS-Bewertungssystem verwendet wurde. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es, die Zufriedenheit der Patienten anhand von Beschwerden über ihre Inzision zu bewerten. Schmerz, Erythem, Verhärtung, Hautablösungen und seröse oder eitrige Exsudate werden dokumentiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06010
- Etlik Zübeyde Hanim Women's Health Training and Research Hospital
-
Diyarbakır, Truthahn, 21280
- Dicle University
-
-
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geburtshilfliche Patientinnen mit geringem Risiko im Alter von 18-44 Jahren mit termingerechten Einlingsschwangerschaften, bei denen ein Kaiserschnitt (CD) geplant war.
CD-Angaben:
- Geplante primäre CD ohne Wehen wegen fetaler Fehlpräsentation,
- Verdacht auf Makrosomie,
- Mütterlicher Wunsch,
- Plazenta-Anomalie,
- Anormale / unbestimmte fetale Herzaufzeichnung ohne Wehen.
- Erste, zweite und dritte Wiederholungs-CDs sind enthalten.
Ausschlusskriterien:
- Präeklampsie,
- Präeklampsie mit schweren Merkmalen,
- Eklampsie,
- Bekannte präoperative Infektionskrankheit, unbekanntes präoperatives Fieber,
- Diabetes,
- Schwanger mit vorzeitigem Blasensprung (PROM) oder Blasensprung (ROM),
- Intraoperative Befunde, die auf eine zugrunde liegende Krebserkrankung hindeuten,
- Vertikaler Hautschnitt,
- Geplante Hysterektomie während CD.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Verbandsentfernung nach 24 Stunden
Diesen Patienten wird nach dem Zufallsprinzip der Verband 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt entfernt.
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Der Verband wird 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt entfernt und die Wunden werden auf Heilung und Infektion untersucht.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Verbandsentfernung nach 48 Stunden
Diesen Patienten wird nach dem Zufallsprinzip der Verband 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt entfernt.
|
Der Verband wird 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt entfernt und die Wunden werden auf Heilung und Infektion untersucht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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ASEPSIS Wund-Score (1 Tag)
Zeitfenster: 24 oder 48 Stunden postoperativ
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24 oder 48 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
ASEPSIS Wund-Score (1 Tag)
Zeitfenster: 1 Woche Nachsorge
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1 Woche Nachsorge
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ASEPSIS Wund-Score (1 Tag)
Zeitfenster: 6-wöchige Nachsorge
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6-wöchige Nachsorge
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 24 oder 48 Stunden postoperativ
|
24 oder 48 Stunden postoperativ
|
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Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 1 Woche Nachsorge
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1 Woche Nachsorge
|
|
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 6-wöchige Nachsorge
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6-wöchige Nachsorge
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gokhan S Kilic, MD, University of Texas Medical Branch at Galveston
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Singer AJ, Clark RA. Cutaneous wound healing. N Engl J Med. 1999 Sep 2;341(10):738-46. doi: 10.1056/NEJM199909023411006. No abstract available.
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- Wilson AP, Gibbons C, Reeves BC, Hodgson B, Liu M, Plummer D, Krukowski ZH, Bruce J, Wilson J, Pearson A. Surgical wound infection as a performance indicator: agreement of common definitions of wound infection in 4773 patients. BMJ. 2004 Sep 25;329(7468):720. doi: 10.1136/bmj.38232.646227.DE. Epub 2004 Sep 14.
- Wilson AP, Treasure T, Sturridge MF, Gruneberg RN. A scoring method (ASEPSIS) for postoperative wound infections for use in clinical trials of antibiotic prophylaxis. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):311-3. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90838-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 14-0548
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