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剖宫产后伤口敷料去除时间的影响

剖宫产后伤口敷料去除时间的影响:24 小时与 48 小时去除敷料对剖宫产后伤口愈合和手术部位感染发生率的影响

本研究的目的是使用改良的 1 天 ASEPSIS 评分评估剖宫产后 24 小时和 48 小时的伤口愈合情况。

研究概览

详细说明

即时伤口覆盖是术后伤口管理的基石之一。 剖宫产后敷料通常会留在原位 24 至 48 小时,以便有足够的时间进行愈合和再上皮化。 用于伤口愈合的外科敷料的主要功能是控制术后出血、吸收渗出物、减轻疼痛并为新形成的上皮提供保护。 皮肤是抵御微生物的重要解剖学屏障;损伤后完整上皮系统的重建是预防感染的重要里程碑。

伤口愈合是一个动态过程,涉及多种细胞的协调相互作用,包括细胞因子、血细胞、细胞外基质蛋白和薄壁细胞。 伤口愈合被人为地分为三个阶段:炎症、组织形成(增殖)和组织重塑。 这些阶段并不对应于受伤后的精确时间段,并且所有阶段都在某种程度上重叠。 再上皮化发生在增殖期,它被定义为损伤后恢复完整表皮的过程。 它涉及几个过程,包括相邻表皮角质形成细胞迁移和增殖到伤口中,新上皮细胞分化成分层表皮,以及连接表皮和底层的完整基底膜区 (BMZ) 的恢复真皮。 伤口的再上皮化在受伤后数小时内开始。 在 24 小时内,角质形成细胞从伤口边缘积极增殖以覆盖缺损。

通过主要意图闭合的手术伤口通常会迅速愈合,并且再上皮化被认为会在 24 至 48 小时内发生。 伤口护理的早期研究表明,敷料会影响修复过程。 术后伤口敷料可确保伤口床保持湿润,减轻疼痛和炎症,并改善疤痕外观。 此外,与那些开放的伤口相比,封闭敷料增加了术后上皮再形成的速度。 敷料的重要性已经确定,但术后敷料应留在原位的理想时间仍然难以捉摸。 研究表明,及早去除敷料(受伤后 6 小时)会显着降低表面重修率,而将绷带保留超过 48 小时不会产生更大的好处。 美国疾病控制和预防中心建议,无菌敷料在术后 24-48 小时内留在原位闭合的切口上。 尽管自这些早期研究以来,绷带提供的益处窗口尚未得到进一步完善。 通过定义敷料促进上皮重铺的时间段,我们将提高最佳使用敷料的能力。

我们这项研究的目的是比较低风险剖宫产后 24 小时和 48 小时去除敷料对伤口的影响。 虽然上皮增殖在闭合后数小时内开始,但直到受伤后 48 至 72 小时才会达到最大值。 目前的护理标准是在术后 24 至 48 小时内将敷料保持在原位。 但是,没有数据比较最佳时间是 24 小时和 48 小时之间。 因此,我们将通过使用 ASEPSIS 评分方法评估敷料对伤口外观和伤口评分的影响,来评估术后 24 小时和 48 小时敷料的益处。

ASEPSIS 是一种定量评分方法,使用基于伤口外观和术后 5 天内感染的临床后果的客观标准,提供与伤口感染严重程度相关的数字评分。 伤口愈合受损的严重程度由总分表示如下:愈合满意0至10;愈合障碍 11 至 20;轻微伤口感染 21 至 30;中度伤口感染 31 至 40;和严重的伤口感染超过 40。 出于实际原因,绝对分数是根据我们研究中的 1 天阅读获得的,而不是原始 ASEPSIS 评分系统中使用的 5 天阅读。 本研究的另一个目的是根据对切口的抱怨来评估患者的满意度。 将记录疼痛、红斑、硬结、皮肤分离和浆液性或化脓性渗出物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

869

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡、06010
        • Etlik Zübeyde Hanim Women's Health Training and Research Hospital
      • Diyarbakır、火鸡、21280
        • Dicle University
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77550
        • University of Texas Medical Branch at Galveston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 44年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 计划进行剖宫产 (CD) 的 18-44 岁足月单胎妊娠的低风险产科患者。

光盘适应症:

  1. 用于胎儿先天异常的预定非分娩初级 CD,
  2. 疑似巨大儿,
  3. 产妇要求,
  4. 胎盘异常,
  5. 没有分娩的异常/不确定的胎心追踪。
  6. 第一、第二和第三张重复 CD 将包括在内。

排除标准:

  1. 先兆子痫,
  2. 具有严重特征的先兆子痫,
  3. 子痫,
  4. 已知的术前传染病,任何不明原因的术前发热,
  5. 糖尿病,
  6. 怀孕有胎膜早破 (PROM) 或胎膜早破 (ROM),
  7. 术中发现提示存在潜在癌变,
  8. 垂直皮肤切口,
  9. 计划在 CD 期间进行子宫切除术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:24 小时换药
这些患者被随机分配到剖宫产后 24 小时去除敷料。
剖腹产后 24 小时将去除敷料,并评估伤口的愈合情况和是否存在感染。
ACTIVE_COMPARATOR:48 小时后去除敷料
这些患者被随机分配到剖宫产后 48 小时去除敷料。
剖腹产后 48 小时将去除敷料,并评估伤口的愈合情况和是否存在感染。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
ASEPSIS 伤口评分(1 天)
大体时间:术后 24 或 48 小时
术后 24 或 48 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
ASEPSIS 伤口评分(1 天)
大体时间:1周随访
1周随访
ASEPSIS 伤口评分(1 天)
大体时间:6周随访
6周随访

其他结果措施

结果测量
大体时间
患者满意度
大体时间:术后 24 或 48 小时
术后 24 或 48 小时
患者满意度
大体时间:1周随访
1周随访
患者满意度
大体时间:6周随访
6周随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gokhan S Kilic, MD、University of Texas Medical Branch at Galveston

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2019年1月31日

研究注册日期

首次提交

2015年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月12日

首次发布 (估计)

2015年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月6日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14-0548

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