- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02445729
Impacto do momento da remoção do curativo após cesariana
Impacto do tempo de remoção do curativo após cesariana: efeito da remoção do curativo em 24 horas versus 48 horas na cicatrização de feridas e incidência de infecções do local cirúrgico após cesariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cobertura imediata da ferida é um dos pilares do tratamento de feridas pós-operatórias. Os curativos são normalmente deixados no local por 24 a 48 horas após a cesariana para permitir tempo suficiente para cicatrização e reepitelização. As funções de um curativo cirúrgico para cicatrização de feridas por intenção primária são controlar o sangramento pós-operatório, absorver o exsudato, aliviar a dor e fornecer proteção ao epitélio recém-formado. A pele é uma importante barreira anatômica contra micróbios; a reforma de um sistema epitelial intacto após a lesão é um marco importante para a prevenção da infecção.
A cicatrização de feridas é um processo dinâmico que envolve a interação coordenada de uma variedade de células, incluindo citocinas, células sanguíneas, proteínas da matriz extracelular e células do parênquima. A cicatrização de feridas foi artificialmente dividida em três fases: inflamação, formação de tecido (proliferação) e remodelação do tecido. Essas fases não correspondem a um período de tempo preciso após a lesão, e todas as fases se sobrepõem em algum grau. A reepitelização ocorre durante a fase de proliferação e é definida como o processo de restauração de uma epiderme intacta após lesão. Envolve vários processos, incluindo a migração e proliferação de queratinócitos epidérmicos adjacentes para a ferida, a diferenciação do neo-epitélio em uma epiderme estratificada e a restauração de uma zona de membrana basal (BMZ) intacta que conectará a epiderme e a camada subjacente. derme. A reepitelização das feridas começa dentro de horas após a lesão. Dentro de 24 horas, os queratinócitos estão proliferando ativamente das margens da ferida para cobrir o defeito.
As feridas cirúrgicas que são fechadas por intenção primária geralmente cicatrizam rapidamente, e acredita-se que a reepitelização ocorra dentro de 24 a 48 horas. Os primeiros estudos sobre tratamento de feridas demonstraram que os curativos influenciam o processo de reparo. O curativo pós-operatório atua para garantir que o leito da ferida permaneça úmido, diminuir a dor e a inflamação e melhorar a aparência da cicatriz. Além disso, os curativos oclusivos aumentam a taxa de reepitelização no pós-operatório em comparação com as feridas abertas. A importância dos curativos foi estabelecida, mas o tempo ideal que os curativos pós-operatórios devem permanecer no local permanece indefinido. Estudos demonstraram que a remoção precoce de curativos (6 horas após o ferimento) diminui acentuadamente a taxa de recapeamento, enquanto deixar o curativo por mais de 48 horas não produziu nenhum benefício maior. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos recomendam que o curativo estéril permaneça no local por 24 a 48 horas após a cirurgia em uma incisão que foi fechada por intenção primária. Embora a janela do benefício fornecido pelas bandagens não tenha sido mais refinada desde esses estudos anteriores. Ao definir o período durante o qual os curativos promoverão o recapeamento epitelial, nossa capacidade de usar o curativo de maneira ideal será aprimorada.
Nosso objetivo deste estudo é comparar o impacto da remoção do curativo em 24 x 48 horas em feridas após partos cesáreos de baixo risco. Embora a proliferação epitelial comece dentro de horas após o fechamento, ela não atinge seu máximo até 48 a 72 horas após a lesão. O padrão atual de cuidado é manter o curativo no local 24 a 48 horas após a cirurgia. No entanto, não há dados comparando o tempo ideal entre 24 e 48 horas. Iremos, portanto, avaliar o benefício de deixar o curativo no local por 24 x 48 horas após a cirurgia, avaliando seu impacto na aparência da ferida e na pontuação da ferida usando o método de pontuação ASEPSIS.
A ASEPSIS é um método de pontuação quantitativa que fornece uma pontuação numérica relacionada à gravidade da infecção da ferida usando critérios objetivos baseados na aparência da ferida e nas consequências clínicas da infecção em 5 dias de pós-operatório. A gravidade da cicatrização prejudicada é indicada pela pontuação total da seguinte forma: cicatrização satisfatória 0 a 10; perturbação da cura 11 a 20; infecção de ferida menor 21 a 30; infecção moderada da ferida 31 a 40; e infecção grave da ferida acima de 40. Por motivos práticos, as pontuações absolutas foram obtidas com base na leitura de 1 dia em nosso estudo, em vez da leitura de 5 dias usada no sistema de pontuação ASEPSIS original. Outro objetivo deste estudo é avaliar a satisfação dos pacientes de acordo com as queixas sobre sua incisão. Dor, eritema, endurecimento, separação da pele e exsudatos serosos ou purulentos serão documentados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
- University Of Texas Medical Branch At Galveston
-
-
-
-
-
Ankara, Peru, 06010
- Etlik Zübeyde Hanim Women's Health Training and Research Hospital
-
Diyarbakır, Peru, 21280
- Dicle University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes obstétricas de baixo risco com idades entre 18 e 44 anos, com gestações únicas a termo, que planejaram ter parto cesáreo (CD).
Indicações de CD:
- DC primária não laborada programada para apresentação fetal incorreta,
- Suspeita de macrossomia,
- Pedido materno,
- anomalia placentária,
- Traçado cardíaco fetal anormal/indeterminado sem trabalho de parto.
- CDs de primeira, segunda e terceira repetição serão incluídos.
Critério de exclusão:
- Pré-eclâmpsia,
- Pré-eclâmpsia com características graves,
- Eclampsia,
- Doença infecciosa pré-operatória conhecida, qualquer febre pré-operatória de origem desconhecida,
- Diabetes,
- Grávida com ruptura prematura de membrana (PROM) ou ruptura de membrana (ROM),
- Achados intraoperatórios sugestivos de uma condição cancerosa subjacente,
- Incisão cutânea vertical,
- Histerectomia planejada durante DC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Retirada do curativo em 24 horas
Essas pacientes são aleatoriamente designadas para terem seus curativos removidos 24 horas após a cesariana.
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O curativo será removido 24 horas após a cesariana e as feridas serão avaliadas quanto à cicatrização e presença de infecção.
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Remoção do curativo em 48 horas
Essas pacientes são aleatoriamente designadas para terem seus curativos removidos 48 horas após a cesariana.
|
O curativo será removido 48 horas após a cesariana e as feridas serão avaliadas quanto à cicatrização e presença de infecção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação de feridas ASEPSIS (1 dia)
Prazo: Pós-operatório de 24 ou 48 horas
|
Pós-operatório de 24 ou 48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação de feridas ASEPSIS (1 dia)
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
|
Acompanhamento de 1 semana
|
|
Pontuação de feridas ASEPSIS (1 dia)
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas
|
Acompanhamento de 6 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Satisfação dos pacientes
Prazo: Pós-operatório de 24 ou 48 horas
|
Pós-operatório de 24 ou 48 horas
|
|
Satisfação dos pacientes
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
|
Acompanhamento de 1 semana
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|
Satisfação dos pacientes
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas
|
Acompanhamento de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gokhan S Kilic, MD, University Of Texas Medical Branch At Galveston
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Wilson AP, Treasure T, Sturridge MF, Gruneberg RN. A scoring method (ASEPSIS) for postoperative wound infections for use in clinical trials of antibiotic prophylaxis. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):311-3. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90838-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-0548
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