Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czasu usunięcia opatrunku na ranę po cięciu cesarskim

6 listopada 2020 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Wpływ czasu usunięcia opatrunku na ranę po cięciu cesarskim: wpływ zdjęcia opatrunku po 24 godzinach w porównaniu z 48 godziną na gojenie się ran i częstość występowania zakażeń miejsca operowanego po cięciu cesarskim

Celem tego badania jest ocena gojenia się rany 24 vs 48 godzin po cięciu cesarskim ze zmodyfikowaną 1-dniową oceną ASEPSIS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Natychmiastowe pokrycie rany jest jednym z filarów leczenia ran pooperacyjnych. Opatrunki są zwykle pozostawiane na miejscu przez 24 do 48 godzin po cięciu cesarskim, aby zapewnić wystarczająco dużo czasu na wygojenie i ponowne nabłonkowanie. Głównymi funkcjami opatrunku chirurgicznego do gojenia się ran są kontrolowanie krwawienia pooperacyjnego, wchłanianie wysięku, łagodzenie bólu i ochrona nowo utworzonego nabłonka. Skóra jest ważną anatomiczną barierą chroniącą przed drobnoustrojami; odbudowa nienaruszonego układu nabłonkowego po urazie jest ważnym kamieniem milowym w zapobieganiu zakażeniom.

Gojenie się ran to dynamiczny proces, który obejmuje skoordynowaną interakcję różnych komórek, w tym cytokin, komórek krwi, białek macierzy pozakomórkowej i komórek miąższu. Gojenie się ran zostało sztucznie podzielone na trzy fazy: zapalenie, tworzenie tkanki (proliferacja) i przebudowa tkanki. Fazy ​​te nie odpowiadają dokładnemu okresowi czasu po urazie, a wszystkie fazy w pewnym stopniu się pokrywają. Reepitelializacja zachodzi w fazie proliferacji i jest definiowana jako proces odbudowy nienaruszonego naskórka po urazie. Obejmuje kilka procesów, w tym migrację i proliferację sąsiednich keratynocytów naskórka do rany, różnicowanie nowego nabłonka w naskórek warstwowy oraz przywrócenie nienaruszonej strefy błony podstawnej (BMZ), która połączy naskórek i leżącą pod nim warstwę skóra właściwa Reepitelializacja ran rozpoczyna się w ciągu kilku godzin po urazie. W ciągu 24 godzin keratynocyty aktywnie proliferują z brzegów rany, aby pokryć ubytek.

Rany chirurgiczne, które są zamykane zgodnie z pierwotnym zamiarem, zwykle goją się szybko i uważa się, że ponowne nabłonkowanie następuje w ciągu 24 do 48 godzin. Wczesne badania dotyczące pielęgnacji ran wykazały, że opatrunki wpływają na proces gojenia. Opatrunek na ranę pooperacyjną zapewnia nawilżenie łożyska rany, zmniejsza ból i stan zapalny oraz poprawia wygląd blizny. Ponadto opatrunki okluzyjne zwiększają tempo ponownego nabłonka po operacji w porównaniu z ranami pozostawionymi otwartymi. Znaczenie opatrunków zostało ustalone, ale idealny czas, w którym opatrunki pooperacyjne powinny pozostać na miejscu, pozostaje nieuchwytny. Badania wykazały, że wczesne usunięcie opatrunków (6 godzin po zranieniu) znacznie zmniejsza tempo wychodzenia na powierzchnię, podczas gdy pozostawienie bandaża na dłużej niż 48 godzin nie przyniosło większych korzyści. Amerykańskie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom zaleca, aby sterylny opatrunek pozostawał na miejscu przez 24-48 godzin po operacji na nacięciu, które zostało zamknięte pierwotnie. Chociaż okno korzyści zapewnianych przez bandaże nie zostało dalej udoskonalone od czasu tych wcześniejszych badań. Dzięki określeniu okresu, w którym opatrunki będą wspomagać regenerację nabłonka, zwiększymy naszą zdolność do optymalnego wykorzystania opatrunku.

Naszym celem w tym badaniu jest porównanie wpływu usunięcia opatrunku po 24 i 48 godzinach na rany po cięciu cesarskim niskiego ryzyka. Podczas gdy proliferacja nabłonka rozpoczyna się w ciągu kilku godzin od zamknięcia, osiąga maksimum dopiero po 48 do 72 godzinach od urazu. Obecnym standardem opieki jest utrzymywanie opatrunku na miejscu przez 24 do 48 godzin po operacji. Nie ma jednak danych porównujących optymalny czas między 24 a 48 godzinami. W związku z tym ocenimy korzyści z pozostawienia opatrunku na miejscu przez 24 i 48 godzin po operacji, oceniając jego wpływ na wygląd rany i ocenę rany za pomocą metody oceny ASEPSIS.

ASEPSIS to ilościowa metoda punktacji, która zapewnia numeryczną ocenę związaną z ciężkością zakażenia rany przy użyciu obiektywnych kryteriów opartych na wyglądzie rany i klinicznych konsekwencjach zakażenia w ciągu 5 dni po operacji. Stopień upośledzonego gojenia się rany jest wskazywany przez całkowitą ocenę w następujący sposób: zadowalające gojenie od 0 do 10; zaburzenie gojenia 11 do 20; niewielka infekcja rany 21 do 30; umiarkowane zakażenie rany 31 do 40; i ciężkie zakażenie rany powyżej 40. Ze względów praktycznych wyniki bezwzględne uzyskano na podstawie 1-dniowego odczytu w naszym badaniu, a nie 5-dniowego odczytu zastosowanego w oryginalnym systemie punktacji ASEPSIS. Kolejnym celem pracy jest ocena satysfakcji pacjentów z powodu skarg na ich nacięcie. Udokumentowane zostaną ból, rumień, stwardnienie, oddzielenie skóry oraz surowicze lub ropne wysięki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

869

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06010
        • Etlik Zübeyde Hanim Women's Health Training and Research Hospital
      • Diyarbakır, Indyk, 21280
        • Dicle University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77550
        • University of Texas Medical Branch at Galveston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki położnicze niskiego ryzyka w wieku 18-44 lata z donoszonymi ciążami pojedynczymi, które planowały cesarskie cięcie (CD).

Wskazania CD:

  1. Zaplanowana niepracująca pierwotna CD z powodu nieprawidłowego ułożenia płodu,
  2. Podejrzenie makrosomii,
  3. Prośba matki,
  4. Anomalia łożyska,
  5. Nieprawidłowy/nieokreślony zapis czynności serca płodu bez porodu.
  6. Pierwsza, druga i trzecia płyta CD z powtórką zostanie dołączona.

Kryteria wyłączenia:

  1. stan przedrzucawkowy,
  2. Stan przedrzucawkowy z ciężkimi cechami,
  3. Rzucawka,
  4. Znana przedoperacyjna choroba zakaźna, jakakolwiek gorączka przedoperacyjna nieznanego pochodzenia,
  5. Cukrzyca,
  6. Ciąża z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (PROM) lub pęknięciem błon płodowych (ROM),
  7. Wyniki śródoperacyjne sugerujące współistniejący stan nowotworowy,
  8. Pionowe nacięcie skóry,
  9. Planowana histerektomia podczas CD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Zdjęcie opatrunku po 24 godzinach
Pacjentki te są losowo przydzielane do usunięcia opatrunku 24 godziny po cięciu cesarskim.
Opatrunek zostanie zdjęty 24 godziny po cięciu cesarskim, a rany zostaną ocenione pod kątem gojenia i obecności infekcji.
ACTIVE_COMPARATOR: Zdjęcie opatrunku po 48 godzinach
Pacjentki te są losowo przydzielane do usunięcia opatrunku 48 godzin po cięciu cesarskim.
Opatrunek zostanie zdjęty 48 godzin po cięciu cesarskim, a rany zostaną ocenione pod kątem gojenia i obecności infekcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena ran ASEPSIS (1 dzień)
Ramy czasowe: 24 lub 48 godzin po operacji
24 lub 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena ran ASEPSIS (1 dzień)
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
1 tydzień obserwacji
Ocena ran ASEPSIS (1 dzień)
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja
6-tygodniowa obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 24 lub 48 godzin po operacji
24 lub 48 godzin po operacji
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
1 tydzień obserwacji
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja
6-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gokhan S Kilic, MD, University of Texas Medical Branch at Galveston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-0548

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj