- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02445729
Wpływ czasu usunięcia opatrunku na ranę po cięciu cesarskim
Wpływ czasu usunięcia opatrunku na ranę po cięciu cesarskim: wpływ zdjęcia opatrunku po 24 godzinach w porównaniu z 48 godziną na gojenie się ran i częstość występowania zakażeń miejsca operowanego po cięciu cesarskim
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Natychmiastowe pokrycie rany jest jednym z filarów leczenia ran pooperacyjnych. Opatrunki są zwykle pozostawiane na miejscu przez 24 do 48 godzin po cięciu cesarskim, aby zapewnić wystarczająco dużo czasu na wygojenie i ponowne nabłonkowanie. Głównymi funkcjami opatrunku chirurgicznego do gojenia się ran są kontrolowanie krwawienia pooperacyjnego, wchłanianie wysięku, łagodzenie bólu i ochrona nowo utworzonego nabłonka. Skóra jest ważną anatomiczną barierą chroniącą przed drobnoustrojami; odbudowa nienaruszonego układu nabłonkowego po urazie jest ważnym kamieniem milowym w zapobieganiu zakażeniom.
Gojenie się ran to dynamiczny proces, który obejmuje skoordynowaną interakcję różnych komórek, w tym cytokin, komórek krwi, białek macierzy pozakomórkowej i komórek miąższu. Gojenie się ran zostało sztucznie podzielone na trzy fazy: zapalenie, tworzenie tkanki (proliferacja) i przebudowa tkanki. Fazy te nie odpowiadają dokładnemu okresowi czasu po urazie, a wszystkie fazy w pewnym stopniu się pokrywają. Reepitelializacja zachodzi w fazie proliferacji i jest definiowana jako proces odbudowy nienaruszonego naskórka po urazie. Obejmuje kilka procesów, w tym migrację i proliferację sąsiednich keratynocytów naskórka do rany, różnicowanie nowego nabłonka w naskórek warstwowy oraz przywrócenie nienaruszonej strefy błony podstawnej (BMZ), która połączy naskórek i leżącą pod nim warstwę skóra właściwa Reepitelializacja ran rozpoczyna się w ciągu kilku godzin po urazie. W ciągu 24 godzin keratynocyty aktywnie proliferują z brzegów rany, aby pokryć ubytek.
Rany chirurgiczne, które są zamykane zgodnie z pierwotnym zamiarem, zwykle goją się szybko i uważa się, że ponowne nabłonkowanie następuje w ciągu 24 do 48 godzin. Wczesne badania dotyczące pielęgnacji ran wykazały, że opatrunki wpływają na proces gojenia. Opatrunek na ranę pooperacyjną zapewnia nawilżenie łożyska rany, zmniejsza ból i stan zapalny oraz poprawia wygląd blizny. Ponadto opatrunki okluzyjne zwiększają tempo ponownego nabłonka po operacji w porównaniu z ranami pozostawionymi otwartymi. Znaczenie opatrunków zostało ustalone, ale idealny czas, w którym opatrunki pooperacyjne powinny pozostać na miejscu, pozostaje nieuchwytny. Badania wykazały, że wczesne usunięcie opatrunków (6 godzin po zranieniu) znacznie zmniejsza tempo wychodzenia na powierzchnię, podczas gdy pozostawienie bandaża na dłużej niż 48 godzin nie przyniosło większych korzyści. Amerykańskie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom zaleca, aby sterylny opatrunek pozostawał na miejscu przez 24-48 godzin po operacji na nacięciu, które zostało zamknięte pierwotnie. Chociaż okno korzyści zapewnianych przez bandaże nie zostało dalej udoskonalone od czasu tych wcześniejszych badań. Dzięki określeniu okresu, w którym opatrunki będą wspomagać regenerację nabłonka, zwiększymy naszą zdolność do optymalnego wykorzystania opatrunku.
Naszym celem w tym badaniu jest porównanie wpływu usunięcia opatrunku po 24 i 48 godzinach na rany po cięciu cesarskim niskiego ryzyka. Podczas gdy proliferacja nabłonka rozpoczyna się w ciągu kilku godzin od zamknięcia, osiąga maksimum dopiero po 48 do 72 godzinach od urazu. Obecnym standardem opieki jest utrzymywanie opatrunku na miejscu przez 24 do 48 godzin po operacji. Nie ma jednak danych porównujących optymalny czas między 24 a 48 godzinami. W związku z tym ocenimy korzyści z pozostawienia opatrunku na miejscu przez 24 i 48 godzin po operacji, oceniając jego wpływ na wygląd rany i ocenę rany za pomocą metody oceny ASEPSIS.
ASEPSIS to ilościowa metoda punktacji, która zapewnia numeryczną ocenę związaną z ciężkością zakażenia rany przy użyciu obiektywnych kryteriów opartych na wyglądzie rany i klinicznych konsekwencjach zakażenia w ciągu 5 dni po operacji. Stopień upośledzonego gojenia się rany jest wskazywany przez całkowitą ocenę w następujący sposób: zadowalające gojenie od 0 do 10; zaburzenie gojenia 11 do 20; niewielka infekcja rany 21 do 30; umiarkowane zakażenie rany 31 do 40; i ciężkie zakażenie rany powyżej 40. Ze względów praktycznych wyniki bezwzględne uzyskano na podstawie 1-dniowego odczytu w naszym badaniu, a nie 5-dniowego odczytu zastosowanego w oryginalnym systemie punktacji ASEPSIS. Kolejnym celem pracy jest ocena satysfakcji pacjentów z powodu skarg na ich nacięcie. Udokumentowane zostaną ból, rumień, stwardnienie, oddzielenie skóry oraz surowicze lub ropne wysięki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06010
- Etlik Zübeyde Hanim Women's Health Training and Research Hospital
-
Diyarbakır, Indyk, 21280
- Dicle University
-
-
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77550
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki położnicze niskiego ryzyka w wieku 18-44 lata z donoszonymi ciążami pojedynczymi, które planowały cesarskie cięcie (CD).
Wskazania CD:
- Zaplanowana niepracująca pierwotna CD z powodu nieprawidłowego ułożenia płodu,
- Podejrzenie makrosomii,
- Prośba matki,
- Anomalia łożyska,
- Nieprawidłowy/nieokreślony zapis czynności serca płodu bez porodu.
- Pierwsza, druga i trzecia płyta CD z powtórką zostanie dołączona.
Kryteria wyłączenia:
- stan przedrzucawkowy,
- Stan przedrzucawkowy z ciężkimi cechami,
- Rzucawka,
- Znana przedoperacyjna choroba zakaźna, jakakolwiek gorączka przedoperacyjna nieznanego pochodzenia,
- Cukrzyca,
- Ciąża z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (PROM) lub pęknięciem błon płodowych (ROM),
- Wyniki śródoperacyjne sugerujące współistniejący stan nowotworowy,
- Pionowe nacięcie skóry,
- Planowana histerektomia podczas CD.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zdjęcie opatrunku po 24 godzinach
Pacjentki te są losowo przydzielane do usunięcia opatrunku 24 godziny po cięciu cesarskim.
|
Opatrunek zostanie zdjęty 24 godziny po cięciu cesarskim, a rany zostaną ocenione pod kątem gojenia i obecności infekcji.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zdjęcie opatrunku po 48 godzinach
Pacjentki te są losowo przydzielane do usunięcia opatrunku 48 godzin po cięciu cesarskim.
|
Opatrunek zostanie zdjęty 48 godzin po cięciu cesarskim, a rany zostaną ocenione pod kątem gojenia i obecności infekcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena ran ASEPSIS (1 dzień)
Ramy czasowe: 24 lub 48 godzin po operacji
|
24 lub 48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena ran ASEPSIS (1 dzień)
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
|
1 tydzień obserwacji
|
|
Ocena ran ASEPSIS (1 dzień)
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja
|
6-tygodniowa obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 24 lub 48 godzin po operacji
|
24 lub 48 godzin po operacji
|
|
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
|
1 tydzień obserwacji
|
|
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja
|
6-tygodniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gokhan S Kilic, MD, University of Texas Medical Branch at Galveston
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Singer AJ, Clark RA. Cutaneous wound healing. N Engl J Med. 1999 Sep 2;341(10):738-46. doi: 10.1056/NEJM199909023411006. No abstract available.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Surgical Site Infection: Prevention and Treatment of Surgical Site Infection. London: RCOG Press; 2008 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53731/
- Li J, Chen J, Kirsner R. Pathophysiology of acute wound healing. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):9-18. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.09.007.
- Hulten L. Dressings for surgical wounds. Am J Surg. 1994 Jan;167(1A):42S-44S; discussion 44S-45S. doi: 10.1016/0002-9610(94)90010-8.
- Eaglstein WH, Davis SC, Mehle AL, Mertz PM. Optimal use of an occlusive dressing to enhance healing. Effect of delayed application and early removal on wound healing. Arch Dermatol. 1988 Mar;124(3):392-5.
- HINMAN CD, MAIBACH H. EFFECT OF AIR EXPOSURE AND OCCLUSION ON EXPERIMENTAL HUMAN SKIN WOUNDS. Nature. 1963 Oct 26;200:377-8. doi: 10.1038/200377a0. No abstract available.
- Winter GD. Formation of the scab and the rate of epithelisation of superficial wounds in the skin of the young domestic pig. 1962. J Wound Care. 1995 Sep;4(8):366-7; discussion 368-71. No abstract available.
- Deodhar AK, Rana RE. Surgical physiology of wound healing: a review. J Postgrad Med. 1997 Apr-Jun;43(2):52-6.
- Baum CL, Arpey CJ. Normal cutaneous wound healing: clinical correlation with cellular and molecular events. Dermatol Surg. 2005 Jun;31(6):674-86; discussion 686. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31612.
- Wilson AP, Gibbons C, Reeves BC, Hodgson B, Liu M, Plummer D, Krukowski ZH, Bruce J, Wilson J, Pearson A. Surgical wound infection as a performance indicator: agreement of common definitions of wound infection in 4773 patients. BMJ. 2004 Sep 25;329(7468):720. doi: 10.1136/bmj.38232.646227.DE. Epub 2004 Sep 14.
- Wilson AP, Treasure T, Sturridge MF, Gruneberg RN. A scoring method (ASEPSIS) for postoperative wound infections for use in clinical trials of antibiotic prophylaxis. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):311-3. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90838-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-0548
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .