- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02445729
Impact van de timing van het verwijderen van wondverband na een keizersnede
Impact van timing van verwijdering van wondverband na keizersnede: effect van verbandverwijdering na 24 uur versus 48 uur op wondgenezing en incidentie van postoperatieve wondinfecties na keizersnede
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onmiddellijke wondbedekking is een van de hoekstenen van postoperatieve wondbehandeling. Verbanden worden doorgaans 24 tot 48 uur na een keizersnede op hun plaats gelaten om voldoende tijd te geven voor genezing en re-epithelisatie. De functies van een chirurgisch verband voor wondgenezing zijn primair het beheersen van postoperatieve bloedingen, het absorberen van exsudaat, het verlichten van pijn en het bieden van bescherming voor nieuw gevormd epitheel. De huid is een belangrijke anatomische barrière tegen microben; de hervorming van een intact epitheelsysteem na letsel is een belangrijke mijlpaal voor de preventie van infectie.
Wondgenezing is een dynamisch proces dat de gecoördineerde interactie van een verscheidenheid aan cellen omvat, waaronder cytokines, bloedcellen, extracellulaire matrixeiwitten en parenchymcellen. Wondgenezing is kunstmatig verdeeld in drie fasen: ontsteking, weefselvorming (proliferatie) en weefselremodellering. Deze fasen komen niet overeen met een precieze periode na een blessure en alle fasen overlappen elkaar tot op zekere hoogte. Re-epithelisatie vindt plaats tijdens de proliferatiefase en wordt gedefinieerd als het proces van het herstellen van een intacte epidermis na letsel. Het omvat verschillende processen, waaronder de migratie en proliferatie van aangrenzende epidermale keratinocyten in de wond, de differentiatie van het neo-epitheel tot een gelaagde epidermis en het herstel van een intacte basaalmembraanzone (BMZ) die de epidermis en de onderliggende huid zal verbinden. dermis. Re-epithelisatie van wonden begint binnen enkele uren na verwonding. Binnen 24 uur prolifereren keratinocyten actief vanuit de randen van de wond om het defect te bedekken.
Chirurgische wonden die met primaire bedoeling worden gesloten, genezen meestal snel en men denkt dat re-epithelisatie binnen 24 tot 48 uur optreedt. Vroege onderzoeken naar wondverzorging toonden aan dat verbanden het herstelproces beïnvloeden. Het postoperatieve wondverband zorgt ervoor dat het wondbed vochtig blijft, vermindert pijn en ontsteking en verbetert het uiterlijk van littekens. Bovendien verhogen occlusieve verbanden de snelheid van re-epithelisatie postoperatief in vergelijking met opengelaten wonden. Het belang van verbanden is vastgesteld, maar het ideale moment waarop postoperatieve verbanden op hun plaats moeten blijven, blijft ongrijpbaar. Studies hebben aangetoond dat het vroeg verwijderen van verbanden (6 uur na verwonding) de snelheid van herstel aanzienlijk vermindert, terwijl het verband langer dan 48 uur laten zitten geen groter voordeel opleverde. De Centers for Disease Control and Prevention in de Verenigde Staten bevelen aan dat het steriele verband 24-48 uur postoperatief op zijn plaats blijft op een incisie die primair is gesloten. Hoewel het voordeel van verbanden niet verder is verfijnd sinds deze eerdere onderzoeken. Door de periode te bepalen gedurende welke verbanden epitheliale resurfacing bevorderen, wordt ons vermogen om het verband optimaal te gebruiken verbeterd.
Ons doel van deze studie is om de impact te vergelijken van het verwijderen van het verband na 24 versus 48 uur op wonden na een keizersnede met een laag risico. Hoewel epitheliale proliferatie binnen enkele uren na sluiting begint, is deze pas 48 tot 72 uur na verwonding maximaal. De huidige zorgstandaard is om het verband 24 tot 48 uur na de operatie op zijn plaats te houden. Er zijn echter geen gegevens die de optimale timing tussen 24 en 48 uur vergelijken. We zullen daarom het voordeel beoordelen van het 24 versus 48 uur postoperatief laten zitten van het verband door de impact ervan op het uiterlijk van de wond en de wondscore te evalueren met behulp van de ASEPSIS-scoringsmethode.
De ASEPSIS is een kwantitatieve scoremethode die een numerieke score geeft gerelateerd aan de ernst van de wondinfectie met behulp van objectieve criteria op basis van het uiterlijk van de wond en de klinische gevolgen van de infectie binnen 5 dagen na de operatie. De ernst van de verstoorde wondgenezing wordt als volgt aangegeven door de totaalscore: bevredigende genezing 0 tot 10; verstoring van genezing 11 tot 20; lichte wondinfectie 21 tot 30; matige wondinfectie 31 tot 40; en ernstige wondinfectie meer dan 40. Om praktische redenen werden absolute scores verkregen op basis van een 1-daagse meting in onze studie, in plaats van de 5-daagse meting die werd gebruikt in het oorspronkelijke ASEPSIS-scoresysteem. Een ander doel van deze studie is om de tevredenheid van patiënten te evalueren op basis van klachten over hun incisie. Pijn, erytheem, verharding, loslaten van de huid en sereus of etterig exsudaat worden gedocumenteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06010
- Etlik Zübeyde Hanim Women's Health Training and Research Hospital
-
Diyarbakır, Kalkoen, 21280
- Dicle University
-
-
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77550
- University Of Texas Medical Branch At Galveston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verloskundige patiënten met een laag risico in de leeftijd van 18-44 jaar met voldragen, eenlingzwangerschappen die een keizersnede (CD) gepland hadden.
CD-indicaties:
- Geplande niet-bewerkte primaire CD voor foetale malpresentatie,
- Vermoedelijke macrosomie,
- Moeder verzoek,
- Placentale anomalie,
- Abnormale / onbepaalde foetale harttracering zonder bevalling.
- Eerste, tweede en derde herhalings-cd's worden meegeleverd.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschapsvergiftiging,
- Pre-eclampsie met ernstige kenmerken,
- Eclampsie,
- Bekende preoperatieve infectieziekte, preoperatieve koorts van onbekende oorsprong,
- suikerziekte,
- Zwanger met voortijdige breuk van membraan (PROM) of breuk van membraan (ROM),
- Intraoperatieve bevindingen die wijzen op een onderliggende kankeraandoening,
- Verticale huidincisie,
- Geplande hysterectomie tijdens CD.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Verbandverwijdering na 24 uur
Deze patiënten worden willekeurig toegewezen om hun verband 24 uur na een keizersnede te laten verwijderen.
|
Het verband wordt 24 uur na de keizersnede verwijderd en de wonden worden beoordeeld op genezing en aanwezigheid van infectie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Verbandverwijdering na 48 uur
Deze patiënten worden willekeurig toegewezen om hun verband 48 uur na een keizersnede te laten verwijderen.
|
Het verband wordt 48 uur na de keizersnede verwijderd en de wonden worden beoordeeld op genezing en aanwezigheid van infectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ASEPSIS Wondscore (1 dag)
Tijdsspanne: 24 of 48 uur postoperatief
|
24 of 48 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ASEPSIS Wondscore (1 dag)
Tijdsspanne: 1 week follow-up
|
1 week follow-up
|
|
ASEPSIS Wondscore (1 dag)
Tijdsspanne: 6 weken follow-up
|
6 weken follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 24 of 48 uur postoperatief
|
24 of 48 uur postoperatief
|
|
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 1 week follow-up
|
1 week follow-up
|
|
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 6 weken follow-up
|
6 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gokhan S Kilic, MD, University Of Texas Medical Branch At Galveston
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Singer AJ, Clark RA. Cutaneous wound healing. N Engl J Med. 1999 Sep 2;341(10):738-46. doi: 10.1056/NEJM199909023411006. No abstract available.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Surgical Site Infection: Prevention and Treatment of Surgical Site Infection. London: RCOG Press; 2008 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53731/
- Li J, Chen J, Kirsner R. Pathophysiology of acute wound healing. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):9-18. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.09.007.
- Hulten L. Dressings for surgical wounds. Am J Surg. 1994 Jan;167(1A):42S-44S; discussion 44S-45S. doi: 10.1016/0002-9610(94)90010-8.
- Eaglstein WH, Davis SC, Mehle AL, Mertz PM. Optimal use of an occlusive dressing to enhance healing. Effect of delayed application and early removal on wound healing. Arch Dermatol. 1988 Mar;124(3):392-5.
- HINMAN CD, MAIBACH H. EFFECT OF AIR EXPOSURE AND OCCLUSION ON EXPERIMENTAL HUMAN SKIN WOUNDS. Nature. 1963 Oct 26;200:377-8. doi: 10.1038/200377a0. No abstract available.
- Winter GD. Formation of the scab and the rate of epithelisation of superficial wounds in the skin of the young domestic pig. 1962. J Wound Care. 1995 Sep;4(8):366-7; discussion 368-71. No abstract available.
- Deodhar AK, Rana RE. Surgical physiology of wound healing: a review. J Postgrad Med. 1997 Apr-Jun;43(2):52-6.
- Baum CL, Arpey CJ. Normal cutaneous wound healing: clinical correlation with cellular and molecular events. Dermatol Surg. 2005 Jun;31(6):674-86; discussion 686. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31612.
- Wilson AP, Gibbons C, Reeves BC, Hodgson B, Liu M, Plummer D, Krukowski ZH, Bruce J, Wilson J, Pearson A. Surgical wound infection as a performance indicator: agreement of common definitions of wound infection in 4773 patients. BMJ. 2004 Sep 25;329(7468):720. doi: 10.1136/bmj.38232.646227.DE. Epub 2004 Sep 14.
- Wilson AP, Treasure T, Sturridge MF, Gruneberg RN. A scoring method (ASEPSIS) for postoperative wound infections for use in clinical trials of antibiotic prophylaxis. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):311-3. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90838-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-0548
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Buikwandwond
-
Ain Shams UniversityAhmed Maher Teaching HospitalVoltooidHoog intra-abdominal niet-ingedaald testikelEgypte
-
Government Dental College and Research Institute...VoltooidThree Wall Intrabony Defecten bij chronische parodontitisIndië