Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van de timing van het verwijderen van wondverband na een keizersnede

6 november 2020 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Impact van timing van verwijdering van wondverband na keizersnede: effect van verbandverwijdering na 24 uur versus 48 uur op wondgenezing en incidentie van postoperatieve wondinfecties na keizersnede

Het doel van deze studie is om wondgenezing te beoordelen op 24 versus 48 uur na keizersnede met een aangepaste 1-daagse ASEPSIS-score.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onmiddellijke wondbedekking is een van de hoekstenen van postoperatieve wondbehandeling. Verbanden worden doorgaans 24 tot 48 uur na een keizersnede op hun plaats gelaten om voldoende tijd te geven voor genezing en re-epithelisatie. De functies van een chirurgisch verband voor wondgenezing zijn primair het beheersen van postoperatieve bloedingen, het absorberen van exsudaat, het verlichten van pijn en het bieden van bescherming voor nieuw gevormd epitheel. De huid is een belangrijke anatomische barrière tegen microben; de hervorming van een intact epitheelsysteem na letsel is een belangrijke mijlpaal voor de preventie van infectie.

Wondgenezing is een dynamisch proces dat de gecoördineerde interactie van een verscheidenheid aan cellen omvat, waaronder cytokines, bloedcellen, extracellulaire matrixeiwitten en parenchymcellen. Wondgenezing is kunstmatig verdeeld in drie fasen: ontsteking, weefselvorming (proliferatie) en weefselremodellering. Deze fasen komen niet overeen met een precieze periode na een blessure en alle fasen overlappen elkaar tot op zekere hoogte. Re-epithelisatie vindt plaats tijdens de proliferatiefase en wordt gedefinieerd als het proces van het herstellen van een intacte epidermis na letsel. Het omvat verschillende processen, waaronder de migratie en proliferatie van aangrenzende epidermale keratinocyten in de wond, de differentiatie van het neo-epitheel tot een gelaagde epidermis en het herstel van een intacte basaalmembraanzone (BMZ) die de epidermis en de onderliggende huid zal verbinden. dermis. Re-epithelisatie van wonden begint binnen enkele uren na verwonding. Binnen 24 uur prolifereren keratinocyten actief vanuit de randen van de wond om het defect te bedekken.

Chirurgische wonden die met primaire bedoeling worden gesloten, genezen meestal snel en men denkt dat re-epithelisatie binnen 24 tot 48 uur optreedt. Vroege onderzoeken naar wondverzorging toonden aan dat verbanden het herstelproces beïnvloeden. Het postoperatieve wondverband zorgt ervoor dat het wondbed vochtig blijft, vermindert pijn en ontsteking en verbetert het uiterlijk van littekens. Bovendien verhogen occlusieve verbanden de snelheid van re-epithelisatie postoperatief in vergelijking met opengelaten wonden. Het belang van verbanden is vastgesteld, maar het ideale moment waarop postoperatieve verbanden op hun plaats moeten blijven, blijft ongrijpbaar. Studies hebben aangetoond dat het vroeg verwijderen van verbanden (6 uur na verwonding) de snelheid van herstel aanzienlijk vermindert, terwijl het verband langer dan 48 uur laten zitten geen groter voordeel opleverde. De Centers for Disease Control and Prevention in de Verenigde Staten bevelen aan dat het steriele verband 24-48 uur postoperatief op zijn plaats blijft op een incisie die primair is gesloten. Hoewel het voordeel van verbanden niet verder is verfijnd sinds deze eerdere onderzoeken. Door de periode te bepalen gedurende welke verbanden epitheliale resurfacing bevorderen, wordt ons vermogen om het verband optimaal te gebruiken verbeterd.

Ons doel van deze studie is om de impact te vergelijken van het verwijderen van het verband na 24 versus 48 uur op wonden na een keizersnede met een laag risico. Hoewel epitheliale proliferatie binnen enkele uren na sluiting begint, is deze pas 48 tot 72 uur na verwonding maximaal. De huidige zorgstandaard is om het verband 24 tot 48 uur na de operatie op zijn plaats te houden. Er zijn echter geen gegevens die de optimale timing tussen 24 en 48 uur vergelijken. We zullen daarom het voordeel beoordelen van het 24 versus 48 uur postoperatief laten zitten van het verband door de impact ervan op het uiterlijk van de wond en de wondscore te evalueren met behulp van de ASEPSIS-scoringsmethode.

De ASEPSIS is een kwantitatieve scoremethode die een numerieke score geeft gerelateerd aan de ernst van de wondinfectie met behulp van objectieve criteria op basis van het uiterlijk van de wond en de klinische gevolgen van de infectie binnen 5 dagen na de operatie. De ernst van de verstoorde wondgenezing wordt als volgt aangegeven door de totaalscore: bevredigende genezing 0 tot 10; verstoring van genezing 11 tot 20; lichte wondinfectie 21 tot 30; matige wondinfectie 31 tot 40; en ernstige wondinfectie meer dan 40. Om praktische redenen werden absolute scores verkregen op basis van een 1-daagse meting in onze studie, in plaats van de 5-daagse meting die werd gebruikt in het oorspronkelijke ASEPSIS-scoresysteem. Een ander doel van deze studie is om de tevredenheid van patiënten te evalueren op basis van klachten over hun incisie. Pijn, erytheem, verharding, loslaten van de huid en sereus of etterig exsudaat worden gedocumenteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

869

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06010
        • Etlik Zübeyde Hanim Women's Health Training and Research Hospital
      • Diyarbakır, Kalkoen, 21280
        • Dicle University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77550
        • University Of Texas Medical Branch At Galveston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verloskundige patiënten met een laag risico in de leeftijd van 18-44 jaar met voldragen, eenlingzwangerschappen die een keizersnede (CD) gepland hadden.

CD-indicaties:

  1. Geplande niet-bewerkte primaire CD voor foetale malpresentatie,
  2. Vermoedelijke macrosomie,
  3. Moeder verzoek,
  4. Placentale anomalie,
  5. Abnormale / onbepaalde foetale harttracering zonder bevalling.
  6. Eerste, tweede en derde herhalings-cd's worden meegeleverd.

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangerschapsvergiftiging,
  2. Pre-eclampsie met ernstige kenmerken,
  3. Eclampsie,
  4. Bekende preoperatieve infectieziekte, preoperatieve koorts van onbekende oorsprong,
  5. suikerziekte,
  6. Zwanger met voortijdige breuk van membraan (PROM) of breuk van membraan (ROM),
  7. Intraoperatieve bevindingen die wijzen op een onderliggende kankeraandoening,
  8. Verticale huidincisie,
  9. Geplande hysterectomie tijdens CD.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Verbandverwijdering na 24 uur
Deze patiënten worden willekeurig toegewezen om hun verband 24 uur na een keizersnede te laten verwijderen.
Het verband wordt 24 uur na de keizersnede verwijderd en de wonden worden beoordeeld op genezing en aanwezigheid van infectie.
ACTIVE_COMPARATOR: Verbandverwijdering na 48 uur
Deze patiënten worden willekeurig toegewezen om hun verband 48 uur na een keizersnede te laten verwijderen.
Het verband wordt 48 uur na de keizersnede verwijderd en de wonden worden beoordeeld op genezing en aanwezigheid van infectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ASEPSIS Wondscore (1 dag)
Tijdsspanne: 24 of 48 uur postoperatief
24 of 48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ASEPSIS Wondscore (1 dag)
Tijdsspanne: 1 week follow-up
1 week follow-up
ASEPSIS Wondscore (1 dag)
Tijdsspanne: 6 weken follow-up
6 weken follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 24 of 48 uur postoperatief
24 of 48 uur postoperatief
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 1 week follow-up
1 week follow-up
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 6 weken follow-up
6 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gokhan S Kilic, MD, University Of Texas Medical Branch At Galveston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-0548

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buikwandwond

Klinische onderzoeken op Verbandverwijdering na 24 uur

Abonneren