再発後にボスチニブで治療されたCML (BOSTRO)
2020年4月28日 更新者：PETHEMA Foundation
以前の治療に再発した後にボスチニブで治療されたPh + CP-CML患者における反応および毒性効果との一塩基多型の関連
ボスチニブで治療された患者における SNP と有効性および毒性との相関関係を評価する前向き非盲検多施設共同第 II 相試験。
以前に治療を受けたPh+慢性期CMLの合計50人の患者が研究に含まれます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gran Canaria、スペイン
- C. H. U. de Gran Canaria Dr. Negrín
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- H. Ramón y Cajal
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Madrid、スペイン
- C. H. Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン
- C. U. La Paz - H. U. La Paz
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Madrid、スペイン
- H. U. de la Princesa
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Madrid、スペイン
- H. U. Fundación Jiménez Díaz
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Málaga、スペイン
- C. H. Regional de Málaga , H. General
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Palma de Mallorca、スペイン
- H. U. Son Espases
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Salamanca、スペイン
- C. Asistencial U. de Salamanca
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Santiago de Compostela、スペイン
- C. H. U. de Santiago
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Toledo、スペイン
- H. Vírgen de la Salud
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Zaragoza、スペイン
- Clínica Quirón Zaragoza S.A.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム。
- ITK 治療 (イマチニブ、ニロチニブ、ダサチニブ) の 3 か月前に最適ではない反応を示した慢性 Ph + CML 患者。 これは、最適でない応答として定義されます。
BCR-ABL > 10%/qRT-PCR (IS) 治療開始から 3 か月。 -治療開始から6か月で、qRT-PCR（IS）ごとにBCR / ABLが1％以上。 BCR / ABL > 0.1% qRT-PCR (IS) 治療開始から12ヶ月。 BCR-ABL1 > 0.1% qRT-PCR (IS) 治療開始から 12 か月後の任意の時点。
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
- グレード0～1の回復、または脱毛症を除く治療前の毒性のベースライン値での回復。 重大な毒性のある症例は、研究コーディネーターによって個別に分析されます
- 経口カプセルを毎日服用できる
十分な骨髄機能:
- 絶対好中球数 > 1000/mm3 (>1000 x109/L)
- 血小板 ≥ 100,000/mm3 (>100 x109/L)
- -過去14日間に血小板輸血がない。
十分な肝機能および腎機能：
- AST/ALT ≤ 2.5 × 正常値の上限 (ULN) または ≤ 5 × ULN (白血病の肝臓への関与に起因する場合)
- -総ビリルビン≤1.5×ULN
- -クレアチニン≤1.5×ULN
- 年齢 > 18 歳
- -外科的に無菌または閉経後でない男性および女性の被験者が、信頼できる避妊法（経口避妊薬、子宮内避妊器具、または殺精子剤を使用したバリア法）を使用する意欲 研究期間中および最後の30日後ボスチニブの用量。
除外基準
- -フィラデルフィア染色体およびbcr-abl陰性CMLの被験者。
- 明らかな軟髄膜白血病。 -被験者は、少なくとも2か月間CNSの関与がないようにする必要があります。 -CNS関与の症状のある被験者は、研究登録前に腰椎穿刺を診断する必要があります。
- -髄外疾患のみの被験者。
- -以前の幹細胞移植。
- -ボスチニブの初回投与前の14日以内の大手術または7日以内の放射線療法（以前の手術からの回復は1日目前に完了する必要があります）
- -臨床的に重要な心室性不整脈、先天性または後天性のQT間隔の延長、ベースラインQTcF> 0.47秒（3回の測定値の平均）または原因不明の失神、3か月以内の制御不能または症候性うっ血性心不全（CHF）、または心筋梗塞（MI ) 6ヶ月以内。
- QT間隔を延長することが知られている薬物の併用または必要性
- QT間隔への影響の可能性による未修正の低マグネシウム血症または低カリウム血症
- -最近（研究登録から30日以内）または進行中の臨床的に重要な胃腸障害（例：吸収不良、短腸症候群、出血、またはグレード1以上の下痢、吐き気または嘔吐が2日以上続く、適切な医学的治療にもかかわらず）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 深刻な活動性感染症、または重大な医学的または精神医学的疾患の証拠
- -HIVに対する既知の血清陽性、または現在の急性または慢性のB型肝炎またはC型肝炎（抗原陽性）、肝硬変、低カリウム血症（グレードを問わない）、または治験責任医師の判断で、被験者をこの研究に不適切にする臨床的に重要な異常な検査所見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボスチニブ
疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回が発生するまで、試験中のボスチニブ500mg/日
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疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回が発生するまで、試験中のボスチニブ500mg/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の段階として測定される安全性
時間枠：2年
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安全性は、有害事象の一般的な用語基準に記載されている段階的な有害事象として測定されます
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応率として測定される有効性
時間枠：2年
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治療に対する反応率として測定される有効性
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Luis Felipe Casado, Dr、PETHEMA Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月27日
試験登録日
最初に提出
2015年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月28日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。