Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KML behandlet med bosutinib etter tilbakefall (BOSTRO)

28. april 2020 oppdatert av: PETHEMA Foundation

Single Nucleotide Polymorphism Association med respons og toksiske effekter hos pasienter med Ph+ CP-CML behandlet med bosutinib etter tilbakefall til tidligere behandling

Prospektiv, åpen, multisenter, fase II-studie som evaluerer korrelasjon av SNP med effekt og toksisitet hos pasienter behandlet med Bosutinib. Totalt 50 pasienter med tidligere behandlet Ph+ kronisk fase KML vil bli inkludert i studien

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Gran Canaria, Spania
        • C. H. U. de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • H. Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania
        • C. H. Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania
        • C. U. La Paz - H. U. La Paz
      • Madrid, Spania
        • H. U. de la Princesa
      • Madrid, Spania
        • H. U. Fundación Jiménez Díaz
      • Málaga, Spania
        • C. H. Regional de Málaga , H. General
      • Palma de Mallorca, Spania
        • H. U. Son Espases
      • Salamanca, Spania
        • C. Asistencial U. de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spania
        • C. H. U. de Santiago
      • Toledo, Spania
        • H. Vírgen de la Salud
      • Zaragoza, Spania
        • Clínica Quirón Zaragoza S.A.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert informert samtykkeskjema.
  • Pasienter med kronisk Ph + CML som presenterte en ikke-optimal respons 3 måneder før ITK-behandling (imatinib, nilotinib, dasatinib). Det er definert som en ikke-optimal respons:

BCR-ABL> 10 % per qRT-PCR (IS) ved 3 måneder etter behandlingsstart. BCR / ABL ≥ 1 % per qRT-PCR (IS) ved 6 måneder etter behandlingsstart. BCR / ABL> 0,1 % qRT-PCR (IS) ved 12 måneder etter behandlingsstart. BCR-ABL1> 0,1 % qRT-PCR (IS) når som helst etter 12 måneders behandlingsstart.

  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Gjenoppretting ved grad 0-1, eller ved baseline-verdien for enhver toksisitet før behandling, bortsett fra alopecia. Tilfeller med betydelig toksisitet vil bli analysert individuelt av studiekoordinatorene
  • Kan ta daglige orale kapsler

  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon:

    1. Absolutt nøytrofiltall > 1000/mm3 (>1000 x109/L)
    2. Blodplater ≥ 100 000/mm3 (>100 x109/L)
    3. fraværende blodplatetransfusjoner i løpet av de foregående 14 dagene.

  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon:

    • ASAT/ALT ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN) eller ≤ 5 × ULN hvis det kan tilskrives leverinvolvering av leukemi
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 × ULN
  • Alder > 18 år
  • Vilje hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder (orale prevensjonsmidler, intrauterine enheter eller barrieremetoder brukt med et sæddrepende middel) i løpet av studien og i 30 dager etter den siste. dose Bosutinib.

Eksklusjonskriterier

  • Personer med Philadelphia-kromosom og bcr-abl negativ CML.
  • Åpenbar leptomeningeal leukemi. Forsøkspersonene må være fri for CNS-involvering i minimum 2 måneder. Forsøkspersoner med symptomer på CNS-involvering må ha en diagnostisk lumbalpunksjon før studieopptak.
  • Kun personer med ekstramedullær sykdom.
  • Tidligere stamcelletransplantasjon.
  • Større operasjon innen 14 dager eller strålebehandling innen 7 dager før den første dosen av Bosutinib (gjenoppretting fra tidligere operasjoner bør være fullstendig før dag 1)
  • En historie med en klinisk signifikant ventrikkelarytmi, medfødt eller ervervet forlenget QT-intervall, en baseline QTcF > 0,47 sek (gjennomsnitt av triplikatavlesninger) eller uforklarlig synkope, ukontrollert eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) innen 3 måneder, eller hjerteinfarkt (MIokardinfarkt) ) innen 6 måneder.
  • Samtidig bruk av eller behov for medisiner som er kjent for å forlenge QT-intervallet
  • Ukorrigert hypomagnesemi eller hypokalemi på grunn av potensielle effekter på QT-intervallet
  • Nylig (innen 30 dager etter studiestart) eller pågående klinisk signifikant gastrointestinal lidelse (f.eks. malabsorpsjon, korttarmsyndrom, blødning eller grad >1 diaré, kvalme eller brekninger som varer mer enn 2 dager, til tross for adekvat medisinsk behandling)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Bevis på alvorlig aktiv infeksjon, eller betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Kjent seropositivitet overfor HIV, eller nåværende akutt eller kronisk hepatitt B eller hepatitt C (antigenpositiv), skrumplever, hypokalemi (hvilken som helst grad), eller klinisk signifikante unormale laboratoriefunn som etter etterforskerens vurdering ville gjøre emnet upassende for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bosutinib
500 mg/dag med Bosutinib under studien inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke inntreffer
Legemiddel: Bosutinib
500 mg/dag med Bosutinib under studien inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke inntreffer
Andre navn:
  • Bostro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet målt som gradering av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Sikkerhet målt som graderte uønskede hendelser beskrevet på vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt målt som svarprosent
Tidsramme: 2 år
Effektivitet målt som responsrate på behandling
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: Luis Felipe Casado, Dr, PETHEMA Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BOS-IIG-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myeloblastisk leukemi

Kliniske studier på Bosutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere