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LMC tratada con bosutinib después de una recaída (BOSTRO)

28 de abril de 2020 actualizado por: PETHEMA Foundation

Asociación de polimorfismo de nucleótido único con respuesta y efectos tóxicos en pacientes con LMC en fase crónica Ph+ tratados con bosutinib después de una recaída del tratamiento anterior

Estudio de fase II prospectivo, abierto, multicéntrico, que evalúa la correlación de los SNP con la eficacia y la toxicidad en pacientes tratados con bosutinib. Se incluirán en el estudio un total de 50 pacientes con LMC Ph+ en fase crónica tratados previamente

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Gran Canaria, España
        • C. H. U. de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España
        • H. Ramón y Cajal
      • Madrid, España
        • C. H. Gregorio Marañón
      • Madrid, España
        • C. U. La Paz - H. U. La Paz
      • Madrid, España
        • H. U. de la Princesa
      • Madrid, España
        • H. U. Fundación Jiménez Díaz
      • Málaga, España
        • C. H. Regional de Málaga , H. General
      • Palma de Mallorca, España
        • H. U. Son Espases
      • Salamanca, España
        • C. Asistencial U. de Salamanca
      • Santiago de Compostela, España
        • C. H. U. de Santiago
      • Toledo, España
        • H. Vírgen de la Salud
      • Zaragoza, España
        • Clínica Quirón Zaragoza S.A.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  • Pacientes con LMC Ph+ crónica que presentaron una respuesta no óptima a los 3 meses previos al tratamiento con ITK (imatinib, nilotinib, dasatinib). Se define como una respuesta no óptima:

BCR-ABL > 10% por qRT-PCR (IS) a los 3 meses de inicio del tratamiento. BCR/ABL ≥ 1% por qRT-PCR (IS) a los 6 meses de inicio de tratamiento. BCR/ABL > 0,1% qRT-PCR (IS) a los 12 meses de inicio del tratamiento. BCR-ABL1 > 0,1 % qRT-PCR (IS) en cualquier momento después de 12 meses de iniciado el tratamiento.

  • Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1.
  • Recuperación en el Grado 0-1, o en el valor inicial de cualquier toxicidad previa al tratamiento, excepto la alopecia. Los casos con toxicidad significativa serán analizados individualmente por los coordinadores del estudio.
  • Capaz de tomar cápsulas orales diarias

  • Función adecuada de la médula ósea:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos > 1000/mm3 (>1000 x109/L)
    2. Plaquetas ≥ 100.000/mm3 (>100 x109/L)
    3. Ausencia de transfusiones de plaquetas durante los 14 días anteriores.

  • Función hepática y renal adecuada:

    • AST/ALT ≤ 2,5 × límite superior de la normalidad (LSN) o ≤ 5 × LSN si es atribuible a compromiso hepático de leucemia
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN
    • Creatinina ≤ 1,5 × LSN
  • Edad > 18 años
  • Voluntad de los sujetos masculinos y femeninos, que no son estériles quirúrgicamente ni posmenopáusicos, de utilizar métodos anticonceptivos fiables (anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos o métodos de barrera utilizados con un espermicida) durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores al último dosis de bosutinib.

Criterio de exclusión

  • Sujetos con cromosoma Filadelfia y LMC bcr-abl negativo.
  • Leucemia leptomeníngea manifiesta. Los sujetos deben estar libres de afectación del SNC durante un mínimo de 2 meses. Los sujetos con síntomas de afectación del SNC deben someterse a una punción lumbar de diagnóstico antes de la inscripción en el estudio.
  • Solo sujetos con enfermedad extramedular.
  • Trasplante previo de células madre.
  • Cirugía mayor dentro de los 14 días o radioterapia dentro de los 7 días antes de la primera dosis de bosutinib (la recuperación de cualquier cirugía previa debe completarse antes del día 1)
  • Antecedentes de arritmia ventricular clínicamente significativa, intervalo QT prolongado congénito o adquirido, QTcF basal > 0,47 s (promedio de lecturas por triplicado) o síncope inexplicado, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática o no controlada en los últimos 3 meses, o infarto de miocardio (IM ) dentro de los 6 meses.
  • Uso concomitante o necesidad de medicamentos que prolongan el intervalo QT
  • Hipomagnesemia o hipopotasemia no corregida debido a posibles efectos sobre el intervalo QT
  • Trastorno gastrointestinal clínicamente significativo reciente (dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio) o en curso (p. ej., malabsorción, síndrome de intestino corto, sangrado o grado > 1 diarrea, náuseas o vómitos que duran más de 2 días, a pesar de la terapia médica adecuada)
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Evidencia de infección activa grave o enfermedad médica o psiquiátrica significativa
  • Seropositividad conocida al VIH, o hepatitis B o hepatitis C aguda o crónica actual (antígeno positivo), cirrosis, hipopotasemia (cualquier grado), o hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo que, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apropiado para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bosutinib
500 mg/día de bosutinib durante el estudio hasta que se produzca progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento
Droga: Bosutinib
500 mg/día de bosutinib durante el estudio hasta que se produzca progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento
Otros nombres:
  • Bostro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad medida como gradación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
Seguridad medida como eventos adversos calificados descritos en criterios de terminología común para eventos adversos
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia medida como tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
Eficacia medida como tasa de respuesta al tratamiento
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PETHEMA Foundation

Investigadores

  • Silla de estudio: Luis Felipe Casado, Dr, PETHEMA Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BOS-IIG-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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