LMC tratada com bosutinibe após recaída (BOSTRO)
28 de abril de 2020 atualizado por: PETHEMA Foundation
Associação de polimorfismo de nucleotídeo único com resposta e efeitos tóxicos em pacientes com Ph+ CP-CML tratados com bosutinibe após recidiva ao tratamento anterior
Estudo prospectivo, aberto, multicêntrico, de fase II avaliando a correlação de SNPs com eficácia e toxicidade em pacientes tratados com Bosutinibe.
Um total de 50 pacientes com LMC em fase crônica Ph+ previamente tratados serão incluídos no estudo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gran Canaria, Espanha
- C. H. U. de Gran Canaria Dr. Negrín
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha
- H. Ramón y Cajal
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Madrid, Espanha
- C. H. Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha
- C. U. La Paz - H. U. La Paz
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Madrid, Espanha
- H. U. de la Princesa
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Madrid, Espanha
- H. U. Fundación Jiménez Díaz
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Málaga, Espanha
- C. H. Regional de Málaga , H. General
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Palma de Mallorca, Espanha
- H. U. Son Espases
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Salamanca, Espanha
- C. Asistencial U. de Salamanca
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Santiago de Compostela, Espanha
- C. H. U. de Santiago
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Toledo, Espanha
- H. Vírgen de la Salud
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Zaragoza, Espanha
- Clínica Quirón Zaragoza S.A.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado e datado.
- Pacientes com Ph + CML crônica que apresentaram resposta não ótima 3 meses antes do tratamento com ITK (imatinib, nilotinib, dasatinib). É definida como uma resposta não ótima:
BCR-ABL> 10% por qRT-PCR (IS) aos 3 meses do início do tratamento. BCR/ABL ≥ 1% por qRT-PCR (IS) aos 6 meses do início do tratamento. BCR/ABL > 0,1% qRT-PCR (IS) aos 12 meses do início do tratamento. BCR-ABL1> 0,1% qRT-PCR (IS) a qualquer momento após 12 meses do início do tratamento.
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
- Recuperação no Grau 0-1, ou no valor da linha de base de qualquer toxicidade pré-tratamento, exceto para alopecia. Casos com toxicidade significativa serão analisados individualmente pelos coordenadores do estudo
- Capaz de tomar cápsulas orais diárias
Função adequada da medula óssea:
- Contagem absoluta de neutrófilos > 1000/mm3 (>1000 x109/L)
- Plaquetas ≥ 100.000/mm3 (>100 x109/L)
- ausência de qualquer transfusão de plaquetas durante os 14 dias anteriores.
Função hepática e renal adequada:
- AST/ALT ≤ 2,5 × limite superior do normal (LSN) ou ≤ 5 × LSN se atribuível ao envolvimento hepático da leucemia
- Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN
- Creatinina ≤ 1,5 × LSN
- Idade > 18 anos
- Vontade de indivíduos do sexo masculino e feminino, que não são cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa, de usar métodos confiáveis de controle de natalidade (contraceptivos orais, dispositivos intrauterinos ou métodos de barreira usados com espermicida) durante o estudo e por 30 dias após o último dose de Bosutinibe.
Critério de exclusão
- Indivíduos com cromossomo Filadélfia e CML bcr-abl negativo.
- Leucemia leptomeníngea manifesta. Os indivíduos devem estar livres de envolvimento do SNC por um período mínimo de 2 meses. Indivíduos com sintomas de envolvimento do SNC devem ter uma punção lombar diagnóstica antes da inscrição no estudo.
- Apenas indivíduos com doença extramedular.
- Transplante prévio de células-tronco.
- Cirurgia de grande porte dentro de 14 dias ou radioterapia dentro de 7 dias antes da primeira dose de Bosutinibe (a recuperação de qualquer cirurgia anterior deve ser completa antes do dia 1)
- Uma história de arritmia ventricular clinicamente significativa, intervalo QT prolongado congênito ou adquirido, QTcF basal > 0,47 s (média de leituras triplicadas) ou síncope inexplicada, insuficiência cardíaca congestiva (ICC) descontrolada ou sintomática em 3 meses ou infarto do miocárdio (IM ) em 6 meses.
- Uso concomitante ou necessidade de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT
- Hipomagnesemia ou hipocalemia não corrigida devido a efeitos potenciais no intervalo QT
- Distúrbio gastrointestinal clinicamente significativo recente (dentro de 30 dias após a entrada no estudo) ou em andamento (por exemplo, má absorção, síndrome do intestino curto, sangramento ou diarreia de grau > 1, náusea ou êmese com duração superior a 2 dias, apesar da terapia médica adequada)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Evidência de infecção ativa grave ou doença médica ou psiquiátrica significativa
- Soropositividade conhecida para HIV, ou hepatite B ou hepatite C aguda ou crônica atual (antígeno positivo), cirrose, hipocalemia (qualquer grau) ou achado laboratorial anormal clinicamente significativo que, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inadequado para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bosutinibe
500 mg/dia de bosutinibe durante o estudo até que ocorra progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento
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500 mg/dia de bosutinibe durante o estudo até que ocorra progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança medida como gradação de eventos adversos
Prazo: 2 anos
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Segurança medida como eventos adversos classificados descritos em critérios de terminologia comuns para eventos adversos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia medida como taxa de resposta
Prazo: 2 anos
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Eficácia medida como taxa de resposta ao tratamento
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Luis Felipe Casado, Dr, PETHEMA Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BOS-IIG-01
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