재발 후 보수티닙으로 치료한 CML (BOSTRO)
2020년 4월 28일 업데이트: PETHEMA Foundation
이전 치료로 재발한 후 Bosutinib으로 치료한 Ph+ CP-CML 환자에서 반응 및 독성 효과와 단일 뉴클레오티드 다형성 연관성
보수티닙으로 치료받은 환자에서 효능 및 독성과 SNP의 상관관계를 평가하는 전향적 공개 라벨 다기관 제2상 연구.
이전에 치료를 받은 Ph+ 만성기 CML 환자 총 50명이 연구에 포함될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gran Canaria, 스페인
- C. H. U. de Gran Canaria Dr. Negrín
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- H. Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인
- C. H. Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인
- C. U. La Paz - H. U. La Paz
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Madrid, 스페인
- H. U. de la Princesa
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Madrid, 스페인
- H. U. Fundación Jiménez Díaz
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Málaga, 스페인
- C. H. Regional de Málaga , H. General
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Palma de Mallorca, 스페인
- H. U. Son Espases
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Salamanca, 스페인
- C. Asistencial U. de Salamanca
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Santiago de Compostela, 스페인
- C. H. U. de Santiago
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Toledo, 스페인
- H. Vírgen de la Salud
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Zaragoza, 스페인
- Clínica Quirón Zaragoza S.A.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서.
- ITK 치료(이마티닙, 닐로티닙, 다사티닙) 전 3개월에 비최적 반응을 나타낸 만성 Ph + CML 환자. 최적이 아닌 응답으로 정의됩니다.
BCR-ABL > 치료 시작 3개월에 qRT-PCR(IS)당 10%. 치료 시작 6개월에 qRT-PCR(IS)당 BCR/ABL ≥ 1%. BCR/ABL> 0.1% qRT-PCR(IS) 치료 개시 12개월 시점. 치료 개시 12개월 후 언제든지 BCR-ABL1> 0.1% qRT-PCR(IS).
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 0-1 등급 또는 탈모증을 제외한 모든 치료 전 독성의 기준치에서 회복. 심각한 독성이 있는 사례는 연구 코디네이터가 개별적으로 분석합니다.
- 매일 경구 캡슐 복용 가능
적절한 골수 기능:
- 절대 호중구 수 > 1000/mm3(>1000 x109/L)
- 혈소판 ≥ 100,000/mm3(>100 x109/L)
- 이전 14일 동안 혈소판 수혈이 없었습니다.
적절한 간 및 신장 기능:
- AST/ALT ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN) 또는 ≤ 5 × ULN(백혈병의 간 침범에 기인한 경우)
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN
- 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN
- 나이 > 18세
- 연구 기간 동안 및 마지막 연구 후 30일 동안 신뢰할 수 있는 산아제한 방법(경구 피임약, 자궁내 장치 또는 살정제와 함께 사용되는 장벽 방법)을 사용하려는 외과적 불임 또는 폐경 후가 아닌 남성 및 여성 피험자의 의지 보수티닙 용량.
제외 기준
- 필라델피아 염색체 및 bcr-abl 음성 CML이 있는 피험자.
- 명백한 연수막 백혈병. 피험자는 최소 2개월 동안 CNS 침범이 없어야 합니다. CNS 관련 증상이 있는 피험자는 연구 등록 전에 진단 요추 천자를 받아야 합니다.
- 골수외 질환이 있는 피험자만.
- 이전 줄기 세포 이식.
- 보수티닙 첫 투여 전 14일 이내 대수술 또는 방사선 요법 7일 이내(이전 수술의 회복은 1일 전에 완료되어야 함)
- 임상적으로 의미 있는 심실 부정맥의 병력, 선천적 또는 후천적 QT 간격 연장, 기준선 QTcF > 0.47초(3중 판독의 평균) 또는 설명되지 않는 실신, 3개월 이내의 제어되지 않거나 증상이 있는 울혈성 심부전(CHF) 또는 심근경색(MI ) 6개월 이내.
- QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물의 병용 사용 또는 필요성
- QT 간격에 대한 잠재적 영향으로 인한 교정되지 않은 저마그네슘혈증 또는 저칼륨혈증
- 최근(연구 시작 30일 이내) 또는 진행 중인 임상적으로 유의미한 위장 장애(예: 흡수장애, 단장 증후군, 출혈, 또는 적절한 의학적 치료에도 불구하고 2일 이상 지속되는 등급 >1 설사, 메스꺼움 또는 구토)
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 심각한 활동성 감염 또는 중대한 의학적 또는 정신 질환의 증거
- HIV에 대한 알려진 혈청양성, 또는 현재 급성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염(항원 양성), 간경화, 저칼륨혈증(모든 등급), 또는 연구자의 판단에 따라 피험자를 이 연구에 부적절하게 만드는 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 소견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보수티닙
질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회가 발생할 때까지 연구 기간 동안 보수티닙 500mg/일
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질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회가 발생할 때까지 연구 기간 동안 보수티닙 500mg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 등급으로 측정된 안전성
기간: 2 년
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부작용에 대한 일반적인 용어 기준에 설명된 등급별 부작용으로 측정된 안전성
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률로 측정된 효능
기간: 2 년
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치료에 대한 반응률로 측정된 효능
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Luis Felipe Casado, Dr, PETHEMA Foundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BOS-IIG-01
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만성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
보수티닙에 대한 임상 시험
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Baylor College of Medicine모집하지 않고 적극적으로만성 골수성 백혈병 | 만성 골수성 백혈병, BCR/ABL 양성, 관해 상태 | 차도의 만성 골수성 백혈병미국