Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CML leczona bosutynibem po nawrocie (BOSTRO)

28 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: PETHEMA Foundation

Związek polimorfizmu pojedynczego nukleotydu z odpowiedzią i działaniem toksycznym u pacjentów z Ph+ CP-CML leczonych bosutynibem po nawrocie do poprzedniego leczenia

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające korelację SNP ze skutecznością i toksycznością u pacjentów leczonych bosutynibem. Do badania zostanie włączonych łącznie 50 pacjentów z wcześniej leczoną CML w fazie przewlekłej Ph+

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Gran Canaria, Hiszpania
        • C. H. U. de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • H. Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • C. H. Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • C. U. La Paz - H. U. La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • H. U. de la Princesa
      • Madrid, Hiszpania
        • H. U. Fundación Jiménez Díaz
      • Málaga, Hiszpania
        • C. H. Regional de Málaga , H. General
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • H. U. Son Espases
      • Salamanca, Hiszpania
        • C. Asistencial U. de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • C. H. U. de Santiago
      • Toledo, Hiszpania
        • H. Vírgen de la Salud
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Clínica Quirón Zaragoza S.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
  • Pacjenci z przewlekłą Ph+CML, u których odpowiedź nie była optymalna na 3 miesiące przed leczeniem ITK (imatynibem, nilotynibem, dazatynibem). Definiuje się ją jako nieoptymalną odpowiedź:

BCR-ABL > 10% na qRT-PCR (IS) po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. BCR/ABL ≥ 1% na qRT-PCR (IS) po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. BCR/ABL> 0,1% qRT-PCR (IS) po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. BCR-ABL1> 0,1% qRT-PCR (IS) w dowolnym momencie po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Powrót do zdrowia w stopniu 0-1 lub przy wartości początkowej jakiejkolwiek toksyczności sprzed leczenia, z wyjątkiem łysienia. Przypadki o znacznej toksyczności będą analizowane indywidualnie przez koordynatorów badań
  • Możliwość codziennego przyjmowania kapsułek doustnych

  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów > 1000/mm3 (>1000 x109/l)
    2. Płytki krwi ≥ 100 000/mm3 (>100 x 109/l)
    3. nieobecnych transfuzji płytek krwi w ciągu ostatnich 14 dni.

  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek:

    • AspAT/AlAT ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN) lub ≤ 5 × GGN, jeśli można je przypisać zajęciu wątroby przez białaczkę
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN
    • Kreatynina ≤ 1,5 × GGN
  • Wiek > 18 lat
  • Gotowość kobiet i mężczyzn, którzy nie są sterylni chirurgicznie lub po menopauzie, do stosowania skutecznych metod antykoncepcji (doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładek wewnątrzmacicznych lub metod barierowych ze środkiem plemnikobójczym) w czasie trwania badania i przez 30 dni po ostatnim dawkę bosutynibu.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci z chromosomem Philadelphia i CML bcr-abl ujemną.
  • Jawna białaczka opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci muszą być wolni od zajęcia OUN przez co najmniej 2 miesiące. Pacjenci z objawami zajęcia OUN muszą mieć wykonane diagnostyczne nakłucie lędźwiowe przed włączeniem do badania.
  • Tylko osoby z chorobą pozaszpikową.
  • Przeszczep komórek macierzystych w przeszłości.
  • Duża operacja w ciągu 14 dni lub radioterapia w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki bosutynibu (rekonwalescencja po jakimkolwiek poprzednim zabiegu powinna zakończyć się przed 1. dniem)
  • Klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu w wywiadzie, wrodzone lub nabyte wydłużenie odstępu QT, wyjściowy odstęp QTcF > 0,47 s (średnia z trzech odczytów) lub niewyjaśnione omdlenia, niekontrolowana lub objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF) w ciągu 3 miesięcy lub zawał mięśnia sercowego (MI) ) w ciągu 6 miesięcy.
  • Jednoczesne stosowanie lub konieczność stosowania leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
  • Nieskorygowana hipomagnezemia lub hipokaliemia z powodu potencjalnego wpływu na odstęp QT
  • Niedawne (w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania) lub trwające klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. złe wchłanianie, zespół krótkiego jelita, krwawienie lub biegunka >1. stopnia, nudności lub wymioty trwające dłużej niż 2 dni, pomimo odpowiedniego leczenia)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Dowody na poważną aktywną infekcję lub poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną
  • Znana seropozytywność na HIV lub obecne ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (antygen dodatni), marskość wątroby, hipokaliemia (dowolnego stopnia) lub istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza czynią osobę niekwalifikującą się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bosutynib
500 mg/dobę bosutynibu w trakcie badania do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody
Lek: Bosutynib
500 mg/dobę bosutynibu w trakcie badania do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody
Inne nazwy:
  • Bostro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone jako gradacja zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
Bezpieczeństwo mierzone jako stopniowane zdarzenia niepożądane opisane na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność mierzona jako odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Skuteczność mierzona jako odsetek odpowiedzi na leczenie
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Luis Felipe Casado, Dr, PETHEMA Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BOS-IIG-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bosutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj