Relapszus után bosutinibbel kezelt CML (BOSTRO)
2020. április 28. frissítette: PETHEMA Foundation
Egy nukleotid polimorfizmus társulása válaszreakcióval és toxikus hatásokkal a Ph+ CP-CML-ben szenvedő betegeknél, akiket bosutinibbel kezeltek az előző kezeléshez való visszaesés után
Prospektív, nyílt, multicentrikus, II. fázisú vizsgálat, amely az SNP-k és a hatékonyság és a toxicitás közötti összefüggést értékeli Bosutinibbel kezelt betegeknél.
Összesen 50, korábban kezelt Ph+ krónikus fázisú CML-ben szenvedő beteget vonnak be a vizsgálatba
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gran Canaria, Spanyolország
- C. H. U. de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország
- H. Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanyolország
- C. H. Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország
- C. U. La Paz - H. U. La Paz
-
Madrid, Spanyolország
- H. U. de la Princesa
-
Madrid, Spanyolország
- H. U. Fundación Jiménez Díaz
-
Málaga, Spanyolország
- C. H. Regional de Málaga , H. General
-
Palma de Mallorca, Spanyolország
- H. U. Son Espases
-
Salamanca, Spanyolország
- C. Asistencial U. de Salamanca
-
Santiago de Compostela, Spanyolország
- C. H. U. de Santiago
-
Toledo, Spanyolország
- H. Vírgen de la Salud
-
Zaragoza, Spanyolország
- Clínica Quirón Zaragoza S.A.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat.
- Krónikus Ph + CML-ben szenvedő betegek, akik az ITK-kezelést (imatinib, nilotinib, dasatinib) megelőző 3 hónapban nem mutattak optimális választ. Nem optimális válaszként van meghatározva:
BCR-ABL> 10% / qRT-PCR (IS) a kezelés megkezdése után 3 hónappal. BCR / ABL ≥ 1% / qRT-PCR (IS) a kezelés megkezdését követő 6. hónapban. BCR / ABL> 0,1% qRT-PCR (IS) a kezelés megkezdését követő 12. hónapban. BCR-ABL1> 0,1% qRT-PCR (IS) a kezelés megkezdése után 12 hónapon belül bármikor.
- ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
- A gyógyulás a 0-1 fokozatban, vagy bármely kezelés előtti toxicitás alapértékén, kivéve az alopeciát. A jelentős toxicitású eseteket a vizsgálati koordinátorok külön-külön elemzik
- Napi szájon át szedhető kapszula
A csontvelő megfelelő működése:
- Abszolút neutrofilszám > 1000/mm3 (>1000 x 109/L)
- Vérlemezkék ≥ 100 000/mm3 (>100 x 109/L)
- a megelőző 14 nap során nem kapott vérlemezke-transzfúziót.
Megfelelő máj- és vesefunkció:
- AST/ALT ≤ 2,5 × normál felső határ (ULN) vagy ≤ 5 × ULN, ha a leukémia májkárosodásának tulajdonítható
- Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN
- Kreatinin ≤ 1,5 × ULN
- Életkor > 18 év
- A műtétileg nem steril vagy posztmenopauzás férfi és női alanyok hajlandósága megbízható fogamzásgátlási módszerek (orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök vagy spermiciddel együtt alkalmazott barrier módszerek) alkalmazására a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó utáni 30 napig adag Bosutinib.
Kizárási kritériumok
- Philadelphia kromoszómában és bcr-abl negatív CML-ben szenvedő alanyok.
- Nyílt leptomeningeális leukémia. Az alanyoknak legalább 2 hónapig mentesnek kell lenniük a központi idegrendszeri érintettségtől. A központi idegrendszeri érintettség tüneteit mutató alanyoknak diagnosztikus lumbálpunkciót kell végezniük a vizsgálatba való felvétel előtt.
- Csak extramedulláris betegségben szenvedő alanyok.
- Előzetes őssejt-transzplantáció.
- Nagy műtét 14 napon belül vagy sugárkezelés 7 napon belül a Bosutinib első adagja előtt (bármely korábbi műtét utáni felépülésnek az 1. nap előtt be kell fejeződnie)
- Klinikailag jelentős kamrai aritmia, veleszületett vagy szerzett megnyúlt QT-intervallum, kiindulási QTcF > 0,47 mp (háromszori leolvasás átlaga) vagy megmagyarázhatatlan ájulás, kontrollálatlan vagy tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (CHF) 3 hónapon belül, vagy miokardiális infarktus (MI) ) 6 hónapon belül.
- Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása vagy szükségessége, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-intervallumot
- Nem korrigált hypomagnesemia vagy hypokalaemia a QT-intervallumra gyakorolt potenciális hatások miatt
- Legutóbbi (a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül) vagy folyamatban lévő, klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenesség (pl. felszívódási zavar, rövid bél szindróma, vérzés vagy 1-es fokozatú hasmenés, hányinger vagy hányás, amely több mint 2 napig tart, megfelelő orvosi terápia ellenére)
- Terhes vagy szoptató nők
- Súlyos aktív fertőzés vagy jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegség bizonyítéka
- Ismert HIV-szeropozitivitás vagy jelenlegi akut vagy krónikus hepatitis B vagy Hepatitis C (antigén-pozitív), cirrhosis, hypokalaemia (bármilyen fokozatú), vagy klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi az alanyt ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bosutinib
500 mg/nap bosutinib a vizsgálat során a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig
|
500 mg/nap bosutinib a vizsgálat során a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonságot a nemkívánatos események fokozatosságaként mérik
Időkeret: 2 év
|
A biztonságosságot a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok alapján leírt, fokozatos nemkívánatos eseményekként mérik
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hatékonyságot válaszarányban mérjük
Időkeret: 2 év
|
A hatékonyságot a kezelésre adott válaszarányban mérik
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Luis Felipe Casado, Dr, PETHEMA Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 12.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BOS-IIG-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .