CML 复发后接受博舒替尼治疗 (BOSTRO)

纳入标准：

• 签署并注明日期的知情同意书。
• 在 ITK 治疗（伊马替尼、尼罗替尼、达沙替尼）前 3 个月表现出非最佳反应的慢性 Ph + CML 患者。 它被定义为非最佳响应：

开始治疗 3 个月时，每 qRT-PCR (IS) BCR-ABL > 10%。 开始治疗 6 个月时，每 qRT-PCR (IS) BCR / ABL ≥ 1%。 开始治疗 12 个月时，BCR / ABL > 0.1% qRT-PCR (IS)。 在开始治疗 12 个月后的任何时间，BCR-ABL1 > 0.1% qRT-PCR (IS)。

• ECOG 体能状态为 0 或 1。
• 恢复为 0-1 级，或任何治疗前毒性的基线值，脱发除外。 具有显着毒性的病例将由研究协调员单独分析
• 能够每天服用口服胶囊

• 足够的骨髓功能：

  1. 中性粒细胞绝对计数 > 1000/mm3 (>1000 x109/L)
  2. 血小板 ≥ 100,000/mm3 (>100 x109/L)
  3. 在过去 14 天内没有任何血小板输注。

• 足够的肝肾功能：

  • AST/ALT ≤ 2.5 × 正常上限 (ULN) 或 ≤ 5 × ULN（如果归因于白血病的肝脏受累）
  • 总胆红素≤ 1.5 × ULN
  • 肌酐≤ 1.5 × ULN
• 年龄 > 18 岁
• 未通过手术绝育或绝经后的男性和女性受试者在研究期间和最后一次研究后 30 天内使用可靠的节育方法（口服避孕药、宫内节育器或与杀精子剂一起使用的屏障方法）的意愿博舒替尼的剂量。

排除标准

• 具有费城染色体和 bcr-abl 阴性 CML 的受试者。
• 明显的软脑膜白血病。 受试者必须在至少 2 个月内没有中枢神经系统受累。 具有中枢神经系统受累症状的受试者必须在研究登记前进行诊断性腰椎穿刺。
• 仅患有髓外疾病的受试者。
• 先前的干细胞移植。
• 伯舒替尼首次给药前 14 天内进行过大手术或放疗后 7 天内（之前任何手术的恢复应在第 1 天前完成）
• 具有临床意义的室性心律失常、先天性或获得性 QT 间期延长、基线 QTcF > 0.47 秒（三次读数的平均值）或不明原因晕厥、3 个月内无法控制或有症状的充血性心力衰竭 (CHF) 或心肌梗死 (MI) 的病史) 6 个月内。
• 同时使用或需要已知会延长 QT 间期的药物
• 由于对 QT 间期的潜在影响而导致的未纠正的低镁血症或低钾血症
• 最近（进入研究后 30 天内）或正在进行的具有临床意义的胃肠道疾病（例如，吸收不良、短肠综合征、出血或 >1 级腹泻、恶心或呕吐持续超过 2 天，尽管进行了充分的药物治疗）
• 孕妇或哺乳期妇女
• 严重活动性感染或重大医学或精神疾病的证据
• 已知的 HIV 血清学阳性，或当前的急性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎（抗原阳性）、肝硬化、低钾血症（任何级别）或临床上显着的异常实验室检查结果，根据研究者的判断，使受试者不适合本研究。