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アルツハイマー型認知症患者の激越治療におけるAVP-786の安全性と有効性の長期延長試験

2025年9月30日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

AVP-786 (重水素化 [d6] デキストロメトルファン臭化水素酸塩 [d6-DM]/硫酸キニジン [Q]) の安全性と有効性に関する第 3 相多施設共同長期延長試験アルツハイマー型

これは、第 3 相試験 15-AVP-786-301、15-AVP-786-302、および 17-AVP-786-305 の拡張試験であり、第 2 相試験 12-AVR-131 の参加者も含まれます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、研究 15-AVP-786-301、15-AVP-786-302、12-AVR-131、または 17-AVP-786-305 を正常に完了しました。

参加者は、約56週間研究に登録されます（治療の最後の投与から3か月後に追跡訪問を受ける参加者は、約64週間登録されます）。

約 1200 人の参加者が、世界中の約 250 のセンターに登録されます。

登録されたすべての参加者は、AVP-786 を受け取ります。割り当てられた治療用量は、参加者、治験責任医師、研究スタッフ、およびスポンサーに対してマスクされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1197

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85286
        • MD First Research, LLC Site #767
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • NoesisPharma, LLC
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
        • Perseverance Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Health Initiatives Research
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • Advanced Research Center, Inc. Site #835
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • ATP Clinical Research, Inc. Site #763
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Irvine、California、アメリカ、92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Lakewood、California、アメリカ、90805
        • Sheenath Clinical Service Site #770
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc. Site #826
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • Alliance for Wellness, Inc dba Alliance for Research Site #789
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • California Neurological Services
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Havana Research Institute
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Havana Research Institute Site 787
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Pacific Research Network, Inc. #1
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Pacific Research Network, Inc. #2
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Santa Ana、California、アメリカ、92704
        • HB Clinical Trials Inc.
      • Temecula、California、アメリカ、92591
        • Viking Clinical Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Lytle and Weiss, PLLC dba Clinical Trials of the Rockies
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、アメリカ、06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32714
        • Neurology of Central Florida Rsch Ctr Site #803
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Negron Research Services / Humanity Clinical Research Site# 766
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
        • SFM Clinical Research, LLC Site #563
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Bradenton Research Center Site #834
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Clinical Research Of Brandon, LLC Site #838
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34601
        • Meridien Research
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
        • Quantum Laboratories, Inc.
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • Moonshine Research Center, Inc
      • Doral、Florida、アメリカ、33178
        • Science Connections, LLC Site #814
      • Greenacres City、Florida、アメリカ、33467
        • Finlay Medical Research Corp
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Galiz Research
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Berma Research Group
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33018
        • Maxblue Institute
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Reliable Clinical Research,LLC
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • Research in Miami, Inc
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • The Research Center, Inc
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Direct Helpers Research Center #801
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Alphab Global Research #793
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • SIH Research, LLC
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #1
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #2
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #3
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33803
        • Meridien Research Site #558
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
        • Innovative Clinical Research, Inc. Site #819
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Pharmax Research of South Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Future Care Solution, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • Innova Clinical Trials
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Optimus U Corp
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Vitae Researrch Center LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Miami Jewish Health Systems, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33145
        • Advanced Medical Center Group
      • Miami、Florida、アメリカ、33183
        • Kendall Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Nuovida Research Center Corp.
      • Miami、Florida、アメリカ、33032
        • Homestead Associates in Research Site# 797
      • Miami、Florida、アメリカ、33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc. #1
      • Miami、Florida、アメリカ、33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc. #2
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Central Miami Medical Institute Site #798
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Project 4 Research #1
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Project 4 Research #2
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Finlay Medical Research Corp Site #552
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • First Class Medical Services Site #807
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Advance Medical Research Center #1
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Advance Medical Research Center #2
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Dade Research Center Llc
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • United Health Research Corp. #1
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • United Health Research Corp. #2
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Reliant Medical Research LLC Site #811
      • Miami、Florida、アメリカ、33166
        • Hope Research Network LLC Site #773
      • Miami、Florida、アメリカ、33172
        • Clinical Research Associates of South Florida #1
      • Miami、Florida、アメリカ、33172
        • Clinical Research Associates of South Florida #2
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • P&S RESEARCH, LLC. Site #805
      • Miami Gardens、Florida、アメリカ、33056
        • New Med Research, Inc Site #812
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Collier Neurologic Specialists, LLC
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Naples Research, Inc
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
        • Bayside Clinical Research Site #556
      • Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
        • Research Centers of America, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32807
        • Combined Research Orlando Site #799
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
        • IMIC Inc.
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ、03157
        • Innovation Medical Research Center
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
        • Innovation Medical Research Center Site #802
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32514
        • University of West Florida
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Neurostudies Inc. Site#796
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34243
        • Roskamp Institute
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • VICIS Clinical Research Inc. Site #777
      • The Villages、Florida、アメリカ、32162
        • Compass Research North, LLC
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Neurology Research Institute Palm Beach, LLC #1
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Neurology Research Institute Palm Beach, LLC #2
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Florida Premier Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31909
        • Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Columbus Research & Wellness Institute, INC
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • NeuroStudies. Net, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Foundation
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Four Rivers Clinical Research Inc.
    • Maryland
      • Easton、Maryland、アメリカ、21601
        • The Samuel & Alexia Bratton Memory Clinic
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
        • Mir Neurology
    • Massachusetts
      • Braintree、Massachusetts、アメリカ、02184
        • Alzheimer Disease Center Site #804
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
        • Boston Center for Memory
      • Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
        • Alzheimer's Disease Center
    • Michigan
      • Caro、Michigan、アメリカ、48723
        • Onyx Clinical Research, LLC
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Michigan State University Department of Neurology
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Oakland Medical Research Site #762
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
        • Galen Research
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Mount Arlington、New Jersey、アメリカ、07856
        • The NeuroCognitive Institute
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11229
        • Integrative Clinical Trials LLC #1
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11229
        • Integrative Clinical Trials LLC #2
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Orangeburg、New York、アメリカ、10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research #1
      • Orangeburg、New York、アメリカ、10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research #571
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island、New York、アメリカ、10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • White Plains、New York、アメリカ、10605
        • Burke Rehabilitation Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • Herbert Harris, Md, Phd, Pa
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28270
        • ANI Neurology PLLC dba Alzheimer's Memory Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44320
        • Neurology and Neuroscience Associates, Inc.
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Insight Clinical Trials, LLC Site #570
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Valley Medical Research
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Valley Medical Research Site #788
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
      • Lakewood、Ohio、アメリカ、44107
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • NorthStar Medical Research Site #778
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • RH Johnson VA Medical Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
        • BG Neurology
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75214
        • Texas Neurology, P.A.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University Texas Southwestern Medical Center
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • InSite Clinical Research Site #576
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • PRX Research Site #825
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78238
        • Texas Medical Research Associates, L.L.C.
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • Ericksen Research and Development
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Pharmaceuticals Research Associates, Inc.
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc. dba The Memory Clinic
      • Woodstock、Vermont、アメリカ、05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Veteran Affairs Medical Center, Salem Virginia
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Core Clinical Research Site #772
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • IPC Research
  • イタリア
      • Roma、イタリア
        • Fondazione Santa Lucia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Roma、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Site #606
      • Roma、イタリア
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata Site #609
  • カナダ
      • Penticton、カナダ
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
  • スペイン
      • Alcobendas、スペイン、28100
        • Accellacare Alcobendas
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona、スペイン
        • Fundació ACE
      • Elche、スペイン
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Salamanca、スペイン
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen Macarena Site #649
      • Zamora、スペイン
        • Complejo Asistencial de Zamora Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza、スペイン
        • Hospital Viamed Montecanal Site #643
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne Site #722
      • Hradec Kralové、チェコ
        • Fakultní Nemocnice Hradec Králové Site #724
      • Hradec Kralové、チェコ
        • NeuropsychiatrieHK Site #729
      • Kladno、チェコ
        • Brain-Soultherapy
      • Kutná Hora、チェコ
        • Námestí národního odboje 692 Site #723
      • Pilsen、チェコ
        • A-Shine s.r.o. Site #731
      • Prague、チェコ
        • AD71
      • Prague、チェコ
        • Clintrial
      • Prague、チェコ
        • Neurologická Ambulance - Forbeli
      • Prague、チェコ
        • Neuropsychiatrie Site #726
      • Rychnov nad Kněžnou、チェコ
        • Vestra Clinics
  • ハンガリー
      • Balassagyarmat、ハンガリー
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest、ハンガリー
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、ハンガリー
        • Pszichiatriai es Pszichiatriai Rehabilitacios Osztaly Site #586
      • Debrecen、ハンガリー
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Kalocsa、ハンガリー、6300
        • Dr. Mathe es Tarsa Beteti Tarsasag Site #593
      • Pécs、ハンガリー
        • PsychoTech Clinical Research Site# 580
  • フランス
      • Dijon、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogn Site #536
      • Toulouse、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse - Casselardit Ancely Site #533
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Saint-Etienne、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord Site #535
  • ブルガリア
      • Rousse、ブルガリア
        • Center for Mental Health - Ruse
      • Sofia、ブルガリア、1000
        • Mental Health Centre Prof. Nikola Shipkovenski Site #713
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • Medical Center Sveti Naum Site #707
      • Sofia、ブルガリア、1408
        • Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damian Site #710
      • Sofia、ブルガリア
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska Site #704
      • Varna、ブルガリア、9020
        • Medical Center Mladost-M
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア
        • Medica Plus Medical Center
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Ksiedza Hugona Kollataja 9
      • Katowice、ポーランド
        • Care Clinic Clinical Research Site #750
      • Katowice、ポーランド
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis Site #741
      • Krakow、ポーランド
        • Krakowska Akademia Neurologii Site #740
      • Krakow、ポーランド
        • Malopolskie Centrum Medyczne Site #747
      • Lodz、ポーランド
        • Medycyna Milorzab Site #743
      • Poznan、ポーランド
        • Solumed Centrum Medyczne Site #753
      • Szczecin、ポーランド
        • Centrum Medyczne Euromedis
      • Warsaw、ポーランド
        • Centrum Medyczne NeuroProtect Site #742
      • Zabrze、ポーランド、41-807
        • Clinhouse Centrum Medyczne
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól、Lubusz Voivodeship、ポーランド、67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol Site #757
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew、Masovian Voivodeship、ポーランド、96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew Site #510
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • Flexivest Fourteen Research Centre
      • Cape Town、南アフリカ
        • Cape Trial Centre
      • Cape Town、南アフリカ
        • ACF Neurological Services
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Apollo Clinical Research Site #623
      • Rosebank、南アフリカ
        • Medical and Dental Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、研究 15-AVP-786-301、15-AVP-786-302、12-AVR-131、または 17-AVP-786-305 を正常に完了しました。 (注: 登録の遅延には、COVID-19 の制限に関連する遅延が含まれる場合があります。)
  • -2011年国立老化研究所によるアルツハイマー病（AD）の可能性があると診断された参加者-アルツハイマー病協会（NIA-AA）ワーキンググループの基準
  • 外来患者または介護施設または高度な養護施設の居住者のいずれか
  • 登録を遅らせる参加者は、ベースラインの少なくとも2週間前に、臨床的に重要な、中等度/重度の興奮を持っている必要があります
  • 登録を遅らせる参加者は、国際精神老年医学協会（IPA）のアジテーションの暫定的な定義を満たす必要があるアジテーションの診断を受けている必要があります。
  • -登録を遅らせる参加者は、スクリーニングおよびベースラインで4以上（中等度の病気）の興奮を評価する臨床全体の病気の重症度の印象（CGIS）スコアを持っている必要があります
  • -登録を遅らせる参加者は、スクリーニングおよびベースラインで6〜26（包括的）のMini-Mental State Examination（MMSE）スコアを持っている必要があります

除外基準:

  • -研究の安全性結果の解釈を混乱させる可能性のある臨床的に重要なまたは不安定な全身性疾患が共存する参加者（例：悪性腫瘍、制御不良の糖尿病、制御不良の高血圧、不安定な肺、腎臓または肝臓の疾患、不安定な虚血性心疾患、拡張心筋症、または不安定な心臓弁膜症)
  • -研究者による臨床評価に基づいて、研究中に転倒の差し迫ったリスクが高いと判断された参加者
  • -ベースラインの2週間前にNUEDEXTA®を現在使用しているか、使用していた参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AVP-786 18ミリグラム（mg）
以前の研究でAVP-786-18（d6-DM 18 mg/Q 4.9 mg）カプセルを投与された参加者15-AVP-786-301（NCT02442765）、15-AVP-786-302（NCT02442778）、または17-AVP-786-305 (NCT03393520) AVP-786-18 を受信し続けた 現在の研究では、（d6-DM 18 mg/Q 4.9 mg）、カプセル、1日2回、52週間。
薬：AVP-786
実験的：AVP-786 28mg
以前の研究でAVP-786-28（d6-DM 28 mg/Q 4.9 mg）カプセルを投与された参加者15-AVP-786-301（NCT02442765）、15-AVP-786-302（NCT02442778）、または17-AVP-786-305 (NCT03393520) AVP-786-28 を受信し続けた 現在の研究では、（d6-DM 28 mg/Q 4.9 mg）、カプセル、1日2回、52週間。
薬：AVP-786
実験的：AVP-786 42.63mg
以前の研究15-AVP-786-301 (NCT02442765)、15-AVP-786-302 (NCT02442778)、または17-AVP-786-305 (NCT03393520)でプラセボを投与された参加者および登録が遅れた参加者は、AVP-786-28/4.9を開始しました。 現在の研究では（d6-DM 28 mg/Q 4.9 mg）、最終的に AVP-786-42.63/4.9 を投与されるように漸増されました。 (d6-DM 42.63 mg/Q 4.9 mg) カプセル、1 日 2 回、52 週間。
薬：AVP-786

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与（現在の試験）から治験薬の最後の投与後3ヶ月まで（64週目まで）
有害事象 (AE) とは、望ましくない医学的出来事または意図しない変化 (例: 身体的、心理的、または行動的）、治療に関連しているかどうかにかかわらず、併発疾患を含む。 したがって、AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (たとえば、臨床的に重要な異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 TEAEは、治験治療の初回投与後、最後の投与後30日までに発生または悪化したAEとして定義されます。
治験薬の初回投与（現在の試験）から治験薬の最後の投与後3ヶ月まで（64週目まで）
重篤な TEAE の参加者数
時間枠：治験薬の初回投与（現在の試験）から治験薬の最後の投与後3ヶ月まで（64週目まで）
重篤な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす経験、持続的または重大な障害/無力化、入院または入院の延長、または先天異常/先天性欠損をもたらす、あらゆる用量で発生するAEのことです。 重篤なTEAEは、治験治療の初回投与後、最後の投与後30日までに発生または悪化したAEと定義されます。
治験薬の初回投与（現在の試験）から治験薬の最後の投与後3ヶ月まで（64週目まで）
潜在的に臨床的に重大な臨床検査異常を有する参加者の数
時間枠：ベースライン (現在の研究) 最大 52 週間
臨床検査評価には、臨床化学（アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、血中尿素窒素、カルシウム、二酸化炭素、コレステロール、クレアチニンキナーゼ、クレアチニン、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、グルコース、乳酸デヒドロゲナーゼ、マグネシウム、タンパク質、カリウム、 ナトリウム、トリグリセリド、尿酸）、血液学（好塩基球、好酸球/白血球、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、リンパ球/白血球、単球、単球/白血球、好中球/白血球、 血小板）。 臨床的に重大な臨床検査異常を有する参加者の数は、統計分析計画 (SAP) で定義された基準に従って報告されました。 潜在的に臨床的に重要な検査値を持つ参加者が少なくとも 1 人いるカテゴリーが報告されます。
ベースライン (現在の研究) 最大 52 週間
潜在的に臨床的に重大な12誘導心電図(ECG)異常を有する参加者の数
時間枠：ベースライン (現在の研究) 最大 52 週間
すべての参加者に対して安静時 12 誘導 ECG を実施しました。 ECG データには、PR 間隔 (ミリ秒 {msec}) および QTcF (msec) と、QTcF のベースラインからの変化が含まれていました。 潜在的に臨床的に重大な心電図異常を有する参加者の数は、SAP で定義された基準に従って報告されました。
ベースライン (現在の研究) 最大 52 週間
臨床的に重大な異常な身体検査および神経学的検査所見のある参加者の数
時間枠：ベースライン (現在の研究)、52 週目
身体検査には、頭、目、耳、鼻、喉、リンパ節、皮膚、四肢、呼吸器、胃腸、筋骨格系、心血管系、および神経系の評価が含まれます。 神経学的検査には、精神状態、脳神経、運動系、反射、調整、歩行と姿勢、および感覚系の評価が含まれていました。
ベースライン (現在の研究)、52 週目
バイタルサインに臨床的に重大な異常がある可能性のある参加者の数
時間枠：ベースライン (現在の研究) 最大 52 週間
バイタルサイン測定には、収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、および心拍数 (HR) が含まれます。 血圧（すなわち、SBP、DBP）と心拍数は、参加者が仰臥位と立位でそれぞれ少なくとも5分と3分間それぞれの姿勢で測定された。 臨床的に重大なバイタルサイン異常を有する参加者の数は、SAP で定義された基準に従って報告されました。 臨床的に重大なバイタルサイン異常を有する参加者が少なくとも 1 人いるカテゴリーがここに報告されます。
ベースライン (現在の研究) 最大 52 週間
64週目のシーハン自殺追跡スケール（S-STS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (現在の研究)、64 週目
S-STS は、治療中に出現した自殺念慮と行動を評価する前向きの尺度です。 これは 20 項目のスケールであり、S-STS の各項目 (項目 17 を除く) が次の 5 点リッカート スケールでスコア付けされます: 0 = まったくない、1 = 少しある、2 = 中程度、3 = 非常に、4 = 非常に。 S-STS 合計スコアは、項目 1a (存在する場合)、項目 2 ～ 11、項目 12 または 16 の最高スコア、項目 14 または 15 の最高スコア、項目 17 および 20 の合計によって計算されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 156 です (S-STS 項目 17 に対する応答 = はいの場合、S-STS 合計スコアに 100 のスコアが追加されます)。 スコアが高いほど、自殺念慮や自殺行動がより深刻であることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、時間の経過とともに自殺念慮や自殺行動が減少したことを反映しています。
ベースライン (現在の研究)、64 週目
52 週目のミニメンタルステート検査 (MMSE) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (現在の研究)、52 週目
MMSE は、認知障害および認知障害の重症度を評価するために使用される簡単なアンケートです。 MMSE スケールは、参加者の認知状態を評価するための見当識、記憶、注意、言語に関する 11 の質問または単純なタスクで構成され、次のようにスコア付けされます。場所への方向 - 0 ～ 5;登録 - 0 ～ 3;注意と計算 - 0から5;リコール - 0 ～ 3;命名 - 0 ～ 2;繰り返し - 0 から 1。理解力 - 0 ～ 3。読み取り値 - 0 ～ 1。書き込み - 0 ～ 1。描画 - 0 から 1。 合計スコアはすべての項目スコアを合計することで計算され、範囲は 0 ～ 30 です。 スコアが高いほど、軽度の認知障害を示します。 ベースラインからの負の変化は、認知能力の低下を示します。
ベースライン (現在の研究)、52 週目
52週目のエプワース眠気スケール（ESS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (現在の研究)、52 週目
ESS は、ほとんどの人が日中に経験する 8 つの異なる状況について入眠の確率を評価することにより、眠気を測定するために使用される 8 項目のアンケートです。 8 つの質問は 4 段階評価 (0 ～ 3) で評価されます。0 = 決して居眠りしない、1 = 居眠りする可能性がわずか、2 = 居眠りする可能性が中程度、3 = 居眠りする可能性が高い。 スコアを合計して、0 ～ 24 の全体スコアが得られます。 合計スコア 0 ～ 9 は正常とみなされます。 スコアが高いほど、日中の眠気が強いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、日中の眠気の改善を示します。
ベースライン (現在の研究)、52 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
64週目のコーエン・マンスフィールド撹拌インベントリ(CMAI)複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (現在の研究)、64 週目
CMAI は、高齢者の興奮した行動の発現頻度を評価するために使用されます。 これは 29 の興奮行動で構成されており、CMAI 興奮因子としても知られる明確な興奮症候群にさらに分類されます。 これらの明確な興奮症候群には、攻撃的な行動、身体的に非攻撃的な行動、および言葉による興奮行動が含まれます。 29 項目のそれぞれは、頻度の 7 段階スケールで評価されます (1 = まったく発生しない、2 = 週に 1 回未満だが依然として発生している、3 = 週に 1 回または 2 回、4 = 週に数回、5 = 1 日に 1 回または 2 回、6 = 1 日に数回、7 = 1 時間に数回)。 評価は 2 週間前の CMAI の評価に基づいています。 スコアが高いほど興奮した行動の頻度が高いことを示し、スコアが低いほど興奮した行動の頻度が低いことを示します。
ベースライン (現在の研究)、64 週目
52週目の精神神経インベントリー（NPI）の興奮/攻撃性、過敏性/不安定性、異常運動行動ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (現在の研究)、52 週目
NPI は、神経精神症状を評価するために使用される検証済みの臨床手段です。 妄想、幻覚、興奮/攻撃性、抑うつ/不快感、不安、高揚感/多幸感、無関心/無関心、脱抑制、過敏性/不安定性、異常な運動行動、睡眠および夜間の行動障害、食欲/摂食障害を含む12の精神神経症状領域を評価します。 各症状領域は、症状の頻度 (1 ～ 4) と重症度 (1 ～ 3) に基づいて介護者によって評価され、複合領域スコアは頻度と重症度 (範囲: 1 ～ 12) を乗算することで計算されます。 さらに、陽性症状領域ごとの介護者の苦痛は 6 段階のスケールで評価されます (0 = 全く苦痛ではない、5 = 非常に苦痛)。 この研究では、興奮/攻撃性、過敏性/不安定性、および異常な運動行動の 3 つの NPI ドメインが評価されました。 スコアが高いほど、精神神経症状の重症度および頻度が高いことを示します。
ベースライン (現在の研究)、52 週目
改変型アルツハイマー病共同研究におけるベースラインからの変化 - 64週目の変化-興奮の臨床全体的印象（mADCS-CGIC-興奮）スコア
時間枠：ベースライン (現在の研究)、64 週目
MADCS-CGIC-Agitation は、アルツハイマー病患者の興奮を評価するために使用されます。 興奮に焦点を当てた質問が含まれており、参加者とその介護者の両方が参加する半構造化されたインタビュー形式が使用されています。 臨床医は参加者の全体的な臨床状態を 7 段階のスケールで評価します: 1 = 顕著な改善、2 = 中等度の改善、3 = 最小限の改善、4 = 変化なし、5 = 最小限の悪化、6 = 中等度の悪化、7 = 顕著な悪化。 スコアが低いほど興奮症状の改善を示し、スコアが高いほど悪化を示します。
ベースライン (現在の研究)、64 週目
52週目の臨床全体的重症度印象（CGIS）-興奮領域スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (現在の研究)、52 週目
CGIS は、病気の重症度を測定する観察者評価の尺度です。 CGIS-Agitation は、この研究における興奮の重症度を評価する 7 段階 (1 ～ 7) スケール (1 = 正常、まったく病気ではない、7 = 非常に病気) です。 スコアが高いほど激しい興奮を示し、スコアが低いほど興奮がほとんどまたはまったくないことを示します。
ベースライン (現在の研究)、52 週目
52 週目の患者全体の変化印象 (PGIC) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (現在の研究)、52 週目
PGIC は、参加者の介護者によって評価される、認識された治療反応を評価するために使用される 7 ポイントのスケールです。 介護者は、治療開始以降の参加者の状態の全体的な変化を評価します。 PGIC スコアの範囲は、1 = 非常に改善、2 = 大幅に改善、3 = わずかに改善、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化、6 = 大幅に悪化、7 = 非常に悪化。 スコアが低いほど改善が大きいことを示し、スコアが高いほど参加者の状態が悪化していることを示します。
ベースライン (現在の研究)、52 週目
52週目の認知症の生活の質（DEMQOL）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (現在の研究)、52 週目
DEMQOL は、認知症患者とその介護者の健康関連の生活の質を評価するために使用される検証済みの尺度です。 これには、参加者が記入した 28 項目のバージョン (DEMQOL) と、介護者が記入した 31 項目の代理バージョン (DEMQOL-proxy) の 2 つのバージョンが含まれています。 各項目は、健康関連の懸念の頻度または重大度を反映する 4 段階のスケールを使用して評価されます: 1 = たくさんある、2 = かなりある、3 = 少しある、4 = まったくない。 合計スコアは、DEMQOL の項目 29 と DEMQOL プロキシの項目 32 を除く、すべての項目スコアの合計によって導出されます。 スコアが低いほど、生活の質が良いことを示します。
ベースライン (現在の研究)、52 週目
52週目の認知症におけるリソース利用率（RUD）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (現在の研究)、52 週目
RUD は、認知症に関連する医療費を見積もるために使用される標準化されたツールです。 公式および非公式（入院、医師の診察、生活支援、専門外の介護者の時間など）の両方の医療リソースの利用を評価します。 この手段は、参加者の主介護者との半構造化面接として実施されます。 これは 2 つの主要なセクションで構成されています。1 つは仕事の損失や余暇を含む介護者の負担を評価するもので、もう 1 つは参加者の医療サービスの利用状況を文書化するものです。 総医療費は、使用されるリソースの量 (医師の診察回数、介護者の滞在時間、宿泊施設の宿泊日数など) に単価を乗じて計算されます。 推定合計が高いほど、認知症ケアに関連する経済的影響が大きいことを反映しています。
ベースライン (現在の研究)、52 週目
研究 17-AVP-786-305 の参加者に対する EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) の 52 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (現在の研究)、52 週目
EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を評価するために使用される標準化されたアンケートです。 これは、記述システムと EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) の 2 つのコンポーネントで構成されます。 この記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの健康側面をカバーしています。 各次元は 5 段階のスケールで評価されます: 1 = 問題なし、2 = 軽度の問題、3 = 中程度の問題、4 = 重大な問題、5 = 極度の問題。 EQ VAS コンポーネントを使用すると、参加者または介護者は個人の全体的な健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの垂直スケールで評価できます。 ベースライン訪問時に MMSE スコアが 10 以上の研究 17-AVP-786-305 の参加者のみが、参加者評価版を完了する予定でした。
ベースライン (現在の研究)、52 週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
併用薬を使用している参加者数
時間枠：ベースライン (現在の研究) 最大 64 週間
併用薬剤は、試験15-AVP-786-303における治験薬の初回投与日以降に服用された薬剤、または試験15-AVP-786-301、15-AVP-786-302、17-AVP-786-305、および12-AVR-131からの継続的な併用薬剤であると定義された。
ベースライン (現在の研究) 最大 64 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月13日

一次修了 (実際)

2024年9月6日

研究の完了 (実際)

2024年9月6日

試験登録日

最初に提出

2015年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月14日

最初の投稿 (推定)

2015年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月30日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-AVP-786-303
  • 2017-002455-29 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の結果の根底にある匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、方法論的に適切な研究提案で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。 参加者が 25 人未満の小規模な研究は、データ共有から除外されます。

IPD 共有時間枠

データは、グローバル市場でのマーケティング承認後、または記事の公開から 1 ～ 3 年後に利用可能になります。 データの可用性に終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

大塚は、https://vivli.org/ourmember/Otsuka/ にある Vivli データ共有プラットフォームでデータを共有します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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