Étude d'extension à long terme de l'innocuité et de l'efficacité de l'AVP-786 pour le traitement de l'agitation chez les patients atteints de démence de type Alzheimer
30 septembre 2025 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Une étude d'extension de phase 3, multicentrique, à long terme, sur l'innocuité et l'efficacité de l'AVP-786 (bromhydrate dextrométhorphane deutéré [d6] [d6-DM]/sulfate de quinidine [Q]) pour le traitement de l'agitation chez les patients atteints de démence du Type d'Alzheimer
Il s'agit d'une étude d'extension des études de phase 3 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302 et 17-AVP-786-305, qui permet également aux participants de l'étude de phase 2 12-AVR-131 de être compris.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le participant a terminé avec succès les études 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302, 12-AVR-131 ou 17-AVP-786-305.
Les participants seront inscrits à l'étude pendant environ 56 semaines (les participants qui ont une visite de suivi 3 mois après la dernière dose de traitement seront inscrits pendant environ 64 semaines).
Environ 1200 participants seront inscrits dans environ 250 centres dans le monde.
Tous les participants inscrits recevront AVP-786 ; la dose de traitement attribuée sera masquée pour le participant, l'investigateur, le personnel de l'étude et le promoteur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1197
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud
- Flexivest Fourteen Research Centre
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Cape Town, Afrique du Sud
- Cape Trial Centre
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Cape Town, Afrique du Sud
- ACF Neurological Services
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Johannesburg, Afrique du Sud
- Apollo Clinical Research Site #623
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Rosebank, Afrique du Sud
- Medical and Dental Centre
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Rousse, Bulgarie
- Center for Mental Health - Ruse
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Sofia, Bulgarie, 1000
- Mental Health Centre Prof. Nikola Shipkovenski Site #713
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Sofia, Bulgarie, 1113
- Medical Center Sveti Naum Site #707
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Sofia, Bulgarie, 1408
- Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damian Site #710
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Sofia, Bulgarie
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska Site #704
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Varna, Bulgarie, 9020
- Medical Center Mladost-M
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Veliko Tarnovo, Bulgarie
- Medica Plus Medical Center
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Penticton, Canada
- Dr. Alexander McIntyre Inc.
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Alcobendas, Espagne, 28100
- Accellacare Alcobendas
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne
- Fundacio ACE
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Elche, Espagne
- Hospital General Universitario de Elche
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Salamanca, Espagne
- Hospital Universitario de Salamanca
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Seville, Espagne
- Hospital Universitario Virgen Macarena Site #649
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Zamora, Espagne
- Complejo Asistencial de Zamora Hospital Virgen de la Concha
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Zaragoza, Espagne
- Hospital Viamed Montecanal Site #643
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Dijon, France
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogn Site #536
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Toulouse, France
- Centre Hospitalier Universitaire Toulouse - Casselardit Ancely Site #533
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord Site #535
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Balassagyarmat, Hongrie
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
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Budapest, Hongrie
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hongrie
- Pszichiatriai es Pszichiatriai Rehabilitacios Osztaly Site #586
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Debrecen, Hongrie
- Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
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Kalocsa, Hongrie, 6300
- Dr. Mathe es Tarsa Beteti Tarsasag Site #593
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Pécs, Hongrie
- PsychoTech Clinical Research Site# 580
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Roma, Italie
- Fondazione Santa Lucia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
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Roma, Italie
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Site #606
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Roma, Italie
- Fondazione Policlinico Tor Vergata Site #609
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Bydgoszcz, Pologne
- Ksiedza Hugona Kollataja 9
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Katowice, Pologne
- Care Clinic Clinical Research Site #750
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Katowice, Pologne
- Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis Site #741
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Krakow, Pologne
- Krakowska Akademia Neurologii Site #740
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Krakow, Pologne
- Malopolskie Centrum Medyczne Site #747
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Lodz, Pologne
- Medycyna Milorzab Site #743
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Poznan, Pologne
- Solumed Centrum Medyczne Site #753
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Szczecin, Pologne
- Centrum Medyczne Euromedis
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Warsaw, Pologne
- Centrum Medyczne NeuroProtect Site #742
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Zabrze, Pologne, 41-807
- ClinHouse Centrum Medyczne
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Lubusz Voivodeship
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Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Pologne, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol Site #757
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Masovian Voivodeship
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Sochaczew, Masovian Voivodeship, Pologne, 96-500
- RCMed Oddział Sochaczew Site #510
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Brno, Tchéquie
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne Site #722
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Hradec Kralové, Tchéquie
- Fakultní Nemocnice Hradec Králové Site #724
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Hradec Kralové, Tchéquie
- NeuropsychiatrieHK Site #729
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Kladno, Tchéquie
- Brain-Soultherapy
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Kutná Hora, Tchéquie
- Námestí národního odboje 692 Site #723
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Pilsen, Tchéquie
- A-Shine s.r.o. Site #731
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Prague, Tchéquie
- AD71
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Prague, Tchéquie
- Clintrial
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Prague, Tchéquie
- Neurologická Ambulance - Forbeli
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Prague, Tchéquie
- Neuropsychiatrie Site #726
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Rychnov nad Kněžnou, Tchéquie
- Vestra Clinics
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85286
- MD First Research, LLC Site #767
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- NoesisPharma, LLC
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85254
- Perseverance Research Center, LLC
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Health Initiatives Research
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Advanced Research Center, Inc. Site #835
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- ATP Clinical Research, Inc. Site #763
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Irvine, California, États-Unis, 92614
- Irvine Center for Clinical Research
-
Lakewood, California, États-Unis, 90805
- Sheenath Clinical Service Site #770
-
Lomita, California, États-Unis, 90717
- Torrance Clinical Research Institute, Inc. Site #826
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
-
Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Alliance for Wellness, Inc dba Alliance for Research Site #789
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- NRC Research Institute
-
Panorama City, California, États-Unis, 91402
- California Neurological Services
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Havana Research Institute
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Havana Research Institute Site 787
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Pacific Research Network, Inc. #1
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Pacific Research Network, Inc. #2
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92704
- HB Clinical Trials Inc.
-
Temecula, California, États-Unis, 92591
- Viking Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Lytle and Weiss, PLLC dba Clinical Trials of the Rockies
-
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Connecticut
-
New London, Connecticut, États-Unis, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32714
- Neurology of Central Florida Rsch Ctr Site #803
-
Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- JEM Research Institute
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Negron Research Services / Humanity Clinical Research Site# 766
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
- SFM Clinical Research, LLC Site #563
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
- Bradenton Research Center Site #834
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Clinical Research of Brandon
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Clinical Research Of Brandon, LLC Site #838
-
Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
- Meridien Research
-
Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Quantum Laboratories, Inc.
-
Doral, Florida, États-Unis, 33166
- Moonshine Research Center, Inc
-
Doral, Florida, États-Unis, 33178
- Science Connections, LLC Site #814
-
Greenacres City, Florida, États-Unis, 33467
- Finlay Medical Research Corp
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Galiz Research
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Berma Research Group
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33018
- Maxblue Institute
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Reliable Clinical Research,LLC
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Research in Miami, Inc
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- The Research Center, Inc
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Direct Helpers Research Center #801
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Alphab Global Research #793
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- SIH Research, LLC
-
Lake Worth, Florida, États-Unis, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center #1
-
Lake Worth, Florida, États-Unis, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center #2
-
Lake Worth, Florida, États-Unis, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center #3
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33803
- Meridien Research Site #558
-
Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc. Site #819
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- BioMed Research Institute
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133
- CCM Clinical Research Group
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Pharmax Research of South Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Future Care Solution, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Innova Clinical Trials
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Optimus U Corp
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Coral Research Clinic Corp
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Global Medical Institutes, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Vitae Researrch Center LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33137
- Miami Jewish Health Systems, Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33145
- Advanced Medical Center Group
-
Miami, Florida, États-Unis, 33183
- Kendall Research Institute
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Nuovida Research Center Corp.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33032
- Homestead Associates in Research Site# 797
-
Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc. #1
-
Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc. #2
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Central Miami Medical Institute Site #798
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Project 4 Research #1
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Project 4 Research #2
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Finlay Medical Research Corp Site #552
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- First Class Medical Services Site #807
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Advance Medical Research Center #1
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Advance Medical Research Center #2
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Dade Research Center Llc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- United Health Research Corp. #1
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- United Health Research Corp. #2
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Reliant Medical Research LLC Site #811
-
Miami, Florida, États-Unis, 33166
- Hope Research Network LLC Site #773
-
Miami, Florida, États-Unis, 33172
- Clinical Research Associates of South Florida #1
-
Miami, Florida, États-Unis, 33172
- Clinical Research Associates of South Florida #2
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
- P&S RESEARCH, LLC. Site #805
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Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33056
- New Med Research, Inc Site #812
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Collier Neurologic Specialists, LLC
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Naples Research, Inc
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34655
- Bayside Clinical Research Site #556
-
Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
- Research Centers of America, LLC
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32807
- Combined Research Orlando Site #799
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
- IMIC Inc.
-
Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 03157
- Innovation Medical Research Center
-
Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
- Innovation Medical Research Center Site #802
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32514
- University of West Florida
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Neurostudies Inc. Site#796
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
- Roskamp Institute
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Olympian Clinical Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33615
- VICIS Clinical Research Inc. Site #777
-
The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- Compass Research North, LLC
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Neurology Research Institute Palm Beach, LLC #1
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Neurology Research Institute Palm Beach, LLC #2
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Florida Premier Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Neurotrials Research Inc
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31909
- Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Columbus Research & Wellness Institute, INC
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- NeuroStudies. Net, LLC
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66214
- MidAmerica Neuroscience Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Four Rivers Clinical Research Inc.
-
-
Maryland
-
Easton, Maryland, États-Unis, 21601
- The Samuel & Alexia Bratton Memory Clinic
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
- Mir Neurology
-
-
Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, États-Unis, 02184
- Alzheimer Disease Center Site #804
-
Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
- Boston Center for Memory
-
Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
- Alzheimer's Disease Center
-
-
Michigan
-
Caro, Michigan, États-Unis, 48723
- Onyx Clinical Research, LLC
-
East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
- Michigan State University Department of Neurology
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- Oakland Medical Research Site #762
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
- Galen Research
-
Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, États-Unis, 07856
- The NeuroCognitive Institute
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Amherst, New York, États-Unis, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC #1
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC #2
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
-
New York, New York, États-Unis, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
Orangeburg, New York, États-Unis, 10962
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research #1
-
Orangeburg, New York, États-Unis, 10962
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research #571
-
Rochester, New York, États-Unis, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
White Plains, New York, États-Unis, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
- Herbert Harris, Md, Phd, Pa
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28270
- ANI Neurology PLLC dba Alzheimer's Memory Center
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44320
- Neurology and Neuroscience Associates, Inc.
-
Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Insight Clinical Trials, LLC Site #570
-
Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Valley Medical Research
-
Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Valley Medical Research Site #788
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
-
Lakewood, Ohio, États-Unis, 44107
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- NorthStar Medical Research Site #778
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
- Abington Neurological Associates, LTD
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Roper St. Francis Healthcare
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- RH Johnson VA Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
- BG Neurology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75214
- Texas Neurology, P.A.
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Neurology Consultants of Dallas, PA
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University Texas Southwestern Medical Center
-
DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- InSite Clinical Research Site #576
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- PRX Research Site #825
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78238
- Texas Medical Research Associates, L.L.C.
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, États-Unis, 84015
- Ericksen Research and Development
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Pharmaceuticals Research Associates, Inc.
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
- Clinical Neuroscience Research Associates, Inc. dba The Memory Clinic
-
Woodstock, Vermont, États-Unis, 05091
- Neuropsychiatric Associates
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- Veteran Affairs Medical Center, Salem Virginia
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Core Clinical Research Site #772
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- IPC Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a terminé avec succès les études 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302, 12-AVR-131 ou 17-AVP-786-305. (Remarque : un retard d'inscription peut inclure des retards associés aux restrictions liées à la COVID-19.)
- Participants ayant reçu un diagnostic de maladie d'Alzheimer probable (MA) selon les critères du groupe de travail 2011 du National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
- Soit des patients ambulatoires, soit des résidents d'une résidence-services ou d'une maison de retraite qualifiée
- Les participants qui retardent l'inscription doivent avoir une agitation cliniquement significative, modérée/sévère au moins 2 semaines avant la ligne de base
- Les participants qui retardent l'inscription doivent avoir un diagnostic d'agitation qui doit répondre à la définition provisoire de l'agitation de l'International Psychogeriatric Association (IPA)
- Les participants qui retardent l'inscription doivent avoir un score CGIS (Clinical Global Impression of Severity of Illness) évaluant l'agitation ≥ 4 (modérément malade) au moment du dépistage et au départ
- Les participants qui retardent l'inscription doivent avoir un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) entre 6 et 26 (inclus) lors de la sélection et de la ligne de base
Critère d'exclusion:
- Les participants atteints de maladies systémiques cliniquement significatives ou instables coexistantes qui pourraient confondre l'interprétation des résultats de sécurité de l'étude (par exemple, tumeur maligne, diabète mal contrôlé, hypertension mal contrôlée, maladie pulmonaire, rénale ou hépatique instable, maladie cardiaque ischémique instable, dilatation cardiomyopathie ou cardiopathie valvulaire instable)
- Participants déterminés comme ayant un risque imminent élevé de chutes au cours de l'étude sur la base d'une évaluation clinique par l'investigateur
- Participants qui utilisent actuellement ou étaient sous NUEDEXTA® au cours des 2 semaines précédant le départ
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AVP-786 18 milligrammes (mg)
Les participants qui ont reçu des gélules d'AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg) dans les études précédentes 15-AVP-786-301 (NCT02442765), 15-AVP-786-302 (NCT02442778) ou 17-AVP-786-305 (NCT03393520) ont continué à recevoir AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg), gélules, deux fois par jour pendant 52 semaines dans la présente étude.
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Expérimental: AVP-786 28mg
Les participants qui ont reçu des gélules d'AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg) dans les études précédentes 15-AVP-786-301 (NCT02442765), 15-AVP-786-302 (NCT02442778) ou 17-AVP-786-305 (NCT03393520) ont continué à recevoir AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg), gélules, deux fois par jour pendant 52 semaines dans la présente étude.
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Expérimental: AVP-786 42,63mg
Les participants qui ont reçu un placebo dans les études précédentes 15-AVP-786-301 (NCT02442765), 15-AVP-786-302 (NCT02442778) ou 17-AVP-786-305 (NCT03393520) et ceux dont l'inscription a été retardée ont commencé l'AVP-786-28/4.9.
(d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg) dans la présente étude et ont finalement été titrés pour recevoir l'AVP-786-42.63/4.9
(d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg), gélules, deux fois par jour pendant 52 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude (dans l'étude en cours) jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 64)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable ou changement involontaire (par ex.
physique, psychologique ou comportementale), y compris les maladies intercurrentes, qu'elles soient considérées ou non liées au traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris tout résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un TEAE est défini comme un EI survenu ou aggravé après la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
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De la première dose du médicament à l'étude (dans l'étude en cours) jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 64)
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Nombre de participants atteints de TEAE grave
Délai: De la première dose du médicament à l'étude (dans l'étude en cours) jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 64)
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Un événement indésirable grave (EIG) est tout EI survenant à n'importe quelle dose et entraînant la mort, une expérience mettant la vie en danger, une invalidité/une incapacité persistante ou importante, une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou une anomalie congénitale/anomalie congénitale.
Un EIIT grave est défini comme un EI survenu ou aggravé après la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
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De la première dose du médicament à l'étude (dans l'étude en cours) jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 64)
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Nombre de participants présentant des anomalies des tests de laboratoire potentiellement cliniquement significatives
Délai: Base de référence (étude en cours) jusqu'à 52 semaines
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Les évaluations de laboratoire comprenaient la chimie clinique (alanine aminotransférase, albumine, phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase, bilirubine, azote uréique du sang, calcium, dioxyde de carbone, cholestérol, créatinine kinase, créatinine, gamma glutamyl transférase, glucose, lactate déshydrogénase, magnésium, protéines, potassium, sodium, triglycérides et acide urique), hématologie (basophiles, éosinophiles/leucocytes, érythrocytes, hématocrite, hémoglobine, leucocytes, lymphocytes, lymphocytes/leucocytes, monocytes, monocytes/leucocytes, neutrophiles/leucocytes, plaquettes).
Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives aux tests de laboratoire a été signalé selon les critères définis dans le plan d'analyse statistique (SAP).
Les catégories comportant au moins un participant présentant des valeurs de laboratoire potentiellement cliniquement significatives sont rapportées.
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Base de référence (étude en cours) jusqu'à 52 semaines
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Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations potentiellement cliniquement significatives
Délai: Base de référence (étude en cours) jusqu'à 52 semaines
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Un ECG de repos à 12 dérivations a été réalisé pour tous les participants.
Les données ECG comprenaient l'intervalle PR (millisecondes {msec}) et le QTcF (msec) ainsi que le changement par rapport à la ligne de base du QTcF.
Le nombre de participants présentant des anomalies ECG potentiellement cliniquement significatives a été signalé selon les critères définis dans SAP.
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Base de référence (étude en cours) jusqu'à 52 semaines
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Nombre de participants présentant des résultats d'examen physique et neurologique anormaux et cliniquement significatifs
Délai: Base de référence (étude en cours), semaine 52
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L'examen physique comprenait des évaluations de la tête, des yeux, des oreilles, du nez, de la gorge, des ganglions lymphatiques, de la peau, des extrémités, ainsi que des systèmes respiratoire, gastro-intestinal, musculo-squelettique, cardiovasculaire et nerveux.
L'examen neurologique comprenait des évaluations de l'état mental, des nerfs crâniens, du système moteur, des réflexes, de la coordination, de la démarche et de la station, ainsi que du système sensoriel.
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Base de référence (étude en cours), semaine 52
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Nombre de participants présentant des anomalies potentiellement cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: Base de référence (étude en cours) jusqu'à 52 semaines
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Les mesures des signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (DBP) et la fréquence cardiaque (FC).
La pression artérielle (c'est-à-dire SBP, DBP) et la fréquence cardiaque ont été mesurées en position couchée et debout après que le participant ait été dans chaque position pendant au moins 5 et 3 minutes, respectivement.
Le nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux cliniquement significatives a été signalé selon les critères définis dans le SAP.
Les catégories comportant au moins un participant présentant des anomalies des signes vitaux cliniquement significatives sont rapportées ici.
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Base de référence (étude en cours) jusqu'à 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle de suivi de la suicidalité Sheehan (S-STS) à la semaine 64
Délai: Base de référence (étude en cours), semaine 64
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Le S-STS est une échelle prospective qui évalue les pensées et les comportements suicidaires survenant pendant le traitement.
Il s'agit d'une échelle de 20 éléments où chaque élément (à l'exception de l'élément 17) du S-STS est noté sur une échelle de Likert à 5 points comme : 0 = Pas du tout, 1 = Un peu, 2 = Modéré, 3 = Très, 4 = Extrêmement.
Le score total S-STS est calculé par la somme des éléments 1a (le cas échéant), des éléments 2 à 11, du score le plus élevé de l'élément 12 ou 16, du score le plus élevé de l'élément 14 ou 15, des éléments 17 et 20.
Le score total varie de 0 à 156 (Si réponse à l'item 17 du S-STS = oui, un score de 100 a été ajouté au score total du S-STS).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des idées et/ou des comportements suicidaires.
Un changement négatif par rapport au départ reflète une réduction des pensées ou des comportements suicidaires au fil du temps.
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Base de référence (étude en cours), semaine 64
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Changement par rapport à la ligne de base du score du mini-examen de l'état mental (MMSE) à la semaine 52
Délai: Base de référence (étude en cours), semaine 52
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Le MMSE est un bref questionnaire utilisé pour évaluer les troubles cognitifs et leur gravité.
L'échelle MMSE comprend 11 questions ou tâches simples concernant l'orientation, la mémoire, l'attention et le langage pour évaluer l'état cognitif d'un participant et sont notées comme suit : Orientation vers le temps - 0 à 5 ; Orientation vers le lieu - 0 à 5 ; Inscription - 0 à 3 ; Attention et calcul - 0 à 5 ; Rappel - 0 à 3 ; Nommer - 0 à 2 ; Répétition - 0 à 1 ; Compréhension - 0 à 3 ; Lecture - 0 à 1 ; Écriture - 0 à 1 ; Dessin - 0 à 1.
Le score total a été calculé en additionnant tous les scores des items et va de 0 à 30.
Des scores plus élevés indiquent des troubles cognitifs plus légers.
Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indique un déclin des performances cognitives.
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Base de référence (étude en cours), semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) à la semaine 52
Délai: Base de référence (étude en cours), semaine 52
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L'ESS est un questionnaire en 8 éléments utilisé pour mesurer la somnolence en évaluant la probabilité de s'endormir dans 8 situations différentes dans lesquelles la plupart des gens se livrent au cours de la journée.
Les 8 questions sont notées sur une échelle de 4 points (0 à 3) où 0 = ne somnolerait jamais, 1 = légère chance de somnoler, 2 = chance modérée de somnoler et 3 = forte chance de somnoler.
Les scores sont additionnés pour donner une note globale de 0 à 24.
Un score total de 0 à 9 est considéré comme normal.
Un score plus élevé indique une plus grande somnolence diurne.
Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indique une amélioration de la somnolence diurne.
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Base de référence (étude en cours), semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score composite de l'inventaire d'agitation Cohen-Mansfield (CMAI) à la semaine 64
Délai: Base de référence (étude en cours), semaine 64
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Le CMAI est utilisé pour évaluer la fréquence des manifestations de comportements agités chez les personnes âgées.
Il se compose de 29 comportements agités qui sont ensuite classés en syndromes d'agitation distincts, également connus sous le nom de facteurs d'agitation CMAI.
Ces syndromes d'agitation distincts comprennent un comportement agressif, un comportement physiquement non agressif et un comportement verbalement agité.
Chacun des 29 items est noté sur une échelle de fréquence de 7 points (1 = jamais, 2 = moins d'une fois par semaine mais se produit toujours, 3 = une ou deux fois par semaine, 4 = plusieurs fois par semaine, 5 = une ou deux fois par jour, 6 = plusieurs fois par jour, 7 = plusieurs fois par heure).
Les notes sont basées sur les 2 semaines précédant l’évaluation du CMAI.
Des scores plus élevés indiquent une fréquence plus élevée de comportements agités, tandis que des scores plus faibles indiquent une fréquence plus faible de comportements agités.
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Base de référence (étude en cours), semaine 64
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Changement par rapport à la valeur initiale des scores du domaine de l'agitation/agressivité, de l'irritabilité/labilité et du comportement moteur aberrant de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) à la semaine 52
Délai: Base de référence (étude en cours), semaine 52
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Le NPI est un instrument clinique validé utilisé pour évaluer les symptômes neuropsychiatriques.
Il évalue 12 domaines de symptômes neuropsychiatriques, notamment les délires, les hallucinations, l'agitation/agressivité, la dépression/dysphorie, l'anxiété, l'exaltation/euphorie, l'apathie/indifférence, la désinhibition, l'irritabilité/labilité, le comportement moteur aberrant, les troubles du sommeil et du comportement nocturne et les troubles de l'appétit/de l'alimentation.
Chaque domaine de symptômes est évalué par le soignant en fonction de la fréquence (1 à 4) et de la gravité (1 à 3) des symptômes, et un score de domaine composite est calculé en multipliant la fréquence et la gravité (plage : 1 à 12).
De plus, la détresse des soignants pour chaque domaine de symptômes positifs est évaluée sur une échelle de 6 points (0 = pas du tout pénible, 5 = extrêmement pénible).
Dans cette étude, les trois domaines NPI évalués étaient l’agitation/agressivité, l’irritabilité/labilité et le comportement moteur aberrant.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité et fréquence des symptômes neuropsychiatriques.
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Base de référence (étude en cours), semaine 52
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Changement par rapport au départ dans l'étude coopérative modifiée sur la maladie d'Alzheimer - Score d'impression clinique globale du changement-agitation (mADCS-CGIC-Agitation) à la semaine 64
Délai: Base de référence (étude en cours), semaine 64
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Le mADCS-CGIC-Agitation est utilisé pour évaluer l'agitation chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer.
Il comprend des questions axées sur l'agitation et utilise un format d'entretien semi-structuré impliquant à la fois le participant et son soignant.
Le clinicien évalue l'état clinique global du participant à l'aide d'une échelle de 7 points : 1 = amélioration marquée, 2 = amélioration modérée, 3 = amélioration minime, 4 = aucun changement, 5 = aggravation minime, 6 = aggravation modérée et 7 = aggravation marquée.
Des scores plus faibles indiquent une amélioration des symptômes d’agitation, tandis que des scores plus élevés indiquent une aggravation.
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Base de référence (étude en cours), semaine 64
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Changement par rapport à la ligne de base du score du domaine d'impression clinique globale de la gravité de la maladie (CGIS) - Agitation à la semaine 52
Délai: Base de référence (étude en cours), semaine 52
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Le CGIS est une échelle évaluée par les observateurs qui mesure la gravité de la maladie.
Le CGIS-Agitation est une échelle de 7 points (1-7) (1 = normal, pas du tout malade ; 7 = extrêmement malade) qui a évalué la gravité de l'agitation dans cette étude.
Des scores plus élevés indiquent une agitation sévère, tandis que des scores plus faibles indiquent peu ou pas d'agitation.
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Base de référence (étude en cours), semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale du score d'impression globale de changement (PGIC) du patient à la semaine 52
Délai: Base de référence (étude en cours), semaine 52
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Le PGIC est une échelle en 7 points utilisée pour évaluer la réponse perçue au traitement, telle qu'évaluée par le soignant du participant.
Le soignant évalue l'évolution globale de l'état du participant depuis le début du traitement.
Le score PGIC varie de 1 = très amélioré, 2 = très amélioré, 3 = peu amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire et 7 = très pire.
Des scores inférieurs reflètent une plus grande amélioration, tandis que des scores plus élevés indiquent une aggravation de l'état du participant.
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Base de référence (étude en cours), semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale du score de qualité de vie en matière de démence (DEMQOL) à la semaine 52
Délai: Base de référence (étude en cours), semaine 52
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Le DEMQOL est une échelle validée utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des personnes atteintes de démence et de leurs soignants.
Il comprend deux versions : une version de 28 éléments complétée par le participant (DEMQOL) et une version proxy de 31 éléments complétée par le soignant (DEMQOL-proxy).
Chaque élément est évalué à l'aide d'une échelle de 4 points pour refléter la fréquence ou la gravité des problèmes liés à la santé : 1 = Beaucoup, 2 = Assez, 3 = Un peu, 4 = Pas du tout.
Le score total est dérivé de la somme de tous les scores des éléments, à l'exclusion de l'élément 29 de DEMQOL et de l'élément 32 du DEMQOL-proxy.
Des scores inférieurs indiquent une meilleure qualité de vie.
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Base de référence (étude en cours), semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'utilisation des ressources dans la démence (RUD) à la semaine 52
Délai: Base de référence (étude en cours), semaine 52
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Le RUD est un outil standardisé utilisé pour estimer les coûts de santé associés à la démence.
Il évalue l'utilisation des ressources de santé formelles et informelles (par exemple, hospitalisations, visites chez le médecin, aide à la subsistance et temps passé par les soignants non professionnels).
L'instrument est administré sous la forme d'un entretien semi-structuré avec le principal soignant du participant.
Il se compose de deux sections principales : l'une évalue le fardeau du soignant, y compris la perte de travail et de temps libre, et l'autre documente l'utilisation des services de santé par le participant.
Les coûts totaux des soins de santé sont calculés en multipliant la quantité de ressources utilisées (par exemple, nombre de visites chez le médecin, heures du soignant, nuits d'hébergement) par les coûts unitaires.
Des totaux estimés plus élevés reflètent un impact économique plus important associé aux soins de la démence.
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Base de référence (étude en cours), semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) pour les participants de l'étude 17-AVP-786-305 à la semaine 52
Délai: Base de référence (étude en cours), semaine 52
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L'EQ-5D-5L est un questionnaire standardisé utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
Il se compose de deux éléments : un système descriptif et l'échelle visuelle analogique EuroQol (EQ VAS).
Le système descriptif couvre cinq dimensions de la santé : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Chaque dimension est notée sur une échelle de 5 niveaux : 1 = Aucun problème, 2 = Problèmes légers, 3 = Problèmes modérés, 4 = Problèmes graves, 5 = Problèmes extrêmes.
Le composant EQ VAS permet aux participants ou aux soignants d'évaluer la santé globale de l'individu sur une échelle verticale de 0 (le pire état de santé imaginable) à 100 (le meilleur état de santé imaginable).
Seuls les participants de l'étude 17-AVP-786-305 avec un score MMSE de 10 ou plus lors de la visite initiale devaient terminer la version évaluée par les participants.
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Base de référence (étude en cours), semaine 52
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants utilisant des médicaments concomitants
Délai: Base de référence (étude en cours) jusqu'à 64 semaines
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Les médicaments concomitants ont été définis comme tout médicament pris à compter de la date de la première dose du médicament à l'étude dans l'étude 15-AVP-786-303 ou qui est un médicament concomitant en cours dans les études 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302, 17-AVP-786-305 et 12-AVR-131.
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Base de référence (étude en cours) jusqu'à 64 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
6 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2015
Première publication (Estimé)
18 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Comportement moteur aberrant dans la démence
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Maladie d'Alzheimer
- Démence
- Agitation psychomotrice
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-AVP-786-303
- 2017-002455-29 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide.
Les petites études avec moins de 25 participants sont exclues du partage des données.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article.
Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.
Critères d'accès au partage IPD
Otsuka partagera des données sur la plateforme de partage de données Vivli qui peut être trouvée ici : https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .