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Estudio de extensión a largo plazo de la seguridad y eficacia de AVP-786 para el tratamiento de la agitación en pacientes con demencia tipo Alzheimer

30 de septiembre de 2025 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un estudio de fase 3, multicéntrico, a largo plazo, de extensión de la seguridad y eficacia de AVP-786 (bromhidrato de dextrometorfano deuterado [d6] [d6-DM]/sulfato de quinidina [Q]) para el tratamiento de la agitación en pacientes con demencia del tipo de alzhéimer

Este es un estudio de extensión de los estudios de fase 3 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302 y 17-AVP-786-305, que también permite a los participantes del estudio de fase 2 12-AVR-131 ser incluido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El participante completó con éxito los estudios 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302, 12-AVR-131 o 17-AVP-786-305.

Los participantes se inscribirán en el estudio durante aproximadamente 56 semanas (los participantes que tengan una visita de seguimiento 3 meses después de la última dosis de tratamiento se inscribirán durante aproximadamente 64 semanas).

Aproximadamente 1200 participantes se inscribirán en aproximadamente 250 centros en todo el mundo.

Todos los participantes inscritos recibirán AVP-786; la dosis de tratamiento asignada se ocultará al participante, al investigador, al personal del estudio y al patrocinador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1197

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria
        • Center for Mental Health - Ruse
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Mental Health Centre Prof. Nikola Shipkovenski Site #713
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Medical Center Sveti Naum Site #707
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damian Site #710
      • Sofia, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska Site #704
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Medical Center Mladost-M
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Medica Plus Medical Center
  • Canadá
      • Penticton, Canadá
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne Site #722
      • Hradec Kralové, Chequia
        • Fakultní Nemocnice Hradec Králové Site #724
      • Hradec Kralové, Chequia
        • NeuropsychiatrieHK Site #729
      • Kladno, Chequia
        • Brain-Soultherapy
      • Kutná Hora, Chequia
        • Námestí národního odboje 692 Site #723
      • Pilsen, Chequia
        • A-Shine s.r.o. Site #731
      • Prague, Chequia
        • AD71
      • Prague, Chequia
        • Clintrial
      • Prague, Chequia
        • Neurologická Ambulance - Forbeli
      • Prague, Chequia
        • Neuropsychiatrie Site #726
      • Rychnov nad Kněžnou, Chequia
        • Vestra Clinics
  • España
      • Alcobendas, España, 28100
        • Accellacare Alcobendas
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España
        • Fundació ACE
      • Elche, España
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Salamanca, España
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, España
        • Hospital Universitario Virgen Macarena Site #649
      • Zamora, España
        • Complejo Asistencial de Zamora Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, España
        • Hospital Viamed Montecanal Site #643
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
        • MD First Research, LLC Site #767
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • NoesisPharma, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Perseverance Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Health Initiatives Research
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Advanced Research Center, Inc. Site #835
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc. Site #763
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90805
        • Sheenath Clinical Service Site #770
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc. Site #826
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Alliance for Wellness, Inc dba Alliance for Research Site #789
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • California Neurological Services
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Havana Research Institute
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Havana Research Institute Site 787
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network, Inc. #1
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network, Inc. #2
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • HB Clinical Trials Inc.
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Viking Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Lytle and Weiss, PLLC dba Clinical Trials of the Rockies
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
        • Neurology of Central Florida Rsch Ctr Site #803
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Negron Research Services / Humanity Clinical Research Site# 766
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC Site #563
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Research Center Site #834
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Clinical Research Of Brandon, LLC Site #838
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Meridien Research
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Quantum Laboratories, Inc.
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33178
        • Science Connections, LLC Site #814
      • Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Finlay Medical Research Corp
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Galiz Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Berma Research Group
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33018
        • Maxblue Institute
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Reliable Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Research in Miami, Inc
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • The Research Center, Inc
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Direct Helpers Research Center #801
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Alphab Global Research #793
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • SIH Research, LLC
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #1
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #2
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #3
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
        • Meridien Research Site #558
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc. Site #819
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Pharmax Research of South Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Future Care Solution, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Innova Clinical Trials
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Optimus U Corp
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Vitae Researrch Center LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami Jewish Health Systems, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Advanced Medical Center Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • Kendall Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Nuovida Research Center Corp.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Homestead Associates in Research Site# 797
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc. #1
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc. #2
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Central Miami Medical Institute Site #798
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Project 4 Research #1
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Project 4 Research #2
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Finlay Medical Research Corp Site #552
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • First Class Medical Services Site #807
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Advance Medical Research Center #1
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Advance Medical Research Center #2
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Dade Research Center Llc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • United Health Research Corp. #1
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • United Health Research Corp. #2
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Reliant Medical Research LLC Site #811
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Hope Research Network LLC Site #773
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Clinical Research Associates of South Florida #1
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Clinical Research Associates of South Florida #2
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • P&S RESEARCH, LLC. Site #805
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33056
        • New Med Research, Inc Site #812
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Collier Neurologic Specialists, LLC
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Naples Research, Inc
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Bayside Clinical Research Site #556
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Research Centers of America, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Combined Research Orlando Site #799
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • IMIC Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 03157
        • Innovation Medical Research Center
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Innovation Medical Research Center Site #802
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • University of West Florida
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Neurostudies Inc. Site#796
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Roskamp Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • VICIS Clinical Research Inc. Site #777
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Compass Research North, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Neurology Research Institute Palm Beach, LLC #1
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Neurology Research Institute Palm Beach, LLC #2
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Florida Premier Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Research & Wellness Institute, INC
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • NeuroStudies. Net, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Foundation
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Four Rivers Clinical Research Inc.
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
        • The Samuel & Alexia Bratton Memory Clinic
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Mir Neurology
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Estados Unidos, 02184
        • Alzheimer Disease Center Site #804
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Alzheimer's Disease Center
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
        • Onyx Clinical Research, LLC
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University Department of Neurology
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Oakland Medical Research Site #762
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Galen Research
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC #1
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC #2
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research #1
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research #571
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • Burke Rehabilitation Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Herbert Harris, Md, Phd, Pa
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
        • ANI Neurology PLLC dba Alzheimer's Memory Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates, Inc.
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Insight Clinical Trials, LLC Site #570
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Valley Medical Research
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Valley Medical Research Site #788
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
      • Lakewood, Ohio, Estados Unidos, 44107
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • NorthStar Medical Research Site #778
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • RH Johnson VA Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • BG Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Texas Neurology, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University Texas Southwestern Medical Center
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • InSite Clinical Research Site #576
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • PRX Research Site #825
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
        • Texas Medical Research Associates, L.L.C.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Pharmaceuticals Research Associates, Inc.
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc. dba The Memory Clinic
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Veteran Affairs Medical Center, Salem Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Core Clinical Research Site #772
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • IPC Research
  • Francia
      • Dijon, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogn Site #536
      • Toulouse, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse - Casselardit Ancely Site #533
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord Site #535
  • Hungría
      • Balassagyarmat, Hungría
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Hungría
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungría
        • Pszichiatriai es Pszichiatriai Rehabilitacios Osztaly Site #586
      • Debrecen, Hungría
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Kalocsa, Hungría, 6300
        • Dr. Mathe es Tarsa Beteti Tarsasag Site #593
      • Pécs, Hungría
        • PsychoTech Clinical Research Site# 580
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Fondazione Santa Lucia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Site #606
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata Site #609
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Ksiedza Hugona Kollataja 9
      • Katowice, Polonia
        • Care Clinic Clinical Research Site #750
      • Katowice, Polonia
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis Site #741
      • Krakow, Polonia
        • Krakowska Akademia Neurologii Site #740
      • Krakow, Polonia
        • Malopolskie Centrum Medyczne Site #747
      • Lodz, Polonia
        • Medycyna Milorzab Site #743
      • Poznan, Polonia
        • Solumed Centrum Medyczne Site #753
      • Szczecin, Polonia
        • Centrum Medyczne Euromedis
      • Warsaw, Polonia
        • Centrum Medyczne NeuroProtect Site #742
      • Zabrze, Polonia, 41-807
        • Clinhouse Centrum Medyczne
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polonia, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol Site #757
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polonia, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew Site #510
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Flexivest Fourteen Research Centre
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Cape Trial Centre
      • Cape Town, Sudáfrica
        • ACF Neurological Services
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Apollo Clinical Research Site #623
      • Rosebank, Sudáfrica
        • Medical and Dental Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante completó con éxito los estudios 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302, 12-AVR-131 o 17-AVP-786-305. (Nota: un retraso en la inscripción puede incluir retrasos asociados con las restricciones de COVID-19).
  • Participantes con un diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer (EA) según los criterios del grupo de trabajo del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer (NIA-AA) de 2011
  • Ya sean pacientes ambulatorios o residentes de un centro de vida asistida o un hogar de ancianos especializado
  • Los participantes que retrasen la inscripción deben tener agitación moderada/grave clínicamente significativa al menos 2 semanas antes de la línea de base
  • Los participantes que retrasen la inscripción deben tener un diagnóstico de agitación que debe cumplir con la definición provisional de agitación de la Asociación Internacional de Psicogeriatría (IPA).
  • Los participantes que retrasen la inscripción deben tener una puntuación de la Impresión clínica global de la gravedad de la enfermedad (CGIS) que evalúe la Agitación de ≥ 4 (moderadamente enfermos) en la selección y al inicio
  • Los participantes que retrasen la inscripción deben tener una puntuación en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) entre 6 y 26 (inclusive) en la selección y al inicio

Criterio de exclusión:

  • Los participantes con enfermedades sistémicas clínicamente significativas o inestables coexistentes que podrían confundir la interpretación de los resultados de seguridad del estudio (p. ej., malignidad, diabetes mal controlada, hipertensión mal controlada, enfermedad pulmonar, renal o hepática inestable, cardiopatía isquémica inestable, miocardiopatía o cardiopatía valvular inestable)
  • Se determinó que los participantes tenían un alto riesgo inminente de caídas durante el estudio según una evaluación clínica realizada por el investigador.
  • Participantes que actualmente usan o tomaron NUEDEXTA® en las 2 semanas anteriores al inicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AVP-786 18 miligramos (mg)
Los participantes que recibieron cápsulas de AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg) en los estudios anteriores 15-AVP-786-301 (NCT02442765), 15-AVP-786-302 (NCT02442778) o 17-AVP-786-305 (NCT03393520) continuaron recibir AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg), cápsulas, dos veces al día durante 52 semanas en el estudio actual.
Droga: AVP-786
Experimental: AVP-786 28 mg
Los participantes que recibieron cápsulas de AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg) en los estudios anteriores 15-AVP-786-301 (NCT02442765), 15-AVP-786-302 (NCT02442778) o 17-AVP-786-305 (NCT03393520) continuaron recibir AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg), cápsulas, dos veces al día durante 52 semanas en el estudio actual.
Droga: AVP-786
Experimental: AVP-786 42,63 mg
Los participantes que recibieron placebo en los estudios anteriores 15-AVP-786-301 (NCT02442765), 15-AVP-786-302 (NCT02442778) o 17-AVP-786-305 (NCT03393520) y aquellos que habían retrasado la inscripción comenzaron con AVP-786-28/4.9. (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg) en el estudio actual y finalmente se tituló para recibir AVP-786-42.63/4.9 (d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) cápsulas, dos veces al día durante 52 semanas.
Droga: AVP-786

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio (en el estudio actual) hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 64)
Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso o cambio no intencionado (p. ej. físicas, psicológicas o conductuales), incluidas las enfermedades intercurrentes, ya sea que se consideren relacionadas con el tratamiento o no. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido cualquier hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionada con el medicamento. Un TEAE se define como un EA que ocurrió o empeoró después de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio (en el estudio actual) hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 64)
Número de participantes con TEAE grave
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio (en el estudio actual) hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 64)
Un evento adverso grave (SAE) es cualquier EA que ocurre en cualquier dosis y que resulta en muerte, experiencia que pone en riesgo la vida, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, hospitalización o prolongación de la hospitalización o anomalía congénita/defecto congénito. Un TEAE grave se define como un EA que ocurrió o empeoró después de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio (en el estudio actual) hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 64)
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio potencialmente clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio actual) hasta 52 semanas
Las evaluaciones de laboratorio incluyeron química clínica (alanina aminotransferasa, albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, bilirrubina, nitrógeno ureico en sangre, calcio, dióxido de carbono, colesterol, creatinina quinasa, creatinina, gamma glutamil transferasa, glucosa, lactato deshidrogenasa, magnesio, proteínas, potasio, sodio, triglicéridos y ácido úrico), hematología (basófilos, eosinófilos/leucocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, linfocitos/leucocitos, monocitos, monocitos/leucocitos, neutrófilos/leucocitos, plaquetas). El número de participantes con anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio se informó según los criterios definidos en el plan de análisis estadístico (SAP). Se informan las categorías con al menos un participante con valores de laboratorio potencialmente clínicamente significativos.
Línea de base (estudio actual) hasta 52 semanas
Número de participantes con anomalías del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones potencialmente clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio actual) hasta 52 semanas
A todos los participantes se les realizó un ECG de 12 derivaciones en reposo. Los datos del ECG incluyeron el intervalo PR (milisegundos {mseg}) y el QTcF (mseg) junto con el cambio desde el inicio en el QTcF. El número de participantes con anomalías del ECG potencialmente clínicamente significativas se informó según los criterios definidos en SAP.
Línea de base (estudio actual) hasta 52 semanas
Número de participantes con algún hallazgo anormal y clínicamente significativo en el examen físico y neurológico
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio actual), semana 52
El examen físico incluyó evaluaciones de la cabeza, ojos, oídos, nariz, garganta, ganglios linfáticos, piel, extremidades, sistema respiratorio, gastrointestinal, musculoesquelético, cardiovascular y nervioso. El examen neurológico incluyó evaluaciones del estado mental, nervios craneales, sistema motor, reflejos, coordinación, marcha y posición, y sistema sensorial.
Línea de base (estudio actual), semana 52
Número de participantes con anomalías potencialmente clínicamente significativas en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio actual) hasta 52 semanas
Las mediciones de los signos vitales incluyeron la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD) y la frecuencia cardíaca (FC). La presión arterial (es decir, PAS, PAD) y la frecuencia cardíaca se midieron en posición supina y de pie después de que el participante hubiera estado en cada posición durante al menos 5 y 3 minutos, respectivamente. El número de participantes con anomalías clínicamente significativas de los signos vitales se informó según los criterios definidos en SAP. Aquí se informan las categorías con al menos un participante con anomalías de los signos vitales clínicamente significativas.
Línea de base (estudio actual) hasta 52 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de seguimiento del suicidio de Sheehan (S-STS) en la semana 64
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio actual), semana 64
La S-STS es una escala prospectiva que evalúa los pensamientos y conductas suicidas que surgen del tratamiento. Esta es una escala de 20 ítems donde cada ítem (excepto el ítem 17) del S-STS se califica en una escala Likert de 5 puntos como: 0 = Nada, 1 = Un poco, 2 = Moderado, 3 = Mucho, 4 = Extremadamente. La puntuación total del S-STS se calcula mediante la suma de los ítems 1a (si están presentes), ítems 2 a 11, puntuación más alta del ítem 12 o 16, puntuación más alta del ítem 14 o 15, ítem 17 y 20. La puntuación total varía de 0 a 156 (si la respuesta al ítem 17 de S-STS = sí, se agregó una puntuación de 100 a la puntuación total de S-STS). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ideación y/o conducta suicida. Un cambio negativo con respecto al valor inicial refleja una reducción de los pensamientos o comportamientos suicidas a lo largo del tiempo.
Línea de base (estudio actual), semana 64
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio actual), semana 52
El MMSE es un cuestionario breve que se utiliza para evaluar el deterioro cognitivo y la gravedad del deterioro cognitivo. La escala MMSE consta de 11 preguntas o tareas simples relacionadas con la orientación, la memoria, la atención y el lenguaje para evaluar el estado cognitivo de un participante y se califican de la siguiente manera: Orientación al tiempo: de 0 a 5; Orientación al Lugar - 0 a 5; Registro - 0 a 3; Atención y Cálculo - 0 a 5; Recordar - 0 a 3; Denominación: 0 a 2; Repetición - 0 a 1; Comprensión: 0 a 3; Lectura - 0 a 1; Escritura - 0 a 1; Sorteo - 0 a 1. La puntuación total se calculó sumando todas las puntuaciones de los ítems y oscila entre 0 y 30. Las puntuaciones más altas indican un deterioro cognitivo más leve. Un cambio negativo desde el inicio indica una disminución en el rendimiento cognitivo.
Línea de base (estudio actual), semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio actual), semana 52
La ESS es un cuestionario de 8 ítems que se utiliza para medir la somnolencia calificando la probabilidad de quedarse dormido en 8 situaciones diferentes en las que se involucra la mayoría de las personas durante el día. Las 8 preguntas se clasifican en una escala de 4 puntos (0 a 3), donde 0 = nunca se quedaría dormido, 1 = poca probabilidad de quedarse dormido, 2 = probabilidad moderada de dormirse y 3 = alta probabilidad de dormirse. Las puntuaciones se suman para dar una puntuación global de 0 a 24. Se considera normal una puntuación total de 0 a 9. Una puntuación más alta indica mayor somnolencia diurna. Los cambios negativos con respecto al valor inicial indican una mejora en la somnolencia diurna.
Línea de base (estudio actual), semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación compuesta del Inventario de agitación de Cohen-Mansfield (CMAI) en la semana 64
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio actual), semana 64
El CMAI se utiliza para evaluar la frecuencia de manifestaciones de conductas agitadas en personas mayores. Consta de 29 comportamientos agitados que se clasifican además en distintos síndromes de agitación, también conocidos como factores de agitación CMAI. Estos síndromes de agitación distintos incluyen comportamiento agresivo, comportamiento físicamente no agresivo y comportamiento de agitación verbal. Cada uno de los 29 ítems se califica en una escala de frecuencia de 7 puntos (1 = nunca, 2 = menos de una vez por semana pero aún ocurre, 3 = una o dos veces por semana, 4 = varias veces por semana, 5 = una o dos veces por día, 6 = varias veces por día, 7 = varias veces por hora). Las calificaciones se basan en la evaluación del CMAI de las dos semanas anteriores. Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de conductas agitadas, mientras que las puntuaciones más bajas indican una menor frecuencia de conductas agitadas.
Línea de base (estudio actual), semana 64
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de los dominios de agitación/agresión, irritabilidad/labilidad y conducta motora aberrante del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio actual), semana 52
El NPI es un instrumento clínico validado que se utiliza para evaluar los síntomas neuropsiquiátricos. Evalúa 12 dominios de síntomas neuropsiquiátricos que incluyen delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión/disforia, ansiedad, euforia/euforia, apatía/indiferencia, desinhibición, irritabilidad/labilidad, comportamiento motor aberrante, trastornos del sueño y del comportamiento nocturno, y trastornos del apetito/alimentación. El cuidador califica cada dominio de síntomas según la frecuencia (1 a 4) y la gravedad (1 a 3) de los síntomas, y se calcula una puntuación de dominio compuesto multiplicando la frecuencia y la gravedad (rango: 1-12). Además, la angustia del cuidador para cada dominio de síntomas positivos se califica en una escala de 6 puntos (0 = nada angustiante, 5 = extremadamente angustiante). En este estudio, los tres dominios NPI evaluados fueron agitación/agresión, irritabilidad/labilidad y conducta motora aberrante. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad y frecuencia de los síntomas neuropsiquiátricos.
Línea de base (estudio actual), semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer modificado: puntuación de impresión clínica global de cambio-agitación (mADCS-CGIC-Agitación) en la semana 64
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio actual), semana 64
El mADCS-CGIC-Agitation se utiliza para evaluar la agitación en personas con enfermedad de Alzheimer. Incluye preguntas centradas en la agitación y utiliza un formato de entrevista semiestructurada que involucra tanto al participante como a su cuidador. El médico califica el estado clínico general del participante utilizando una escala de 7 puntos: 1 = mejora marcada, 2 = mejora moderada, 3 = mejora mínima, 4 = sin cambios, 5 = empeoramiento mínimo, 6 = empeoramiento moderado y 7 = empeoramiento marcado. Las puntuaciones más bajas indican una mejora en los síntomas de agitación, mientras que las puntuaciones más altas indican un empeoramiento.
Línea de base (estudio actual), semana 64
Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de agitación de la impresión clínica global de la gravedad de la enfermedad (CGIS) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio actual), semana 52
El CGIS es una escala calificada por observadores que mide la gravedad de la enfermedad. La CGIS-Agitación es una escala de 7 puntos (1-7) (1 = normal, nada enfermo; 7 = extremadamente enfermo) que evaluó la gravedad de la agitación en este estudio. Las puntuaciones más altas indican agitación severa, mientras que las puntuaciones más bajas indican poca o ninguna agitación.
Línea de base (estudio actual), semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Impresión global de cambio (PGIC) del paciente en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio actual), semana 52
El PGIC es una escala de 7 puntos que se utiliza para evaluar la respuesta percibida al tratamiento, según la evaluación del cuidador del participante. El cuidador califica el cambio general en la condición del participante desde el inicio del tratamiento. La puntuación del PGIC oscila entre 1 = mucho mejor, 2 = mucho mejor, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor. Las puntuaciones más bajas reflejan una mayor mejora, mientras que las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la condición del participante.
Línea de base (estudio actual), semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de la calidad de vida en personas con demencia (DEMQOL) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio actual), semana 52
El DEMQOL es una escala validada que se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en personas con demencia y sus cuidadores. Incluye dos versiones: una versión de 28 ítems completada por el participante (DEMQOL) y una versión proxy de 31 ítems completada por el cuidador (DEMQOL-proxy). Cada ítem se califica utilizando una escala de 4 puntos para reflejar la frecuencia o gravedad de los problemas relacionados con la salud: 1 = mucho, 2 = bastante, 3 = un poco, 4 = nada. La puntuación total se deriva de la suma de todas las puntuaciones de los ítems, excluyendo el ítem 29 de DEMQOL y el ítem 32 de DEMQOL-proxy. Puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base (estudio actual), semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de utilización de recursos en demencia (RUD) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio actual), semana 52
El RUD es una herramienta estandarizada que se utiliza para estimar los costos de atención médica asociados con la demencia. Evalúa el uso de recursos de atención médica tanto formales como informales (por ejemplo, hospitalizaciones, visitas al médico, asistencia para la vida y tiempo de cuidadores no profesionales). El instrumento se administra como una entrevista semiestructurada con el cuidador principal del participante. Consta de dos secciones principales: una evalúa la carga del cuidador, incluida la pérdida de trabajo y tiempo libre, y la otra documenta el uso de los servicios de atención médica por parte del participante. Los costos totales de atención médica se calculan multiplicando la cantidad de recursos utilizados (por ejemplo, número de visitas al médico, horas de cuidador, noches de alojamiento) por los costos unitarios. Los totales estimados más altos reflejan un mayor impacto económico asociado con la atención de la demencia.
Línea de base (estudio actual), semana 52
Cambio desde el inicio en el EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) para los participantes del estudio 17-AVP-786-305 en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio actual), semana 52
El EQ-5D-5L es un cuestionario estandarizado que se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. Consta de dos componentes: un sistema descriptivo y la Escala Visual Analógica EuroQol (EQ VAS). El sistema descriptivo cubre cinco dimensiones de salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión se clasifica en una escala de 5 niveles: 1 = Sin problemas, 2 = Problemas leves, 3 = Problemas moderados, 4 = Problemas graves, 5 = Problemas extremos. El componente EQ VAS permite a los participantes o cuidadores calificar la salud general del individuo en una escala vertical de 0 (el peor estado de salud imaginable) a 100 (el mejor estado de salud imaginable). Solo se planeó que los participantes del Estudio 17-AVP-786-305 con una puntuación MMSE de 10 o más en la visita inicial completaran la versión calificada por los participantes.
Línea de base (estudio actual), semana 52

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que utilizan medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio actual) hasta 64 semanas
Los medicamentos concomitantes se definieron como cualquier medicamento tomado en o después de la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio en el Estudio 15-AVP-786-303 o que son medicamentos concomitantes en curso de los Estudios 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302, 17-AVP-786-305 y 12-AVR-131.
Línea de base (estudio actual) hasta 64 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-AVP-786-303
  • 2017-002455-29 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr los objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida. Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo. No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Otsuka compartirá datos en la plataforma de intercambio de datos Vivli que se puede encontrar aquí: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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