Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreidingsonderzoek op lange termijn naar de veiligheid en werkzaamheid van AVP-786 voor de behandeling van agitatie bij patiënten met dementie van het Alzheimer-type

5 april 2024 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een fase 3, multicenter, langetermijnverlengingsonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van AVP-786 (gedeutereerd [d6] dextromethorfanhydrobromide [d6-DM]/kinidinesulfaat [Q]) voor de behandeling van agitatie bij patiënten met dementie van de Alzheimer-type

Dit is een uitbreidingsonderzoek van de fase 3-onderzoeken 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302 en 17-AVP-786-305, waarmee deelnemers van het fase 2-onderzoek 12-AVR-131 ook worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemer heeft met succes onderzoeken 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302, 12-AVR-131 of 17-AVP-786-305 afgerond.

Deelnemers zullen ongeveer 56 weken in het onderzoek worden opgenomen (deelnemers die 3 maanden na de laatste behandelingsdosis een vervolgbezoek krijgen, zullen ongeveer 64 weken worden opgenomen).

Ongeveer 1200 deelnemers zullen worden ingeschreven in ongeveer 250 centra wereldwijd.

Alle ingeschreven deelnemers ontvangen AVP-786; de toegewezen behandelingsdosis wordt verborgen voor de deelnemer, de onderzoeker, het onderzoekspersoneel en de sponsor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Ruse, Bulgarije
        • Voltooid
        • Center for Mental Health - Ruse
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • Actief, niet wervend
        • Mental Health Centre Prof. Nikola Shipkovenski
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Actief, niet wervend
        • Medical Center Sveti Naum
      • Sofia, Bulgarije, 1408
        • Actief, niet wervend
        • Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damian
      • Sofia, Bulgarije
        • Actief, niet wervend
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Varna, Bulgarije, 9020
        • Actief, niet wervend
        • Medical Center Mladost-M
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije
        • Actief, niet wervend
        • Medica Plus Medical Center
  • Canada
      • Penticton, Canada
        • Voltooid
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
  • Frankrijk
      • Dijon Cedex, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogn Site #536
      • Toulouse, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse - Casselardit Ancely Site #533
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord Site #535
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije
        • Voltooid
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Hongarije
        • Actief, niet wervend
        • Pszichiatriai es Pszichiatriai Rehabilitacios Osztaly
      • Budapest, Hongarije
        • Voltooid
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Hongarije
        • Voltooid
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz
      • Kalocsa, Hongarije, 6300
        • Actief, niet wervend
        • Dr. Mathe es Tarsa Beteti Tarsasag Site #593
      • Pécs, Hongarije
        • Actief, niet wervend
        • PsychoTech
  • Italië
      • Roma, Italië
        • Voltooid
        • Fondazione Santa Lucia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Roma, Italië
        • Actief, niet wervend
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Italië
        • Actief, niet wervend
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Voltooid
        • Ksiedza Hugona Kollataja 9
      • Katowice, Polen
        • Actief, niet wervend
        • Care Clinic
      • Katowice, Polen
        • Actief, niet wervend
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Kraków, Polen
        • Actief, niet wervend
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Kraków, Polen
        • Actief, niet wervend
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polen
        • Actief, niet wervend
        • Medycyna Milorzab
      • Poznań, Polen
        • Actief, niet wervend
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polen
        • Voltooid
        • Centrum Medyczne Euromedis
      • Warszawa, Polen
        • Actief, niet wervend
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Zabrze, Polen, 41-807
        • Actief, niet wervend
        • Clinhouse Centrum Medyczne
  • Spanje
      • Alcobendas, Spanje, 28100
        • Actief, niet wervend
        • Accellacare Alcobendas
      • Barcelona, Spanje
        • Voltooid
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Voltooid
        • Fundacio ACE
      • Elche, Spanje
        • Voltooid
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Spanje
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario 12 de Octubre Site #657
      • Salamanca, Spanje
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanje
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zamora, Spanje
        • Actief, niet wervend
        • Complejo Asistencial de Zamora Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Spanje
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Viamed Montecanal
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Actief, niet wervend
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralové, Tsjechië
        • Actief, niet wervend
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralové, Tsjechië
        • Actief, niet wervend
        • NeuropsychiatrieHK
      • Kladno, Tsjechië
        • Actief, niet wervend
        • Brain-Soultherapy
      • Kutna Hora, Tsjechië
        • Actief, niet wervend
        • Námestí národního odboje 692
      • Plzen, Tsjechië
        • Voltooid
        • A-Shine s.r.o. Site #731
      • Praha, Tsjechië
        • Actief, niet wervend
        • AD71
      • Praha, Tsjechië
        • Actief, niet wervend
        • Clintrial
      • Praha, Tsjechië
        • Actief, niet wervend
        • Neurologická Ambulance - Forbeli
      • Praha, Tsjechië
        • Actief, niet wervend
        • Neuropsychiatrie
      • Rychnov nad Kněžnou, Tsjechië
        • Actief, niet wervend
        • Vestra Clinics
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85226
        • Ingetrokken
        • Brain and Spine Center
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85286
        • Actief, niet wervend
        • MD First Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Ingetrokken
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Voltooid
        • NoesisPharma, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
        • Voltooid
        • Perseverance Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Voltooid
        • Health Initiatives Research
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Actief, niet wervend
        • Advanced Research Center, Inc. Site #835
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Actief, niet wervend
        • ATP Clinical Research, Inc. Site #763
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Voltooid
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
        • Voltooid
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Ingetrokken
        • University of California, Irvine
      • La Habra, California, Verenigde Staten, 90631
        • Ingetrokken
        • Omega Clinical Trials, LLC
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Actief, niet wervend
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc. Site #826
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Voltooid
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90805
        • Actief, niet wervend
        • Rohun Medical Corporation Site #770
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Actief, niet wervend
        • Alliance for Wellness, Inc dba Alliance for Research
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Ingetrokken
        • Shankle Clinic
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Voltooid
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Voltooid
        • California Neurological Services
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Actief, niet wervend
        • Havana Research Institute Site 787
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Voltooid
        • Havana Research Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Voltooid
        • Pacific Research Network, Inc. #1
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Voltooid
        • Pacific Research Network, Inc. #2
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Ingetrokken
        • VA San Diego Healthcare System
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Voltooid
        • Syrentis Clinical Research
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
        • Voltooid
        • HB Clinical Trials Inc.
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Voltooid
        • Viking Clinical Research
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Ingetrokken
        • New Foundation Medical Group Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Voltooid
        • Lytle and Weiss, PLLC dba Clinical Trials of the Rockies
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
        • Ingetrokken
        • Connecticut Clinical Research
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Ingetrokken
        • Associated Neurologists, PC
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Ingetrokken
        • Geriatric and Adult Psychiatry LLC
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
        • Voltooid
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
        • Voltooid
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32714
        • Actief, niet wervend
        • Neurology of Central Florida Rsch Ctr Site #803
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Voltooid
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Actief, niet wervend
        • Negron Research Services / Humanity Clinical Research Site# 766
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
        • Ingetrokken
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
        • Actief, niet wervend
        • SFM Clinical Research, LLC Site #563
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Actief, niet wervend
        • Bradenton Research Center Site #834
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Werving
        • Clinical Research of Brandon
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Actief, niet wervend
        • Clinical Research Of Brandon, LLC Site #838
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
        • Voltooid
        • Meridien Research
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Voltooid
        • Quantum Laboratories, Inc.
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Voltooid
        • Moonshine Research Center, Inc
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33178
        • Actief, niet wervend
        • Science Connections, LLC Site #814
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Ingetrokken
        • University of Florida
      • Greenacres City, Florida, Verenigde Staten, 33467
        • Voltooid
        • Finlay Medical Research Corp
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Voltooid
        • Galiz Research
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Ingetrokken
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Voltooid
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Voltooid
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Voltooid
        • Reliable Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Voltooid
        • Research in Miami, Inc
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Voltooid
        • The Research Center, Inc
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Voltooid
        • Berma Research Group
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33018
        • Voltooid
        • Maxblue Institute
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Actief, niet wervend
        • ConSalud Medical Research Site #773
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Actief, niet wervend
        • Direct Helpers Research Center #801
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33020
        • Actief, niet wervend
        • New Med Research, Inc Site #812
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Voltooid
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Voltooid
        • SIH Research, LLC
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33449
        • Voltooid
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #1
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33449
        • Voltooid
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #2
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33449
        • Voltooid
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #3
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33803
        • Voltooid
        • Meridien Research Site #558
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Actief, niet wervend
        • Innovative Clinical Research, Inc. Site #819
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Voltooid
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Voltooid
        • Premier Clinical Research Institute, Inc. #1
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Voltooid
        • Premier Clinical Research Institute, Inc. #2
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Voltooid
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Voltooid
        • Optimus U Corp
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Voltooid
        • Project 4 Research #1
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Voltooid
        • Project 4 Research #2
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Voltooid
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Voltooid
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Voltooid
        • Innova Clinical Trials
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Voltooid
        • Advance Medical Research Center #1
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Voltooid
        • Advance Medical Research Center #2
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Voltooid
        • Dade Research Center Llc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Voltooid
        • Vitae Researrch Center LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Voltooid
        • Miami Jewish Health Systems, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Ingetrokken
        • AMB Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Voltooid
        • United Health Research Corp. #1
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Voltooid
        • United Health Research Corp. #2
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • Beëindigd
        • Advanced Medical Center Group
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Voltooid
        • Future Care Solution, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Voltooid
        • Clinical Research Associates of South Florida #1
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Beëindigd
        • Clinical Research Associates of South Florida #2
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Voltooid
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Ingetrokken
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Ingetrokken
        • The Neurology Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
        • Ingetrokken
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
        • Voltooid
        • Kendall Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Voltooid
        • Nuovida Research Center Corp.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Ingetrokken
        • Research Institute of West Kendall
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33032
        • Actief, niet wervend
        • Homestead Associates in Research Site# 797
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Actief, niet wervend
        • Central Miami Medical Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Actief, niet wervend
        • Finlay Medical Research Corp Site #552
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Actief, niet wervend
        • First Class Medical Services Site #807
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Actief, niet wervend
        • Reliant Medical Research LLC Site #811
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Actief, niet wervend
        • P&S RESEARCH, LLC. Site #805
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Actief, niet wervend
        • Pharmax Research of South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Ingetrokken
        • Agility Clinical Research, Inc.
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Voltooid
        • Collier Neurologic Specialists, LLC
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Beëindigd
        • Naples Research, Inc
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34655
        • Actief, niet wervend
        • Bayside Clinical Research Site #556
      • North Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33408
        • Ingetrokken
        • Lazlo J. Mate, MD, PA
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Voltooid
        • Research Centers of America, LLC
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Ingetrokken
        • Sensible Healthcare
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Voltooid
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
        • Actief, niet wervend
        • Combined Research Orlando Site #799
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Voltooid
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 03157
        • Voltooid
        • Innovation Medical Research Center
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Voltooid
        • IMIC Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Actief, niet wervend
        • Innovation Medical Research Center Site #802
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32514
        • Voltooid
        • University of West Florida
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Actief, niet wervend
        • Neurostudies Inc. Site#796
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
        • Ingetrokken
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
        • Voltooid
        • Roskamp Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Voltooid
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Ingetrokken
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Actief, niet wervend
        • VICIS Clinical Research Inc.
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Voltooid
        • Compass Research North, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Voltooid
        • Neurology Research Institute Palm Beach, LLC #1
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Voltooid
        • Neurology Research Institute Palm Beach, LLC #2
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Voltooid
        • Florida Premier Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Ingetrokken
        • Emory Brain Health Center
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Voltooid
        • NeuroTrials Research Inc
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Voltooid
        • Columbus Research & Wellness Institute, INC
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
        • Voltooid
        • Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Voltooid
        • NeuroStudies. Net, LLC
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Ingetrokken
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute
      • Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten, 60194
        • Ingetrokken
        • Behavioral Health Care Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Voltooid
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Voltooid
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66214
        • Voltooid
        • MidAmerica Neuroscience Research Foundation
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Voltooid
        • Four Rivers Clinical Research Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71104
        • Ingetrokken
        • J. Gary Booker, MD, APMC
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Verenigde Staten, 21601
        • Voltooid
        • The Samuel & Alexia Bratton Memory Clinic
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
        • Voltooid
        • Mir Neurology
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01730
        • Ingetrokken
        • Bedford VA Hospital
      • Braintree, Massachusetts, Verenigde Staten, 02184
        • Actief, niet wervend
        • Alzheimer Disease Center Site #804
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
        • Voltooid
        • Boston Center for Memory
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
        • Voltooid
        • Alzheimer's Disease Center
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Verenigde Staten, 48723
        • Beëindigd
        • Onyx Clinical Research, LLC
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Voltooid
        • Michigan State University Department of Neurology
      • Paw Paw, Michigan, Verenigde Staten, 49079
        • Ingetrokken
        • Bronson Neurobehavioral Health
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Actief, niet wervend
        • Oakland Medical Research Site #762
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
        • Beëindigd
        • Galen Research
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Voltooid
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Ingetrokken
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Ingetrokken
        • PsychCare Consultants Research
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Ingetrokken
        • Clinical Research Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Ingetrokken
        • Geriatric Solutions, LLC
    • New Jersey
      • Marmora, New Jersey, Verenigde Staten, 08223
        • Ingetrokken
        • Flora Baker Center for Alzheimer's Disease and Related Disorders
      • Mount Arlington, New Jersey, Verenigde Staten, 07856
        • Voltooid
        • The NeuroCognitive Institute
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Voltooid
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Voltooid
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11214
        • Ingetrokken
        • Brooklyn Medical Institute
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Voltooid
        • Integrative Clinical Trials LLC #1
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Voltooid
        • Integrative Clinical Trials LLC #2
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Voltooid
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Voltooid
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Voltooid
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Orangeburg, New York, Verenigde Staten, 10962
        • Voltooid
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research #1
      • Orangeburg, New York, Verenigde Staten, 10962
        • Voltooid
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research #571
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Voltooid
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Ingetrokken
        • Psychiatry and Alzheimer's Care of Rochester, PLLC
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Voltooid
        • Richmond Behavioral Associates
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
        • Voltooid
        • Burke Rehabilitation Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • Voltooid
        • Herbert Harris, Md, Phd, Pa
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28270
        • Voltooid
        • ANI Neurology PLLC dba Alzheimer's Memory Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Voltooid
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44313
        • Ingetrokken
        • Daystar Clinical Research Inc
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44320
        • Voltooid
        • Neurology and Neuroscience Associates, Inc.
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Actief, niet wervend
        • Insight Clinical Trials, LLC Site #570
      • Bellevue, Ohio, Verenigde Staten, 44811
        • Ingetrokken
        • Insight Neuroscience, LLC
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Voltooid
        • Valley Medical Research
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Beëindigd
        • Valley Medical Research Site #788
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Ingetrokken
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Voltooid
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Voltooid
        • The Ohio State University
      • Lakewood, Ohio, Verenigde Staten, 44107
        • Voltooid
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Actief, niet wervend
        • NorthStar Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Voltooid
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Voltooid
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Ingetrokken
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Voltooid
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Levittown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19056
        • Ingetrokken
        • The Birches at Newton / Family Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Ingetrokken
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Ingetrokken
        • Drexel University
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Voltooid
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Voltooid
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Voltooid
        • RH Johnson VA Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Voltooid
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Port Royal, South Carolina, Verenigde Staten, 29935
        • Ingetrokken
        • Coastal Neurology, PA
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
        • Voltooid
        • BG Neurology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Ingetrokken
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37064
        • Ingetrokken
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75214
        • Voltooid
        • Texas Neurology, P.A.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Voltooid
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8898
        • Voltooid
        • University Texas Southwestern Medical Center
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Voltooid
        • InSite Clinical Research Site #576
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Voltooid
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Voltooid
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
        • Ingetrokken
        • University Hills Clinical Research
      • Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76063
        • Ingetrokken
        • Neurology Associates of Arlington
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
        • Ingetrokken
        • Wellness Clinical Research Site #824
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • Actief, niet wervend
        • PRX Research Site #825
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78238
        • Voltooid
        • Texas Medical Research Associates, L.L.C.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Voltooid
        • Ericksen Research and Development
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Voltooid
        • Pharmaceuticals Research Associates, Inc.
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • Voltooid
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc. dba The Memory Clinic
      • Woodstock, Vermont, Verenigde Staten, 05091
        • Voltooid
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • Ingetrokken
        • Sentara Neurosciences Institute
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Voltooid
        • Veteran Affairs Medical Center, Salem Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Voltooid
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Actief, niet wervend
        • Core Clinical Research Site #772
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Ingetrokken
        • Frontier Institute
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Voltooid
        • IPC Research
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Voltooid
        • ACF Neurological Services
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Actief, niet wervend
        • Cape Trial Centre
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Beëindigd
        • Flexivest Fourteen Research Centre
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Actief, niet wervend
        • Apollo Clinical Research
      • Rosebank, Zuid-Afrika
        • Actief, niet wervend
        • Medical and Dental Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft met succes onderzoeken 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302, 12-AVR-131 of 17-AVP-786-305 afgerond. (Opmerking: een vertraging bij de inschrijving kan vertragingen omvatten die verband houden met COVID-19-beperkingen.)
  • Deelnemers met een diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD) volgens de criteria van de werkgroep van het National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) uit 2011
  • Ofwel poliklinische patiënten of bewoners van een woonzorgcentrum of een bekwaam verpleeghuis
  • Deelnemers die de inschrijving uitstellen, moeten ten minste 2 weken voorafgaand aan de baseline klinisch significante, matige/ernstige agitatie hebben
  • Deelnemers die de inschrijving uitstellen, moeten een diagnose van agitatie hebben die moet voldoen aan de voorlopige definitie van agitatie van de International Psychogeriatric Association (IPA)
  • Deelnemers die de inschrijving uitstellen, moeten een Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGIS)-score hebben die agitatie beoordeelt van ≥ 4 (matig ziek) bij screening en baseline
  • Deelnemers die de inschrijving uitstellen, moeten een Mini-Mental State Examination (MMSE) -score tussen 6 en 26 (inclusief) hebben bij screening en baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met naast elkaar bestaande klinisch significante of onstabiele systemische ziekten die de interpretatie van de veiligheidsresultaten van de studie zouden kunnen verstoren (bijv. maligniteit, slecht gecontroleerde diabetes, slecht gecontroleerde hypertensie, onstabiele long-, nier- of cardiomyopathie of instabiele hartklepaandoening)
  • Op basis van een klinische evaluatie door de onderzoeker werd vastgesteld dat deelnemers tijdens het onderzoek een hoog dreigend risico op vallen hadden
  • Deelnemers die momenteel NUEDEXTA® gebruiken of gebruikten in de 2 weken voorafgaand aan de basislijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AVP-786 (dosis 1)
AVP-786 dosis 1; capsules tweemaal daags toegediend gedurende een periode van 52 weken
Geneesmiddel: AVP-786
Experimenteel: AVP-786 (dosis 2)
AVP-786 dosis 2; capsules tweemaal daags toegediend gedurende een periode van 52 weken
Geneesmiddel: AVP-786
Experimenteel: AVP-786 (dosis 3)
AVP-786 dosis 3; capsules tweemaal daags toegediend gedurende een periode van 52 weken
Geneesmiddel: AVP-786

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval
Tijdsspanne: tot 64 weken
tot 64 weken
Aantal deelnemers met een tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerking
Tijdsspanne: tot 64 weken
tot 64 weken
Aantal deelnemers met een abnormale, klinisch significante klinische laboratoriumwaarde
Tijdsspanne: tot 52 weken
tot 52 weken
Aantal deelnemers met een abnormale, klinisch significante 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) waarde
Tijdsspanne: tot 52 weken
tot 52 weken
Aantal deelnemers met een abnormale, klinisch significante bevinding van lichamelijk en neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: tot 52 weken
tot 52 weken
Aantal deelnemers met een abnormale, klinisch significante vitale tekenwaarde
Tijdsspanne: tot 52 weken
tot 52 weken
Verandering van baseline naar week 64 in de Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) Score
Tijdsspanne: Basislijn; Week 64
Basislijn; Week 64
Verandering van Baseline naar Week 52 in de Mini-Mental State Examination (MMSE) Score
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52
Basislijn; Week 52
Verandering van baseline naar week 52 in de Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52
Basislijn; Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 64 in de Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) Composite Score
Tijdsspanne: Basislijn; Week 64
Basislijn; Week 64
Verandering van baseline tot week 52 in de domeinscores agitatie/agressie, prikkelbaarheid/labiliteit en afwijkend motorisch gedrag van de neuropsychiatrische inventaris (NPI)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52
Basislijn; Week 52
Verandering van baseline tot week 64 in de gemodificeerde Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change-Agitation (mADCS-CGIC-Agitation) Score
Tijdsspanne: Basislijn; Week 64
Basislijn; Week 64
Verandering van baseline naar week 52 in de Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGIS)-Agitation Domain Score
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52
Basislijn; Week 52
Verandering van baseline tot week 52 in de Patient Global Impression of Change (PGIC) Score
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52
PGIC (beoordeeld door verzorger)
Basislijn; Week 52
Verandering van baseline tot week 52 in de Dementia Quality of Life (DEMQOL)-score
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52
Basislijn; Week 52
Verandering van basislijn naar week 52 in de score voor gebruik van middelen bij dementie (RUD).
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52
Basislijn; Week 52
Verandering van baseline naar week 52 in de EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) voor deelnemers uit onderzoek 17-AVP-786-305
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52
Basislijn; Week 52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat gelijktijdig medicatie gebruikt
Tijdsspanne: tot 64 weken
tot 64 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

18 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-AVP-786-303
  • 2017-002455-29 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel. Kleine onderzoeken met minder dan 25 deelnemers zijn uitgesloten van datadeling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel. Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Otsuka zal gegevens delen op het Vivli-platform voor het delen van gegevens, dat u hier kunt vinden: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AVP-786

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren