Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreidingsonderzoek op lange termijn naar de veiligheid en werkzaamheid van AVP-786 voor de behandeling van agitatie bij patiënten met dementie van het Alzheimer-type

30 september 2025 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een fase 3, multicenter, langetermijnverlengingsonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van AVP-786 (gedeutereerd [d6] dextromethorfanhydrobromide [d6-DM]/kinidinesulfaat [Q]) voor de behandeling van agitatie bij patiënten met dementie van de Alzheimer-type

Dit is een uitbreidingsonderzoek van de fase 3-onderzoeken 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302 en 17-AVP-786-305, waarmee deelnemers van het fase 2-onderzoek 12-AVR-131 ook worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemer heeft met succes onderzoeken 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302, 12-AVR-131 of 17-AVP-786-305 afgerond.

Deelnemers zullen ongeveer 56 weken in het onderzoek worden opgenomen (deelnemers die 3 maanden na de laatste behandelingsdosis een vervolgbezoek krijgen, zullen ongeveer 64 weken worden opgenomen).

Ongeveer 1200 deelnemers zullen worden ingeschreven in ongeveer 250 centra wereldwijd.

Alle ingeschreven deelnemers ontvangen AVP-786; de toegewezen behandelingsdosis wordt verborgen voor de deelnemer, de onderzoeker, het onderzoekspersoneel en de sponsor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1197

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Rousse, Bulgarije
        • Center for Mental Health - Ruse
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • Mental Health Centre Prof. Nikola Shipkovenski Site #713
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Medical Center Sveti Naum Site #707
      • Sofia, Bulgarije, 1408
        • Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damian Site #710
      • Sofia, Bulgarije
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska Site #704
      • Varna, Bulgarije, 9020
        • Medical Center Mladost-M
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije
        • Medica Plus Medical Center
  • Canada
      • Penticton, Canada
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogn Site #536
      • Toulouse, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse - Casselardit Ancely Site #533
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord Site #535
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongarije
        • Pszichiatriai es Pszichiatriai Rehabilitacios Osztaly Site #586
      • Debrecen, Hongarije
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Kalocsa, Hongarije, 6300
        • Dr. Mathe es Tarsa Beteti Tarsasag Site #593
      • Pécs, Hongarije
        • PsychoTech Clinical Research Site# 580
  • Italië
      • Roma, Italië
        • Fondazione Santa Lucia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Roma, Italië
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Site #606
      • Roma, Italië
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata Site #609
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Ksiedza Hugona Kollataja 9
      • Katowice, Polen
        • Care Clinic Clinical Research Site #750
      • Katowice, Polen
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis Site #741
      • Krakow, Polen
        • Krakowska Akademia Neurologii Site #740
      • Krakow, Polen
        • Malopolskie Centrum Medyczne Site #747
      • Lodz, Polen
        • Medycyna Milorzab Site #743
      • Poznan, Polen
        • Solumed Centrum Medyczne Site #753
      • Szczecin, Polen
        • Centrum Medyczne Euromedis
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Medyczne NeuroProtect Site #742
      • Zabrze, Polen, 41-807
        • ClinHouse Centrum Medyczne
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol Site #757
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polen, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew Site #510
  • Spanje
      • Alcobendas, Spanje, 28100
        • Accellacare Alcobendas
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Fundació ACE
      • Elche, Spanje
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Salamanca, Spanje
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen Macarena Site #649
      • Zamora, Spanje
        • Complejo Asistencial de Zamora Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Viamed Montecanal Site #643
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne Site #722
      • Hradec Kralové, Tsjechië
        • Fakultní Nemocnice Hradec Králové Site #724
      • Hradec Kralové, Tsjechië
        • NeuropsychiatrieHK Site #729
      • Kladno, Tsjechië
        • Brain-Soultherapy
      • Kutná Hora, Tsjechië
        • Námestí národního odboje 692 Site #723
      • Pilsen, Tsjechië
        • A-Shine s.r.o. Site #731
      • Prague, Tsjechië
        • AD71
      • Prague, Tsjechië
        • Clintrial
      • Prague, Tsjechië
        • Neurologická Ambulance - Forbeli
      • Prague, Tsjechië
        • Neuropsychiatrie Site #726
      • Rychnov nad Kněžnou, Tsjechië
        • Vestra Clinics
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85286
        • MD First Research, LLC Site #767
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • NoesisPharma, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
        • Perseverance Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Health Initiatives Research
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Advanced Research Center, Inc. Site #835
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc. Site #763
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Lakewood, California, Verenigde Staten, 90805
        • Sheenath Clinical Service Site #770
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc. Site #826
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Alliance for Wellness, Inc dba Alliance for Research Site #789
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • California Neurological Services
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Havana Research Institute
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Havana Research Institute Site 787
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Pacific Research Network, Inc. #1
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Pacific Research Network, Inc. #2
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
        • HB Clinical Trials Inc.
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Viking Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Lytle and Weiss, PLLC dba Clinical Trials of the Rockies
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32714
        • Neurology of Central Florida Rsch Ctr Site #803
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Negron Research Services / Humanity Clinical Research Site# 766
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC Site #563
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Bradenton Research Center Site #834
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Clinical Research Of Brandon, LLC Site #838
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
        • Meridien Research
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Quantum Laboratories, Inc.
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33178
        • Science Connections, LLC Site #814
      • Greenacres City, Florida, Verenigde Staten, 33467
        • Finlay Medical Research Corp
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Galiz Research
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Berma Research Group
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33018
        • Maxblue Institute
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Reliable Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Research in Miami, Inc
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • The Research Center, Inc
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Direct Helpers Research Center #801
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Alphab Global Research #793
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • SIH Research, LLC
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #1
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #2
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #3
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33803
        • Meridien Research Site #558
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc. Site #819
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Pharmax Research of South Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Future Care Solution, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Innova Clinical Trials
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Optimus U Corp
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Vitae Researrch Center LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Miami Jewish Health Systems, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • Advanced Medical Center Group
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
        • Kendall Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Nuovida Research Center Corp.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33032
        • Homestead Associates in Research Site# 797
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc. #1
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc. #2
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Central Miami Medical Institute Site #798
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Project 4 Research #1
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Project 4 Research #2
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Finlay Medical Research Corp Site #552
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • First Class Medical Services Site #807
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Advance Medical Research Center #1
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Advance Medical Research Center #2
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Dade Research Center Llc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • United Health Research Corp. #1
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • United Health Research Corp. #2
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Reliant Medical Research LLC Site #811
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Hope Research Network LLC Site #773
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Clinical Research Associates of South Florida #1
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Clinical Research Associates of South Florida #2
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • P&S RESEARCH, LLC. Site #805
      • Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33056
        • New Med Research, Inc Site #812
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Collier Neurologic Specialists, LLC
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Naples Research, Inc
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34655
        • Bayside Clinical Research Site #556
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Research Centers of America, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
        • Combined Research Orlando Site #799
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • IMIC Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 03157
        • Innovation Medical Research Center
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Innovation Medical Research Center Site #802
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32514
        • University of West Florida
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Neurostudies Inc. Site#796
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
        • Roskamp Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • VICIS Clinical Research Inc. Site #777
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Compass Research North, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Neurology Research Institute Palm Beach, LLC #1
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Neurology Research Institute Palm Beach, LLC #2
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Florida Premier Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Neurotrials Research Inc
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
        • Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Columbus Research & Wellness Institute, INC
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • NeuroStudies. Net, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Foundation
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research Inc.
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Verenigde Staten, 21601
        • The Samuel & Alexia Bratton Memory Clinic
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
        • Mir Neurology
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Verenigde Staten, 02184
        • Alzheimer Disease Center Site #804
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
        • Alzheimer's Disease Center
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Verenigde Staten, 48723
        • Onyx Clinical Research, LLC
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University Department of Neurology
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Oakland Medical Research Site #762
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
        • Galen Research
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Verenigde Staten, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC #1
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC #2
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Orangeburg, New York, Verenigde Staten, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research #1
      • Orangeburg, New York, Verenigde Staten, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research #571
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
        • Burke Rehabilitation Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • Herbert Harris, Md, Phd, Pa
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28270
        • ANI Neurology PLLC dba Alzheimer's Memory Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates, Inc.
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Insight Clinical Trials, LLC Site #570
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Valley Medical Research
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Valley Medical Research Site #788
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
      • Lakewood, Ohio, Verenigde Staten, 44107
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • NorthStar Medical Research Site #778
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • RH Johnson VA Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
        • BG Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75214
        • Texas Neurology, P.A.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University Texas Southwestern Medical Center
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • InSite Clinical Research Site #576
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • PRX Research Site #825
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78238
        • Texas Medical Research Associates, L.L.C.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Pharmaceuticals Research Associates, Inc.
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc. dba The Memory Clinic
      • Woodstock, Vermont, Verenigde Staten, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Veteran Affairs Medical Center, Salem Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Core Clinical Research Site #772
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • IPC Research
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Flexivest Fourteen Research Centre
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Cape Trial Centre
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • ACF Neurological Services
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Apollo Clinical Research Site #623
      • Rosebank, Zuid-Afrika
        • Medical and Dental Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft met succes onderzoeken 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302, 12-AVR-131 of 17-AVP-786-305 afgerond. (Opmerking: een vertraging bij de inschrijving kan vertragingen omvatten die verband houden met COVID-19-beperkingen.)
  • Deelnemers met een diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD) volgens de criteria van de werkgroep van het National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) uit 2011
  • Ofwel poliklinische patiënten of bewoners van een woonzorgcentrum of een bekwaam verpleeghuis
  • Deelnemers die de inschrijving uitstellen, moeten ten minste 2 weken voorafgaand aan de baseline klinisch significante, matige/ernstige agitatie hebben
  • Deelnemers die de inschrijving uitstellen, moeten een diagnose van agitatie hebben die moet voldoen aan de voorlopige definitie van agitatie van de International Psychogeriatric Association (IPA)
  • Deelnemers die de inschrijving uitstellen, moeten een Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGIS)-score hebben die agitatie beoordeelt van ≥ 4 (matig ziek) bij screening en baseline
  • Deelnemers die de inschrijving uitstellen, moeten een Mini-Mental State Examination (MMSE) -score tussen 6 en 26 (inclusief) hebben bij screening en baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met naast elkaar bestaande klinisch significante of onstabiele systemische ziekten die de interpretatie van de veiligheidsresultaten van de studie zouden kunnen verstoren (bijv. maligniteit, slecht gecontroleerde diabetes, slecht gecontroleerde hypertensie, onstabiele long-, nier- of cardiomyopathie of instabiele hartklepaandoening)
  • Op basis van een klinische evaluatie door de onderzoeker werd vastgesteld dat deelnemers tijdens het onderzoek een hoog dreigend risico op vallen hadden
  • Deelnemers die momenteel NUEDEXTA® gebruiken of gebruikten in de 2 weken voorafgaand aan de basislijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AVP-786 18 milligram (mg)
Deelnemers die in de eerdere onderzoeken AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg) capsules kregen, 15-AVP-786-301 (NCT02442765), 15-AVP-786-302 (NCT02442778) of 17-AVP-786-305 (NCT03393520) bleven ontvangen AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg), capsules, tweemaal daags gedurende 52 weken in het huidige onderzoek.
Geneesmiddel: AVP-786
Experimenteel: AVP-786 28 mg
Deelnemers die in de eerdere onderzoeken AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg) capsules kregen, 15-AVP-786-301 (NCT02442765), 15-AVP-786-302 (NCT02442778) of 17-AVP-786-305 (NCT03393520), bleven ontvangen AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg), capsules, tweemaal daags gedurende 52 weken in het huidige onderzoek.
Geneesmiddel: AVP-786
Experimenteel: AVP-786 42,63 mg
Deelnemers die placebo kregen in de eerdere onderzoeken 15-AVP-786-301 (NCT02442765), 15-AVP-786-302 (NCT02442778) of 17-AVP-786-305 (NCT03393520) en degenen die de inschrijving hadden uitgesteld, startten met AVP-786-28/4.9 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg) in het huidige onderzoek en werden uiteindelijk getitreerd om AVP-786-42,63/4,9 te ontvangen. (d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) capsules, tweemaal daags gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: AVP-786

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (in huidige studie) tot 3 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot week 64)
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis of onbedoelde verandering (bijv. fysiek, psychologisch of gedragsmatig), inclusief bijkomende ziekten, ongeacht of deze verband houden met de behandeling of niet. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het geneesmiddel. Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking die optrad of verergerde na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (in huidige studie) tot 3 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot week 64)
Aantal deelnemers met ernstige TEAE
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (in huidige studie) tot 3 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot week 64)
Een ernstige bijwerking (SAE) is elke bijwerking die optreedt bij welke dosis dan ook en die resulteert in overlijden, levensbedreigende ervaringen, aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Een ernstige TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking die optrad of verergerde na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (in huidige studie) tot 3 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot week 64)
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante laboratoriumtestafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn (huidig ​​onderzoek) tot 52 weken
Laboratoriumbeoordelingen omvatten klinische chemie (alanineaminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, bilirubine, bloedureumstikstof, calcium, kooldioxide, cholesterol, creatininekinase, creatinine, gamma-glutamyltransferase, glucose, lactaatdehydrogenase, magnesium, eiwit, kalium, natrium, triglyceriden en urinezuur), hematologie (basofielen, eosinofielen/leukocyten, erytrocyten, hematocriet, hemoglobine, leukocyten, lymfocyten, lymfocyten/leukocyten, monocyten, monocyten/leukocyten, neutrofielen/leukocyten, bloedplaatjes). Het aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumtestafwijkingen werd gerapporteerd volgens de criteria gedefinieerd in het statistisch analyseplan (SAP). De categorieën met ten minste één deelnemer met potentieel klinisch significante laboratoriumwaarden worden gerapporteerd.
Basislijn (huidig ​​onderzoek) tot 52 weken
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-afwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn (huidig ​​onderzoek) tot 52 weken
Voor alle deelnemers werd een rust-12-afleidingen-ECG uitgevoerd. ECG-gegevens omvatten het PR-interval (milliseconden {msec}) en QTcF (msec) samen met de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in QTcF. Het aantal deelnemers met potentieel klinisch significante ECG-afwijkingen werd gerapporteerd volgens de criteria gedefinieerd in SAP.
Basislijn (huidig ​​onderzoek) tot 52 weken
Aantal deelnemers met abnormale, klinisch significante bevindingen bij lichamelijk en neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (huidig ​​onderzoek), week 52
Het lichamelijk onderzoek omvatte beoordelingen van hoofd, ogen, oren, neus, keel, lymfeklieren, huid, ledematen, ademhalings-, maag-darm-, bewegingsapparaat-, cardiovasculaire en zenuwstelsel. Het neurologisch onderzoek omvatte beoordelingen van de mentale toestand, hersenzenuwen, motorsysteem, reflexen, coördinatie, gang en stand, en sensorisch systeem.
Basislijn (huidig ​​onderzoek), week 52
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn (huidig ​​onderzoek) tot 52 weken
Metingen van de vitale functies omvatten de systolische bloeddruk (SBP), de diastolische bloeddruk (DBP) en de hartslag (HR). Bloeddruk (dat wil zeggen SBP, DBP) en hartslag werden gemeten in liggende en staande positie nadat de deelnemer respectievelijk ten minste 5 en 3 minuten in elke positie had gezeten. Het aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen van de vitale functies werd gerapporteerd volgens de criteria gedefinieerd in SAP. Hier worden de categorieën vermeld met ten minste één deelnemer met klinisch significante afwijkingen in de vitale functies.
Basislijn (huidig ​​onderzoek) tot 52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) in week 64
Tijdsspanne: Basislijn (huidig ​​onderzoek), week 64
De S-STS is een prospectieve schaal die tijdens de behandeling optredende zelfmoordgedachten en -gedragingen beoordeelt. Dit is een schaal met 20 items, waarbij elk item (behalve item 17) van de S-STS wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal als: 0 = Helemaal niet, 1 = Een beetje, 2 = Matig, 3 = Zeer, 4 = Extreem. De S-STS totaalscore wordt berekend door de som van items 1a (indien aanwezig), items 2-11, hoogste score van item 12 of 16, hoogste score van item 14 of 15, item 17 en 20. De totaalscore varieert van 0 tot 156 (als de respons op S-STS-item 17 = ja, werd een score van 100 toegevoegd aan de S-STS-totaalscore). Hogere scores duiden op een grotere ernst van zelfmoordgedachten en/of -gedrag. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie weerspiegelt een afname van zelfmoordgedachten of -gedragingen in de loop van de tijd.
Basislijn (huidig ​​onderzoek), week 64
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van het Mini-Mental State Examination (MMSE) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn (huidig ​​onderzoek), week 52
De MMSE is een korte vragenlijst die wordt gebruikt om cognitieve stoornissen en de ernst van cognitieve stoornissen te beoordelen. De MMSE-schaal bestaat uit 11 vragen of eenvoudige taken met betrekking tot oriëntatie, geheugen, aandacht en taal om de cognitieve toestand van een deelnemer te evalueren en wordt als volgt gescoord: Oriëntatie op tijd - 0 tot 5; Oriëntatie op plaats - 0 tot 5; Registratie - 0 tot 3; Aandacht en berekening - 0 tot 5; Oproepen - 0 tot 3; Naamgeving - 0 tot 2; Herhaling - 0 tot 1; Begrip - 0 tot 3; Lezen - 0 tot 1; Schrijven - 0 tot 1; Tekening - 0 tot 1. De totaalscore werd berekend door alle itemscores bij elkaar op te tellen en varieert van 0 tot 30. Hogere scores duiden op mildere cognitieve stoornissen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een afname van de cognitieve prestaties.
Basislijn (huidig ​​onderzoek), week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn (huidig ​​onderzoek), week 52
De ESS is een vragenlijst met acht items die wordt gebruikt om slaperigheid te meten door de waarschijnlijkheid van in slaap vallen te beoordelen in acht verschillende situaties waarmee de meeste mensen overdag te maken krijgen. De 8 vragen worden beoordeeld op een vierpuntsschaal (0 tot en met 3), waarbij 0 = nooit zou dommelen, 1 = kleine kans op dommelen, 2 = matige kans op dommelen, en 3 = grote kans op dommelen. De scores worden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 24 te geven. Een totaalscore van 0 tot 9 wordt als normaal beschouwd. Een hogere score duidt op een grotere slaperigheid overdag. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering van de slaperigheid overdag.
Basislijn (huidig ​​onderzoek), week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de samengestelde score van Cohen-Mansfield Agitatie Inventory (CMAI) in week 64
Tijdsspanne: Basislijn (huidig ​​onderzoek), week 64
De CMAI wordt gebruikt om de frequentie van manifestaties van geagiteerd gedrag bij ouderen te beoordelen. Het bestaat uit 29 geagiteerde gedragingen die verder zijn onderverdeeld in verschillende agitatiesyndromen, ook bekend als CMAI-agitatiefactoren. Deze verschillende agitatiesyndromen omvatten agressief gedrag, fysiek niet-agressief gedrag en verbaal opgewonden gedrag. Elk van de 29 items wordt beoordeeld op een 7-puntsfrequentieschaal (1 = nooit, 2 = minder dan één keer per week maar komt nog steeds voor, 3 = één of twee keer per week, 4 = meerdere keren per week, 5 = één of twee keer per dag, 6 = meerdere keren per dag, 7 = meerdere keren per uur). De beoordelingen zijn gebaseerd op de 2 weken voorafgaande beoordeling van de CMAI. Hogere scores duiden op een hogere frequentie van geagiteerd gedrag, terwijl lagere scores duiden op een lagere frequentie van geagiteerd gedrag.
Basislijn (huidig ​​onderzoek), week 64
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de domeinscores van agitatie/agressie, prikkelbaarheid/labiliteit en afwijkend motorisch gedrag van de neuropsychiatrische inventaris (NPI) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn (huidig ​​onderzoek), week 52
De NPI is een gevalideerd klinisch instrument dat wordt gebruikt om neuropsychiatrische symptomen te beoordelen. Het evalueert 12 neuropsychiatrische symptoomdomeinen, waaronder wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, depressie/dysforie, angst, opgetogenheid/euforie, apathie/onverschilligheid, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit, afwijkend motorisch gedrag, slaap- en nachtelijke gedragsstoornissen en eetlust/eetstoornissen. Elk symptoomdomein wordt door de zorgverlener beoordeeld op basis van de frequentie (1 tot 4) en ernst (1 tot 3) van de symptomen, en een samengestelde domeinscore wordt berekend door de frequentie en ernst te vermenigvuldigen (bereik: 1-12). Bovendien wordt het lijden van de zorgverlener voor elk positief symptoomdomein beoordeeld op een zespuntsschaal (0 = helemaal niet belastend, 5 = extreem belastend). In dit onderzoek waren de drie onderzochte NPI-domeinen agitatie/agressie, prikkelbaarheid/labiliteit en afwijkend motorisch gedrag. Hogere scores duiden op een grotere ernst en frequentie van neuropsychiatrische symptomen.
Basislijn (huidig ​​onderzoek), week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemodificeerde coöperatieve studie naar de ziekte van Alzheimer – klinische mondiale indruk van verandering-agitatie (mADCS-CGIC-agitatie) score in week 64
Tijdsspanne: Basislijn (huidig ​​onderzoek), week 64
De mADCS-CGIC-Agitatie wordt gebruikt om agitatie te beoordelen bij personen met de ziekte van Alzheimer. Het bevat vragen gericht op agitatie en maakt gebruik van een semi-gestructureerd interviewformaat waarbij zowel de deelnemer als zijn/haar verzorger betrokken zijn. De arts beoordeelt de algehele klinische status van de deelnemer met behulp van een zevenpuntsschaal: 1 = duidelijke verbetering, 2 = matige verbetering, 3 = minimale verbetering, 4 = geen verandering, 5 = minimale verslechtering, 6 = matige verslechtering en 7 = duidelijke verslechtering. Lagere scores duiden op verbetering van de agitatiesymptomen, terwijl hogere scores op verslechtering duiden.
Basislijn (huidig ​​onderzoek), week 64
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische mondiale indruk van de ernst van de ziekte (CGIS)-agitatiedomeinscore in week 52
Tijdsspanne: Basislijn (huidig ​​onderzoek), week 52
De CGIS is een door waarnemers beoordeelde schaal die de ernst van de ziekte meet. De CGIS-Agitatie is een 7-punts (1-7) schaal (1 = normaal, helemaal niet ziek; 7 = extreem ziek) die de ernst van de agitatie in dit onderzoek beoordeelde. Hogere scores duiden op ernstige agitatie, terwijl de lagere scores wijzen op weinig of geen agitatie.
Basislijn (huidig ​​onderzoek), week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Patient Global Impression of Change (PGIC)-score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn (huidig ​​onderzoek), week 52
De PGIC is een zevenpuntsschaal die wordt gebruikt om de waargenomen respons op de behandeling te beoordelen, zoals geëvalueerd door de verzorger van de deelnemer. De zorgverlener beoordeelt de algehele verandering in de toestand van de deelnemer sinds het begin van de behandeling. De PGIC-score varieert van 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter en 7 = heel veel slechter. Lagere scores weerspiegelen een grotere verbetering, terwijl hogere scores een verslechtering van de toestand van de deelnemer aangeven.
Basislijn (huidig ​​onderzoek), week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dementiekwaliteit van leven (DEMQOL)-score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn (huidig ​​onderzoek), week 52
De DEMQOL is een gevalideerde schaal die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van personen met dementie en hun zorgverleners te beoordelen. Het bevat twee versies: een versie met 28 items, ingevuld door de deelnemer (DEMQOL), en een proxyversie met 31 items, ingevuld door de zorgverlener (DEMQOL-proxy). Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal om de frequentie of ernst van gezondheidsgerelateerde problemen weer te geven: 1 = Veel, 2 = Tamelijk veel, 3 = Een beetje, 4 = Helemaal niet. De totale score wordt afgeleid door de som van alle itemscores, met uitzondering van item 29 van DEMQOL en item 32 van DEMQOL-proxy. Lagere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn (huidig ​​onderzoek), week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor het gebruik van hulpbronnen bij dementie (RUD) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn (huidig ​​onderzoek), week 52
De RUD is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om de zorgkosten in verband met dementie te schatten. Het beoordeelt het gebruik van zowel formele als informele gezondheidszorgmiddelen (bijvoorbeeld ziekenhuisopnames, doktersbezoeken, woonbijstand en onprofessionele zorgverlenertijd). Het instrument wordt afgenomen als een semi-gestructureerd interview met de primaire verzorger van de deelnemer. Het bestaat uit twee hoofdgedeelten: het ene evalueert de lasten van de zorgverlener, inclusief verloren werk en vrije tijd, en het andere documenteert het gebruik van gezondheidszorgdiensten door de deelnemer. De totale gezondheidszorgkosten worden berekend door de hoeveelheid gebruikte middelen (bijvoorbeeld het aantal doktersbezoeken, uren zorgverlener, overnachtingen in accommodatie) te vermenigvuldigen met de eenheidskosten. Hogere geschatte totalen weerspiegelen de grotere economische impact die verband houdt met dementiezorg.
Basislijn (huidig ​​onderzoek), week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het EuroQol 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L) voor deelnemers uit onderzoek 17-AVP-786-305 in week 52
Tijdsspanne: Basislijn (huidig ​​onderzoek), week 52
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde vragenlijst die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. Het bestaat uit twee componenten: een beschrijvend systeem en de EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS). Het beschrijvende systeem omvat vijf gezondheidsdimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie wordt beoordeeld op een schaal van 5 niveaus: 1 = Geen problemen, 2 = Lichte problemen, 3 = Matige problemen, 4 = Ernstige problemen, 5 = Extreme problemen. Met de EQ VAS-component kunnen deelnemers of zorgverleners de algehele gezondheid van het individu beoordelen op een verticale schaal van 0 (de slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (de best denkbare gezondheidstoestand). Alleen deelnemers uit onderzoek 17-AVP-786-305 met een MMSE-score van 10 of hoger bij het basisbezoek zouden de door de deelnemer beoordeelde versie voltooien.
Basislijn (huidig ​​onderzoek), week 52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat gelijktijdig medicijnen gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn (huidig ​​onderzoek) tot 64 weken
Gelijktijdige medicatie werd gedefinieerd als alle medicatie die werd ingenomen op of na de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek 15-AVP-786-303 of die lopende gelijktijdige medicatie is uit onderzoek 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302, 17-AVP-786-305 en 12-AVR-131.
Basislijn (huidig ​​onderzoek) tot 64 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

18 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-AVP-786-303
  • 2017-002455-29 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel. Kleine onderzoeken met minder dan 25 deelnemers zijn uitgesloten van datadeling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel. Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Otsuka zal gegevens delen op het Vivli-platform voor het delen van gegevens, dat u hier kunt vinden: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren