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Estudo de extensão de longo prazo da segurança e eficácia do AVP-786 para o tratamento da agitação em pacientes com demência do tipo Alzheimer

30 de setembro de 2025 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Estudo de Fase 3, Multicêntrico, de Longo Prazo e Extensão da Segurança e Eficácia do AVP-786 (bromidrato de dextrometorfano deuterado [d6] [d6-DM]/sulfato de quinidina [Q]) para o tratamento da agitação em pacientes com demência do Tipo de Alzheimer

Este é um estudo de extensão dos Estudos de Fase 3 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302 e 17-AVP-786-305, que também permite aos participantes do Estudo de Fase 2 12-AVR-131 ser incluido.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O participante concluiu com êxito os Estudos 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302, 12-AVR-131 ou 17-AVP-786-305.

Os participantes serão inscritos no estudo por aproximadamente 56 semanas (participantes que fizerem uma visita de acompanhamento 3 meses após a última dose do tratamento serão inscritos por aproximadamente 64 semanas).

Aproximadamente 1.200 participantes serão inscritos em aproximadamente 250 centros em todo o mundo.

Todos os participantes inscritos receberão AVP-786; a dose de tratamento atribuída será mascarada para o participante, investigador, equipe do estudo e patrocinador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1197

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Rousse, Bulgária
        • Center for Mental Health - Ruse
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • Mental Health Centre Prof. Nikola Shipkovenski Site #713
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Medical Center Sveti Naum Site #707
      • Sofia, Bulgária, 1408
        • Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damian Site #710
      • Sofia, Bulgária
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska Site #704
      • Varna, Bulgária, 9020
        • Medical Center Mladost-M
      • Veliko Tarnovo, Bulgária
        • Medica Plus Medical Center
  • Canadá
      • Penticton, Canadá
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
  • Espanha
      • Alcobendas, Espanha, 28100
        • Accellacare Alcobendas
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha
        • Fundació ACE
      • Elche, Espanha
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Salamanca, Espanha
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen Macarena Site #649
      • Zamora, Espanha
        • Complejo Asistencial de Zamora Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Viamed Montecanal Site #643
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
        • MD First Research, LLC Site #767
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • NoesisPharma, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Perseverance Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Health Initiatives Research
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Advanced Research Center, Inc. Site #835
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc. Site #763
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90805
        • Sheenath Clinical Service Site #770
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc. Site #826
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Alliance for Wellness, Inc dba Alliance for Research Site #789
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • California Neurological Services
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Havana Research Institute
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Havana Research Institute Site 787
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network, Inc. #1
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network, Inc. #2
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • HB Clinical Trials Inc.
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Viking Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Lytle and Weiss, PLLC dba Clinical Trials of the Rockies
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
        • Neurology of Central Florida Rsch Ctr Site #803
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Negron Research Services / Humanity Clinical Research Site# 766
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC Site #563
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Research Center Site #834
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Clinical Research Of Brandon, LLC Site #838
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Meridien Research
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Quantum Laboratories, Inc.
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33178
        • Science Connections, LLC Site #814
      • Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Finlay Medical Research Corp
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Galiz Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Berma Research Group
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33018
        • Maxblue Institute
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Reliable Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Research in Miami, Inc
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • The Research Center, Inc
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Direct Helpers Research Center #801
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Alphab Global Research #793
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • SIH Research, LLC
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #1
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #2
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #3
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
        • Meridien Research Site #558
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc. Site #819
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Pharmax Research of South Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Future Care Solution, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Innova Clinical Trials
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Optimus U Corp
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Vitae Researrch Center LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami Jewish Health Systems, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Advanced Medical Center Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • Kendall Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Nuovida Research Center Corp.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Homestead Associates in Research Site# 797
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc. #1
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc. #2
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Central Miami Medical Institute Site #798
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Project 4 Research #1
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Project 4 Research #2
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Finlay Medical Research Corp Site #552
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • First Class Medical Services Site #807
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Advance Medical Research Center #1
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Advance Medical Research Center #2
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Dade Research Center Llc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • United Health Research Corp. #1
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • United Health Research Corp. #2
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Reliant Medical Research LLC Site #811
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Hope Research Network LLC Site #773
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Clinical Research Associates of South Florida #1
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Clinical Research Associates of South Florida #2
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • P&S RESEARCH, LLC. Site #805
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33056
        • New Med Research, Inc Site #812
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Collier Neurologic Specialists, LLC
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Naples Research, Inc
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Bayside Clinical Research Site #556
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Research Centers of America, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Combined Research Orlando Site #799
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • IMIC Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 03157
        • Innovation Medical Research Center
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Innovation Medical Research Center Site #802
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • University of West Florida
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Neurostudies Inc. Site#796
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Roskamp Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • VICIS Clinical Research Inc. Site #777
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Compass Research North, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Neurology Research Institute Palm Beach, LLC #1
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Neurology Research Institute Palm Beach, LLC #2
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Florida Premier Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Research & Wellness Institute, INC
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • NeuroStudies. Net, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Foundation
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Four Rivers Clinical Research Inc.
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
        • The Samuel & Alexia Bratton Memory Clinic
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Mir Neurology
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Estados Unidos, 02184
        • Alzheimer Disease Center Site #804
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Alzheimer's Disease Center
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
        • Onyx Clinical Research, LLC
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University Department of Neurology
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Oakland Medical Research Site #762
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Galen Research
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC #1
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC #2
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research #1
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research #571
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • Burke Rehabilitation Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Herbert Harris, Md, Phd, Pa
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
        • ANI Neurology PLLC dba Alzheimer's Memory Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates, Inc.
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Insight Clinical Trials, LLC Site #570
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Valley Medical Research
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Valley Medical Research Site #788
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
      • Lakewood, Ohio, Estados Unidos, 44107
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • NorthStar Medical Research Site #778
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • RH Johnson VA Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • BG Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Texas Neurology, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University Texas Southwestern Medical Center
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • InSite Clinical Research Site #576
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • PRX Research Site #825
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
        • Texas Medical Research Associates, L.L.C.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Pharmaceuticals Research Associates, Inc.
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc. dba The Memory Clinic
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Veteran Affairs Medical Center, Salem Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Core Clinical Research Site #772
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • IPC Research
  • França
      • Dijon, França
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogn Site #536
      • Toulouse, França
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse - Casselardit Ancely Site #533
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord Site #535
  • Hungria
      • Balassagyarmat, Hungria
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Hungria
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungria
        • Pszichiatriai es Pszichiatriai Rehabilitacios Osztaly Site #586
      • Debrecen, Hungria
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Kalocsa, Hungria, 6300
        • Dr. Mathe es Tarsa Beteti Tarsasag Site #593
      • Pécs, Hungria
        • PsychoTech Clinical Research Site# 580
  • Itália
      • Roma, Itália
        • Fondazione Santa Lucia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Roma, Itália
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Site #606
      • Roma, Itália
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata Site #609
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Ksiedza Hugona Kollataja 9
      • Katowice, Polônia
        • Care Clinic Clinical Research Site #750
      • Katowice, Polônia
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis Site #741
      • Krakow, Polônia
        • Krakowska Akademia Neurologii Site #740
      • Krakow, Polônia
        • Malopolskie Centrum Medyczne Site #747
      • Lodz, Polônia
        • Medycyna Milorzab Site #743
      • Poznan, Polônia
        • Solumed Centrum Medyczne Site #753
      • Szczecin, Polônia
        • Centrum Medyczne Euromedis
      • Warsaw, Polônia
        • Centrum Medyczne NeuroProtect Site #742
      • Zabrze, Polônia, 41-807
        • Clinhouse Centrum Medyczne
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polônia, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol Site #757
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polônia, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew Site #510
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne Site #722
      • Hradec Kralové, Tcheca
        • Fakultní Nemocnice Hradec Králové Site #724
      • Hradec Kralové, Tcheca
        • NeuropsychiatrieHK Site #729
      • Kladno, Tcheca
        • Brain-Soultherapy
      • Kutná Hora, Tcheca
        • Námestí národního odboje 692 Site #723
      • Pilsen, Tcheca
        • A-Shine s.r.o. Site #731
      • Prague, Tcheca
        • AD71
      • Prague, Tcheca
        • Clintrial
      • Prague, Tcheca
        • Neurologická Ambulance - Forbeli
      • Prague, Tcheca
        • Neuropsychiatrie Site #726
      • Rychnov nad Kněžnou, Tcheca
        • Vestra Clinics
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • Flexivest Fourteen Research Centre
      • Cape Town, África do Sul
        • Cape Trial Centre
      • Cape Town, África do Sul
        • ACF Neurological Services
      • Johannesburg, África do Sul
        • Apollo Clinical Research Site #623
      • Rosebank, África do Sul
        • Medical and Dental Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante concluiu com êxito os Estudos 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302, 12-AVR-131 ou 17-AVP-786-305. (Observação: um atraso na inscrição pode incluir atrasos associados às restrições do COVID-19.)
  • Participantes com diagnóstico de provável Doença de Alzheimer (DA) de acordo com os critérios do grupo de trabalho do Instituto Nacional de Envelhecimento-Alzheimer Association (NIA-AA) de 2011
  • Pacientes ambulatoriais ou residentes de uma instalação de vida assistida ou de uma casa de repouso especializada
  • Os participantes que atrasarem a inscrição devem apresentar agitação clinicamente significativa, moderada/grave, pelo menos 2 semanas antes da linha de base
  • Os participantes que atrasarem a inscrição devem ter um diagnóstico de agitação que deve atender à definição provisória de agitação da Associação Psicogeriátrica Internacional (IPA).
  • Os participantes que atrasarem a inscrição devem ter uma pontuação de Impressão Clínica Global da Gravidade da Doença (CGIS) avaliando Agitação ≥ 4 (moderadamente doente) na triagem e no início do estudo
  • Os participantes que atrasarem a inscrição devem ter uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) entre 6 e 26 (inclusive) na triagem e na linha de base

Critério de exclusão:

  • Participantes com doenças sistêmicas instáveis ​​ou clinicamente significativas coexistentes que possam confundir a interpretação dos resultados de segurança do estudo (por exemplo, malignidade, diabetes mal controlada, hipertensão mal controlada, doença pulmonar, renal ou hepática instável, doença cardíaca isquêmica instável, cardiomiopatia ou doença cardíaca valvular instável)
  • Os participantes determinaram ter um alto risco iminente de quedas durante o estudo com base em uma avaliação clínica do investigador
  • Participantes que estão usando ou estavam usando NUEDEXTA® nas 2 semanas anteriores à linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AVP-786 18 miligramas (mg)
Os participantes que receberam cápsulas de AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg) nos estudos anteriores 15-AVP-786-301 (NCT02442765), 15-AVP-786-302 (NCT02442778) ou 17-AVP-786-305 (NCT03393520) continuaram a receber AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg), cápsulas, duas vezes ao dia durante 52 semanas no estudo atual.
Medicamento: AVP-786
Experimental: AVP-786 28mg
Os participantes que receberam cápsulas de AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg) nos estudos anteriores 15-AVP-786-301 (NCT02442765), 15-AVP-786-302 (NCT02442778) ou 17-AVP-786-305 (NCT03393520) continuaram a receber AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg), cápsulas, duas vezes ao dia durante 52 semanas no estudo atual.
Medicamento: AVP-786
Experimental: AVP-786 42,63mg
Os participantes que receberam placebo nos estudos anteriores 15-AVP-786-301 (NCT02442765), 15-AVP-786-302 (NCT02442778) ou 17-AVP-786-305 (NCT03393520) e aqueles que atrasaram a inscrição, iniciaram AVP-786-28/4.9 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg) no estudo atual e foram eventualmente titulados para receber AVP-786-42.63/4.9 (d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) cápsulas, duas vezes ao dia durante 52 semanas.
Medicamento: AVP-786

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo (no estudo atual) até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo (até a semana 64)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica indesejada ou alteração não intencional (por exemplo, física, psicológica ou comportamental), incluindo doenças intercorrentes, consideradas relacionadas ao tratamento ou não. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo qualquer resultado laboratorial anormal clinicamente significativo, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento. Um TEAE é definido como um EA que ocorreu ou piorou após a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo (no estudo atual) até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo (até a semana 64)
Número de participantes com TEAE grave
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo (no estudo atual) até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo (até a semana 64)
Um evento adverso grave (EAG) é qualquer EA que ocorra em qualquer dose e que resulte em morte, experiência com risco de vida, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização ou anomalia congênita/defeito congênito. Um TEAE grave é definido como um EA que ocorreu ou piorou após a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo (no estudo atual) até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo (até a semana 64)
Número de participantes com anormalidades em testes laboratoriais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Linha de base (estudo atual) até 52 semanas
As avaliações laboratoriais incluíram química clínica (alanina aminotransferase, albumina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, bilirrubina, nitrogênio ureico no sangue, cálcio, dióxido de carbono, colesterol, creatinina quinase, creatinina, gama glutamil transferase, glicose, lactato desidrogenase, magnésio, proteína, potássio, sódio, triglicerídeos e ácido úrico), hematologia (basófilos, eosinófilos/leucócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, linfócitos/leucócitos, monócitos, monócitos/leucócitos, neutrófilos/leucócitos, plaquetas). O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos exames laboratoriais foi relatado de acordo com os critérios definidos no plano de análise estatística (SAP). As categorias com pelo menos um participante com valores laboratoriais potencialmente clinicamente significativos são relatadas.
Linha de base (estudo atual) até 52 semanas
Número de participantes com anormalidades de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações potencialmente clinicamente significativas
Prazo: Linha de base (estudo atual) até 52 semanas
Um ECG de 12 derivações em repouso foi realizado para todos os participantes. Os dados do ECG incluíram intervalo PR (milissegundos {mseg}) e QTcF (mseg), juntamente com a alteração do valor basal no QTcF. O número de participantes com anomalias de ECG potencialmente clinicamente significativas foi relatado de acordo com os critérios definidos no SAP.
Linha de base (estudo atual) até 52 semanas
Número de participantes com qualquer achado anormal e clinicamente significativo no exame físico e neurológico
Prazo: Linha de base (estudo atual), semana 52
O exame físico incluiu avaliações da cabeça, olhos, ouvidos, nariz, garganta, gânglios linfáticos, pele, extremidades, sistemas respiratório, gastrointestinal, músculo-esquelético, cardiovascular e nervoso. O exame neurológico incluiu avaliações do estado mental, nervos cranianos, sistema motor, reflexos, coordenação, marcha e posição e sistema sensorial.
Linha de base (estudo atual), semana 52
Número de participantes com anormalidades potencialmente clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Linha de base (estudo atual) até 52 semanas
As medições dos sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD) e frequência cardíaca (FC). A pressão arterial (isto é, PAS, PAD) e a frequência cardíaca foram medidas nas posições supina e em pé após o participante ter permanecido em cada posição por pelo menos 5 e 3 minutos, respectivamente. O número de participantes com anormalidades de sinais vitais clinicamente significativas foi relatado de acordo com os critérios definidos no SAP. As categorias com pelo menos um participante com anormalidades de sinais vitais clinicamente significativas são relatadas aqui.
Linha de base (estudo atual) até 52 semanas
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de rastreamento de suicídio de Sheehan (S-STS) na semana 64
Prazo: Linha de base (estudo atual), semana 64
A S-STS é uma escala prospectiva que avalia pensamentos e comportamentos suicidas emergentes do tratamento. Esta é uma escala de 20 itens onde cada item (exceto o item 17) do S-STS é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos como: 0 = Nada, 1 = Um pouco, 2 = Moderado, 3 = Muito, 4 = Extremamente. A pontuação total do S-STS é calculada pela soma dos itens 1a (se presente), itens 2 a 11, pontuação mais alta do item 12 ou 16, pontuação mais alta do item 14 ou 15, item 17 e 20. A pontuação total varia de 0 a 156 (se a resposta ao item 17 do S-STS =sim, uma pontuação de 100 foi adicionada à pontuação total do S-STS). Pontuações mais altas indicam maior gravidade da ideação e/ou comportamento suicida. Uma mudança negativa em relação à linha de base reflete uma redução nos pensamentos ou comportamentos suicidas ao longo do tempo.
Linha de base (estudo atual), semana 64
Mudança da linha de base na pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) na semana 52
Prazo: Linha de base (estudo atual), semana 52
O MEEM é um breve questionário usado para avaliar o comprometimento cognitivo e a gravidade do comprometimento cognitivo. A escala MEEM é composta por 11 questões ou tarefas simples relativas à orientação, memória, atenção e linguagem para avaliar o estado cognitivo do participante e são pontuadas da seguinte forma: Orientação para o Tempo - 0 a 5; Orientação ao Local – 0 a 5; Cadastro – 0 a 3; Atenção e Cálculo – 0 a 5; Rechamada - 0 a 3; Nomenclatura – 0 a 2; Repetição – 0 a 1; Compreensão – 0 a 3; Leitura – 0 a 1; Escrita – 0 a 1; Desenho - 0 a 1. A pontuação total foi calculada pela soma de todas as pontuações dos itens e varia de 0 a 30. Pontuações mais altas indicam comprometimento cognitivo mais leve. A mudança negativa em relação à linha de base indica declínio no desempenho cognitivo.
Linha de base (estudo atual), semana 52
Mudança da linha de base na pontuação da escala de sonolência de Epworth (ESS) na semana 52
Prazo: Linha de base (estudo atual), semana 52
A ESS é um questionário de 8 itens usado para medir a sonolência, avaliando a probabilidade de adormecer em 8 situações diferentes nas quais a maioria das pessoas se envolve durante o dia. As 8 questões são avaliadas em uma escala de 4 pontos (0 a 3), onde 0 = nunca cochilaria, 1 = leve chance de cochilar, 2 = chance moderada de cochilar e 3 = alta chance de cochilar. As pontuações são somadas para dar uma pontuação geral de 0 a 24. Uma pontuação total de 0 a 9 é considerada normal. Pontuação mais alta indica maior sonolência diurna. Mudança negativa em relação ao valor basal indica melhora na sonolência diurna.
Linha de base (estudo atual), semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação composta do Inventário de Agitação Cohen-Mansfield (CMAI) na Semana 64
Prazo: Linha de base (estudo atual), semana 64
O CMAI é utilizado para avaliar a frequência de manifestações de comportamentos agitados em idosos. Consiste em 29 comportamentos agitados que são categorizados em síndromes de agitação distintas, também conhecidas como fatores de agitação CMAI. Essas síndromes de agitação distintas incluem comportamento agressivo, comportamento fisicamente não agressivo e comportamento verbalmente agitado. Cada um dos 29 itens é avaliado numa escala de frequência de 7 pontos (1 = nunca, 2 = menos de uma vez por semana, mas ainda ocorre, 3 = uma ou duas vezes por semana, 4 = várias vezes por semana, 5 = uma ou duas vezes por dia, 6 = várias vezes por dia, 7 = várias vezes por hora). As classificações são baseadas nas 2 semanas anteriores à avaliação do CMAI. Pontuações mais altas indicam maior frequência de comportamentos agitados, enquanto pontuações mais baixas indicam menor frequência de comportamentos agitados.
Linha de base (estudo atual), semana 64
Mudança da linha de base nas pontuações dos domínios de agitação/agressão, irritabilidade/labilidade e comportamento motor aberrante do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) na semana 52
Prazo: Linha de base (estudo atual), semana 52
O NPI é um instrumento clínico validado utilizado para avaliar sintomas neuropsiquiátricos. Ele avalia 12 domínios de sintomas neuropsiquiátricos, incluindo delírios, alucinações, agitação/agressão, depressão/disforia, ansiedade, euforia/euforia, apatia/indiferença, desinibição, irritabilidade/labilidade, comportamento motor aberrante, distúrbios comportamentais do sono e noturnos e distúrbios do apetite/alimentares. Cada domínio de sintoma é classificado pelo cuidador com base na frequência (1 a 4) e na gravidade (1 a 3) dos sintomas, e uma pontuação de domínio composto é calculada multiplicando a frequência e a gravidade (intervalo: 1-12). Além disso, o sofrimento do cuidador para cada domínio de sintoma positivo é classificado em uma escala de 6 pontos (0 = nada angustiante, 5 = extremamente angustiante). Neste estudo, os três domínios do NPI avaliados foram agitação/agressão, irritabilidade/labilidade e comportamento motor aberrante. Pontuações mais altas indicam maior gravidade e frequência dos sintomas neuropsiquiátricos.
Linha de base (estudo atual), semana 52
Mudança da linha de base na pontuação do estudo cooperativo da doença de Alzheimer modificado - impressão clínica global de mudança-agitação (mADCS-CGIC-Agitação) na semana 64
Prazo: Linha de base (estudo atual), semana 64
O mADCS-CGIC-Agitation é utilizado para avaliar a agitação em indivíduos com doença de Alzheimer. Inclui questões focadas na agitação e utiliza um formato de entrevista semiestruturada envolvendo tanto o participante quanto seu cuidador. O médico avalia o estado clínico geral do participante usando uma escala de 7 pontos: 1 = melhora acentuada, 2 = melhora moderada, 3 = melhora mínima, 4 = sem alteração, 5 = piora mínima, 6 = piora moderada e 7 = piora acentuada. Pontuações mais baixas indicam melhora nos sintomas de agitação, enquanto pontuações mais altas indicam piora.
Linha de base (estudo atual), semana 64
Mudança da linha de base na impressão clínica global da gravidade da doença (CGIS) - pontuação do domínio de agitação na semana 52
Prazo: Linha de base (estudo atual), semana 52
O CGIS é uma escala avaliada por observadores que mede a gravidade da doença. O CGIS-Agitação é uma escala de 7 pontos (1-7) (1 = normal, nada doente; 7 = extremamente doente) que avaliou a gravidade da agitação neste estudo. Pontuações mais altas indicam agitação severa, enquanto pontuações mais baixas indicam pouca ou nenhuma agitação.
Linha de base (estudo atual), semana 52
Mudança da linha de base na pontuação de impressão global de mudança do paciente (PGIC) na semana 52
Prazo: Linha de base (estudo atual), semana 52
O PGIC é uma escala de 7 pontos usada para avaliar a resposta percebida ao tratamento, conforme avaliada pelo cuidador do participante. O cuidador avalia a mudança geral na condição do participante desde o início do tratamento. A pontuação do PGIC varia entre 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = nenhuma mudança, 5 = piorou minimamente, 6 = muito pior e 7 = muito pior. Pontuações mais baixas refletem maior melhora, enquanto pontuações mais altas indicam piora da condição do participante.
Linha de base (estudo atual), semana 52
Mudança da linha de base na pontuação de qualidade de vida em demência (DEMQOL) na semana 52
Prazo: Linha de base (estudo atual), semana 52
O DEMQOL é uma escala validada utilizada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em indivíduos com demência e seus cuidadores. Inclui duas versões: uma versão de 28 itens preenchida pelo participante (DEMQOL) e uma versão proxy de 31 itens preenchida pelo cuidador (DEMQOL-proxy). Cada item é avaliado usando uma escala de 4 pontos para refletir a frequência ou gravidade das preocupações relacionadas à saúde: 1 = Muito, 2 = Bastante, 3 = Um pouco, 4 = Nada. A pontuação total é derivada da soma de todas as pontuações dos itens, excluindo o item 29 do DEMQOL e o item 32 do DEMQOL-proxy. Pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base (estudo atual), semana 52
Mudança da linha de base na pontuação de utilização de recursos na demência (RUD) na semana 52
Prazo: Linha de base (estudo atual), semana 52
O RUD é uma ferramenta padronizada usada para estimar os custos de saúde associados à demência. Avalia o uso de recursos de saúde formais e informais (por exemplo, hospitalizações, consultas médicas, assistência domiciliar e tempo de cuidador não profissional). O instrumento é aplicado na forma de entrevista semiestruturada com o cuidador principal do participante. Consiste em duas seções principais: uma avalia a sobrecarga do cuidador, incluindo perda de trabalho e tempo de lazer, e a outra documenta o uso dos serviços de saúde pelo participante. Os custos totais de saúde são calculados multiplicando a quantidade de recursos utilizados (por exemplo, número de consultas médicas, horas de cuidador, noites de alojamento) pelos custos unitários. Totais estimados mais elevados reflectem um maior impacto económico associado aos cuidados de demência.
Linha de base (estudo atual), semana 52
Mudança da linha de base no EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) para participantes do estudo 17-AVP-786-305 na semana 52
Prazo: Linha de base (estudo atual), semana 52
O EQ-5D-5L é um questionário padronizado utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. É composto por dois componentes: um sistema descritivo e a Escala Visual Analógica EuroQol (EQ VAS). O sistema descritivo abrange cinco dimensões da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é avaliada numa escala de 5 níveis: 1 = Sem problemas, 2 = Problemas leves, 3 = Problemas moderados, 4 = Problemas graves, 5 = Problemas extremos. O componente EQ VAS permite que os participantes ou cuidadores avaliem a saúde geral do indivíduo numa escala vertical de 0 (o pior estado de saúde imaginável) a 100 (o melhor estado de saúde imaginável). Apenas os participantes do Estudo 17-AVP-786-305 com pontuação MMSE igual ou superior a 10 na consulta inicial foram planejados para completar a versão avaliada pelos participantes.
Linha de base (estudo atual), semana 52

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes em uso de medicamentos concomitantes
Prazo: Linha de base (estudo atual) até 64 semanas
Medicamentos concomitantes foram definidos como quaisquer medicamentos tomados na data ou após a data da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo 15-AVP-786-303 ou que sejam medicamentos concomitantes em andamento dos Estudos 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302, 17-AVP-786-305 e 12-AVR-131.
Linha de base (estudo atual) até 64 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

6 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

6 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

18 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-AVP-786-303
  • 2017-002455-29 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos dos participantes individuais (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida. Pequenos estudos com menos de 25 participantes são excluídos do compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo. Não há data final para a disponibilização dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Otsuka compartilhará dados na plataforma de compartilhamento de dados Vivli, que pode ser encontrada aqui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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