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Studio di estensione a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia dell'AVP-786 per il trattamento dell'agitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer

30 settembre 2025 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di estensione di fase 3, multicentrico, a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia di AVP-786 (destrometorfano bromidrato deuterato [d6] [d6-DM]/solfato di chinidina [Q]) per il trattamento dell'agitazione in pazienti con demenza del Tipo di Alzheimer

Questo è uno studio di estensione degli studi di fase 3 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302 e 17-AVP-786-305, che consente anche ai partecipanti dello studio di fase 2 12-AVR-131 di essere incluso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il partecipante ha completato con successo gli studi 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302, 12-AVR-131 o 17-AVP-786-305.

I partecipanti saranno arruolati nello studio per circa 56 settimane (i partecipanti che hanno una visita di follow-up 3 mesi dopo l'ultima dose di trattamento saranno arruolati per circa 64 settimane).

Saranno iscritti circa 1200 partecipanti in circa 250 centri in tutto il mondo.

Tutti i partecipanti iscritti riceveranno AVP-786; la dose di trattamento assegnata sarà mascherata al partecipante, allo sperimentatore, al personale dello studio e allo sponsor.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1197

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria
        • Center for Mental Health - Ruse
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Mental Health Centre Prof. Nikola Shipkovenski Site #713
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Medical Center Sveti Naum Site #707
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damian Site #710
      • Sofia, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska Site #704
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Medical Center Mladost-M
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Medica Plus Medical Center
  • Canada
      • Penticton, Canada
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne Site #722
      • Hradec Kralové, Cechia
        • Fakultní Nemocnice Hradec Králové Site #724
      • Hradec Kralové, Cechia
        • NeuropsychiatrieHK Site #729
      • Kladno, Cechia
        • Brain-Soultherapy
      • Kutná Hora, Cechia
        • Námestí národního odboje 692 Site #723
      • Pilsen, Cechia
        • A-Shine s.r.o. Site #731
      • Prague, Cechia
        • AD71
      • Prague, Cechia
        • Clintrial
      • Prague, Cechia
        • Neurologická Ambulance - Forbeli
      • Prague, Cechia
        • Neuropsychiatrie Site #726
      • Rychnov nad Kněžnou, Cechia
        • Vestra Clinics
  • Francia
      • Dijon, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogn Site #536
      • Toulouse, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse - Casselardit Ancely Site #533
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord Site #535
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Fondazione Santa Lucia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Site #606
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata Site #609
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Ksiedza Hugona Kollataja 9
      • Katowice, Polonia
        • Care Clinic Clinical Research Site #750
      • Katowice, Polonia
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis Site #741
      • Krakow, Polonia
        • Krakowska Akademia Neurologii Site #740
      • Krakow, Polonia
        • Malopolskie Centrum Medyczne Site #747
      • Lodz, Polonia
        • Medycyna Milorzab Site #743
      • Poznan, Polonia
        • Solumed Centrum Medyczne Site #753
      • Szczecin, Polonia
        • Centrum Medyczne Euromedis
      • Warsaw, Polonia
        • Centrum Medyczne NeuroProtect Site #742
      • Zabrze, Polonia, 41-807
        • Clinhouse Centrum Medyczne
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polonia, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol Site #757
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polonia, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew Site #510
  • Spagna
      • Alcobendas, Spagna, 28100
        • Accellacare Alcobendas
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Fundació ACE
      • Elche, Spagna
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen Macarena Site #649
      • Zamora, Spagna
        • Complejo Asistencial de Zamora Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Viamed Montecanal Site #643
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85286
        • MD First Research, LLC Site #767
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • NoesisPharma, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
        • Perseverance Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Health Initiatives Research
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Advanced Research Center, Inc. Site #835
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc. Site #763
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90805
        • Sheenath Clinical Service Site #770
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc. Site #826
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Alliance for Wellness, Inc dba Alliance for Research Site #789
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • California Neurological Services
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Havana Research Institute
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Havana Research Institute Site 787
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pacific Research Network, Inc. #1
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pacific Research Network, Inc. #2
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
        • HB Clinical Trials Inc.
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Viking Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Lytle and Weiss, PLLC dba Clinical Trials of the Rockies
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32714
        • Neurology of Central Florida Rsch Ctr Site #803
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Negron Research Services / Humanity Clinical Research Site# 766
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC Site #563
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bradenton Research Center Site #834
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Clinical Research Of Brandon, LLC Site #838
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
        • Meridien Research
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Quantum Laboratories, Inc.
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33178
        • Science Connections, LLC Site #814
      • Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Finlay Medical Research Corp
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Galiz Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Berma Research Group
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33018
        • Maxblue Institute
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Reliable Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Research in Miami, Inc
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • The Research Center, Inc
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Direct Helpers Research Center #801
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Alphab Global Research #793
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • SIH Research, LLC
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #1
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #2
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #3
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33803
        • Meridien Research Site #558
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc. Site #819
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Pharmax Research of South Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Future Care Solution, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Innova Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Optimus U Corp
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Vitae Researrch Center LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Miami Jewish Health Systems, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Advanced Medical Center Group
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • Kendall Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Nuovida Research Center Corp.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33032
        • Homestead Associates in Research Site# 797
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc. #1
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc. #2
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Central Miami Medical Institute Site #798
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Project 4 Research #1
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Project 4 Research #2
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Finlay Medical Research Corp Site #552
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • First Class Medical Services Site #807
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Advance Medical Research Center #1
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Advance Medical Research Center #2
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Dade Research Center Llc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • United Health Research Corp. #1
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • United Health Research Corp. #2
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Reliant Medical Research LLC Site #811
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Hope Research Network LLC Site #773
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Clinical Research Associates of South Florida #1
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Clinical Research Associates of South Florida #2
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • P&S RESEARCH, LLC. Site #805
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33056
        • New Med Research, Inc Site #812
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Collier Neurologic Specialists, LLC
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Naples Research, Inc
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Bayside Clinical Research Site #556
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Research Centers of America, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Combined Research Orlando Site #799
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • IMIC Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 03157
        • Innovation Medical Research Center
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Innovation Medical Research Center Site #802
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
        • University of West Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Neurostudies Inc. Site#796
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • Roskamp Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • VICIS Clinical Research Inc. Site #777
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Compass Research North, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Neurology Research Institute Palm Beach, LLC #1
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Neurology Research Institute Palm Beach, LLC #2
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Florida Premier Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
        • Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Research & Wellness Institute, INC
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • NeuroStudies. Net, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Foundation
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Four Rivers Clinical Research Inc.
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Stati Uniti, 21601
        • The Samuel & Alexia Bratton Memory Clinic
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
        • Mir Neurology
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Stati Uniti, 02184
        • Alzheimer Disease Center Site #804
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • Alzheimer's Disease Center
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Stati Uniti, 48723
        • Onyx Clinical Research, LLC
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University Department of Neurology
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Oakland Medical Research Site #762
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • Galen Research
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Stati Uniti, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC #1
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC #2
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research #1
      • Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research #571
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
        • Burke Rehabilitation Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Herbert Harris, Md, Phd, Pa
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28270
        • ANI Neurology PLLC dba Alzheimer's Memory Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates, Inc.
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Insight Clinical Trials, LLC Site #570
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Valley Medical Research
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Valley Medical Research Site #788
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
      • Lakewood, Ohio, Stati Uniti, 44107
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • NorthStar Medical Research Site #778
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • RH Johnson VA Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • BG Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
        • Texas Neurology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University Texas Southwestern Medical Center
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • InSite Clinical Research Site #576
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • PRX Research Site #825
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78238
        • Texas Medical Research Associates, L.L.C.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Pharmaceuticals Research Associates, Inc.
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc. dba The Memory Clinic
      • Woodstock, Vermont, Stati Uniti, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Veteran Affairs Medical Center, Salem Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Core Clinical Research Site #772
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • IPC Research
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Flexivest Fourteen Research Centre
      • Cape Town, Sud Africa
        • Cape Trial Centre
      • Cape Town, Sud Africa
        • ACF Neurological Services
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Apollo Clinical Research Site #623
      • Rosebank, Sud Africa
        • Medical and Dental Centre
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria
        • Pszichiatriai es Pszichiatriai Rehabilitacios Osztaly Site #586
      • Debrecen, Ungheria
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Kalocsa, Ungheria, 6300
        • Dr. Mathe es Tarsa Beteti Tarsasag Site #593
      • Pécs, Ungheria
        • PsychoTech Clinical Research Site# 580

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha completato con successo gli studi 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302, 12-AVR-131 o 17-AVP-786-305. (Nota: un ritardo nell'iscrizione può includere ritardi associati alle restrizioni COVID-19.)
  • Partecipanti con una diagnosi di probabile malattia di Alzheimer (AD) secondo i criteri del gruppo di lavoro 2011 del National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
  • O pazienti ambulatoriali o residenti di una struttura di residenza assistita o di una casa di cura qualificata
  • I partecipanti che ritardano l'arruolamento devono presentare un'agitazione clinicamente significativa, moderata/grave almeno 2 settimane prima del basale
  • I partecipanti che ritardano l'iscrizione devono avere una diagnosi di agitazione che deve soddisfare la definizione provvisoria di agitazione dell'International Psychogeriatric Association (IPA)
  • I partecipanti che ritardano l'arruolamento devono avere un punteggio CGIS (Clinical Global Impression of Severity of Illness) che valuti l'agitazione ≥ 4 (moderatamente malato) allo screening e al basale
  • I partecipanti che ritardano l'iscrizione devono avere un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) compreso tra 6 e 26 (inclusi) allo screening e al basale

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con coesistenti malattie sistemiche clinicamente significative o instabili che potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati di sicurezza dello studio (ad esempio, malignità, diabete scarsamente controllato, ipertensione scarsamente controllata, malattia polmonare, renale o epatica instabile, malattia cardiaca ischemica instabile, cardiomiopatia o cardiopatia valvolare instabile)
  • Partecipanti determinati ad avere un alto rischio imminente di cadute durante lo studio sulla base di una valutazione clinica da parte dello sperimentatore
  • Partecipanti che stanno attualmente utilizzando o erano in NUEDEXTA® nelle 2 settimane precedenti il ​​basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AVP-786 18 milligrammi (mg)
I partecipanti che negli studi precedenti avevano ricevuto capsule di AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg) 15-AVP-786-301 (NCT02442765), 15-AVP-786-302 (NCT02442778) o 17-AVP-786-305 (NCT03393520) hanno continuato per ricevere AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg), capsule, due volte al giorno per 52 settimane nel presente studio.
Droga: AVP-786
Sperimentale: AVP-786 28 mg
I partecipanti che negli studi precedenti avevano ricevuto capsule di AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg) 15-AVP-786-301 (NCT02442765), 15-AVP-786-302 (NCT02442778) o 17-AVP-786-305 (NCT03393520) hanno continuato per ricevere AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg), capsule, due volte al giorno per 52 settimane nel presente studio.
Droga: AVP-786
Sperimentale: AVP-786 42,63 mg
I partecipanti che avevano ricevuto placebo negli studi precedenti 15-AVP-786-301 (NCT02442765), 15-AVP-786-302 (NCT02442778) o 17-AVP-786-305 (NCT03393520) e quelli che avevano ritardato l'arruolamento, hanno iniziato AVP-786-28/4.9 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg) nel presente studio e sono stati infine titolati per ricevere AVP-786-42.63/4.9 (d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) capsule, due volte al giorno per 52 settimane.
Droga: AVP-786

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio (nello studio corrente) fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla settimana 64)
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole o cambiamento involontario (ad es. fisiche, psicologiche o comportamentali), comprese le malattie intercorrenti, considerate o meno correlate al trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso, ad esempio, qualsiasi risultato di laboratorio anomalo clinicamente significativo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un TEAE è definito come un evento avverso che si è verificato o è peggiorato dopo la prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Dalla prima dose del farmaco in studio (nello studio corrente) fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla settimana 64)
Numero di partecipanti con TEAE grave
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio (nello studio corrente) fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla settimana 64)
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dosaggio e che provoca morte, esperienza pericolosa per la vita, disabilità/incapacità persistente o significativa, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero o anomalia congenita/difetto alla nascita. Un TEAE grave è definito come un evento avverso che si è verificato o è peggiorato dopo la prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Dalla prima dose del farmaco in studio (nello studio corrente) fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla settimana 64)
Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio potenzialmente clinicamente significative
Lasso di tempo: Baseline (studio attuale) fino a 52 settimane
Le valutazioni di laboratorio includevano chimica clinica (alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bilirubina, azoto ureico nel sangue, calcio, anidride carbonica, colesterolo, creatinina chinasi, creatinina, gamma glutamil transferasi, glucosio, lattato deidrogenasi, magnesio, proteine, potassio, sodio, trigliceridi e acido urico), ematologico (basofili, eosinofili/leucociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, linfociti/leucociti, monociti, monociti/leucociti, neutrofili/leucociti, piastrine). Il numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio clinicamente significative è stato segnalato secondo i criteri definiti nel piano di analisi statistica (SAP). Vengono riportate le categorie con almeno un partecipante con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi.
Baseline (studio attuale) fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni potenzialmente clinicamente significative
Lasso di tempo: Baseline (studio attuale) fino a 52 settimane
Per tutti i partecipanti è stato eseguito un ECG a 12 derivazioni a riposo. I dati dell'ECG includevano l'intervallo PR (millisecondi {msec}) e il QTcF (msec) insieme alla variazione rispetto al basale del QTcF. Il numero di partecipanti con anomalie ECG potenzialmente clinicamente significative è stato riportato secondo i criteri definiti nel SAP.
Baseline (studio attuale) fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con qualsiasi risultato dell'esame fisico e neurologico anormale e clinicamente significativo
Lasso di tempo: Basale (studio attuale), settimana 52
L'esame fisico comprendeva valutazioni di testa, occhi, orecchie, naso, gola, linfonodi, pelle, estremità, sistema respiratorio, gastrointestinale, muscolo-scheletrico, cardiovascolare e nervoso. L'esame neurologico comprendeva valutazioni dello stato mentale, dei nervi cranici, del sistema motorio, dei riflessi, della coordinazione, dell'andatura e della stazione e del sistema sensoriale.
Basale (studio attuale), settimana 52
Numero di partecipanti con anomalie potenzialmente clinicamente significative nei segni vitali
Lasso di tempo: Baseline (studio attuale) fino a 52 settimane
Le misurazioni dei segni vitali includevano la pressione sanguigna sistolica (SBP), la pressione sanguigna diastolica (DBP) e la frequenza cardiaca (HR). La pressione sanguigna (cioè PAS, PAD) e la frequenza cardiaca sono state misurate in posizione supina e in piedi dopo che il partecipante era rimasto in ciascuna posizione per almeno 5 e 3 minuti, rispettivamente. Il numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative è stato segnalato secondo i criteri definiti nel SAP. Qui vengono riportate le categorie con almeno un partecipante con anomalie dei segni vitali clinicamente significative.
Baseline (studio attuale) fino a 52 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) alla settimana 64
Lasso di tempo: Basale (studio attuale), settimana 64
La S-STS è una scala prospettica che valuta i pensieri e i comportamenti suicidari emergenti dal trattamento. Si tratta di una scala a 20 item in cui ogni item (eccetto l'item 17) dell'S-STS viene valutato su una scala Likert a 5 punti come: 0 = Per niente, 1 = Un po', 2 = Moderato, 3 = Molto, 4 = Estremamente. Il punteggio totale S-STS è calcolato dalla somma degli item 1a (se presenti), degli item 2-11, del punteggio più alto degli item 12 o 16, del punteggio più alto degli item 14 o 15, degli item 17 e 20. Il punteggio totale varia da 0 a 156 (se risposta all'item 17 dell'S-STS = sì, un punteggio pari a 100 è stato aggiunto al punteggio totale dell'S-STS). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell’idea e/o del comportamento suicidario. Un cambiamento negativo rispetto al basale riflette una riduzione dei pensieri o dei comportamenti suicidari nel tempo.
Basale (studio attuale), settimana 64
Variazione rispetto al basale del punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (studio attuale), settimana 52
Il MMSE è un breve questionario utilizzato per valutare il deterioramento cognitivo e la gravità del deterioramento cognitivo. La scala MMSE comprende 11 domande o compiti semplici riguardanti l'orientamento, la memoria, l'attenzione e il linguaggio per valutare lo stato cognitivo di un partecipante e vengono valutati come segue: Orientamento al tempo - da 0 a 5; Orientamento al luogo: da 0 a 5; Registrazione - da 0 a 3; Attenzione e calcolo - da 0 a 5; Richiamo: da 0 a 3; Denominazione: da 0 a 2; Ripetizione: da 0 a 1; Comprensione - da 0 a 3; Lettura: da 0 a 1; Scrittura: da 0 a 1; Disegno: da 0 a 1. Il punteggio totale è stato calcolato sommando i punteggi di tutti gli item e varia da 0 a 30. Punteggi più alti indicano un deterioramento cognitivo più lieve. Una variazione negativa rispetto al basale indica un declino delle prestazioni cognitive.
Basale (studio attuale), settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (studio attuale), settimana 52
L'ESS è un questionario composto da 8 voci che viene utilizzato per misurare la sonnolenza valutando la probabilità di addormentarsi in 8 diverse situazioni in cui la maggior parte delle persone si trova a vivere durante il giorno. Le 8 domande sono valutate su una scala a 4 punti (da 0 a 3) dove 0 = non sonnecchierebbe mai, 1 = leggera probabilità di sonnecchiare, 2 = moderata probabilità di sonnecchiare e 3 = alta probabilità di sonnecchiare. La somma dei punteggi fornisce un punteggio complessivo compreso tra 0 e 24. Un punteggio totale compreso tra 0 e 9 è considerato normale. Un punteggio più alto indica una maggiore sonnolenza diurna. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della sonnolenza diurna.
Basale (studio attuale), settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio composito del Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) alla settimana 64
Lasso di tempo: Basale (studio attuale), settimana 64
Il CMAI viene utilizzato per valutare la frequenza delle manifestazioni di comportamenti agitati nelle persone anziane. Si compone di 29 comportamenti agitati che sono ulteriormente classificati in sindromi di agitazione distinte, note anche come fattori di agitazione CMAI. Queste distinte sindromi di agitazione includono comportamento aggressivo, comportamento fisicamente non aggressivo e comportamento verbalmente agitato. Ciascuno dei 29 item è valutato su una scala di frequenza a 7 punti (1 = mai, 2 = meno di una volta alla settimana ma si verifica comunque, 3 = una o due volte alla settimana, 4 = più volte alla settimana, 5 = una o due volte al giorno, 6 = più volte al giorno, 7 = più volte all'ora). Le valutazioni si basano sulle 2 settimane precedenti la valutazione del CMAI. Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di comportamenti agitati mentre punteggi più bassi indicano una minore frequenza di comportamenti agitati.
Basale (studio attuale), settimana 64
Variazione rispetto al basale dei punteggi dei domini di agitazione/aggressività, irritabilità/labilità e comportamento motorio aberrante del Neuropsychiatric Inventory (NPI) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (studio attuale), settimana 52
L'NPI è uno strumento clinico validato utilizzato per valutare i sintomi neuropsichiatrici. Valuta 12 domini di sintomi neuropsichiatrici tra cui deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, euforia/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, comportamento motorio aberrante, disturbi comportamentali del sonno e della notte e disturbi dell'appetito/alimentazione. Ciascun dominio dei sintomi viene valutato dal caregiver in base alla frequenza (da 1 a 4) e alla gravità (da 1 a 3) dei sintomi, e un punteggio del dominio composito viene calcolato moltiplicando la frequenza e la gravità (intervallo: 1-12). Inoltre, il disagio del caregiver per ciascun dominio sintomatico positivo è valutato su una scala a 6 punti (0 = per niente angosciante, 5 = estremamente angosciante). In questo studio, i tre domini NPI valutati erano agitazione/aggressività, irritabilità/labilità e comportamento motorio aberrante. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità e frequenza dei sintomi neuropsichiatrici.
Basale (studio attuale), settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'impressione globale clinica del cambiamento-agitazione (mADCS-CGIC-Agitazione) dello studio cooperativo modificato sulla malattia di Alzheimer alla settimana 64
Lasso di tempo: Basale (studio attuale), settimana 64
Il mADCS-CGIC-Agitation viene utilizzato per valutare l'agitazione nei soggetti con malattia di Alzheimer. Include domande incentrate sull'agitazione e utilizza un formato di intervista semi-strutturata che coinvolge sia il partecipante che il suo caregiver. Il medico valuta lo stato clinico complessivo del partecipante utilizzando una scala a 7 punti: 1 = miglioramento marcato, 2 = miglioramento moderato, 3 = miglioramento minimo, 4 = nessun cambiamento, 5 = peggioramento minimo, 6 = peggioramento moderato e 7 = peggioramento marcato. I punteggi più bassi indicano un miglioramento dei sintomi di agitazione, mentre i punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale (studio attuale), settimana 64
Variazione rispetto al basale del punteggio del dominio dell'agitazione nell'impressione globale clinica della gravità della malattia (CGIS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (studio attuale), settimana 52
Il CGIS è una scala valutata dall’osservatore che misura la gravità della malattia. La CGIS-Agitation è una scala a 7 punti (1-7) (1 = normale, per nulla malato; 7 = estremamente malato) che ha valutato la gravità dell'agitazione in questo studio. I punteggi più alti indicano una grave agitazione, mentre i punteggi più bassi indicano poca o nessuna agitazione.
Basale (studio attuale), settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio PGIC (Patient Global Impression of Change) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (studio attuale), settimana 52
Il PGIC è una scala a 7 punti utilizzata per valutare la risposta percepita al trattamento, valutata dal caregiver del partecipante. Il caregiver valuta il cambiamento complessivo delle condizioni del partecipante dall'inizio del trattamento. Il punteggio PGIC varia da 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggiorato, 6 = molto peggiorato e 7 = molto molto peggiorato. I punteggi più bassi riflettono un miglioramento maggiore, mentre i punteggi più alti indicano un peggioramento delle condizioni del partecipante.
Basale (studio attuale), settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio della qualità della vita della demenza (DEMQOL) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (studio attuale), settimana 52
La DEMQOL è una scala validata utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute negli individui affetti da demenza e nei loro caregiver. Comprende due versioni: una versione di 28 item completata dal partecipante (DEMQOL) e una versione proxy di 31 item completata dal caregiver (DEMQOL-proxy). Ogni elemento viene valutato utilizzando una scala a 4 punti per riflettere la frequenza o la gravità dei problemi relativi alla salute: 1 = Molto, 2 = Abbastanza, 3 = Un po', 4 = Per nulla. Il punteggio totale deriva dalla somma di tutti i punteggi degli item, escluso l'item 29 di DEMQOL e l'item 32 di DEMQOL-proxy. I punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita.
Basale (studio attuale), settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio di utilizzo delle risorse nella demenza (RUD) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (studio attuale), settimana 52
Il RUD è uno strumento standardizzato utilizzato per stimare i costi sanitari associati alla demenza. Valuta l’uso delle risorse sanitarie sia formali che informali (ad esempio, ricoveri, visite mediche, assistenza abitativa e tempo di assistenza non professionale). Lo strumento viene somministrato come intervista semi-strutturata con il caregiver primario del partecipante. Si compone di due sezioni principali: una valuta il carico del caregiver, compresa la perdita di lavoro e tempo libero, e l'altra documenta l'utilizzo dei servizi sanitari da parte del partecipante. I costi sanitari totali vengono calcolati moltiplicando la quantità di risorse utilizzate (ad esempio, numero di visite mediche, ore di assistenza, pernottamenti in alloggio) per i costi unitari. I totali stimati più elevati riflettono un maggiore impatto economico associato alla cura della demenza.
Basale (studio attuale), settimana 52
Variazione rispetto al basale nell'EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) per i partecipanti dello studio 17-AVP-786-305 alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (studio attuale), settimana 52
L'EQ-5D-5L è un questionario standardizzato utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Si compone di due componenti: un sistema descrittivo e la scala analogica visiva EuroQol (EQ VAS). Il sistema descrittivo copre cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è valutata su una scala a 5 livelli: 1 = Nessun problema, 2 = Problemi lievi, 3 = Problemi moderati, 4 = Problemi gravi, 5 = Problemi estremi. La componente EQ VAS consente ai partecipanti o agli operatori sanitari di valutare la salute generale dell'individuo su una scala verticale da 0 (il peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (il migliore stato di salute immaginabile). Solo i partecipanti dello studio 17-AVP-786-305 con un punteggio MMSE pari o superiore a 10 alla visita di riferimento avrebbero completato la versione valutata dai partecipanti.
Basale (studio attuale), settimana 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che utilizzano farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Baseline (studio attuale) fino a 64 settimane
Sono stati definiti farmaci concomitanti tutti i farmaci assunti a partire dalla data della prima dose del farmaco in studio nello Studio 15-AVP-786-303 o che sono farmaci concomitanti in corso dagli Studi 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302, 17-AVP-786-305 e 12-AVR-131.
Baseline (studio attuale) fino a 64 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

18 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-AVP-786-303
  • 2017-002455-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida. I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati sulla piattaforma di condivisione dei dati Vivli che può essere trovata qui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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