Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen, laajennustutkimus AVP-786:n turvallisuudesta ja tehosta kiihtyneisyyden hoidossa potilailla, joilla on Alzheimerin tyyppinen dementia

tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vaihe 3, monikeskus, pitkäaikainen, laajennustutkimus AVP-786:n (deuteroitu [d6] dekstrometorfaanihydrobromidi [d6-DM]/kinidiinisulfaatti [Q]) turvallisuudesta ja tehokkuudesta dementiapotilaiden levottomuuden hoitoon Alzheimerin tyyppi

Tämä on jatkotutkimus vaiheen 3 tutkimuksista 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302 ja 17-AVP-786-305, joka mahdollistaa myös vaiheen 2 tutkimuksen 12-AVR-131 osallistujien olla mukana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistuja on suorittanut menestyksekkäästi tutkimukset 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302, 12-AVR-131 tai 17-AVP-786-305.

Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen noin 56 viikoksi (osallistujat, joilla on seurantakäynti 3 kuukautta viimeisen hoitoannoksen jälkeen, otetaan mukaan noin 64 viikoksi).

Noin 1200 osallistujaa otetaan mukaan noin 250 keskukseen maailmanlaajuisesti.

Kaikki osallistujat saavat AVP-786; määrätty hoitoannos peitetään osallistujalle, tutkijalle, tutkimushenkilökunnalle ja sponsorille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1197

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria
        • Center for Mental Health - Ruse
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Mental Health Centre Prof. Nikola Shipkovenski Site #713
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Medical Center Sveti Naum Site #707
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damian Site #710
      • Sofia, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska Site #704
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Medical Center Mladost-M
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Medica Plus Medical Center
  • Espanja
      • Alcobendas, Espanja, 28100
        • Accellacare Alcobendas
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espanja
        • Fundació ACE
      • Elche, Espanja
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Salamanca, Espanja
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen Macarena Site #649
      • Zamora, Espanja
        • Complejo Asistencial de Zamora Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Viamed Montecanal Site #643
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Flexivest Fourteen Research Centre
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Cape Trial Centre
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • ACF Neurological Services
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Apollo Clinical Research Site #623
      • Rosebank, Etelä-Afrikka
        • Medical and Dental Centre
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Fondazione Santa Lucia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Site #606
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata Site #609
  • Kanada
      • Penticton, Kanada
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • Ksiedza Hugona Kollataja 9
      • Katowice, Puola
        • Care Clinic Clinical Research Site #750
      • Katowice, Puola
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis Site #741
      • Krakow, Puola
        • Krakowska Akademia Neurologii Site #740
      • Krakow, Puola
        • Malopolskie Centrum Medyczne Site #747
      • Lodz, Puola
        • Medycyna Milorzab Site #743
      • Poznan, Puola
        • Solumed Centrum Medyczne Site #753
      • Szczecin, Puola
        • Centrum Medyczne Euromedis
      • Warsaw, Puola
        • Centrum Medyczne NeuroProtect Site #742
      • Zabrze, Puola, 41-807
        • Clinhouse Centrum Medyczne
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Puola, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol Site #757
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Puola, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew Site #510
  • Ranska
      • Dijon, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogn Site #536
      • Toulouse, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse - Casselardit Ancely Site #533
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord Site #535
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne Site #722
      • Hradec Kralové, Tšekki
        • Fakultní Nemocnice Hradec Králové Site #724
      • Hradec Kralové, Tšekki
        • NeuropsychiatrieHK Site #729
      • Kladno, Tšekki
        • Brain-Soultherapy
      • Kutná Hora, Tšekki
        • Námestí národního odboje 692 Site #723
      • Pilsen, Tšekki
        • A-Shine s.r.o. Site #731
      • Prague, Tšekki
        • AD71
      • Prague, Tšekki
        • Clintrial
      • Prague, Tšekki
        • Neurologická Ambulance - Forbeli
      • Prague, Tšekki
        • Neuropsychiatrie Site #726
      • Rychnov nad Kněžnou, Tšekki
        • Vestra Clinics
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Unkari
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Unkari
        • Pszichiatriai es Pszichiatriai Rehabilitacios Osztaly Site #586
      • Debrecen, Unkari
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Kalocsa, Unkari, 6300
        • Dr. Mathe es Tarsa Beteti Tarsasag Site #593
      • Pécs, Unkari
        • PsychoTech Clinical Research Site# 580
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85286
        • MD First Research, LLC Site #767
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • NoesisPharma, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
        • Perseverance Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Health Initiatives Research
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Advanced Research Center, Inc. Site #835
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc. Site #763
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Lakewood, California, Yhdysvallat, 90805
        • Sheenath Clinical Service Site #770
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc. Site #826
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • Alliance for Wellness, Inc dba Alliance for Research Site #789
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • California Neurological Services
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Havana Research Institute
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Havana Research Institute Site 787
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Pacific Research Network, Inc. #1
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Pacific Research Network, Inc. #2
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
        • HB Clinical Trials Inc.
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
        • Viking Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Lytle and Weiss, PLLC dba Clinical Trials of the Rockies
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32714
        • Neurology of Central Florida Rsch Ctr Site #803
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Negron Research Services / Humanity Clinical Research Site# 766
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC Site #563
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Bradenton Research Center Site #834
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Clinical Research Of Brandon, LLC Site #838
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
        • Meridien Research
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Quantum Laboratories, Inc.
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33178
        • Science Connections, LLC Site #814
      • Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 33467
        • Finlay Medical Research Corp
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Galiz Research
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Berma Research Group
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33018
        • Maxblue Institute
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Reliable Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • Research in Miami, Inc
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • The Research Center, Inc
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Direct Helpers Research Center #801
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Alphab Global Research #793
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • SIH Research, LLC
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #1
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #2
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #3
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33803
        • Meridien Research Site #558
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc. Site #819
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Pharmax Research of South Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Future Care Solution, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Innova Clinical Trials
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Optimus U Corp
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Vitae Researrch Center LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Miami Jewish Health Systems, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
        • Advanced Medical Center Group
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
        • Kendall Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Nuovida Research Center Corp.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33032
        • Homestead Associates in Research Site# 797
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc. #1
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc. #2
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Central Miami Medical Institute Site #798
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Project 4 Research #1
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Project 4 Research #2
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Finlay Medical Research Corp Site #552
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • First Class Medical Services Site #807
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Advance Medical Research Center #1
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Advance Medical Research Center #2
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Dade Research Center Llc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • United Health Research Corp. #1
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • United Health Research Corp. #2
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Reliant Medical Research LLC Site #811
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Hope Research Network LLC Site #773
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Clinical Research Associates of South Florida #1
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Clinical Research Associates of South Florida #2
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • P&S RESEARCH, LLC. Site #805
      • Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33056
        • New Med Research, Inc Site #812
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Collier Neurologic Specialists, LLC
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Naples Research, Inc
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34655
        • Bayside Clinical Research Site #556
      • Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • Research Centers of America, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
        • Combined Research Orlando Site #799
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • IMIC Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 03157
        • Innovation Medical Research Center
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • Innovation Medical Research Center Site #802
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32514
        • University of West Florida
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Neurostudies Inc. Site#796
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
        • Roskamp Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
        • VICIS Clinical Research Inc. Site #777
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
        • Compass Research North, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Neurology Research Institute Palm Beach, LLC #1
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Neurology Research Institute Palm Beach, LLC #2
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Florida Premier Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
        • Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Columbus Research & Wellness Institute, INC
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • NeuroStudies. Net, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Foundation
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
        • Four Rivers Clinical Research Inc.
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Yhdysvallat, 21601
        • The Samuel & Alexia Bratton Memory Clinic
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
        • Mir Neurology
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Yhdysvallat, 02184
        • Alzheimer Disease Center Site #804
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
        • Alzheimer's Disease Center
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Yhdysvallat, 48723
        • Onyx Clinical Research, LLC
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Michigan State University Department of Neurology
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Oakland Medical Research Site #762
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
        • Galen Research
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Yhdysvallat, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC #1
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC #2
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Orangeburg, New York, Yhdysvallat, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research #1
      • Orangeburg, New York, Yhdysvallat, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research #571
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
        • Burke Rehabilitation Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • Herbert Harris, Md, Phd, Pa
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28270
        • ANI Neurology PLLC dba Alzheimer's Memory Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates, Inc.
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Insight Clinical Trials, LLC Site #570
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Valley Medical Research
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Valley Medical Research Site #788
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
      • Lakewood, Ohio, Yhdysvallat, 44107
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • NorthStar Medical Research Site #778
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • RH Johnson VA Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
        • BG Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
        • Texas Neurology, P.A.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University Texas Southwestern Medical Center
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • InSite Clinical Research Site #576
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • PRX Research Site #825
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78238
        • Texas Medical Research Associates, L.L.C.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Pharmaceuticals Research Associates, Inc.
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc. dba The Memory Clinic
      • Woodstock, Vermont, Yhdysvallat, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Veteran Affairs Medical Center, Salem Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Core Clinical Research Site #772
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • IPC Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on suorittanut menestyksekkäästi tutkimukset 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302, 12-AVR-131 tai 17-AVP-786-305. (Huomaa: Ilmoittautumisen viivästyminen voi sisältää COVID-19-rajoituksiin liittyviä viiveitä.)
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu todennäköinen Alzheimerin tauti (AD) vuoden 2011 National Institute on Aging-Alzheimer's Associationin (NIA-AA) työryhmän kriteerien mukaan
  • Joko avohoitopotilaat tai kotihoitolaitoksen tai ammattitaitoisen hoitokodin asukkaat
  • Osallistujilla, jotka viivyttävät ilmoittautumista, on oltava kliinisesti merkittävää, kohtalaista/vaikeaa kiihtyneisyyttä vähintään 2 viikkoa ennen lähtötasoa
  • Osallistujilla, jotka viivyttävät ilmoittautumista, on oltava agitaatiodiagnoosi, jonka on täytettävä Kansainvälisen psykogeriatrisen liiton (IPA) väliaikainen agitaation määritelmä.
  • Osallistujilla, jotka viivyttävät ilmoittautumista, on oltava sairauden vakavuuden kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGIS) -pistemäärä, joka arvioi kiihtyneisyyden ≥ 4 (kohtalaisen sairas) seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Osallistujilla, jotka viivyttävät ilmoittautumista, on oltava MMSE (Mini-Mental State Examination) -pistemäärä 6–26 (mukaan lukien) seulonnassa ja lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on samanaikaisesti kliinisesti merkittäviä tai epästabiileja systeemisiä sairauksia, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen turvallisuustulosten tulkintaa (esim. pahanlaatuinen kasvain, huonosti hallinnassa oleva diabetes, huonosti hallittu verenpainetauti, epästabiili keuhkosairaus, munuais- tai maksasairaus, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, laajentunut kardiomyopatia tai epästabiili sydänläppäsairaus)
  • Tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella osallistujat totesivat tutkimuksen aikana olevan suuri välitön putoamisriski
  • Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä tai käyttivät NUEDEXTA®-hoitoa 2 viikkoa edeltäneiden lähtötilanteiden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AVP-786 18 milligrammaa (mg)
Osallistujat, jotka saivat AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg) kapseleita aiemmissa tutkimuksissa 15-AVP-786-301 (NCT02442765), 15-AVP-786-302 (NCT02442778) tai 17-AVP-786-302 (NCT02442778) tai 17-AVP-30358NCT02442778 jatkoi AVP-786-18:n vastaanottamista (d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg), kapselit, kahdesti päivässä 52 viikon ajan tässä tutkimuksessa.
Lääke: AVP-786
Kokeellinen: AVP-786 28 mg
Osallistujat, jotka saivat AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg) kapseleita aiemmissa tutkimuksissa 15-AVP-786-301 (NCT02442765), 15-AVP-786-302 (NCT02442778) tai 17-AVP-786-302 (NCT02442778) tai 17-AVP-30358NCT02442778 jatkoi AVP-786-28:n vastaanottamista (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg), kapselit, kahdesti päivässä 52 viikon ajan tässä tutkimuksessa.
Lääke: AVP-786
Kokeellinen: AVP-786 42,63 mg
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä aikaisemmissa tutkimuksissa 15-AVP-786-301 (NCT02442765), 15-AVP-786-302 (NCT02442778) tai 17-AVP-786-305 (NCT03393520) ja ne, jotka olivat alkaneet A4/7-8. (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg) nykyisessä tutkimuksessa ja lopulta titrattiin AVP-786-42,63/4,9 (d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) kapselit kahdesti päivässä 52 viikon ajan.
Lääke: AVP-786

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (nykyisessä tutkimuksessa) enintään 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (viikolle 64 asti)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai tahaton muutos (esim. fyysinen, psyykkinen tai käyttäytymiseen liittyvä), mukaan lukien väliaikainen sairaus riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän hoitoon vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriolöydökset), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. TEAE määritellään haittavaikutukseksi, joka ilmeni tai paheni ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen 30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (nykyisessä tutkimuksessa) enintään 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (viikolle 64 asti)
Osallistujien määrä, joilla on vakava TEAE
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (nykyisessä tutkimuksessa) enintään 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (viikolle 64 asti)
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee millä tahansa annoksella ja joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen kokemukseen, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pitkittymiseen tai synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon. Vakava TEAE määritellään haittavaikutukseksi, joka ilmeni tai paheni ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen 30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (nykyisessä tutkimuksessa) enintään 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (viikolle 64 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratoriotestien poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (nykyinen tutkimus) jopa 52 viikkoa
Laboratoriotutkimukset sisälsivät kliinisen kemian (alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, veren ureatyppi, kalsium, hiilidioksidi, kolesteroli, kreatiniinikinaasi, kreatiniini, gammaglutamyylitransferaasi, glukoosi, magnesiumlaktaatti, dehydrogeenilaktaatti kalium, natrium, triglyseridit ja virtsahappo), hematologia (basofiilit, eosinofiilit/leukosyytit, erytrosyytit, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit, lymfosyytit/leukosyytit, monosyytit, monosyytit/leukosyytit, neutrofiilit/leukosyytit, verihiutaleet). Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä laboratoriotestien poikkeavuuksia, ilmoitettiin tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) kriteerien mukaisesti. Luokat, joissa on vähintään yksi osallistuja, jolla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja, raportoidaan.
Lähtötilanne (nykyinen tutkimus) jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (nykyinen tutkimus) jopa 52 viikkoa
Kaikille osallistujille suoritettiin 12-kytkentäinen lepo-EKG. EKG-tiedot sisälsivät PR-välin (millisekuntia {ms}) ja QTcF:n (msek) sekä QTcF:n muutoksen lähtötasosta. Osallistujien lukumäärä, joilla oli mahdollisesti kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia, ilmoitettiin SAP:ssa määriteltyjen kriteerien mukaisesti.
Lähtötilanne (nykyinen tutkimus) jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali, kliinisesti merkittävä fyysinen ja neurologinen tutkimuslöydös
Aikaikkuna: Lähtötilanne (nykyinen tutkimus), viikko 52
Fyysinen tarkastus sisälsi pään, silmien, korvien, nenän, kurkun, imusolmukkeiden, ihon, raajojen, hengitysteiden, maha-suolikanavan, tuki- ja liikuntaelinten, sydän- ja verisuonijärjestelmän sekä hermoston arvioinnit. Neurologiseen tutkimukseen sisältyi henkisen tilan, aivohermojen, motoristen järjestelmien, refleksien, koordinaation, kävelyn ja aseman sekä sensorijärjestelmän arvioinnit.
Lähtötilanne (nykyinen tutkimus), viikko 52
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (nykyinen tutkimus) jopa 52 viikkoa
Elintoimintojen mittauksiin kuuluivat systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP) ja syke (HR). Verenpaine (eli SBP, DBP) ja syke mitattiin makuu- ja seisoma-asennossa sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut kummassakin asennossa vähintään 5 ja vastaavasti 3 minuuttia. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia, ilmoitettiin SAP:ssa määriteltyjen kriteerien mukaisesti. Luokat, joissa on vähintään yksi osallistuja, jolla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia, on raportoitu tässä.
Lähtötilanne (nykyinen tutkimus) jopa 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta Sheehanin itsemurhaseurantaasteikon (S-STS) kokonaispistemäärässä viikolla 64
Aikaikkuna: Lähtötilanne (nykyinen tutkimus), viikko 64
S-STS on prospektiivinen asteikko, joka arvioi hoidon aiheuttamia itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä. Tämä on 20 kohdan asteikko, jossa jokainen S-STS:n kohta (paitsi kohta 17) pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla seuraavasti: 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = kohtalainen, 3 = erittäin, 4 = erittäin. S-STS:n kokonaispistemäärä lasketaan kohtien 1a (jos olemassa), kohtien 2-11, kohdan 12 tai 16 korkeimman pistemäärän, kohdan 14 tai 15 korkeimman pistemäärän, kohdan 17 ja 20 summalla. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 156 (Jos vastaus S-STS kohtaan 17 = kyllä, S-STS:n kokonaispistemäärään lisättiin pistemäärä 100). Korkeammat pisteet osoittavat itsemurha-ajatusten ja/tai -käyttäytymisen vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta heijastaa itsemurha-ajatusten tai -käyttäytymisen vähenemistä ajan myötä.
Lähtötilanne (nykyinen tutkimus), viikko 64
Muutos lähtötasosta mielentilatutkimuksen (MMSE) pistemäärässä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (nykyinen tutkimus), viikko 52
MMSE on lyhyt kyselylomake, jota käytetään kognitiivisen heikentymisen ja kognitiivisen heikentymisen vakavuuden arvioimiseen. MMSE-asteikko sisältää 11 kysymystä tai yksinkertaista tehtävää, jotka koskevat suuntautumista, muistia, huomiota ja kieltä osallistujan kognitiivisen tilan arvioimiseksi, ja ne pisteytetään seuraavasti: Orientation to Time - 0 - 5; Suuntautuminen paikkaan - 0 - 5; Ilmoittautuminen - 0-3; Huomio ja laskelma - 0 - 5; Muista - 0 - 3; Nimeäminen - 0 - 2; Toisto - 0-1; Ymmärtäminen - 0 - 3; Lukeminen - 0 - 1; Kirjoittaminen - 0 - 1; Piirustus - 0-1. Kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla kaikki kohteiden pisteet ja vaihteluvälit 0–30. Korkeammat pisteet viittaavat lievempään kognitiiviseen heikkenemiseen. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa kognitiivisen suorituskyvyn heikkenemistä.
Lähtötilanne (nykyinen tutkimus), viikko 52
Muutos lähtötasosta Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (nykyinen tutkimus), viikko 52
ESS on 8 kohdan kyselylomake, jolla mitataan uneliaisuutta arvioimalla nukahtamisen todennäköisyys kahdeksassa eri tilanteessa, joihin useimmat ihmiset joutuvat päivän aikana. Nämä 8 kysymystä on arvioitu 4-pisteen asteikolla (0-3), jossa 0 = ei koskaan nukahtaisi, 1 = pieni mahdollisuus nukahtaa, 2 = kohtalainen torkkumisen mahdollisuus ja 3 = suuri mahdollisuus nukahtaa. Pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi tulee 0-24. Kokonaispisteitä 0-9 pidetään normaalina. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa päiväuniisuutta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa päiväsaikaan uneliaisuuden paranemisen.
Lähtötilanne (nykyinen tutkimus), viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) -yhdistelmäpisteissä viikolla 64
Aikaikkuna: Lähtötilanne (nykyinen tutkimus), viikko 64
CMAI:ta käytetään arvioimaan kiihtyneen käyttäytymisen ilmenemistiheyttä vanhuksilla. Se koostuu 29 kiihottaneesta käyttäytymisestä, jotka luokitellaan edelleen erillisiksi agitaatiooireyhtymiksi, jotka tunnetaan myös CMAI-kiihtyneisyyden tekijöinä. Nämä erilliset kiihtyneisyysoireyhtymät sisältävät aggressiivisen käytöksen, fyysisesti ei-aggressiivisen käytöksen ja sanallisesti kiihtyneen käytöksen. Jokainen 29 pisteestä on arvioitu 7-pisteen asteikolla (1 = ei koskaan, 2 = harvemmin kuin kerran viikossa, mutta esiintyy edelleen, 3 = kerran tai kahdesti viikossa, 4 = useita kertoja viikossa, 5 = kerran tai kahdesti päivässä, 6 = useita kertoja päivässä, 7 = useita kertoja tunnissa). Arviot perustuvat CMAI:n 2 viikkoa edeltävään arviointiin. Korkeammat pisteet osoittavat kiihtyneen käyttäytymisen yleisempää esiintymistä, kun taas pienemmät pisteet osoittavat kiihtyneen käytöksen pienempää esiintymistiheyttä.
Lähtötilanne (nykyinen tutkimus), viikko 64
Muutos lähtötasosta neuropsykiatrisen inventaarion (NPI) levottomuuden/aggressiivisuuden, ärtyneisyyden/lababiliteettien ja poikkeavien motoristen käyttäytymisalueiden pistemäärissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (nykyinen tutkimus), viikko 52
NPI on validoitu kliininen instrumentti, jota käytetään neuropsykiatristen oireiden arvioimiseen. Se arvioi 12 neuropsykiatrista oirealuetta, mukaan lukien harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys/aggressio, masennus/dysforia, ahdistuneisuus, riemu/euforia, apatia/välinpitämättömyys, estoton, ärtyneisyys/lababiliteetti, poikkeava motorinen käyttäytyminen, uni- ja yökäyttäytymishäiriöt ja ruokahalu. Hoitaja arvioi jokaisen oirealueen oireiden esiintymistiheyden (1 - 4) ja vakavuuden (1 - 3) perusteella, ja yhdistetyn alueen pistemäärä lasketaan kertomalla esiintymistiheys ja vakavuus (alue: 1 - 12). Lisäksi kunkin positiivisen oirealueen hoitajan ahdistus arvioidaan 6 pisteen asteikolla (0 = ei lainkaan ahdistavaa, 5 = erittäin ahdistavaa). Tässä tutkimuksessa kolme arvioitua NPI-aluetta olivat agitaatio/aggressio, ärtyneisyys/lababiliteetti ja poikkeava motorinen käyttäytyminen. Korkeammat pisteet osoittavat neuropsykiatristen oireiden suurempaa vakavuutta ja esiintymistiheyttä.
Lähtötilanne (nykyinen tutkimus), viikko 52
Muutos lähtötasosta modifioidun Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksen kliinisen globaalin vaikutelman muutos-agitaatiosta (mADCS-CGIC-kiihtyneisyys) -pisteissä viikolla 64
Aikaikkuna: Lähtötilanne (nykyinen tutkimus), viikko 64
MADCS-CGIC-Agitaatiota käytetään Alzheimerin tautia sairastavien henkilöiden kiihtyneisyyden arvioimiseen. Se sisältää agitaatioon keskittyviä kysymyksiä ja käyttää puolistrukturoitua haastattelumuotoa, johon osallistuvat sekä osallistuja että hänen hoitajansa. Lääkäri arvioi osallistujan yleisen kliinisen tilan 7-pisteen asteikolla: 1 = huomattava parannus, 2 = kohtalainen parannus, 3 = vähäinen parannus, 4 = ei muutosta, 5 = vähäistä huononemista, 6 = kohtalainen huononeminen ja 7 = huomattava huononeminen. Pienemmät pisteet osoittavat levottomuuden oireiden paranemista, kun taas korkeammat pisteet osoittavat pahenemista.
Lähtötilanne (nykyinen tutkimus), viikko 64
Muutos lähtötasosta sairauden vakavuuden kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGIS) - kiihtyvyysalueen pistemäärässä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (nykyinen tutkimus), viikko 52
CGIS on tarkkailijoiden arvioima asteikko, joka mittaa sairauden vakavuutta. CGIS-Agitaatio on 7-pisteinen (1-7) asteikko (1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 7 = erittäin sairas), joka arvioi levottomuuden vakavuuden tässä tutkimuksessa. Korkeammat pisteet osoittavat vakavaa levottomuutta, kun taas pienemmät pisteet osoittavat vähän tai ei ollenkaan levottomuutta.
Lähtötilanne (nykyinen tutkimus), viikko 52
Muutos lähtötasosta potilaan globaalin muutosvaikutelman (PGIC) pisteessä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (nykyinen tutkimus), viikko 52
PGIC on 7-pisteinen asteikko, jota käytetään arvioimaan havaittua hoitovastetta osallistujan hoitajan arvioimana. Omaishoitaja arvioi osallistujan tilan yleisen muutoksen hoidon aloittamisen jälkeen. PGIC-pisteet vaihtelevat 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = vähän parantunut, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi. Pienemmät pisteet kuvaavat suurempaa paranemista, kun taas korkeammat pisteet osoittavat osallistujan tilan heikkenemistä.
Lähtötilanne (nykyinen tutkimus), viikko 52
Muutos lähtötasosta dementian elämänlaadun (DEMQOL) pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (nykyinen tutkimus), viikko 52
DEMQOL on validoitu asteikko, jota käytetään dementiaa sairastavien ja heidän omaishoitajiensa terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen. Se sisältää kaksi versiota: osallistujan täyttämän 28 kohdan version (DEMQOL) ja hoitajan täyttämän 31 kohdan välityspalvelimen version (DEMQOL-välityspalvelin). Jokainen kohde on arvioitu 4-pisteen asteikolla, joka kuvastaa terveyteen liittyvien huolenaiheiden esiintymistiheyttä tai vakavuutta: 1 = paljon, 2 = melko vähän, 3 = vähän, 4 = ei ollenkaan. Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien tuotepisteiden summasta, pois lukien DEMQOL:n kohta 29 ja DEMQOL-välityspalvelimen kohta 32. Pienemmät pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne (nykyinen tutkimus), viikko 52
Muutos lähtötasosta dementian resurssien käytön (RUD) tuloksessa viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (nykyinen tutkimus), viikko 52
RUD on standardoitu työkalu, jota käytetään dementiaan liittyvien terveydenhuoltokustannusten arvioimiseen. Se arvioi sekä virallisten että epävirallisten (esim. sairaalahoidot, lääkärikäynnit, toimeentulotuki ja epäammattimaisen hoitajan aika) terveydenhuollon resurssien käyttöä. Instrumentti annetaan puolistrukturoituna haastatteluna osallistujan ensisijaisen hoitajan kanssa. Se koostuu kahdesta pääosiosta: toisessa arvioidaan hoitajan taakkaa, mukaan lukien menetetyt työ- ja vapaa-ajat, ja toisessa dokumentoidaan osallistujan terveydenhuoltopalvelujen käyttöä. Terveydenhuollon kokonaiskustannukset lasketaan kertomalla käytettyjen resurssien määrä (esim. lääkärikäyntien määrä, hoitajan työtunnit, yöpymiset) yksikkökustannuksilla. Suuremmat arvioidut kokonaismäärät heijastavat dementian hoitoon liittyvää suurempaa taloudellista vaikutusta.
Lähtötilanne (nykyinen tutkimus), viikko 52
Muutos lähtötasosta EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) osallistujille tutkimuksesta 17-AVP-786-305 viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (nykyinen tutkimus), viikko 52
EQ-5D-5L on standardoitu kyselylomake, jota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen. Se koostuu kahdesta osasta: kuvaava järjestelmä ja EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä kattaa viisi terveysulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus on arvioitu 5-tason asteikolla: 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ​​ongelmia, 4 = vakavia ongelmia, 5 = äärimmäisiä ongelmia. EQ VAS -komponentin avulla osallistujat tai omaishoitajat voivat arvioida yksilön yleisen terveydentilan vertikaalisella asteikolla 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila). Vain osallistujat tutkimuksesta 17-AVP-786-305, joiden MMSE-pistemäärä oli 10 tai korkeampi lähtötilanteessa, suunniteltiin suorittavan osallistujien arvioiman version.
Lähtötilanne (nykyinen tutkimus), viikko 52

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Samanaikaisia ​​lääkkeitä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (nykyinen tutkimus) jopa 64 viikkoa
Samanaikaisiksi lääkkeiksi määriteltiin kaikki tutkimuksessa 15-AVP-786-303 otetut lääkkeet, jotka on otettu tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sen jälkeen, tai jotka ovat käynnissä olevia samanaikaisia ​​lääkkeitä tutkimuksista 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302, 17-AVP-786-302, 17-AVP-0-1,-81.
Lähtötilanne (nykyinen tutkimus) jopa 64 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-AVP-786-303
  • 2017-002455-29 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi. Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta. Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Otsuka jakaa tietoja Vivli-tiedonjakoalustalla, joka löytyy täältä: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AVP-786

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa