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Langzeit-Verlängerungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von AVP-786 zur Behandlung von Unruhe bei Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ

30. September 2025 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische Langzeit-Verlängerungsstudie der Phase 3 zur Sicherheit und Wirksamkeit von AVP-786 (deuteriertes [d6] Dextromethorphanhydrobromid [d6-DM]/Chinidinsulfat [Q]) zur Behandlung von Unruhe bei Patienten mit Demenz des Alzheimer-Typ

Dies ist eine Verlängerungsstudie der Phase-3-Studien 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302 und 17-AVP-786-305, die auch Teilnehmern der Phase-2-Studie 12-AVR-131 erlaubt enthalten sein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Teilnehmer hat die Studien 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302, 12-AVR-131 oder 17-AVP-786-305 erfolgreich abgeschlossen.

Die Teilnehmer werden für ungefähr 56 Wochen in die Studie aufgenommen (Teilnehmer, die 3 Monate nach der letzten Behandlungsdosis einen Nachsorgetermin haben, werden für ungefähr 64 Wochen aufgenommen).

Etwa 1200 Teilnehmer werden in etwa 250 Zentren weltweit eingeschrieben sein.

Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten AVP-786; Die zugewiesene Behandlungsdosis wird dem Teilnehmer, dem Prüfarzt, dem Studienpersonal und dem Sponsor gegenüber maskiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1197

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien
        • Center for Mental Health - Ruse
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Mental Health Centre Prof. Nikola Shipkovenski Site #713
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Medical Center Sveti Naum Site #707
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damian Site #710
      • Sofia, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska Site #704
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Medical Center Mladost-M
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Medica Plus Medical Center
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogn Site #536
      • Toulouse, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse - Casselardit Ancely Site #533
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord Site #535
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Fondazione Santa Lucia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Site #606
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata Site #609
  • Kanada
      • Penticton, Kanada
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Ksiedza Hugona Kollataja 9
      • Katowice, Polen
        • Care Clinic Clinical Research Site #750
      • Katowice, Polen
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis Site #741
      • Krakow, Polen
        • Krakowska Akademia Neurologii Site #740
      • Krakow, Polen
        • Malopolskie Centrum Medyczne Site #747
      • Lodz, Polen
        • Medycyna Milorzab Site #743
      • Poznan, Polen
        • Solumed Centrum Medyczne Site #753
      • Szczecin, Polen
        • Centrum Medyczne Euromedis
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Medyczne NeuroProtect Site #742
      • Zabrze, Polen, 41-807
        • Clinhouse Centrum Medyczne
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol Site #757
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polen, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew Site #510
  • Spanien
      • Alcobendas, Spanien, 28100
        • Accellacare Alcobendas
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Fundació ACE
      • Elche, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena Site #649
      • Zamora, Spanien
        • Complejo Asistencial de Zamora Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Viamed Montecanal Site #643
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Flexivest Fourteen Research Centre
      • Cape Town, Südafrika
        • Cape Trial Centre
      • Cape Town, Südafrika
        • ACF Neurological Services
      • Johannesburg, Südafrika
        • Apollo Clinical Research Site #623
      • Rosebank, Südafrika
        • Medical and Dental Centre
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne Site #722
      • Hradec Kralové, Tschechien
        • Fakultní Nemocnice Hradec Králové Site #724
      • Hradec Kralové, Tschechien
        • NeuropsychiatrieHK Site #729
      • Kladno, Tschechien
        • Brain-Soultherapy
      • Kutná Hora, Tschechien
        • Námestí národního odboje 692 Site #723
      • Pilsen, Tschechien
        • A-Shine s.r.o. Site #731
      • Prague, Tschechien
        • AD71
      • Prague, Tschechien
        • Clintrial
      • Prague, Tschechien
        • Neurologická Ambulance - Forbeli
      • Prague, Tschechien
        • Neuropsychiatrie Site #726
      • Rychnov nad Kněžnou, Tschechien
        • Vestra Clinics
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn
        • Pszichiatriai es Pszichiatriai Rehabilitacios Osztaly Site #586
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Kalocsa, Ungarn, 6300
        • Dr. Mathe es Tarsa Beteti Tarsasag Site #593
      • Pécs, Ungarn
        • PsychoTech Clinical Research Site# 580
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85286
        • MD First Research, LLC Site #767
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • NoesisPharma, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Perseverance Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Health Initiatives Research
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center, Inc. Site #835
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc. Site #763
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Sheenath Clinical Service Site #770
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc. Site #826
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Alliance for Wellness, Inc dba Alliance for Research Site #789
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • California Neurological Services
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Havana Research Institute
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Havana Research Institute Site 787
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network, Inc. #1
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network, Inc. #2
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • HB Clinical Trials Inc.
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Viking Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Lytle and Weiss, PLLC dba Clinical Trials of the Rockies
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32714
        • Neurology of Central Florida Rsch Ctr Site #803
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Negron Research Services / Humanity Clinical Research Site# 766
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC Site #563
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Research Center Site #834
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Clinical Research Of Brandon, LLC Site #838
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Meridien Research
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Quantum Laboratories, Inc.
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33178
        • Science Connections, LLC Site #814
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Finlay Medical Research Corp
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Galiz Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Berma Research Group
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33018
        • Maxblue Institute
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Reliable Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Research in Miami, Inc
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • The Research Center, Inc
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Direct Helpers Research Center #801
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Alphab Global Research #793
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • SIH Research, LLC
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #1
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #2
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #3
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33803
        • Meridien Research Site #558
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc. Site #819
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Pharmax Research of South Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Future Care Solution, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Innova Clinical Trials
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Optimus U Corp
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Vitae Researrch Center LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Miami Jewish Health Systems, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Advanced Medical Center Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • Kendall Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Nuovida Research Center Corp.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Homestead Associates in Research Site# 797
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc. #1
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc. #2
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Central Miami Medical Institute Site #798
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Project 4 Research #1
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Project 4 Research #2
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Finlay Medical Research Corp Site #552
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • First Class Medical Services Site #807
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Advance Medical Research Center #1
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Advance Medical Research Center #2
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Dade Research Center Llc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • United Health Research Corp. #1
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • United Health Research Corp. #2
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Reliant Medical Research LLC Site #811
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Hope Research Network LLC Site #773
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Clinical Research Associates of South Florida #1
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Clinical Research Associates of South Florida #2
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • P&S RESEARCH, LLC. Site #805
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33056
        • New Med Research, Inc Site #812
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Collier Neurologic Specialists, LLC
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Naples Research, Inc
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Bayside Clinical Research Site #556
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Research Centers of America, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Combined Research Orlando Site #799
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • IMIC Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 03157
        • Innovation Medical Research Center
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Innovation Medical Research Center Site #802
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • University of West Florida
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Neurostudies Inc. Site#796
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • Roskamp Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • VICIS Clinical Research Inc. Site #777
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Compass Research North, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Neurology Research Institute Palm Beach, LLC #1
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Neurology Research Institute Palm Beach, LLC #2
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Florida Premier Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Research & Wellness Institute, INC
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • NeuroStudies. Net, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Foundation
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research Inc.
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21601
        • The Samuel & Alexia Bratton Memory Clinic
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Mir Neurology
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02184
        • Alzheimer Disease Center Site #804
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Alzheimer's Disease Center
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Vereinigte Staaten, 48723
        • Onyx Clinical Research, LLC
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University Department of Neurology
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Oakland Medical Research Site #762
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Galen Research
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC #1
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC #2
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research #1
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research #571
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • Burke Rehabilitation Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Herbert Harris, Md, Phd, Pa
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28270
        • ANI Neurology PLLC dba Alzheimer's Memory Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates, Inc.
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Insight Clinical Trials, LLC Site #570
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Valley Medical Research
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Valley Medical Research Site #788
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
      • Lakewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44107
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • NorthStar Medical Research Site #778
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • RH Johnson VA Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • BG Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Texas Neurology, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University Texas Southwestern Medical Center
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • InSite Clinical Research Site #576
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • PRX Research Site #825
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78238
        • Texas Medical Research Associates, L.L.C.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Pharmaceuticals Research Associates, Inc.
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc. dba The Memory Clinic
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Veteran Affairs Medical Center, Salem Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Core Clinical Research Site #772
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • IPC Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat die Studien 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302, 12-AVR-131 oder 17-AVP-786-305 erfolgreich abgeschlossen. (Hinweis: Eine Verzögerung bei der Anmeldung kann Verzögerungen im Zusammenhang mit COVID-19-Einschränkungen beinhalten.)
  • Teilnehmer mit einer Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (AD) gemäß den Kriterien der Arbeitsgruppe des National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) von 2011
  • Entweder ambulante Patienten oder Bewohner einer Einrichtung für betreutes Wohnen oder eines qualifizierten Pflegeheims
  • Teilnehmer, die die Einschreibung verzögern, müssen mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn klinisch signifikante, mäßige/schwere Unruhe aufweisen
  • Teilnehmer, die die Einschreibung verzögern, müssen eine Agitationsdiagnose haben, die der vorläufigen Definition von Agitation der International Psychogeriatric Association (IPA) entsprechen muss
  • Teilnehmer, die die Einschreibung verzögern, müssen beim Screening und bei Studienbeginn einen CGIS-Score (Clinical Global Impression of Severity of Illness) aufweisen, der Agitation von ≥ 4 (mäßig krank) bewertet
  • Teilnehmer, die die Einschreibung verzögern, müssen beim Screening und bei der Grundlinie eine Mini-Mental State Examination (MMSE)-Punktzahl zwischen 6 und 26 (einschließlich) haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit gleichzeitig bestehenden klinisch signifikanten oder instabilen systemischen Erkrankungen, die die Interpretation der Sicherheitsergebnisse der Studie verfälschen könnten (z Kardiomyopathie oder instabile Herzklappenerkrankung)
  • Die Teilnehmer stellten fest, dass während der Studie auf der Grundlage einer klinischen Bewertung durch den Prüfarzt ein hohes unmittelbares Sturzrisiko bestand
  • Teilnehmer, die derzeit NUEDEXTA® verwenden oder in den 2 Wochen vor der Baseline eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AVP-786 18 Milligramm (mg)
Teilnehmer, die in den vorherigen Studien 15-AVP-786-301 (NCT02442765), 15-AVP-786-302 (NCT02442778) oder 17-AVP-786-305 (NCT03393520) AVP-786-18-Kapseln (d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg) erhalten haben erhielt weiterhin AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg), Kapseln, zweimal täglich für 52 Wochen in der aktuellen Studie.
Arzneimittel: AVP-786
Experimental: AVP-786 28 mg
Teilnehmer, die in den vorherigen Studien 15-AVP-786-301 (NCT02442765), 15-AVP-786-302 (NCT02442778) oder 17-AVP-786-305 (NCT03393520) AVP-786-28-Kapseln (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg) erhalten haben erhielt weiterhin AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg), Kapseln, zweimal täglich für 52 Wochen in der aktuellen Studie.
Arzneimittel: AVP-786
Experimental: AVP-786 42,63 mg
Teilnehmer, die in den vorherigen Studien 15-AVP-786-301 (NCT02442765), 15-AVP-786-302 (NCT02442778) oder 17-AVP-786-305 (NCT03393520) Placebo erhielten, und diejenigen, deren Einschreibung sich verzögert hatte, begannen mit AVP-786-28/4.9 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg) in der aktuellen Studie und wurden schließlich titriert, um AVP-786-42,63/4,9 zu erhalten (d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) Kapseln, zweimal täglich für 52 Wochen.
Arzneimittel: AVP-786

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (in der aktuellen Studie) bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 64)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis oder jede unbeabsichtigte Veränderung (z. B. (körperlich, psychisch oder verhaltensbedingt), einschließlich zwischenzeitlicher Erkrankungen, unabhängig davon, ob sie mit der Behandlung in Zusammenhang stehen oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich z. B. klinisch signifikanter abnormaler Laborbefunde), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Ein TEAE ist definiert als ein UE, das nach der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis auftrat oder sich verschlimmerte.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (in der aktuellen Studie) bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 64)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegendem TEAE
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (in der aktuellen Studie) bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 64)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes UE, das bei jeder Dosis auftritt und zum Tod, zu einer lebensbedrohlichen Erfahrung, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit, zu einem stationären Krankenhausaufenthalt oder zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts oder zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt. Als schwerwiegendes TEAE gilt ein UE, das nach der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis auftrat oder sich verschlimmerte.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (in der aktuellen Studie) bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 64)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien bei Labortests
Zeitfenster: Ausgangswert (aktuelle Studie) bis zu 52 Wochen
Die Laboruntersuchungen umfassten klinische Chemie (Alaninaminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Bilirubin, Blutharnstoffstickstoff, Kalzium, Kohlendioxid, Cholesterin, Kreatininkinase, Kreatinin, Gammaglutamyltransferase, Glucose, Laktatdehydrogenase, Magnesium, Protein, Kalium, Natrium, Triglyceride und Harnsäure), Hämatologie (Basophile, Eosinophile/Leukozyten, Erythrozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten, Lymphozyten, Lymphozyten/Leukozyten, Monozyten, Monozyten/Leukozyten, Neutrophile/Leukozyten, Blutplättchen). Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Labortestanomalien wurde gemäß den im statistischen Analyseplan (SAP) definierten Kriterien gemeldet. Gemeldet werden die Kategorien mit mindestens einem Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laborwerten.
Ausgangswert (aktuelle Studie) bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Ausgangswert (aktuelle Studie) bis zu 52 Wochen
Bei allen Teilnehmern wurde ein Ruhe-12-Kanal-EKG durchgeführt. Zu den EKG-Daten gehörten das PR-Intervall (Millisekunden {ms}) und der QTcF (ms) sowie die Veränderung des QTcF gegenüber dem Ausgangswert. Die Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten EKG-Anomalien wurde gemäß den in SAP definierten Kriterien gemeldet.
Ausgangswert (aktuelle Studie) bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem abnormalen, klinisch signifikanten körperlichen und neurologischen Untersuchungsbefund
Zeitfenster: Ausgangswert (aktuelle Studie), Woche 52
Die körperliche Untersuchung umfasste die Beurteilung von Kopf, Augen, Ohren, Nase, Rachen, Lymphknoten, Haut, Extremitäten, Atemwegen, Magen-Darm-Trakt, Muskel-Skelett-System, Herz-Kreislauf-System und Nervensystem. Die neurologische Untersuchung umfasste die Beurteilung des Geisteszustands, der Hirnnerven, des motorischen Systems, der Reflexe, der Koordination, des Gangs und der Haltung sowie des sensorischen Systems.
Ausgangswert (aktuelle Studie), Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert (aktuelle Studie) bis zu 52 Wochen
Zu den Vitalzeichenmessungen gehörten der systolische Blutdruck (SBP), der diastolische Blutdruck (DBP) und die Herzfrequenz (HR). Blutdruck (d. h. SBP, DBP) und Herzfrequenz wurden in Rücken- und Stehposition gemessen, nachdem sich der Teilnehmer mindestens 5 bzw. 3 Minuten in jeder Position befunden hatte. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen wurde gemäß den in SAP definierten Kriterien gemeldet. Hier werden die Kategorien mit mindestens einem Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen gemeldet.
Ausgangswert (aktuelle Studie) bis zu 52 Wochen
Änderung des Gesamtscores der Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 64
Zeitfenster: Ausgangswert (aktuelle Studie), Woche 64
Der S-STS ist eine prospektive Skala, die behandlungsbedingte Selbstmordgedanken und -verhalten bewertet. Dies ist eine 20-Punkte-Skala, bei der jeder Punkt (außer Punkt 17) des S-STS auf einer 5-Punkte-Likert-Skala wie folgt bewertet wird: 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = mäßig, 3 = sehr, 4 = extrem. Die S-STS-Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der Punkte 1a (sofern vorhanden), der Punkte 2–11, der höchsten Punktzahl von Punkt 12 oder 16, der höchsten Punktzahl von Punkt 14 oder 15, der Punkte 17 und 20. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 156 (Wenn die Antwort auf S-STS-Punkt 17 „Ja“ lautet, wurde eine Punktzahl von 100 zur S-STS-Gesamtpunktzahl hinzugefügt). Höhere Werte deuten auf eine größere Schwere der Selbstmordgedanken und/oder des Selbstmordverhaltens hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt eine Verringerung der Selbstmordgedanken oder -verhaltensweisen im Laufe der Zeit wider.
Ausgangswert (aktuelle Studie), Woche 64
Änderung des MMSE-Ergebnisses (Mini-Mental State Examination) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert (aktuelle Studie), Woche 52
Der MMSE ist ein kurzer Fragebogen, der zur Beurteilung der kognitiven Beeinträchtigung und des Schweregrads der kognitiven Beeinträchtigung verwendet wird. Die MMSE-Skala umfasst 11 Fragen oder einfache Aufgaben zu Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Sprache zur Bewertung des kognitiven Zustands eines Teilnehmers und wird wie folgt bewertet: Orientierung an der Zeit – 0 bis 5; Orientierung zum Ort – 0 bis 5; Registrierung – 0 bis 3; Aufmerksamkeit und Berechnung – 0 bis 5; Rückruf – 0 bis 3; Benennung – 0 bis 2; Wiederholung – 0 bis 1; Verständnis – 0 bis 3; Lesen – 0 bis 1; Schreiben – 0 bis 1; Zeichnung - 0 zu 1. Die Gesamtpunktzahl wurde durch Summieren aller Punktbewertungen berechnet und liegt zwischen 0 und 30. Höhere Werte deuten auf eine leichtere kognitive Beeinträchtigung hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Rückgang der kognitiven Leistung hin.
Ausgangswert (aktuelle Studie), Woche 52
Änderung des Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert (aktuelle Studie), Woche 52
Der ESS ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der zur Messung der Schläfrigkeit verwendet wird, indem die Wahrscheinlichkeit des Einschlafens in 8 verschiedenen Situationen bewertet wird, mit denen die meisten Menschen tagsüber beschäftigt sind. Die 8 Fragen werden auf einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3) bewertet, wobei 0 = würde nie einschlafen, 1 = leichte Einschlafwahrscheinlichkeit, 2 = mäßige Einschlafwahrscheinlichkeit und 3 = hohe Einschlafwahrscheinlichkeit. Die Ergebnisse werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 24 zu ergeben. Als normal gilt ein Gesamtscore von 0 bis 9. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Schläfrigkeit am Tag hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Tagesschläfrigkeit hin.
Ausgangswert (aktuelle Studie), Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zusammengesetzten Scores des Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 64
Zeitfenster: Ausgangswert (aktuelle Studie), Woche 64
Der CMAI wird verwendet, um die Häufigkeit der Manifestationen von Unruheverhalten bei älteren Menschen zu beurteilen. Es besteht aus 29 aufgeregten Verhaltensweisen, die weiter in verschiedene Agitationssyndrome kategorisiert werden, die auch als CMAI-Agitationsfaktoren bekannt sind. Zu diesen unterschiedlichen Agitationssyndromen gehören aggressives Verhalten, körperlich nicht aggressives Verhalten und verbal agitiertes Verhalten. Jeder der 29 Punkte wird auf einer 7-stufigen Häufigkeitsskala bewertet (1 = nie, 2 = seltener als einmal pro Woche, aber immer noch vorkommend, 3 = ein- oder zweimal pro Woche, 4 = mehrmals pro Woche, 5 = ein- oder zweimal am Tag, 6 = mehrmals am Tag, 7 = mehrmals pro Stunde). Die Bewertungen basieren auf der Bewertung des CMAI der letzten zwei Wochen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Häufigkeit aufgeregter Verhaltensweisen hin, während niedrigere Werte auf eine geringere Häufigkeit aufgeregter Verhaltensweisen hinweisen.
Ausgangswert (aktuelle Studie), Woche 64
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Domänenwerten für Unruhe/Aggression, Reizbarkeit/Labilität und abweichendes motorisches Verhalten des Neuropsychiatrischen Inventars (NPI) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert (aktuelle Studie), Woche 52
Der NPI ist ein validiertes klinisches Instrument zur Beurteilung neuropsychiatrischer Symptome. Es bewertet 12 neuropsychiatrische Symptombereiche, darunter Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst, Hochgefühl/Euphorie, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, abweichendes motorisches Verhalten, Schlaf- und nächtliche Verhaltensstörungen sowie Appetit-/Essstörungen. Jede Symptomdomäne wird von der Pflegekraft anhand der Häufigkeit (1 bis 4) und Schwere (1 bis 3) der Symptome bewertet, und durch Multiplikation von Häufigkeit und Schwere (Bereich: 1–12) wird ein zusammengesetzter Domänenscore berechnet. Darüber hinaus wird die Belastung des Pflegepersonals für jede positive Symptomdomäne auf einer 6-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht belastend, 5 = äußerst belastend). In dieser Studie wurden die drei NPI-Domänen Unruhe/Aggression, Reizbarkeit/Labilität und abweichendes motorisches Verhalten bewertet. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere und Häufigkeit neuropsychiatrischer Symptome hin.
Ausgangswert (aktuelle Studie), Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Score der modifizierten Alzheimer-Krankheits-Kooperationsstudie – klinischer globaler Eindruck von Veränderungs-Agitation (mADCS-CGIC-Agitation) in Woche 64
Zeitfenster: Ausgangswert (aktuelle Studie), Woche 64
Das mADCS-CGIC-Agitation wird zur Beurteilung der Unruhe bei Personen mit Alzheimer-Krankheit verwendet. Es enthält Fragen, die sich auf Agitation konzentrieren, und verwendet ein halbstrukturiertes Interviewformat, an dem sowohl der Teilnehmer als auch seine Betreuungsperson beteiligt sind. Der Kliniker bewertet den klinischen Gesamtzustand des Teilnehmers anhand einer 7-Punkte-Skala: 1 = deutliche Verbesserung, 2 = mäßige Verbesserung, 3 = minimale Verbesserung, 4 = keine Veränderung, 5 = minimale Verschlechterung, 6 = mäßige Verschlechterung und 7 = deutliche Verschlechterung. Niedrigere Werte deuten auf eine Verbesserung der Unruhesymptome hin, während höhere Werte auf eine Verschlechterung hinweisen.
Ausgangswert (aktuelle Studie), Woche 64
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGIS)-Agitation Domain Score in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert (aktuelle Studie), Woche 52
Das CGIS ist eine von Beobachtern bewertete Skala, die den Schweregrad einer Erkrankung misst. Die CGIS-Agitation ist eine 7-Punkte-Skala (1-7) (1 = normal, überhaupt nicht krank; 7 = extrem krank), die den Schweregrad der Unruhe in dieser Studie bewertet. Höhere Werte deuten auf starke Unruhe hin, während niedrigere Werte auf geringe oder keine Unruhe hinweisen.
Ausgangswert (aktuelle Studie), Woche 52
Änderung des PGIC-Scores (Patient Global Impression of Change) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert (aktuelle Studie), Woche 52
Der PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die zur Beurteilung des wahrgenommenen Ansprechens auf die Behandlung verwendet wird und vom Betreuer des Teilnehmers bewertet wird. Der Betreuer bewertet die allgemeine Veränderung des Zustands des Teilnehmers seit Beginn der Behandlung. Der PGIC-Score reicht von 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter. Niedrigere Werte bedeuten eine stärkere Verbesserung, während höhere Werte eine Verschlechterung des Zustands des Teilnehmers anzeigen.
Ausgangswert (aktuelle Studie), Woche 52
Änderung des DEMQOL-Scores (Dementia Quality of Life) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert (aktuelle Studie), Woche 52
Der DEMQOL ist eine validierte Skala zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Menschen mit Demenz und ihren Betreuern. Es umfasst zwei Versionen: eine vom Teilnehmer ausgefüllte 28-Punkte-Version (DEMQOL) und eine vom Betreuer ausgefüllte 31-Punkte-Proxy-Version (DEMQOL-Proxy). Jeder Punkt wird anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet, um die Häufigkeit oder den Schweregrad gesundheitsbezogener Bedenken widerzuspiegeln: 1 = Sehr, 2 = Ziemlich, 3 = Ein wenig, 4 = Überhaupt nicht. Die Gesamtpunktzahl wird aus der Summe aller Item-Scores abgeleitet, mit Ausnahme von Item 29 von DEMQOL und Item 32 von DEMQOL-Proxy. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Ausgangswert (aktuelle Studie), Woche 52
Änderung des Ressourcennutzungsgrads bei Demenz (RUD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert (aktuelle Studie), Woche 52
Der RUD ist ein standardisiertes Instrument zur Schätzung der mit Demenz verbundenen Gesundheitskosten. Dabei wird der Einsatz formeller und informeller Gesundheitsressourcen (z. B. Krankenhausaufenthalte, Arztbesuche, Lebensunterhalt und Zeit unprofessioneller Pflegekräfte) bewertet. Das Instrument wird als halbstrukturiertes Interview mit der primären Bezugsperson des Teilnehmers durchgeführt. Es besteht aus zwei Hauptabschnitten: Der eine bewertet die Belastung der Pflegekraft, einschließlich entgangener Arbeit und Freizeit, und der andere dokumentiert die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten durch den Teilnehmer. Die gesamten Gesundheitskosten werden berechnet, indem die Menge der verwendeten Ressourcen (z. B. Anzahl der Arztbesuche, Stunden der Pflegekraft, Übernachtungen in der Unterkunft) mit den Einheitskosten multipliziert wird. Höhere geschätzte Gesamtzahlen spiegeln größere wirtschaftliche Auswirkungen wider, die mit der Demenzpflege verbunden sind.
Ausgangswert (aktuelle Studie), Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) für Teilnehmer aus Studie 17-AVP-786-305 in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert (aktuelle Studie), Woche 52
Der EQ-5D-5L ist ein standardisierter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es besteht aus zwei Komponenten: einem Beschreibungssystem und der EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS). Das Beschreibungssystem deckt fünf Gesundheitsdimensionen ab: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension wird auf einer 5-stufigen Skala bewertet: 1 = Keine Probleme, 2 = Leichte Probleme, 3 = Mittlere Probleme, 4 = Schwere Probleme, 5 = Extreme Probleme. Die EQ VAS-Komponente ermöglicht es Teilnehmern oder Betreuern, den allgemeinen Gesundheitszustand des Einzelnen auf einer vertikalen Skala von 0 (der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand) bis 100 (der beste vorstellbare Gesundheitszustand) zu bewerten. Nur Teilnehmer der Studie 17-AVP-786-305 mit einem MMSE-Score von 10 oder höher beim Basisbesuch sollten die von den Teilnehmern bewertete Version absolvieren.
Ausgangswert (aktuelle Studie), Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Begleitmedikamente einnehmen
Zeitfenster: Ausgangswert (aktuelle Studie) bis zu 64 Wochen
Begleitmedikationen wurden als alle Medikamente definiert, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie 15-AVP-786-303 eingenommen wurden oder bei denen es sich um laufende Begleitmedikamente aus den Studien 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302, 17-AVP-786-305 und 12-AVR-131 handelt.
Ausgangswert (aktuelle Studie) bis zu 64 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-AVP-786-303
  • 2017-002455-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf der Datenaustauschplattform Vivli teilen, die hier zu finden ist: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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