Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet, forlænget undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​AVP-786 til behandling af agitation hos patienter med demens af Alzheimers type

5. april 2024 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et fase 3, multicenter, langsigtet, forlængelsesstudie af sikkerheden og effektiviteten af ​​AVP-786 (deutereret [d6] dextromethorphan hydrobromid [d6-DM]/quinidinsulfat [Q]) til behandling af agitation hos patienter med demens Alzheimers type

Dette er et forlængelsesstudie af fase 3-studierne 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302 og 17-AVP-786-305, som også giver deltagere fra fase 2-studiet 12-AVR-131 mulighed for at være med.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltageren har gennemført studier 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302, 12-AVR-131 eller 17-AVP-786-305.

Deltagerne vil blive optaget i undersøgelsen i ca. 56 uger (deltagere, der har et opfølgningsbesøg 3 måneder efter den sidste dosis behandling, vil blive tilmeldt i ca. 64 uger).

Cirka 1200 deltagere vil blive tilmeldt omkring 250 centre globalt.

Alle tilmeldte deltagere vil modtage AVP-786; den tildelte behandlingsdosis vil blive maskeret for deltageren, efterforskeren, undersøgelsens personale og sponsoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
        • Afsluttet
        • Center for Mental Health - Ruse
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mental Health Centre Prof. Nikola Shipkovenski
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical Center Sveti Naum
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damian
      • Sofia, Bulgarien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical Center Mladost-M
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medica Plus Medical Center
  • Canada
      • Penticton, Canada
        • Afsluttet
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85226
        • Trukket tilbage
        • Brain and Spine Center
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85286
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MD First Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Trukket tilbage
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Afsluttet
        • NoesisPharma, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Afsluttet
        • Perseverance Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Afsluttet
        • Health Initiatives Research
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Advanced Research Center, Inc. Site #835
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ATP Clinical Research, Inc. Site #763
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Afsluttet
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Afsluttet
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Trukket tilbage
        • University of California, Irvine
      • La Habra, California, Forenede Stater, 90631
        • Trukket tilbage
        • Omega Clinical Trials, LLC
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc. Site #826
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Afsluttet
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rohun Medical Corporation Site #770
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Alliance for Wellness, Inc dba Alliance for Research
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Trukket tilbage
        • Shankle Clinic
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Afsluttet
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Afsluttet
        • California Neurological Services
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Havana Research Institute Site 787
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Afsluttet
        • Havana Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Afsluttet
        • Pacific Research Network, Inc. #1
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Afsluttet
        • Pacific Research Network, Inc. #2
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Trukket tilbage
        • VA San Diego Healthcare System
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Afsluttet
        • Syrentis Clinical Research
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Afsluttet
        • HB Clinical Trials Inc.
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Afsluttet
        • Viking Clinical Research
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Trukket tilbage
        • New Foundation Medical Group Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Afsluttet
        • Lytle and Weiss, PLLC dba Clinical Trials of the Rockies
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Trukket tilbage
        • Connecticut Clinical Research
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Trukket tilbage
        • Associated Neurologists, PC
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Trukket tilbage
        • Geriatric and Adult Psychiatry LLC
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Afsluttet
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • Afsluttet
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32714
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Neurology of Central Florida Rsch Ctr Site #803
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Afsluttet
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Negron Research Services / Humanity Clinical Research Site# 766
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Trukket tilbage
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • SFM Clinical Research, LLC Site #563
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Bradenton Research Center Site #834
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Rekruttering
        • Clinical Research of Brandon
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Research Of Brandon, LLC Site #838
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Afsluttet
        • Meridien Research
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Afsluttet
        • Quantum Laboratories, Inc.
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Afsluttet
        • Moonshine Research Center, Inc
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33178
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Science Connections, LLC Site #814
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Trukket tilbage
        • University of Florida
      • Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Afsluttet
        • Finlay Medical Research Corp
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Afsluttet
        • Galiz Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Trukket tilbage
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Afsluttet
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Afsluttet
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Afsluttet
        • Reliable Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Afsluttet
        • Research in Miami, Inc
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Afsluttet
        • The Research Center, Inc
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Afsluttet
        • Berma Research Group
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33018
        • Afsluttet
        • Maxblue Institute
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ConSalud Medical Research Site #773
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Direct Helpers Research Center #801
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • New Med Research, Inc Site #812
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Afsluttet
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Afsluttet
        • SIH Research, LLC
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33449
        • Afsluttet
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #1
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33449
        • Afsluttet
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #2
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33449
        • Afsluttet
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #3
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33803
        • Afsluttet
        • Meridien Research Site #558
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Innovative Clinical Research, Inc. Site #819
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Afsluttet
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Afsluttet
        • Premier Clinical Research Institute, Inc. #1
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Afsluttet
        • Premier Clinical Research Institute, Inc. #2
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Afsluttet
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Afsluttet
        • Optimus U Corp
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Afsluttet
        • Project 4 Research #1
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Afsluttet
        • Project 4 Research #2
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Afsluttet
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Afsluttet
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Afsluttet
        • Innova Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Afsluttet
        • Advance Medical Research Center #1
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Afsluttet
        • Advance Medical Research Center #2
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Afsluttet
        • Dade Research Center Llc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Afsluttet
        • Vitae Researrch Center LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Afsluttet
        • Miami Jewish Health Systems, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Trukket tilbage
        • AMB Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Afsluttet
        • United Health Research Corp. #1
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Afsluttet
        • United Health Research Corp. #2
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Afsluttet
        • Advanced Medical Center Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Afsluttet
        • Future Care Solution, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Afsluttet
        • Clinical Research Associates of South Florida #1
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Afsluttet
        • Clinical Research Associates of South Florida #2
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Afsluttet
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Trukket tilbage
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Trukket tilbage
        • The Neurology Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • Trukket tilbage
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • Afsluttet
        • Kendall Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Afsluttet
        • Nuovida Research Center Corp.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Trukket tilbage
        • Research Institute of West Kendall
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Homestead Associates in Research Site# 797
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Central Miami Medical Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Finlay Medical Research Corp Site #552
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • First Class Medical Services Site #807
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Reliant Medical Research LLC Site #811
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • P&S RESEARCH, LLC. Site #805
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pharmax Research of South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Trukket tilbage
        • Agility Clinical Research, Inc.
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Afsluttet
        • Collier Neurologic Specialists, LLC
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Afsluttet
        • Naples Research, Inc
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Bayside Clinical Research Site #556
      • North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
        • Trukket tilbage
        • Lazlo J. Mate, MD, PA
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Afsluttet
        • Research Centers of America, LLC
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Trukket tilbage
        • Sensible Healthcare
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Afsluttet
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Combined Research Orlando Site #799
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Afsluttet
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 03157
        • Afsluttet
        • Innovation Medical Research Center
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Afsluttet
        • IMIC Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Innovation Medical Research Center Site #802
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32514
        • Afsluttet
        • University of West Florida
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Neurostudies Inc. Site#796
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Trukket tilbage
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • Afsluttet
        • Roskamp Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Afsluttet
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Trukket tilbage
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • VICIS Clinical Research Inc.
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Afsluttet
        • Compass Research North, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Afsluttet
        • Neurology Research Institute Palm Beach, LLC #1
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Afsluttet
        • Neurology Research Institute Palm Beach, LLC #2
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Afsluttet
        • Florida Premier Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Trukket tilbage
        • Emory Brain Health Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Afsluttet
        • NeuroTrials Research Inc
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Afsluttet
        • Columbus Research & Wellness Institute, INC
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • Afsluttet
        • Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Afsluttet
        • NeuroStudies. Net, LLC
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Trukket tilbage
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60194
        • Trukket tilbage
        • Behavioral Health Care Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Afsluttet
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Afsluttet
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • Afsluttet
        • MidAmerica Neuroscience Research Foundation
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Afsluttet
        • Four Rivers Clinical Research Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
        • Trukket tilbage
        • J. Gary Booker, MD, APMC
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Forenede Stater, 21601
        • Afsluttet
        • The Samuel & Alexia Bratton Memory Clinic
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
        • Afsluttet
        • Mir Neurology
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730
        • Trukket tilbage
        • Bedford VA Hospital
      • Braintree, Massachusetts, Forenede Stater, 02184
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Alzheimer Disease Center Site #804
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Afsluttet
        • Boston Center for Memory
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Afsluttet
        • Alzheimer's Disease Center
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Forenede Stater, 48723
        • Afsluttet
        • Onyx Clinical Research, LLC
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Afsluttet
        • Michigan State University Department of Neurology
      • Paw Paw, Michigan, Forenede Stater, 49079
        • Trukket tilbage
        • Bronson Neurobehavioral Health
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oakland Medical Research Site #762
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Afsluttet
        • Galen Research
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Afsluttet
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Trukket tilbage
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Trukket tilbage
        • PsychCare Consultants Research
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Trukket tilbage
        • Clinical Research Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Trukket tilbage
        • Geriatric Solutions, LLC
    • New Jersey
      • Marmora, New Jersey, Forenede Stater, 08223
        • Trukket tilbage
        • Flora Baker Center for Alzheimer's Disease and Related Disorders
      • Mount Arlington, New Jersey, Forenede Stater, 07856
        • Afsluttet
        • The NeuroCognitive Institute
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Afsluttet
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Afsluttet
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11214
        • Trukket tilbage
        • Brooklyn Medical Institute
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Afsluttet
        • Integrative Clinical Trials LLC #1
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Afsluttet
        • Integrative Clinical Trials LLC #2
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Afsluttet
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Afsluttet
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Afsluttet
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
        • Afsluttet
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research #1
      • Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
        • Afsluttet
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research #571
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Afsluttet
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Trukket tilbage
        • Psychiatry and Alzheimer's Care of Rochester, PLLC
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Afsluttet
        • Richmond Behavioral Associates
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • Afsluttet
        • Burke Rehabilitation Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Afsluttet
        • Herbert Harris, Md, Phd, Pa
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28270
        • Afsluttet
        • ANI Neurology PLLC dba Alzheimer's Memory Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Afsluttet
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44313
        • Trukket tilbage
        • Daystar Clinical Research Inc
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44320
        • Afsluttet
        • Neurology and Neuroscience Associates, Inc.
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Insight Clinical Trials, LLC Site #570
      • Bellevue, Ohio, Forenede Stater, 44811
        • Trukket tilbage
        • Insight Neuroscience, LLC
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Afsluttet
        • Valley Medical Research
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Afsluttet
        • Valley Medical Research Site #788
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Trukket tilbage
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Afsluttet
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Afsluttet
        • The Ohio State University
      • Lakewood, Ohio, Forenede Stater, 44107
        • Afsluttet
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NorthStar Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Afsluttet
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Afsluttet
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Trukket tilbage
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Afsluttet
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19056
        • Trukket tilbage
        • The Birches at Newton / Family Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Trukket tilbage
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Trukket tilbage
        • Drexel University
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Afsluttet
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Afsluttet
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Afsluttet
        • RH Johnson VA Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Afsluttet
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Port Royal, South Carolina, Forenede Stater, 29935
        • Trukket tilbage
        • Coastal Neurology, PA
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • Afsluttet
        • BG Neurology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Trukket tilbage
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37064
        • Trukket tilbage
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
        • Afsluttet
        • Texas Neurology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Afsluttet
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8898
        • Afsluttet
        • University Texas Southwestern Medical Center
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Afsluttet
        • InSite Clinical Research Site #576
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Afsluttet
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Afsluttet
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Trukket tilbage
        • University Hills Clinical Research
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
        • Trukket tilbage
        • Neurology Associates of Arlington
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Trukket tilbage
        • Wellness Clinical Research Site #824
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • PRX Research Site #825
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78238
        • Afsluttet
        • Texas Medical Research Associates, L.L.C.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Afsluttet
        • Ericksen Research and Development
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Afsluttet
        • Pharmaceuticals Research Associates, Inc.
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Afsluttet
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc. dba The Memory Clinic
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
        • Afsluttet
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Trukket tilbage
        • Sentara Neurosciences Institute
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Afsluttet
        • Veteran Affairs Medical Center, Salem Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Afsluttet
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Core Clinical Research Site #772
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Trukket tilbage
        • Frontier Institute
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Afsluttet
        • IPC Research
  • Frankrig
      • Dijon Cedex, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogn Site #536
      • Toulouse, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse - Casselardit Ancely Site #533
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord Site #535
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Afsluttet
        • Fondazione Santa Lucia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Roma, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Afsluttet
        • Ksiedza Hugona Kollataja 9
      • Katowice, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CARe Clinic
      • Katowice, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Kraków, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Kraków, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medycyna Milorzab
      • Poznań, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polen
        • Afsluttet
        • Centrum Medyczne Euromedis
      • Warszawa, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Zabrze, Polen, 41-807
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinhouse Centrum Medyczne
  • Spanien
      • Alcobendas, Spanien, 28100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Accellacare Alcobendas
      • Barcelona, Spanien
        • Afsluttet
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Afsluttet
        • Fundacio ACE
      • Elche, Spanien
        • Afsluttet
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario 12 de Octubre Site #657
      • Salamanca, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zamora, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Complejo Asistencial de Zamora Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Viamed Montecanal
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Afsluttet
        • ACF Neurological Services
      • Cape Town, Sydafrika
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cape Trial Centre
      • Cape Town, Sydafrika
        • Afsluttet
        • Flexivest Fourteen Research Centre
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Apollo Clinical Research
      • Rosebank, Sydafrika
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical and Dental Centre
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralové, Tjekkiet
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralové, Tjekkiet
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NeuropsychiatrieHK
      • Kladno, Tjekkiet
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Brain-Soultherapy
      • Kutna Hora, Tjekkiet
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Námestí národního odboje 692
      • Plzen, Tjekkiet
        • Afsluttet
        • A-Shine s.r.o. Site #731
      • Praha, Tjekkiet
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AD71
      • Praha, Tjekkiet
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clintrial
      • Praha, Tjekkiet
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Neurologická Ambulance - Forbeli
      • Praha, Tjekkiet
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Neuropsychiatrie
      • Rychnov nad Kněžnou, Tjekkiet
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Vestra Clinics
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Afsluttet
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pszichiatriai es Pszichiatriai Rehabilitacios Osztaly
      • Budapest, Ungarn
        • Afsluttet
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn
        • Afsluttet
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz
      • Kalocsa, Ungarn, 6300
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dr. Mathe es Tarsa Beteti Tarsasag Site #593
      • Pécs, Ungarn
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • PsychoTech

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har gennemført studier 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302, 12-AVR-131 eller 17-AVP-786-305. (Bemærk: En forsinkelse i tilmeldingen kan omfatte forsinkelser forbundet med COVID-19-restriktioner.)
  • Deltagere med en diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) i henhold til 2011 National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) arbejdsgruppekriterier
  • Enten ambulante patienter eller beboere på et plejehjem eller et faglært plejehjem
  • Deltagere, der forsinker tilmeldingen, skal have klinisk signifikant, moderat/alvorlig agitation mindst 2 uger før baseline
  • Deltagere, der forsinker tilmelding, skal have en diagnose af agitation, der skal opfylde International Psychogeriatric Association (IPA) foreløbige definition af agitation
  • Deltagere, der forsinker tilmeldingen, skal have en Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGIS)-score, der vurderer agitation på ≥ 4 (moderat syg) ved screening og baseline
  • Deltagere, der forsinker tilmeldingen, skal have en Mini-Mental State Examination (MMSE)-score mellem 6 og 26 (inklusive) ved screening og baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med sideløbende klinisk signifikante eller ustabile systemiske sygdomme, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsens sikkerhedsresultater (f.eks. malignitet, dårligt kontrolleret diabetes, dårligt kontrolleret hypertension, ustabil lunge-, nyre- eller leversygdom, ustabil iskæmisk hjertesygdom, dilateret kardiomyopati eller ustabil hjerteklapsygdom)
  • Deltagerne er fast besluttet på at have en høj overhængende risiko for fald under undersøgelsen baseret på en klinisk evaluering fra investigator
  • Deltagere, der i øjeblikket bruger eller var på NUEDEXTA® i de 2 uger forud for baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AVP-786 (dosis 1)
AVP-786 dosis 1; kapsler indgivet to gange dagligt over en 52-ugers periode
Medicin: AVP-786
Eksperimentel: AVP-786 (dosis 2)
AVP-786 dosis 2; kapsler indgivet to gange dagligt over en 52-ugers periode
Medicin: AVP-786
Eksperimentel: AVP-786 (dosis 3)
AVP-786 dosis 3; kapsler indgivet to gange dagligt over en 52-ugers periode
Medicin: AVP-786

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med enhver behandlingsfremkaldende bivirkning
Tidsramme: op til 64 uger
op til 64 uger
Antal deltagere med enhver behandlingsfremkaldende alvorlig bivirkning
Tidsramme: op til 64 uger
op til 64 uger
Antal deltagere med enhver unormal, klinisk signifikant klinisk laboratorieværdi
Tidsramme: op til 52 uger
op til 52 uger
Antal deltagere med enhver unormal, klinisk signifikant 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) værdi
Tidsramme: op til 52 uger
op til 52 uger
Antal deltagere med enhver unormal, klinisk signifikant fysisk og neurologisk undersøgelse
Tidsramme: op til 52 uger
op til 52 uger
Antal deltagere med enhver unormal, klinisk signifikant vitaltegnværdi
Tidsramme: op til 52 uger
op til 52 uger
Ændring fra baseline til uge 64 i Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) score
Tidsramme: Baseline; Uge 64
Baseline; Uge 64
Ændring fra baseline til uge 52 i Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Tidsramme: Baseline; Uge 52
Baseline; Uge 52
Skift fra baseline til uge 52 i Epworth Sleepiness Scale (ESS) score
Tidsramme: Baseline; Uge 52
Baseline; Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 64 i Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) Composite Score
Tidsramme: Baseline; Uge 64
Baseline; Uge 64
Ændring fra baseline til uge 52 i domæneresultaterne for agitation/aggression, irritabilitet/labilitet og afvigende motorisk adfærd i den neuropsykiatriske opgørelse (NPI)
Tidsramme: Baseline; Uge 52
Baseline; Uge 52
Ændring fra baseline til uge 64 i den modificerede Alzheimers Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change-Agitation (mADCS-CGIC-Agitation) score
Tidsramme: Baseline; Uge 64
Baseline; Uge 64
Ændring fra baseline til uge 52 i Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGIS)-Agitation Domain Score
Tidsramme: Baseline; Uge 52
Baseline; Uge 52
Ændring fra baseline til uge 52 i Patient Global Impression of Change (PGIC)-score
Tidsramme: Baseline; Uge 52
PGIC (vurderet af omsorgsperson)
Baseline; Uge 52
Ændring fra baseline til uge 52 i Demens Quality of Life (DEMQOL) score
Tidsramme: Baseline; Uge 52
Baseline; Uge 52
Ændring fra baseline til uge 52 i ressourceudnyttelse ved demens (RUD) score
Tidsramme: Baseline; Uge 52
Baseline; Uge 52
Skift fra baseline til uge 52 i EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) for deltagere fra undersøgelse 17-AVP-786-305
Tidsramme: Baseline; Uge 52
Baseline; Uge 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der bruger samtidig medicin
Tidsramme: op til 64 uger
op til 64 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2015

Først opslået (Anslået)

18. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-AVP-786-303
  • 2017-002455-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på Vivli datadelingsplatformen, som kan findes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AVP-786

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner