Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig, förlängningsstudie av säkerheten och effekten av AVP-786 för behandling av agitation hos patienter med demens av Alzheimers typ

30 september 2025 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fas 3, multicenter, långsiktig, förlängningsstudie av säkerheten och effekten av AVP-786 (deutererad [d6] dextrometorfanhydrobromid [d6-DM]/kinidinsulfat [Q]) för behandling av agitation hos patienter med demens Alzheimers typ

Detta är en förlängningsstudie av fas 3-studierna 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302 och 17-AVP-786-305, som också tillåter deltagare från fas 2-studien 12-AVR-131 till inkluderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagaren har framgångsrikt genomfört studierna 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302, 12-AVR-131 eller 17-AVP-786-305.

Deltagarna kommer att inkluderas i studien i cirka 56 veckor (deltagare som har ett uppföljningsbesök 3 månader efter den sista behandlingen kommer att registreras i cirka 64 veckor).

Cirka 1200 deltagare kommer att registreras vid cirka 250 centra globalt.

Alla inskrivna deltagare kommer att få AVP-786; den tilldelade behandlingsdosen kommer att maskeras för deltagaren, utredaren, studiepersonalen och sponsorn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1197

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien
        • Center for Mental Health - Ruse
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Mental Health Centre Prof. Nikola Shipkovenski Site #713
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Medical Center Sveti Naum Site #707
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damian Site #710
      • Sofia, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska Site #704
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Medical Center Mladost-M
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Medica Plus Medical Center
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogn Site #536
      • Toulouse, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse - Casselardit Ancely Site #533
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord Site #535
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85286
        • MD First Research, LLC Site #767
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • NoesisPharma, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85254
        • Perseverance Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Health Initiatives Research
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Advanced Research Center, Inc. Site #835
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc. Site #763
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Lakewood, California, Förenta staterna, 90805
        • Sheenath Clinical Service Site #770
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc. Site #826
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • Alliance for Wellness, Inc dba Alliance for Research Site #789
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • California Neurological Services
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Havana Research Institute
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Havana Research Institute Site 787
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Pacific Research Network, Inc. #1
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Pacific Research Network, Inc. #2
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92704
        • HB Clinical Trials Inc.
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92591
        • Viking Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Lytle and Weiss, PLLC dba Clinical Trials of the Rockies
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32714
        • Neurology of Central Florida Rsch Ctr Site #803
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Negron Research Services / Humanity Clinical Research Site# 766
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC Site #563
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Bradenton Research Center Site #834
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Clinical Research Of Brandon, LLC Site #838
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
        • Meridien Research
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
        • Quantum Laboratories, Inc.
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33178
        • Science Connections, LLC Site #814
      • Greenacres City, Florida, Förenta staterna, 33467
        • Finlay Medical Research Corp
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Galiz Research
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Berma Research Group
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33018
        • Maxblue Institute
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Reliable Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • Research in Miami, Inc
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • The Research Center, Inc
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Direct Helpers Research Center #801
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Alphab Global Research #793
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • SIH Research, LLC
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #1
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #2
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #3
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33803
        • Meridien Research Site #558
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc. Site #819
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Pharmax Research of South Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Future Care Solution, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • Innova Clinical Trials
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Optimus U Corp
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Vitae Researrch Center LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
        • Miami Jewish Health Systems, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
        • Advanced Medical Center Group
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
        • Kendall Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Nuovida Research Center Corp.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33032
        • Homestead Associates in Research Site# 797
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc. #1
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc. #2
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Central Miami Medical Institute Site #798
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Project 4 Research #1
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Project 4 Research #2
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Finlay Medical Research Corp Site #552
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • First Class Medical Services Site #807
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Advance Medical Research Center #1
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Advance Medical Research Center #2
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Dade Research Center Llc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • United Health Research Corp. #1
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • United Health Research Corp. #2
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Reliant Medical Research LLC Site #811
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Hope Research Network LLC Site #773
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Clinical Research Associates of South Florida #1
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Clinical Research Associates of South Florida #2
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • P&S RESEARCH, LLC. Site #805
      • Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33056
        • New Med Research, Inc Site #812
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Collier Neurologic Specialists, LLC
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Naples Research, Inc
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34655
        • Bayside Clinical Research Site #556
      • Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33334
        • Research Centers of America, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32807
        • Combined Research Orlando Site #799
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • IMIC Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 03157
        • Innovation Medical Research Center
      • Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • Innovation Medical Research Center Site #802
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32514
        • University of West Florida
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Neurostudies Inc. Site#796
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34243
        • Roskamp Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
        • VICIS Clinical Research Inc. Site #777
      • The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
        • Compass Research North, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Neurology Research Institute Palm Beach, LLC #1
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Neurology Research Institute Palm Beach, LLC #2
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Florida Premier Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Neurotrials Research Inc
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31909
        • Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Columbus Research & Wellness Institute, INC
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • NeuroStudies. Net, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Foundation
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Four Rivers Clinical Research Inc.
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Förenta staterna, 21601
        • The Samuel & Alexia Bratton Memory Clinic
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21742
        • Mir Neurology
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Förenta staterna, 02184
        • Alzheimer Disease Center Site #804
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
        • Alzheimer's Disease Center
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Förenta staterna, 48723
        • Onyx Clinical Research, LLC
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Michigan State University Department of Neurology
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Oakland Medical Research Site #762
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
        • Galen Research
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Förenta staterna, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC #1
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC #2
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Orangeburg, New York, Förenta staterna, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research #1
      • Orangeburg, New York, Förenta staterna, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research #571
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10605
        • Burke Rehabilitation Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • Herbert Harris, Md, Phd, Pa
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28270
        • ANI Neurology PLLC dba Alzheimer's Memory Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates, Inc.
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Insight Clinical Trials, LLC Site #570
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Valley Medical Research
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Valley Medical Research Site #788
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
      • Lakewood, Ohio, Förenta staterna, 44107
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • NorthStar Medical Research Site #778
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • RH Johnson VA Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
        • BG Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75214
        • Texas Neurology, P.A.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University Texas Southwestern Medical Center
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • InSite Clinical Research Site #576
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
        • PRX Research Site #825
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78238
        • Texas Medical Research Associates, L.L.C.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Pharmaceuticals Research Associates, Inc.
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc. dba The Memory Clinic
      • Woodstock, Vermont, Förenta staterna, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • Veteran Affairs Medical Center, Salem Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Core Clinical Research Site #772
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • IPC Research
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Fondazione Santa Lucia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Site #606
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata Site #609
  • Kanada
      • Penticton, Kanada
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Ksiedza Hugona Kollataja 9
      • Katowice, Polen
        • Care Clinic Clinical Research Site #750
      • Katowice, Polen
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis Site #741
      • Krakow, Polen
        • Krakowska Akademia Neurologii Site #740
      • Krakow, Polen
        • Malopolskie Centrum Medyczne Site #747
      • Lodz, Polen
        • Medycyna Milorzab Site #743
      • Poznan, Polen
        • Solumed Centrum Medyczne Site #753
      • Szczecin, Polen
        • Centrum Medyczne Euromedis
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Medyczne NeuroProtect Site #742
      • Zabrze, Polen, 41-807
        • ClinHouse Centrum Medyczne
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol Site #757
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polen, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew Site #510
  • Spanien
      • Alcobendas, Spanien, 28100
        • Accellacare Alcobendas
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Fundació ACE
      • Elche, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena Site #649
      • Zamora, Spanien
        • Complejo Asistencial de Zamora Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Viamed Montecanal Site #643
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Flexivest Fourteen Research Centre
      • Cape Town, Sydafrika
        • Cape Trial Centre
      • Cape Town, Sydafrika
        • ACF Neurological Services
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Apollo Clinical Research Site #623
      • Rosebank, Sydafrika
        • Medical and Dental Centre
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne Site #722
      • Hradec Kralové, Tjeckien
        • Fakultní Nemocnice Hradec Králové Site #724
      • Hradec Kralové, Tjeckien
        • NeuropsychiatrieHK Site #729
      • Kladno, Tjeckien
        • Brain-Soultherapy
      • Kutná Hora, Tjeckien
        • Námestí národního odboje 692 Site #723
      • Pilsen, Tjeckien
        • A-Shine s.r.o. Site #731
      • Prague, Tjeckien
        • AD71
      • Prague, Tjeckien
        • Clintrial
      • Prague, Tjeckien
        • Neurologická Ambulance - Forbeli
      • Prague, Tjeckien
        • Neuropsychiatrie Site #726
      • Rychnov nad Kněžnou, Tjeckien
        • Vestra Clinics
  • Ungern
      • Balassagyarmat, Ungern
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Ungern
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungern
        • Pszichiatriai es Pszichiatriai Rehabilitacios Osztaly Site #586
      • Debrecen, Ungern
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Kalocsa, Ungern, 6300
        • Dr. Mathe es Tarsa Beteti Tarsasag Site #593
      • Pécs, Ungern
        • PsychoTech Clinical Research Site# 580

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har framgångsrikt genomfört studierna 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302, 12-AVR-131 eller 17-AVP-786-305. (Obs! En försening av registreringen kan innefatta förseningar i samband med covid-19-restriktioner.)
  • Deltagare med diagnosen trolig Alzheimers sjukdom (AD) enligt 2011 National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) arbetsgruppskriterier
  • Antingen öppenvårdspatienter eller boende i ett stödboende eller ett kvalificerat vårdhem
  • Deltagare som försenar inskrivningen måste ha kliniskt signifikant, måttlig/svår agitation minst 2 veckor före baslinjen
  • Deltagare som försenar inskrivningen måste ha en diagnos av agitation som måste uppfylla International Psychogeriatric Association (IPA) provisoriska definition av agitation
  • Deltagare som försenar inskrivningen måste ha ett Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGIS)-poäng som bedömer agitation på ≥ 4 (måttligt sjuk) vid screening och baslinje
  • Deltagare som försenar inskrivningen måste ha ett mini-mental State Examination (MMSE)-poäng mellan 6 och 26 (inklusive) vid screening och baslinje

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med samtidiga kliniskt signifikanta eller instabila systemsjukdomar som kan förvirra tolkningen av studiens säkerhetsresultat (t.ex. malignitet, dåligt kontrollerad diabetes, dåligt kontrollerad hypertoni, instabil lung-, njur- eller leversjukdom, instabil ischemisk hjärtsjukdom, dilaterad kardiomyopati eller instabil hjärtklaffsjukdom)
  • Deltagare fastställdes ha en hög överhängande risk för fall under studien baserat på en klinisk utvärdering av utredaren
  • Deltagare som för närvarande använder eller var på NUEDEXTA® under de två veckorna före baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AVP-786 18 milligram (mg)
Deltagare som fick AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg) kapslar i de tidigare studierna 15-AVP-786-301 (NCT02442765), 15-AVP-786-302 (NCT02442778) eller 57-AV-3P- (NCT03393520) fortsatte att ta emot AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg), kapslar, två gånger om dagen i 52 veckor i den aktuella studien.
Läkemedel: AVP-786
Experimentell: AVP-786 28 mg
Deltagare som fick AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg) kapslar i de tidigare studierna 15-AVP-786-301 (NCT02442765), 15-AVP-786-302 (NCT02442778) eller 786-3P- (NCT03393520) fortsatte att ta emot AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg), kapslar, två gånger om dagen i 52 veckor i den aktuella studien.
Läkemedel: AVP-786
Experimentell: AVP-786 42,63 mg
Deltagare som fick placebo i de tidigare studierna 15-AVP-786-301 (NCT02442765), 15-AVP-786-302 (NCT02442778), eller 17-AVP-786-305 (NCT03393520) och de som hade påbörjat A-78-48-sv/78 försenat. (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg) i den aktuella studien och titrerades så småningom för att få AVP-786-42,63/4,9 (d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) kapslar, två gånger om dagen i 52 veckor.
Läkemedel: AVP-786

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet (i aktuell studie) upp till 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till vecka 64)
En biverkning (AE) är en ogynnsam medicinsk händelse eller oavsiktlig förändring (t.ex. fysiska, psykiska eller beteendemässiga), inklusive interpågående sjukdom, oavsett om den anses relaterad till behandling eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive alla kliniskt signifikanta onormala laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En TEAE definieras som en AE som inträffade eller förvärrades efter den första dosen av studiebehandlingen fram till 30 dagar efter den sista dosen.
Från den första dosen av studieläkemedlet (i aktuell studie) upp till 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till vecka 64)
Antal deltagare med allvarlig TEAE
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet (i aktuell studie) upp till 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till vecka 64)
En allvarlig biverkning (SAE) är varje biverkning som inträffar vid vilken dos som helst som resulterar i död, livshotande erfarenhet, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av sjukhusvistelse eller medfödd anomali/födelsedefekt. En allvarlig TEAE definieras som AE som inträffade eller förvärrades efter den första dosen av studiebehandlingen fram till 30 dagar efter den sista dosen.
Från den första dosen av studieläkemedlet (i aktuell studie) upp till 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till vecka 64)
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta laboratorietestavvikelser
Tidsram: Baslinje (nuvarande studie) upp till 52 veckor
Laboratoriebedömningar inkluderade klinisk kemi (alaninaminotransferas, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, bilirubin, blodkarbamid, kväve, kalcium, koldioxid, kolesterol, kreatininkinas, kreatinin, gamma-glutamyltransferas, glukos, kalium, kalium, laktat, magnesium, glukos och kalium. natrium, triglycerider och urinsyra), hematologi (basofiler, eosinofiler/leukocyter, erytrocyter, hematokrit, hemoglobin, leukocyter, lymfocyter, lymfocyter/leukocyter, monocyter, monocyter/leukocyter, neutrofiler/leukocyter, blodplättar). Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorietestavvikelser rapporterades enligt kriterier definierade i statistisk analysplan (SAP). Kategorierna med minst en deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta laboratorievärden redovisas.
Baslinje (nuvarande studie) upp till 52 veckor
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta 12-avledningselektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsram: Baslinje (nuvarande studie) upp till 52 veckor
Ett vilo-EKG med 12 avledningar gjordes för alla deltagare. EKG-data inkluderade PR-intervall (millisekunder {msec}) och QTcF (msec) tillsammans med förändring från baslinjen i QTcF. Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta EKG-avvikelser rapporterades enligt kriterierna definierade i SAP.
Baslinje (nuvarande studie) upp till 52 veckor
Antal deltagare med någon onormal, kliniskt signifikant fysisk och neurologisk undersökning
Tidsram: Baslinje (nuvarande studie), vecka 52
Den fysiska undersökningen omfattade bedömningar av huvud, ögon, öron, näsa, svalg, lymfkörtlar, hud, extremiteter, andningsorgan, mag-tarm-, muskuloskeletala, kardiovaskulära och nervsystem. Den neurologiska undersökningen omfattade bedömningar av mental status, kranialnerver, motorsystem, reflexer, koordination, gång och station samt sensoriskt system.
Baslinje (nuvarande studie), vecka 52
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken
Tidsram: Baslinje (nuvarande studie) upp till 52 veckor
Mätningar av vitala tecken inkluderade systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP) och hjärtfrekvens (HR). Blodtryck (dvs SBP, DBP) och hjärtfrekvens mättes i liggande och stående position efter att deltagaren hade varit i varje position i minst 5 respektive 3 minuter. Antal deltagare med kliniskt signifikanta vitala teckenavvikelser rapporterades enligt kriterier definierade i SAP. Kategorierna med minst en deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser från vitala tecken redovisas här.
Baslinje (nuvarande studie) upp till 52 veckor
Förändring från baslinjen i Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) totalpoäng vecka 64
Tidsram: Baslinje (nuvarande studie), vecka 64
S-STS är en prospektiv skala som bedömer behandlingsuppkommande självmordstankar och -beteenden. Detta är en 20-punktsskala där varje punkt (utom punkt 17) i S-STS poängsätts på en 5-gradig Likert-skala som: 0 = Inte alls, 1 = Lite, 2 = Måttlig, 3 = Mycket, 4 = Extremt. S-STS totalpoäng beräknas av summan av objekt 1a (om sådana finns), objekt 2-11, högsta poäng för objekt 12 eller 16, högsta poäng för objekt 14 eller 15, objekt 17 och 20. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 156 (Om svar på S-STS-post 17 =ja, har en poäng på 100 lagts till S-STS-totalpoängen). Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av självmordstankar och/eller självmordsbeteende. En negativ förändring från baslinjen återspeglar en minskning av självmordstankar eller -beteenden över tid.
Baslinje (nuvarande studie), vecka 64
Ändring från baslinjen i mini-mental State Examination (MMSE) poäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje (nuvarande studie), vecka 52
MMSE är ett kort frågeformulär som används för att bedöma kognitiv funktionsnedsättning och svårighetsgraden av kognitiv funktionsnedsättning. MMSE-skalan består av 11 frågor eller enkla uppgifter om orientering, minne, uppmärksamhet och språk för att utvärdera en deltagares kognitiva tillstånd och poängsätts enligt följande: Orientering till tid - 0 till 5; Orientering till plats - 0 till 5; Registrering - 0 till 3; Uppmärksamhet och beräkning - 0 till 5; Återkallelse - 0 till 3; Namngivning - 0 till 2; Upprepning - 0 till 1; Förståelse - 0 till 3; Läsning - 0 till 1; Skriva - 0 till 1; Ritning - 0 till 1. Totalpoängen beräknades genom att summera alla objektpoäng och varierar från 0 till 30. Högre poäng indikerar mildare kognitiv funktionsnedsättning. Negativ förändring från baslinjen indikerar nedgång i kognitiv prestation.
Baslinje (nuvarande studie), vecka 52
Ändring från baslinjen i Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje (nuvarande studie), vecka 52
ESS är ett frågeformulär med 8 punkter som används för att mäta sömnighet genom att bedöma sannolikheten att somna på 8 olika situationer som de flesta människor ägnar sig åt under dagen. De 8 frågorna är bedömda på en 4-gradig skala (0 till 3) där 0 = skulle aldrig slumra, 1 = liten chans att slumra, 2 = måttlig chans att slumra och 3 = stor chans att slumra. Poängen summeras för att ge ett totalpoäng på 0 till 24. En totalpoäng på 0 till 9 anses vara normal. Högre poäng indikerar större sömnighet under dagtid. Negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av sömnighet under dagtid.
Baslinje (nuvarande studie), vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) Composite Score vid vecka 64
Tidsram: Baslinje (nuvarande studie), vecka 64
CMAI används för att bedöma frekvensen av manifestationer av upprörda beteenden hos äldre personer. Den består av 29 upprörda beteenden som ytterligare kategoriseras i distinkta agitationssyndrom, även kända som CMAI-faktorer för agitation. Dessa distinkta agitationssyndrom inkluderar aggressivt beteende, fysiskt icke-aggressivt beteende och verbalt agiterat beteende. Var och en av de 29 punkterna är bedömda på en 7-gradig frekvensskala (1 = aldrig, 2 = mindre än en gång i veckan men förekommer fortfarande, 3 = en eller två gånger i veckan, 4 = flera gånger i veckan, 5 = en eller två gånger om dagen, 6 = flera gånger om dagen, 7 = flera gånger i timmen). Betygen baseras på de två veckorna före bedömningen av CMAI. Högre poäng indikerar högre frekvens av upprörda beteenden medan lägre poäng indikerar lägre frekvens av upprörda beteenden.
Baslinje (nuvarande studie), vecka 64
Förändring från baslinjen i domänpoäng för agitation/aggression, irritabilitet/labilitet och avvikande motoriskt beteende i den neuropsykiatriska inventeringen (NPI) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje (nuvarande studie), vecka 52
NPI är ett validerat kliniskt instrument som används för att bedöma neuropsykiatriska symtom. Den utvärderar 12 neuropsykiatriska symptomdomäner inklusive vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, ångest, upprymdhet/eufori, apati/likgiltighet, disinhibition, irritabilitet/labilitet, avvikande motoriskt beteende, sömn- och nattliga beteendestörningar och aptit/ätstörningar. Varje symtomdomän bedöms av vårdgivaren baserat på symtomens frekvens (1 till 4) och svårighetsgrad (1 till 3) och en sammansatt domänpoäng beräknas genom att multiplicera frekvens och svårighetsgrad (intervall: 1-12). Dessutom bedöms vårdgivarens nöd för varje positiv symtomdomän på en 6-gradig skala (0 = inte alls plågsamt, 5 = extremt plågsamt). I denna studie var de tre NPI-domänerna som bedömdes agitation/aggression, irritabilitet/labilitet och avvikande motoriskt beteende. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad och frekvens av neuropsykiatriska symtom.
Baslinje (nuvarande studie), vecka 52
Förändring från baslinjen i den modifierade kooperativa studien mot Alzheimers sjukdom - kliniskt globalt intryck av förändrings-agitation (mADCS-CGIC-Agitation) poäng vid vecka 64
Tidsram: Baslinje (nuvarande studie), vecka 64
MADCS-CGIC-Agitation används för att bedöma agitation hos individer med Alzheimers sjukdom. Den innehåller frågor fokuserade på agitation och använder ett semi-strukturerat intervjuformat som involverar både deltagaren och deras vårdgivare. Klinikern bedömer deltagarens övergripande kliniska status med hjälp av en 7-gradig skala: 1 = markant förbättring, 2 = måttlig förbättring, 3 = minimal förbättring, 4 = ingen förändring, 5 = minimal försämring, 6 = måttlig försämring och 7 = markant försämring. Lägre poäng indikerar förbättring av agitationssymtom, medan högre poäng indikerar försämring.
Baslinje (nuvarande studie), vecka 64
Förändring från baslinjen i det kliniska globala intrycket av sjukdomens svårighetsgrad (CGIS)-Agitation Domain-poäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje (nuvarande studie), vecka 52
CGIS är en observatörsklassad skala som mäter sjukdomens svårighetsgrad. CGIS-Agitation är en 7-gradig (1-7) skala (1 = normal, inte alls sjuk; 7 = extremt sjuk) som bedömde svårighetsgraden av agitation i denna studie. Högre poäng indikerar allvarlig agitation, medan de lägre poängen indikerar liten eller ingen agitation.
Baslinje (nuvarande studie), vecka 52
Förändring från baslinjen i Patient Global Impression of Change (PGIC)-poäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje (nuvarande studie), vecka 52
PGIC är en 7-gradig skala som används för att bedöma upplevt behandlingssvar, som utvärderats av deltagarens vårdgivare. Vårdgivaren bedömer den övergripande förändringen i deltagarens tillstånd sedan behandlingens början. PGIC-poängen varierar från 1 = mycket förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = minimalt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6 = mycket sämre och 7 = mycket sämre. Lägre poäng återspeglar större förbättring, medan högre poäng tyder på försämring av deltagarens tillstånd.
Baslinje (nuvarande studie), vecka 52
Förändring från baslinjen i demenskvalitetsresultatet (DEMQOL) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje (nuvarande studie), vecka 52
DEMQOL är en validerad skala som används för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos individer med demens och deras vårdgivare. Den innehåller två versioner: en version med 28 artiklar som fylls i av deltagaren (DEMQOL) och en proxyversion med 31 artiklar som kompletteras av vårdgivaren (DEMQOL-proxy). Varje objekt bedöms med en 4-gradig skala för att återspegla frekvensen eller svårighetsgraden av hälsorelaterade problem: 1 = Mycket, 2 = Ganska lite, 3 = Lite, 4 = Inte alls. Totalpoängen härleds av summan av alla objektpoäng, exklusive punkt 29 i DEMQOL och punkt 32 i DEMQOL-proxy. Lägre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Baslinje (nuvarande studie), vecka 52
Ändring från baslinjen i resursutnyttjandet vid demens (RUD)-poäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje (nuvarande studie), vecka 52
RUD är ett standardiserat verktyg som används för att uppskatta sjukvårdskostnader i samband med demens. Den bedömer användningen av både formella och informella (t.ex. sjukhusinläggningar, läkarbesök, boendehjälp och tid för oprofessionell vårdgivare) sjukvårdsresurser. Instrumentet administreras som en semistrukturerad intervju med deltagarens primära vårdgivare. Den består av två huvudsektioner: den ena utvärderar vårdgivarens börda, inklusive förlorad arbete och fritid, och den andra dokumenterar deltagarens användning av hälso- och sjukvårdstjänster. Totala sjukvårdskostnader beräknas genom att multiplicera mängden resurser som används (t.ex. antal läkarbesök, timmar av vårdgivare, nätter i boende) med enhetskostnader. Högre uppskattade summor speglar större ekonomisk påverkan i samband med demensvård.
Baslinje (nuvarande studie), vecka 52
Ändring från baslinjen i EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) för deltagare från studie 17-AVP-786-305 vid vecka 52
Tidsram: Baslinje (nuvarande studie), vecka 52
EQ-5D-5L är ett standardiserat frågeformulär som används för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet. Den består av två komponenter: ett beskrivande system och EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS). Det beskrivande systemet omfattar fem hälsodimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension bedöms på en 5-nivåskala: 1 = Inga problem, 2 = Små problem, 3 = Måttliga problem, 4 = Allvarliga problem, 5 = Extrema problem. EQ VAS-komponenten låter deltagare eller vårdgivare betygsätta individens allmänna hälsa på en vertikal skala från 0 (sämst tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd). Endast deltagare från studie 17-AVP-786-305 med ett MMSE-poäng på 10 eller högre vid baslinjebesöket var planerade att slutföra den deltagareklassade versionen.
Baslinje (nuvarande studie), vecka 52

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som använder samtidig medicinering
Tidsram: Baslinje (nuvarande studie) upp till 64 veckor
Samtidig medicinering definierades som alla mediciner som tagits på eller efter datumet för den första dosen av studieläkemedlet i studie 15-AVP-786-303 eller som är pågående samtidig medicinering från studierna 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302, 786-302, 786-P 12-AVR-131.
Baslinje (nuvarande studie) upp till 64 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

6 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2015

Första postat (Beräknad)

18 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-AVP-786-303
  • 2017-002455-29 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten av denna studie kommer att delas med forskare för att uppnå mål som är fördefinierade i ett metodologiskt välgrundat forskningsförslag. Små studier med mindre än 25 deltagare utesluts från datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga efter marknadsföringsgodkännande på globala marknader eller med början 1-3 år efter artikelpublicering. Det finns inget slutdatum för tillgängligheten av data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Otsuka kommer att dela data på Vivlis datadelningsplattform som finns här: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera