Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe, rozszerzone badanie bezpieczeństwa i skuteczności AVP-786 w leczeniu pobudzenia u pacjentów z otępieniem typu Alzheimera

30 września 2025 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Wieloośrodkowe, długoterminowe, rozszerzone badanie fazy 3 bezpieczeństwa i skuteczności AVP-786 (deuterowany [d6] bromowodorek dekstrometorfanu [d6-DM]/siarczan chinidyny [Q]) w leczeniu pobudzenia u pacjentów z demencją Typ Alzheimera

Jest to badanie będące kontynuacją badań fazy 3 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302 i 17-AVP-786-305, które umożliwia również uczestnikom badania fazy 2 12-AVR-131 być uwzględnionym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnik pomyślnie ukończył studia 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302, 12-AVR-131 lub 17-AVP-786-305.

Uczestnicy zostaną włączeni do badania na około 56 tygodni (uczestnicy, którzy mają wizytę kontrolną 3 miesiące po ostatniej dawce leczenia, zostaną włączeni na około 64 tygodnie).

Około 1200 uczestników zostanie zapisanych w około 250 ośrodkach na całym świecie.

Wszyscy zapisani uczestnicy otrzymają AVP-786; przypisana dawka lecznicza będzie zamaskowana dla uczestnika, badacza, personelu badawczego i sponsora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1197

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Flexivest Fourteen Research Centre
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Cape Trial Centre
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • ACF Neurological Services
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Apollo Clinical Research Site #623
      • Rosebank, Afryka Południowa
        • Medical and Dental Centre
  • Bułgaria
      • Rousse, Bułgaria
        • Center for Mental Health - Ruse
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • Mental Health Centre Prof. Nikola Shipkovenski Site #713
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Medical Center Sveti Naum Site #707
      • Sofia, Bułgaria, 1408
        • Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damian Site #710
      • Sofia, Bułgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska Site #704
      • Varna, Bułgaria, 9020
        • Medical Center Mladost-M
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria
        • Medica Plus Medical Center
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne Site #722
      • Hradec Kralové, Czechy
        • Fakultní Nemocnice Hradec Králové Site #724
      • Hradec Kralové, Czechy
        • NeuropsychiatrieHK Site #729
      • Kladno, Czechy
        • Brain-Soultherapy
      • Kutná Hora, Czechy
        • Námestí národního odboje 692 Site #723
      • Pilsen, Czechy
        • A-Shine s.r.o. Site #731
      • Prague, Czechy
        • AD71
      • Prague, Czechy
        • Clintrial
      • Prague, Czechy
        • Neurologická Ambulance - Forbeli
      • Prague, Czechy
        • Neuropsychiatrie Site #726
      • Rychnov nad Kněžnou, Czechy
        • Vestra Clinics
  • Francja
      • Dijon, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogn Site #536
      • Toulouse, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse - Casselardit Ancely Site #533
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord Site #535
  • Hiszpania
      • Alcobendas, Hiszpania, 28100
        • Accellacare Alcobendas
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Fundacio ACE
      • Elche, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Salamanca, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena Site #649
      • Zamora, Hiszpania
        • Complejo Asistencial de Zamora Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Viamed Montecanal Site #643
  • Kanada
      • Penticton, Kanada
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Ksiedza Hugona Kollataja 9
      • Katowice, Polska
        • Care Clinic Clinical Research Site #750
      • Katowice, Polska
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis Site #741
      • Krakow, Polska
        • Krakowska Akademia Neurologii Site #740
      • Krakow, Polska
        • Malopolskie Centrum Medyczne Site #747
      • Lodz, Polska
        • Medycyna Milorzab Site #743
      • Poznan, Polska
        • Solumed Centrum Medyczne Site #753
      • Szczecin, Polska
        • Centrum Medyczne Euromedis
      • Warsaw, Polska
        • Centrum Medyczne NeuroProtect Site #742
      • Zabrze, Polska, 41-807
        • Clinhouse Centrum Medyczne
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polska, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol Site #757
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polska, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew Site #510
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85286
        • MD First Research, LLC Site #767
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • NoesisPharma, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
        • Perseverance Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Health Initiatives Research
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Advanced Research Center, Inc. Site #835
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc. Site #763
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90805
        • Sheenath Clinical Service Site #770
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc. Site #826
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Alliance for Wellness, Inc dba Alliance for Research Site #789
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • California Neurological Services
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Havana Research Institute
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Havana Research Institute Site 787
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research Network, Inc. #1
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research Network, Inc. #2
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
        • HB Clinical Trials Inc.
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Viking Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Lytle and Weiss, PLLC dba Clinical Trials of the Rockies
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32714
        • Neurology of Central Florida Rsch Ctr Site #803
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Negron Research Services / Humanity Clinical Research Site# 766
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC Site #563
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Bradenton Research Center Site #834
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Clinical Research Of Brandon, LLC Site #838
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
        • Meridien Research
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Quantum Laboratories, Inc.
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33178
        • Science Connections, LLC Site #814
      • Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Finlay Medical Research Corp
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Galiz Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Berma Research Group
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33018
        • Maxblue Institute
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Reliable Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Research in Miami, Inc
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • The Research Center, Inc
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Direct Helpers Research Center #801
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Alphab Global Research #793
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • SIH Research, LLC
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #1
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #2
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #3
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33803
        • Meridien Research Site #558
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc. Site #819
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Pharmax Research of South Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Future Care Solution, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Innova Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Optimus U Corp
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Vitae Researrch Center LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Miami Jewish Health Systems, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Advanced Medical Center Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • Kendall Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Nuovida Research Center Corp.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • Homestead Associates in Research Site# 797
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc. #1
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc. #2
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Central Miami Medical Institute Site #798
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Project 4 Research #1
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Project 4 Research #2
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Finlay Medical Research Corp Site #552
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • First Class Medical Services Site #807
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Advance Medical Research Center #1
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Advance Medical Research Center #2
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Dade Research Center Llc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • United Health Research Corp. #1
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • United Health Research Corp. #2
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Reliant Medical Research LLC Site #811
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Hope Research Network LLC Site #773
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Clinical Research Associates of South Florida #1
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Clinical Research Associates of South Florida #2
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • P&S RESEARCH, LLC. Site #805
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33056
        • New Med Research, Inc Site #812
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Collier Neurologic Specialists, LLC
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Naples Research, Inc
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Bayside Clinical Research Site #556
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Research Centers of America, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
        • Combined Research Orlando Site #799
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • IMIC Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 03157
        • Innovation Medical Research Center
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Innovation Medical Research Center Site #802
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
        • University of West Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Neurostudies Inc. Site#796
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
        • Roskamp Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • VICIS Clinical Research Inc. Site #777
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Compass Research North, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Neurology Research Institute Palm Beach, LLC #1
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Neurology Research Institute Palm Beach, LLC #2
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Florida Premier Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
        • Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Research & Wellness Institute, INC
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • NeuroStudies. Net, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Foundation
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Four Rivers Clinical Research Inc.
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21601
        • The Samuel & Alexia Bratton Memory Clinic
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
        • Mir Neurology
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02184
        • Alzheimer Disease Center Site #804
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
        • Alzheimer's Disease Center
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Stany Zjednoczone, 48723
        • Onyx Clinical Research, LLC
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University Department of Neurology
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Oakland Medical Research Site #762
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Galen Research
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC #1
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC #2
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research #1
      • Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research #571
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
        • Burke Rehabilitation Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Herbert Harris, Md, Phd, Pa
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28270
        • ANI Neurology PLLC dba Alzheimer's Memory Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates, Inc.
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Insight Clinical Trials, LLC Site #570
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Valley Medical Research
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Valley Medical Research Site #788
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
      • Lakewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44107
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • NorthStar Medical Research Site #778
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • RH Johnson VA Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
        • BG Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
        • Texas Neurology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University Texas Southwestern Medical Center
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • InSite Clinical Research Site #576
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • PRX Research Site #825
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78238
        • Texas Medical Research Associates, L.L.C.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Pharmaceuticals Research Associates, Inc.
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc. dba The Memory Clinic
      • Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Veteran Affairs Medical Center, Salem Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Core Clinical Research Site #772
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • IPC Research
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry
        • Pszichiatriai es Pszichiatriai Rehabilitacios Osztaly Site #586
      • Debrecen, Węgry
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Kalocsa, Węgry, 6300
        • Dr. Mathe es Tarsa Beteti Tarsasag Site #593
      • Pécs, Węgry
        • PsychoTech Clinical Research Site# 580
  • Włochy
      • Roma, Włochy
        • Fondazione Santa Lucia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Roma, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Site #606
      • Roma, Włochy
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata Site #609

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik pomyślnie ukończył studia 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302, 12-AVR-131 lub 17-AVP-786-305. (Uwaga: opóźnienie w rejestracji może obejmować opóźnienia związane z ograniczeniami związanymi z COVID-19).
  • Uczestnicy z rozpoznaniem prawdopodobnej choroby Alzheimera (AD) zgodnie z kryteriami grupy roboczej National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) z 2011 r.
  • Albo pacjenci ambulatoryjni, albo mieszkańcy domu pomocy społecznej lub wykwalifikowanego domu opieki
  • Uczestnicy, którzy opóźniają rejestrację, muszą mieć klinicznie istotne, umiarkowane/ciężkie pobudzenie co najmniej 2 tygodnie przed punktem wyjściowym
  • Uczestnicy, którzy opóźniają rejestrację, muszą mieć zdiagnozowane pobudzenie, które musi odpowiadać tymczasowej definicji pobudzenia Międzynarodowego Stowarzyszenia Psychogeriatrycznego (IPA)
  • Uczestnicy, którzy opóźniają rejestrację, muszą mieć wynik CGIS (Clinical Global Impression of Severity of Illness) oceniający pobudzenie ≥ 4 (umiarkowanie chory) podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Uczestnicy, którzy opóźniają rejestrację, muszą mieć wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) między 6 a 26 (włącznie) podczas badania przesiewowego i na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy ze współistniejącymi klinicznie istotnymi lub niestabilnymi chorobami ogólnoustrojowymi, które mogłyby zakłócić interpretację wyników bezpieczeństwa badania (np. nowotwór złośliwy, źle kontrolowana cukrzyca, źle kontrolowane nadciśnienie, niestabilna choroba płuc, nerek lub wątroby, niestabilna choroba niedokrwienna serca, rozstrzeniowe kardiomiopatia lub niestabilna wada zastawkowa serca)
  • Na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez badacza uczestnicy stwierdzili, że podczas badania istnieje wysokie bezpośrednie ryzyko upadków
  • Uczestnicy, którzy obecnie stosują lub stosowali NUEDEXTA® w ciągu 2 tygodni poprzedzających punkt odniesienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AVP-786 18 miligramów (mg)
Uczestnicy, którzy w poprzednich badaniach otrzymywali kapsułki AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg) 15-AVP-786-301 (NCT02442765), 15-AVP-786-302 (NCT02442778) lub 17-AVP-786-305 (NCT03393520) w dalszym ciągu otrzymywali AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg), kapsułki, dwa razy dziennie przez 52 tygodnie w bieżącym badaniu.
Lek: AVP-786
Eksperymentalny: AVP-786 28 mg
Uczestnicy, którzy w poprzednich badaniach otrzymywali kapsułki AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg) 15-AVP-786-301 (NCT02442765), 15-AVP-786-302 (NCT02442778) lub 17-AVP-786-305 (NCT03393520) w dalszym ciągu otrzymywali AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg), kapsułki, dwa razy dziennie przez 52 tygodnie w bieżącym badaniu.
Lek: AVP-786
Eksperymentalny: AVP-786 42,63 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo w poprzednich badaniach 15-AVP-786-301 (NCT02442765), 15-AVP-786-302 (NCT02442778) lub 17-AVP-786-305 (NCT03393520) oraz ci, którzy opóźnili rejestrację, rozpoczęli leczenie AVP-786-28/4.9 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg) w bieżącym badaniu i ostatecznie zwiększono dawkę do otrzymania AVP-786-42,63/4,9 (d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) kapsułki, dwa razy dziennie przez 52 tygodnie.
Lek: AVP-786

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (w bieżącym badaniu) do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (do 64. tygodnia)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne lub niezamierzona zmiana (np. fizyczne, psychiczne lub behawioralne), w tym choroby współistniejące, niezależnie od tego, czy są one uważane za związane z leczeniem, czy nie. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład każdy klinicznie istotny nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym, czy nie. TEAE definiuje się jako AE, które wystąpiło lub uległo pogorszeniu po pierwszej dawce badanego leku aż do 30 dni po ostatniej dawce.
Od pierwszej dawki badanego leku (w bieżącym badaniu) do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (do 64. tygodnia)
Liczba uczestników z poważnym TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (w bieżącym badaniu) do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (do 64. tygodnia)
Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) jest każde zdarzenie niepożądane występujące przy dowolnej dawce, które skutkuje śmiercią, doświadczeniem zagrażającym życiu, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, hospitalizacją szpitalną lub przedłużeniem hospitalizacji bądź wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. Poważny TEAE definiuje się jako AE, które wystąpiło lub uległo pogorszeniu po pierwszej dawce badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce.
Od pierwszej dawki badanego leku (w bieżącym badaniu) do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (do 64. tygodnia)
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bieżące badanie) do 52 tygodni
Ocena laboratoryjna obejmowała chemię kliniczną (aminotransferaza alaninowa, albumina, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa, bilirubina, azot mocznikowy we krwi, wapń, dwutlenek węgla, cholesterol, kinaza kreatyninowa, kreatynina, gamma-glutamylotransferaza, glukoza, dehydrogenaza mleczanowa, magnez, białko, potas, sód, trójglicerydów i kwasu moczowego), hematologii (bazofile, eozynofile/leukocyty, erytrocyty, hematokryt, hemoglobina, leukocyty, limfocyty, limfocyty/leukocyty, monocyty, monocyty/leukocyty, neutrofile/leukocyty, płytki krwi). Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, zgodnie z kryteriami określonymi w planie analizy statystycznej (SAP). Zgłaszane są kategorie obejmujące co najmniej jednego uczestnika z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami laboratoryjnymi.
Wartość wyjściowa (bieżące badanie) do 52 tygodni
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bieżące badanie) do 52 tygodni
U wszystkich uczestników wykonano spoczynkowe 12-odprowadzeniowe EKG. Dane EKG obejmowały odstęp PR (milisekundy {ms}) i QTcF (ms) wraz ze zmianą QTcF w porównaniu z wartością wyjściową. Liczbę uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w EKG zgłoszono zgodnie z kryteriami określonymi w SAP.
Wartość wyjściowa (bieżące badanie) do 52 tygodni
Liczba uczestników, u których stwierdzono nieprawidłowe, klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego i neurologicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bieżące badanie), tydzień 52
Badanie fizykalne obejmowało ocenę głowy, oczu, uszu, nosa, gardła, węzłów chłonnych, skóry, kończyn, układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, mięśniowo-szkieletowego, sercowo-naczyniowego i nerwowego. Badanie neurologiczne obejmowało ocenę stanu psychicznego, nerwów czaszkowych, układu ruchu, odruchów, koordynacji, chodu i stacji oraz układu sensorycznego.
Wartość wyjściowa (bieżące badanie), tydzień 52
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bieżące badanie) do 52 tygodni
Pomiary parametrów życiowych obejmowały skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i częstość akcji serca (HR). Ciśnienie krwi (tj. SBP, DBP) i tętno mierzono w pozycji leżącej i stojącej, po tym jak uczestnik przebywał w każdej pozycji odpowiednio przez co najmniej 5 i 3 minuty. Liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych zgłoszono zgodnie z kryteriami określonymi w SAP. W tym miejscu podano kategorie, w których co najmniej jeden uczestnik miał klinicznie istotne nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych.
Wartość wyjściowa (bieżące badanie) do 52 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku w skali Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) w 64. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bieżące badanie), tydzień 64
S-STS to skala prospektywna, która ocenia myśli i zachowania samobójcze powstałe w wyniku leczenia. Jest to 20-punktowa skala, w której każdy element (z wyjątkiem pozycji 17) S-STS jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta jako: 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = umiarkowane, 3 = bardzo, 4 = bardzo. Na sumę punktów S-STS oblicza się sumę punktów 1a (jeśli występuje), pozycji 2-11, najwyższego wyniku pozycji 12 lub 16, najwyższego wyniku pozycji 14 lub 15, pozycji 17 i 20. Całkowity wynik waha się od 0 do 156 (jeśli odpowiedź na punkt 17 S-STS = tak, wynik 100 został dodany do całkowitego wyniku S-STS). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie myśli i/lub zachowań samobójczych. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych odzwierciedla redukcję myśli i zachowań samobójczych w miarę upływu czasu.
Wartość wyjściowa (bieżące badanie), tydzień 64
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w badaniu Mini-Mental State Examination (MMSE) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bieżące badanie), tydzień 52
MMSE to krótki kwestionariusz używany do oceny upośledzenia funkcji poznawczych i ich nasilenia. Skala MMSE składa się z 11 pytań lub prostych zadań dotyczących orientacji, pamięci, uwagi i języka, służących do oceny stanu poznawczego uczestnika i jest oceniana w następujący sposób: Orientacja na czas - od 0 do 5; Orientacja na miejsce — od 0 do 5; Rejestracja - od 0 do 3; Uwaga i kalkulacja - od 0 do 5; Przypomnij sobie - od 0 do 3; Nazewnictwo - 0 do 2; Powtórzenie - 0 do 1; Rozumienie - od 0 do 3; Czytanie - 0 do 1; Pisanie - 0 do 1; Rysunek - 0 do 1. Całkowity wynik obliczono poprzez zsumowanie wyników wszystkich pozycji i mieścił się w zakresie od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na łagodniejsze upośledzenie funkcji poznawczych. Ujemna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na spadek wydajności poznawczej.
Wartość wyjściowa (bieżące badanie), tydzień 52
Zmiana wyniku w skali senności Epworth (ESS) w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bieżące badanie), tydzień 52
ESS to 8-elementowy kwestionariusz służący do pomiaru senności poprzez ocenę prawdopodobieństwa zaśnięcia w 8 różnych sytuacjach, w których większość ludzi uczestniczy w ciągu dnia. 8 pytań ocenianych jest w 4-punktowej skali (0 do 3), gdzie 0 = nigdy by nie zapadł w drzemkę, 1 = niewielkie prawdopodobieństwo zaśnięcia, 2 = umiarkowane prawdopodobieństwo zaśnięcia i 3 = duże prawdopodobieństwo drzemki. Wyniki są sumowane, co daje ogólny wynik od 0 do 24. Całkowity wynik od 0 do 9 uważa się za normalny. Wyższy wynik oznacza większą senność w ciągu dnia. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę senności w ciągu dnia.
Wartość wyjściowa (bieżące badanie), tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w złożonym wyniku skali pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI) w 64. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bieżące badanie), tydzień 64
Skala CMAI służy do oceny częstości występowania przejawów zachowań pobudliwych u osób starszych. Składa się z 29 zachowań pobudliwych, które można dalej podzielić na odrębne zespoły pobudzenia, znane również jako czynniki pobudzenia CMAI. Te odrębne zespoły pobudzenia obejmują zachowanie agresywne, zachowanie nieagresywne fizycznie i zachowanie pobudzone werbalnie. Każdy z 29 elementów oceniany jest w 7-punktowej skali częstotliwości (1 = nigdy, 2 = rzadziej niż raz w tygodniu, ale nadal występuje, 3 = raz lub dwa razy w tygodniu, 4 = kilka razy w tygodniu, 5 = raz lub dwa razy dziennie, 6 = kilka razy dziennie, 7 = kilka razy na godzinę). Oceny opierają się na ocenie CMAI z dwóch tygodni poprzedzających. Wyższe wyniki wskazują na wyższą częstotliwość zachowań pobudliwych, podczas gdy niższe wyniki wskazują na mniejszą częstotliwość zachowań pobudzonych.
Wartość wyjściowa (bieżące badanie), tydzień 64
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wyników w zakresie pobudzenia/agresji, drażliwości/chwiejności i nieprawidłowych zachowań motorycznych w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bieżące badanie), tydzień 52
NPI jest zatwierdzonym narzędziem klinicznym stosowanym do oceny objawów neuropsychiatrycznych. Ocenia 12 domen objawów neuropsychiatrycznych, w tym urojenia, halucynacje, pobudzenie/agresję, depresję/dysforię, lęk, podniecenie/euforię, apatię/obojętność, rozhamowanie, drażliwość/labilność, nieprawidłowe zachowanie motoryczne, zaburzenia zachowania podczas snu i nocy oraz zaburzenia apetytu/jedzenia. Każda domena objawów jest oceniana przez opiekuna na podstawie częstotliwości (1 do 4) i nasilenia (1 do 3) objawów, a złożona punktacja domeny jest obliczana poprzez pomnożenie częstotliwości i nasilenia (zakres: 1-12). Dodatkowo cierpienie opiekuna dla każdej domeny objawów pozytywnych ocenia się w 6-punktowej skali (0 = wcale nie niepokojące, 5 = niezwykle niepokojące). W tym badaniu trzy oceniane domeny NPI to pobudzenie/agresja, drażliwość/labilność i nieprawidłowe zachowanie motoryczne. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie i częstotliwość objawów neuropsychiatrycznych.
Wartość wyjściowa (bieżące badanie), tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zmodyfikowanym wspólnym badaniu dotyczącym choroby Alzheimera – globalny wynik kliniczny dotyczący zmiany – pobudzenia (mADCS-CGIC – pobudzenie) w 64. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bieżące badanie), tydzień 64
Test mADCS-CGIC-Agitation służy do oceny pobudzenia u osób chorych na chorobę Alzheimera. Zawiera pytania skupiające się na pobudzeniu i wykorzystuje częściowo ustrukturyzowany format wywiadu, w którym uczestniczy zarówno uczestnik, jak i jego opiekun. Lekarz ocenia ogólny stan kliniczny uczestnika za pomocą 7-punktowej skali: 1 = wyraźna poprawa, 2 = umiarkowana poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalne pogorszenie, 6 = umiarkowane pogorszenie i 7 = wyraźne pogorszenie. Niższe wyniki wskazują na poprawę objawów pobudzenia, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość wyjściowa (bieżące badanie), tydzień 64
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ogólnym obrazie klinicznym ciężkości choroby (CGIS) – wynik domeny pobudzenia w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bieżące badanie), tydzień 52
CGIS to skala oceniana przez obserwatorów, która mierzy ciężkość choroby. CGIS-Agitation to 7-punktowa (1-7) skala (1 = normalna, wcale nie chora; 7 = skrajnie chora), która oceniała nasilenie pobudzenia w tym badaniu. Wyższe wyniki wskazują na silne pobudzenie, podczas gdy niższe wyniki wskazują na niewielkie lub żadne pobudzenie.
Wartość wyjściowa (bieżące badanie), tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji ogólnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bieżące badanie), tydzień 52
PGIC to 7-punktowa skala stosowana do oceny postrzeganej odpowiedzi na leczenie, ocenianej przez opiekuna uczestnika. Opiekun ocenia ogólną zmianę stanu uczestnika od rozpoczęcia leczenia. Wynik PGIC waha się od 1 = bardzo znacznie poprawiony, 2 = znacznie poprawiony, 3 = minimalnie poprawiony, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorszy, 6 = znacznie gorszy i 7 = bardzo znacznie gorszy. Niższe wyniki odzwierciedlają większą poprawę, natomiast wyższe wyniki wskazują na pogorszenie stanu uczestnika.
Wartość wyjściowa (bieżące badanie), tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w ocenie jakości życia w przypadku demencji (DEMQOL) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bieżące badanie), tydzień 52
DEMQOL to zwalidowana skala stosowana do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia osób chorych na demencję i ich opiekunów. Zawiera dwie wersje: 28-elementową wersję wypełnianą przez uczestnika (DEMQOL) oraz 31-elementową wersję zastępczą wypełnianą przez opiekuna (DEMQOL-proxy). Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali, aby odzwierciedlić częstotliwość lub nasilenie problemów zdrowotnych: 1 = dużo, 2 = całkiem sporo, 3 = trochę, 4 = wcale. Całkowity wynik jest sumą punktów wszystkich pozycji, z wyłączeniem pozycji 29 DEMQOL i pozycji 32 DEMQOL-proxy. Niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa (bieżące badanie), tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku wykorzystania zasobów w otępieniu (RUD) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bieżące badanie), tydzień 52
RUD to ustandaryzowane narzędzie służące do szacowania kosztów opieki zdrowotnej związanej z demencją. Ocenia wykorzystanie zarówno formalnych, jak i nieformalnych (np. hospitalizacji, wizyt lekarskich, pomocy mieszkaniowej i czasu nieprofesjonalnego opiekuna) zasobów opieki zdrowotnej. Narzędzie to ma formę częściowo ustrukturyzowanego wywiadu z głównym opiekunem uczestnika. Składa się z dwóch głównych części: jedna ocenia obciążenie opiekuna, w tym utratę pracy i czasu wolnego, druga dokumentuje korzystanie przez uczestnika ze świadczeń opieki zdrowotnej. Całkowite koszty opieki zdrowotnej oblicza się, mnożąc ilość wykorzystanych zasobów (np. liczba wizyt u lekarza, godziny pracy opiekuna, noclegi) przez koszty jednostkowe. Wyższe szacunkowe wartości całkowite odzwierciedlają większy wpływ ekonomiczny związany z opieką nad osobami z demencją.
Wartość wyjściowa (bieżące badanie), tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 5-wymiarowym, 5-poziomowym badaniu EuroQol (EQ-5D-5L) dla uczestników badania 17-AVP-786-305 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bieżące badanie), tydzień 52
EQ-5D-5L jest standaryzowanym kwestionariuszem służącym do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia. Składa się z dwóch komponentów: systemu opisowego i wizualnej skali analogowej EuroQol (EQ VAS). System opisowy obejmuje pięć wymiarów zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Każdy wymiar jest oceniany w 5-stopniowej skali: 1 = Brak problemów, 2 = Niewielkie problemy, 3 = Umiarkowane problemy, 4 = Poważne problemy, 5 = Ekstremalne problemy. Komponent EQ VAS umożliwia uczestnikom lub opiekunom ocenę ogólnego stanu zdrowia danej osoby w skali pionowej od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Tylko uczestnicy badania 17-AVP-786-305 z wynikiem MMSE wynoszącym 10 lub więcej podczas wizyty początkowej mieli ukończyć wersję ocenianą przez uczestników.
Wartość wyjściowa (bieżące badanie), tydzień 52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników stosujących jednocześnie leki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bieżące badanie) do 64 tygodni
Leki towarzyszące zdefiniowano jako wszelkie leki przyjęte w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego leku w Badaniu 15-AVP-786-303 lub będące aktualnie przyjmowanymi jednocześnie lekami z Badań 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302, 17-AVP-786-305 i 12-AVR-131.
Wartość wyjściowa (bieżące badanie) do 64 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-AVP-786-303
  • 2017-002455-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej. Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na platformie udostępniania danych Vivli, którą można znaleźć tutaj: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AVP-786

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj