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AVP-786 治疗阿尔茨海默型痴呆患者激越的安全性和有效性的长期扩展研究

2025年9月30日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

AVP-786（氘代 [d6] 氢溴酸右美沙芬 [d6-DM]/硫酸奎尼丁 [Q]）用于治疗老年痴呆症患者激越的安全性和有效性的 3 期、多中心、长期、扩展研究老年痴呆症类型

这是 3 期研究 15-AVP-786-301、15-AVP-786-302 和 17-AVP-786-305 的扩展研究，它还允许来自 2 期研究 12-AVR-131 的参与者到被包括在内。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

参与者已成功完成研究 15-AVP-786-301、15-AVP-786-302、12-AVR-131 或 17-AVP-786-305。

参与者将被纳入研究约 56 周（在最后一次治疗后 3 个月进行随访的参与者将被纳入约 64 周）。

全球约 250 个中心将招收约 1200 名参与者。

所有注册的参与者都将收到 AVP-786；分配的治疗剂量将对参与者、研究者、研究人员和申办者隐瞒。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1197

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Rousse、保加利亚
        • Center for Mental Health - Ruse
      • Sofia、保加利亚、1000
        • Mental Health Centre Prof. Nikola Shipkovenski Site #713
      • Sofia、保加利亚、1113
        • Medical Center Sveti Naum Site #707
      • Sofia、保加利亚、1408
        • Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damian Site #710
      • Sofia、保加利亚
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska Site #704
      • Varna、保加利亚、9020
        • Medical Center Mladost-M
      • Veliko Tarnovo、保加利亚
        • Medica Plus Medical Center
  • 加拿大
      • Penticton、加拿大
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
  • 匈牙利
      • Balassagyarmat、匈牙利
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest、匈牙利
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、匈牙利
        • Pszichiatriai es Pszichiatriai Rehabilitacios Osztaly Site #586
      • Debrecen、匈牙利
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Kalocsa、匈牙利、6300
        • Dr. Mathe es Tarsa Beteti Tarsasag Site #593
      • Pécs、匈牙利
        • PsychoTech Clinical Research Site# 580
  • 南非
      • Cape Town、南非
        • Flexivest Fourteen Research Centre
      • Cape Town、南非
        • Cape Trial Centre
      • Cape Town、南非
        • ACF Neurological Services
      • Johannesburg、南非
        • Apollo Clinical Research Site #623
      • Rosebank、南非
        • Medical and Dental Centre
  • 意大利
      • Roma、意大利
        • Fondazione Santa Lucia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Roma、意大利
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Site #606
      • Roma、意大利
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata Site #609
  • 捷克语
      • Brno、捷克语
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne Site #722
      • Hradec Kralové、捷克语
        • Fakultní Nemocnice Hradec Králové Site #724
      • Hradec Kralové、捷克语
        • NeuropsychiatrieHK Site #729
      • Kladno、捷克语
        • Brain-Soultherapy
      • Kutná Hora、捷克语
        • Námestí národního odboje 692 Site #723
      • Pilsen、捷克语
        • A-Shine s.r.o. Site #731
      • Prague、捷克语
        • AD71
      • Prague、捷克语
        • Clintrial
      • Prague、捷克语
        • Neurologická Ambulance - Forbeli
      • Prague、捷克语
        • Neuropsychiatrie Site #726
      • Rychnov nad Kněžnou、捷克语
        • Vestra Clinics
  • 法国
      • Dijon、法国
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogn Site #536
      • Toulouse、法国
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse - Casselardit Ancely Site #533
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Saint-Etienne、Auvergne-Rhône-Alpes、法国
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord Site #535
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰
        • Ksiedza Hugona Kollataja 9
      • Katowice、波兰
        • Care Clinic Clinical Research Site #750
      • Katowice、波兰
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis Site #741
      • Krakow、波兰
        • Krakowska Akademia Neurologii Site #740
      • Krakow、波兰
        • Malopolskie Centrum Medyczne Site #747
      • Lodz、波兰
        • Medycyna Milorzab Site #743
      • Poznan、波兰
        • Solumed Centrum Medyczne Site #753
      • Szczecin、波兰
        • Centrum Medyczne Euromedis
      • Warsaw、波兰
        • Centrum Medyczne NeuroProtect Site #742
      • Zabrze、波兰、41-807
        • ClinHouse Centrum Medyczne
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól、Lubusz Voivodeship、波兰、67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol Site #757
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew、Masovian Voivodeship、波兰、96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew Site #510
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85286
        • MD First Research, LLC Site #767
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • NoesisPharma, LLC
      • Scottsdale、Arizona、美国、85254
        • Perseverance Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Health Initiatives Research
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • Advanced Research Center, Inc. Site #835
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • ATP Clinical Research, Inc. Site #763
      • Glendale、California、美国、91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Irvine、California、美国、92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Lakewood、California、美国、90805
        • Sheenath Clinical Service Site #770
      • Lomita、California、美国、90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc. Site #826
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Long Beach、California、美国、90807
        • Alliance for Wellness, Inc dba Alliance for Research Site #789
      • Orange、California、美国、92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City、California、美国、91402
        • California Neurological Services
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Havana Research Institute
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Havana Research Institute Site 787
      • San Diego、California、美国、92103
        • Pacific Research Network, Inc. #1
      • San Diego、California、美国、92103
        • Pacific Research Network, Inc. #2
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Santa Ana、California、美国、92704
        • HB Clinical Trials Inc.
      • Temecula、California、美国、92591
        • Viking Clinical Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Lytle and Weiss, PLLC dba Clinical Trials of the Rockies
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、美国、06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • Norwalk、Connecticut、美国、06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32714
        • Neurology of Central Florida Rsch Ctr Site #803
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Negron Research Services / Humanity Clinical Research Site# 766
      • Boca Raton、Florida、美国、33487
        • SFM Clinical Research, LLC Site #563
      • Bradenton、Florida、美国、34205
        • Bradenton Research Center Site #834
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Clinical Research Of Brandon, LLC Site #838
      • Brooksville、Florida、美国、34601
        • Meridien Research
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33064
        • Quantum Laboratories, Inc.
      • Doral、Florida、美国、33166
        • Moonshine Research Center, Inc
      • Doral、Florida、美国、33178
        • Science Connections, LLC Site #814
      • Greenacres City、Florida、美国、33467
        • Finlay Medical Research Corp
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Galiz Research
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Berma Research Group
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah、Florida、美国、33018
        • Maxblue Institute
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Reliable Clinical Research,LLC
      • Hialeah、Florida、美国、33013
        • Research in Miami, Inc
      • Hialeah、Florida、美国、33013
        • The Research Center, Inc
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Direct Helpers Research Center #801
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Alphab Global Research #793
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • SIH Research, LLC
      • Lake Worth、Florida、美国、33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #1
      • Lake Worth、Florida、美国、33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #2
      • Lake Worth、Florida、美国、33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #3
      • Lakeland、Florida、美国、33803
        • Meridien Research Site #558
      • Lauderhill、Florida、美国、33319
        • Innovative Clinical Research, Inc. Site #819
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Miami、Florida、美国、33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami、Florida、美国、33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Pharmax Research of South Florida
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Future Care Solution, LLC
      • Miami、Florida、美国、33133
        • Innova Clinical Trials
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Optimus U Corp
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Vitae Researrch Center LLC
      • Miami、Florida、美国、33137
        • Miami Jewish Health Systems, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33145
        • Advanced Medical Center Group
      • Miami、Florida、美国、33183
        • Kendall Research Institute
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Nuovida Research Center Corp.
      • Miami、Florida、美国、33032
        • Homestead Associates in Research Site# 797
      • Miami、Florida、美国、33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc. #1
      • Miami、Florida、美国、33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc. #2
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Central Miami Medical Institute Site #798
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Project 4 Research #1
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Project 4 Research #2
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Finlay Medical Research Corp Site #552
      • Miami、Florida、美国、33126
        • First Class Medical Services Site #807
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Advance Medical Research Center #1
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Advance Medical Research Center #2
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Dade Research Center Llc
      • Miami、Florida、美国、33144
        • United Health Research Corp. #1
      • Miami、Florida、美国、33144
        • United Health Research Corp. #2
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Reliant Medical Research LLC Site #811
      • Miami、Florida、美国、33166
        • Hope Research Network LLC Site #773
      • Miami、Florida、美国、33172
        • Clinical Research Associates of South Florida #1
      • Miami、Florida、美国、33172
        • Clinical Research Associates of South Florida #2
      • Miami、Florida、美国、33175
        • P&S RESEARCH, LLC. Site #805
      • Miami Gardens、Florida、美国、33056
        • New Med Research, Inc Site #812
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Collier Neurologic Specialists, LLC
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Naples Research, Inc
      • New Port Richey、Florida、美国、34655
        • Bayside Clinical Research Site #556
      • Oakland Park、Florida、美国、33334
        • Research Centers of America, LLC
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando、Florida、美国、32807
        • Combined Research Orlando Site #799
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33157
        • IMIC Inc.
      • Palmetto Bay、Florida、美国、03157
        • Innovation Medical Research Center
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33157
        • Innovation Medical Research Center Site #802
      • Pensacola、Florida、美国、32514
        • University of West Florida
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Neurostudies Inc. Site#796
      • Sarasota、Florida、美国、34243
        • Roskamp Institute
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa、Florida、美国、33615
        • VICIS Clinical Research Inc. Site #777
      • The Villages、Florida、美国、32162
        • Compass Research North, LLC
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Neurology Research Institute Palm Beach, LLC #1
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Neurology Research Institute Palm Beach, LLC #2
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Florida Premier Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Neurotrials Research Inc
      • Columbus、Georgia、美国、31909
        • Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Columbus Research & Wellness Institute, INC
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • NeuroStudies. Net, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Foundation
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Four Rivers Clinical Research Inc.
    • Maryland
      • Easton、Maryland、美国、21601
        • The Samuel & Alexia Bratton Memory Clinic
      • Hagerstown、Maryland、美国、21742
        • Mir Neurology
    • Massachusetts
      • Braintree、Massachusetts、美国、02184
        • Alzheimer Disease Center Site #804
      • Newton、Massachusetts、美国、02459
        • Boston Center for Memory
      • Quincy、Massachusetts、美国、02169
        • Alzheimer's Disease Center
    • Michigan
      • Caro、Michigan、美国、48723
        • Onyx Clinical Research, LLC
      • East Lansing、Michigan、美国、48824
        • Michigan State University Department of Neurology
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • Oakland Medical Research Site #762
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63005
        • Galen Research
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Mount Arlington、New Jersey、美国、07856
        • The NeuroCognitive Institute
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn、New York、美国、11229
        • Integrative Clinical Trials LLC #1
      • Brooklyn、New York、美国、11229
        • Integrative Clinical Trials LLC #2
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • New York、New York、美国、10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Orangeburg、New York、美国、10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research #1
      • Orangeburg、New York、美国、10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research #571
      • Rochester、New York、美国、14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island、New York、美国、10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • White Plains、New York、美国、10605
        • Burke Rehabilitation Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
        • Herbert Harris, Md, Phd, Pa
      • Charlotte、North Carolina、美国、28270
        • ANI Neurology PLLC dba Alzheimer's Memory Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44320
        • Neurology and Neuroscience Associates, Inc.
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Insight Clinical Trials, LLC Site #570
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Valley Medical Research
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Valley Medical Research Site #788
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
      • Lakewood、Ohio、美国、44107
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • NorthStar Medical Research Site #778
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • RH Johnson VA Medical Center
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29307
        • BG Neurology
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75214
        • Texas Neurology, P.A.
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University Texas Southwestern Medical Center
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • InSite Clinical Research Site #576
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Mesquite、Texas、美国、75149
        • PRX Research Site #825
      • San Antonio、Texas、美国、78238
        • Texas Medical Research Associates, L.L.C.
    • Utah
      • Clinton、Utah、美国、84015
        • Ericksen Research and Development
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Pharmaceuticals Research Associates, Inc.
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、美国、05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc. dba The Memory Clinic
      • Woodstock、Vermont、美国、05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • Veteran Affairs Medical Center, Salem Virginia
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Core Clinical Research Site #772
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • IPC Research
  • 西班牙
      • Alcobendas、西班牙、28100
        • Accellacare Alcobendas
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙
        • Fundació ACE
      • Elche、西班牙
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Salamanca、西班牙
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville、西班牙
        • Hospital Universitario Virgen Macarena Site #649
      • Zamora、西班牙
        • Complejo Asistencial de Zamora Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza、西班牙
        • Hospital Viamed Montecanal Site #643

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者已成功完成研究 15-AVP-786-301、15-AVP-786-302、12-AVR-131 或 17-AVP-786-305。 （注意：入学延迟可能包括与 COVID-19 限制相关的延迟。）
  • 根据 2011 年美国国家老龄化研究所 - 阿尔茨海默病协会 (NIA-AA) 工作组标准诊断出疑似阿尔茨海默病 (AD) 的参与者
  • 门诊病人或辅助生活设施或专业疗养院的居民
  • 延迟入组的参与者必须在基线前至少 2 周出现具有临床意义的中度/重度激越
  • 延迟入组的参与者必须有躁动诊断，并且必须符合国际老年精神病学协会 (IPA) 对躁动的临时定义
  • 延迟入组的参与者必须在筛选和基线时具有评估 ≥ 4（中度疾病）的躁动的临床总体疾病严重程度印象 (CGIS) 评分
  • 延迟入学的参与者在筛选和基线时的简易精神状态检查 (MMSE) 分数必须在 6 到 26（含）之间

排除标准：

  • 共存有临床意义或不稳定系统性疾病的参与者可能会混淆对研究安全性结果的解释（例如，恶性肿瘤、控制不佳的糖尿病、控制不佳的高血压、不稳定的肺、肾或肝病、不稳定的缺血性心脏病、扩张型心肌病或不稳定瓣膜性心脏病）
  • 根据研究者的临床评估，参与者确定在研究期间有很高的即刻跌倒风险
  • 目前正在使用或在基线前 2 周内使用过 NUEDEXTA® 的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AVP-786 18 毫克 (mg)
在先前研究15-AVP-786-301 (NCT02442765)、15-AVP-786-302 (NCT02442778)或17-AVP-786-305 (NCT03393520)中接受AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4.9 mg)胶囊的参与者继续接收 AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4.9 mg)，胶囊，每天两次，在本研究中持续 52 周。
药品：AVP-786
实验性的：AVP-786 28 毫克
在先前研究15-AVP-786-301 (NCT02442765)、15-AVP-786-302 (NCT02442778)或17-AVP-786-305 (NCT03393520)中接受AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4.9 mg)胶囊的参与者继续接收 AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4.9 mg)，胶囊，每天两次，在本研究中持续 52 周。
药品：AVP-786
实验性的：AVP-786 42.63 毫克
在之前的研究中接受安慰剂的参与者 15-AVP-786-301 (NCT02442765)、15-AVP-786-302 (NCT02442778) 或 17-AVP-786-305 (NCT03393520) 以及延迟入组的参与者开始使用 AVP-786-28/4.9 (d6-DM 28 mg/Q 4.9 mg) 在当前研究中，最终滴定接受 AVP-786-42.63/4.9 (d6-DM 42.63 mg/Q 4.9 mg)胶囊，每天两次，持续 52 周。
药品：AVP-786

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物（在当前研究中）到最后一次服用研究药物后 3 个月（最多第 64 周）
不良事件 (AE) 是指任何不良的医疗事件或意外的变化（例如， 身体、心理或行为），包括并发疾病，无论是否与治疗相关。 因此，AE 可以是与药品的使用暂时相关的任何不利的和非预期的体征（包括例如任何临床上显着的异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与药品相关。 TEAE 被定义为在研究​​治疗首次给药后至最后一次给药后 30 天期间发生或恶化的 AE。
从首次服用研究药物（在当前研究中）到最后一次服用研究药物后 3 个月（最多第 64 周）
患有严重 TEAE 的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物（在当前研究中）到最后一次服用研究药物后 3 个月（最多第 64 周）
严重不良事件 (SAE) 是指在任何剂量下发生的导致死亡、危及生命的经历、持续或严重残疾/丧失能力、住院治疗或住院时间延长或先天性异常/出生缺陷的任何 AE。 严重的 TEAE 被定义为在研究​​治疗首次给药后至最后一次给药后 30 天期间发生或恶化的 AE。
从首次服用研究药物（在当前研究中）到最后一次服用研究药物后 3 个月（最多第 64 周）
具有潜在临床意义的实验室测试异常的参与者人数
大体时间：基线（当前研究）长达 52 周
实验室评估包括临床化学（丙氨酸转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、胆红素、血尿素氮、钙、二氧化碳、胆固醇、肌酸酐激酶、肌酸酐、γ谷氨酰转移酶、葡萄糖、乳酸脱氢酶、镁、蛋白质、 钾、钠、甘油三酯和尿酸）、血液学（嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞/白细胞、红细胞、血细胞比容、血红蛋白、白细胞、淋巴细胞、淋巴细胞/白细胞、单核细胞、单核细胞/白细胞、 中性粒细胞/白细胞、血小板）。 根据统计分析计划 (SAP) 中定义的标准报告具有临床显着实验室测试异常的参与者数量。 报告至少一名参与者具有潜在临床意义实验室值的类别。
基线（当前研究）长达 52 周
具有潜在临床意义的 12 导联心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：基线（当前研究）长达 52 周
对所有参与者进行静息 12 导联心电图检查。 ECG 数据包括 PR 间期（毫秒 {msec}）和 QTcF（毫秒）以及 QTcF 相对于基线的变化。 根据 SAP 中定义的标准报告了具有潜在临床意义的心电图异常的参与者数量。
基线（当前研究）长达 52 周
身体和神经系统检查发现任何异常、有临床意义的参与者人数
大体时间：基线（当前研究），第 52 周
体检包括头部、眼睛、耳朵、鼻子、喉咙、淋巴结、皮肤、四肢、呼吸系统、胃肠道、肌肉骨骼、心血管和神经系统的评估。 神经系统检查包括精神状态、脑神经、运动系统、反射、协调、步态和站立以及感觉系统的评估。
基线（当前研究），第 52 周
生命体征可能出现临床显着异常的参与者人数
大体时间：基线（当前研究）长达 52 周
生命体征测量包括收缩压（SBP）、舒张压（DBP）和心率（HR）。 在参与者处于仰卧位和站立位至少 5 分钟和 3 分钟后，分别测量血压（即收缩压、舒张压）和心率。 根据 SAP 中定义的标准报告具有临床显着生命体征异常的参与者数量。 此处报告了至少一名参与者具有临床显着生命体征异常的类别。
基线（当前研究）长达 52 周
第 64 周希恩自杀追踪量表 (S-STS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线（当前研究），第 64 周
S-STS 是一种前瞻性量表，用于评估治疗中出现的自杀想法和行为。 这是一个包含 20 项的量表，其中 S-STS 的每个项目（第 17 项除外）均采用 5 点李克特量表评分：0 = 完全没有，1 = 一点，2 = 中等，3 = 非常，4 = 非常。 S-STS 总分由项目 1a（如果有）、项目 2-11、项目 12 或 16 最高分、项目 14 或 15 最高分、项目 17 和 20 的总和计算。 总分范围为 0 至 156（如果 S-STS 第 17 项回答=是，则 S-STS 总分加 100 分）。 分数越高表明自杀意念和/或行为越严重。 与基线相比的负面变化反映了自杀想法或行为随着时间的推移而减少。
基线（当前研究），第 64 周
第 52 周简易精神状态检查 (MMSE) 分数较基线的变化
大体时间：基线（当前研究），第 52 周
MMSE 是一份简短的问卷，用于评估认知障碍和认知障碍的严重程度。 MMSE 量表包括 11 个有关定向、记忆、注意力和语言的问题或简单任务，用于评估参与者的认知状态，评分如下： 时间定向 - 0 至 5；地点方向 - 0 到 5；注册 - 0 到 3；注意力和计算 - 0 到 5；回忆 - 0 到 3；命名 - 0 到 2；重复 - 0 到 1；理解力 - 0 到 3；阅读——0到1；写作——0到1；绘图 - 0 到 1。 总分是通过将所有项目得分相加计算得出的，范围为 0 到 30。 分数越高表明认知障碍越轻。 与基线相比的负变化表明认知能力下降。
基线（当前研究），第 52 周
第 52 周 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评分较基线的变化
大体时间：基线（当前研究），第 52 周
ESS 是一份包含 8 项的调查问卷，用于通过评估大多数人在白天遇到的 8 种不同情况下入睡的概率来衡量困倦程度。 这 8 个问题按 4 分制（0 到 3）进行评分，其中 0 = 永远不会打瞌睡，1 = 打瞌睡的可能性很小，2 = 打瞌睡的可能性中等，3 = 打瞌睡的可能性很高。 将分数相加得出 0 到 24 分的总分。 总分0到9分被认为是正常的。 分数越高表示白天越困倦。 与基线相比的负变化表明白天嗜睡有所改善。
基线（当前研究），第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 64 周时 Cohen-Mansfield 躁动量表 (CMAI) 综合评分相对于基线的变化
大体时间：基线（当前研究），第 64 周
CMAI 用于评估老年人烦躁行为表现的频率。 它由 29 种激越行为组成，这些行为被进一步分类为不同的激越综合征，也称为激越的 CMAI 因素。 这些不同的激越综合症包括攻击性行为、身体非攻击性行为和言语激怒行为。 这 29 个项目中的每一个都按 7 分频率等级进行评级（1 = 从来没有，2 = 每周少于一次但仍然发生，3 = 每周一次或两次，4 = 每周几次，5 = 每天一次或两次，6 = 每天几次，7 = 每小时几次）。 评级基于 CMAI 前 2 周的评估。 分数越高，表明激越行为的频率越高，而分数越低，表明激越行为的频率越低。
基线（当前研究），第 64 周
第 52 周神经精神量表 (NPI) 的激越/攻击性、易激惹/不稳定和异常运动行为领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线（当前研究），第 52 周
NPI 是一种经过验证的临床工具，用于评估神经精神症状。 它评估 12 个神经精神症状领域，包括妄想、幻觉、激动/攻击性、抑郁/烦躁、焦虑、兴高采烈/欣快感、冷漠/冷漠、去抑制、烦躁/不稳定、异常运动行为、睡眠和夜间行为障碍以及食欲/饮食障碍。 护理人员根据症状的频率（1 至 4）和严重程度（1 至 3）对每个症状领域进行评分，并通过频率和严重程度相乘（范围：1-12）计算综合领域分数。 此外，护理人员对每个阳性症状领域的痛苦按 6 分制评分（0 = 完全不痛苦，5 = 极其痛苦）。 在这项研究中，评估的三个 NPI 领域是激动/攻击性、易怒/不稳定和异常运动行为。 分数越高表明神经精神症状的严重程度和频率越高。
基线（当前研究），第 52 周
改良阿尔茨海默氏病合作研究中相对于基线的变化 - 第 64 周时变化-激动 (mADCS-CGIC-Agitation) 评分的临床总体印象
大体时间：基线（当前研究），第 64 周
MADCS-CGIC-Agitation 用于评估阿尔茨海默病患者的躁动情况。 它包括针对躁动的问题，并使用半结构化访谈形式，涉及参与者及其护理人员。 临床医生使用 7 点量表对参与者的总体临床状态进行评分：1 = 显着改善，2 = 中度改善，3 = 轻微改善，4 = 无变化，5 = 轻微恶化，6 = 中度恶化，7 = 显着恶化。 较低的分数表明激越症状有所改善，而较高的分数表明激越症状恶化。
基线（当前研究），第 64 周
第 52 周时疾病严重程度 (CGIS) 激越领域评分的临床整体印象相对于基线的变化
大体时间：基线（当前研究），第 52 周
CGIS 是一种观察者评级的量表，用于衡量疾病的严重程度。 CGIS-激动是一个 7 点 (1-7) 量表（1 = 正常，完全没有不适；7 = 病情严重），用于评估本研究中激动的严重程度。 较高的分数表示严重的躁动，而较低的分数表示很少或没有躁动。
基线（当前研究），第 52 周
第 52 周时患者总体印象变化 (PGIC) 评分较基线的变化
大体时间：基线（当前研究），第 52 周
PGIC 是一个 7 分制量表，用于评估感知的治疗反应，由参与者的护理人员进行评估。 护理人员对自治疗开始以来参与者病情的总体变化进行评分。 PGIC 分数范围为 1 = 显着改善、2 = 显着改善、3 = 轻微改善、4 = 无变化、5 = 轻微恶化、6 = 严重恶化和 7 = 严重恶化。 较低的分数反映了更大的改善，而较高的分数表明参与者的病情恶化。
基线（当前研究），第 52 周
第 52 周时痴呆症生活质量 (DEMQOL) 评分较基线的变化
大体时间：基线（当前研究），第 52 周
DEMQOL 是一种经过验证的量表，用于评估痴呆症患者及其护理人员与健康相关的生活质量。 它包括两个版本：由参与者完成的 28 项版本 (DEMQOL)，以及由护理人员完成的 31 项代理版本 (DEMQOL-proxy)。 每个项目均采用 4 分制进行评级，以反映与健康相关的问题的频率或严重程度：1 = 很多，2 = 相当多，3 = 一点，4 = 完全没有。 总分由所有项目得分之和得出，不包括 DEMQOL 的第 29 项和 DEMQOL-proxy 的第 32 项。 分数越低表明生活质量越好。
基线（当前研究），第 52 周
第 52 周痴呆症资源利用 (RUD) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（当前研究），第 52 周
RUD 是一种标准化工具，用于估算与痴呆症相关的医疗费用。 它评估正式和非正式（例如住院、看医生、生活援助和非专业护理人员时间）医疗资源的使用情况。 该工具以与参与者的主要照顾者进行半结构化访谈的方式进行。 它由两个主要部分组成：一个部分评估护理人员的负担，包括失去的工作和休闲时间，另一个部分记录参与者对医疗服务的使用情况。 总医疗保健成本的计算方法是将所使用的资源数量（例如就诊次数、护理人员的小时数、住宿天数）乘以单位成本。 较高的估计总数反映了与痴呆症护理相关的更大的经济影响。
基线（当前研究），第 52 周
研究 17-AVP-786-305 第 52 周参与者的 EuroQol 5 维 5 水平 (EQ-5D-5L) 基线变化
大体时间：基线（当前研究），第 52 周
EQ-5D-5L 是用于评估与健康相关的生活质量的标准化问卷。 它由两个部分组成：描述系统和 EuroQol 视觉模拟量表 (EQ VAS)。 该描述系统涵盖五个健康维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度均分为 5 个等级：1 = 没有问题，2 = 轻微问题，3 = 中度问题，4 = 严重问题，5 = 极端问题。 EQ VAS 组件允许参与者或护理人员从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）的垂直范围内对个人的整体健康状况进行评分。 只有来自研究 17-AVP-786-305 且基线访视时 MMSE 得分为 10 或更高的参与者才计划完成参与者评分版本。
基线（当前研究），第 52 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用伴随药物的参与者人数
大体时间：基线（当前研究）长达 64 周
伴随药物定义为研究15-AVP-786-303中研究药物首次给药之日或之后服用的任何药物，或研究15-AVP-786-301、15-AVP-786-302、17-AVP-786-305和12-AVR-131中正在进行的伴随药物。
基线（当前研究）长达 64 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月13日

初级完成 (实际的)

2024年9月6日

研究完成 (实际的)

2024年9月6日

研究注册日期

首次提交

2015年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月14日

首次发布 (估计的)

2015年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月30日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15-AVP-786-303
  • 2017-002455-29 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

作为本研究结果基础的匿名个人参与者数据 (IPD) 将与研究人员共享，以实现在方法论上合理的研究计划中预先指定的目标。 参与者少于 25 人的小型研究被排除在数据共享之外。

IPD 共享时间框架

数据将在全球市场获得上市批准后或文章发表后 1-3 年内提供。 数据的可用性没有结束日期。

IPD 共享访问标准

Otsuka 将在 Vivli 数据共享平台上共享数据，该平台可在此处找到：https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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