Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное расширенное исследование безопасности и эффективности AVP-786 для лечения ажитации у пациентов с деменцией типа болезни Альцгеймера

30 сентября 2025 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Фаза 3, многоцентровое, долгосрочное, расширенное исследование безопасности и эффективности AVP-786 (дейтерированного [d6] декстрометорфана гидробромида [d6-DM]/хинидина сульфата [Q]) для лечения ажитации у пациентов с деменцией Тип болезни Альцгеймера

Это расширение исследований фазы 3 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302 и 17-AVP-786-305, которое также позволяет участникам исследования фазы 2 12-AVR-131 быть включенным.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участник успешно завершил исследования 15-АВП-786-301, 15-АВП-786-302, 12-АВР-131 или 17-АВП-786-305.

Участники будут включены в исследование примерно на 56 недель (участники, которые придут на последующий визит через 3 месяца после последней дозы лечения, будут включены в исследование примерно на 64 недели).

Около 1200 участников будут зарегистрированы примерно в 250 центрах по всему миру.

Все зарегистрированные участники получат AVP-786; назначенная лечебная доза будет скрыта от участника, исследователя, исследовательского персонала и спонсора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1197

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Rousse, Болгария
        • Center for Mental Health - Ruse
      • Sofia, Болгария, 1000
        • Mental Health Centre Prof. Nikola Shipkovenski Site #713
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Medical Center Sveti Naum Site #707
      • Sofia, Болгария, 1408
        • Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damian Site #710
      • Sofia, Болгария
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska Site #704
      • Varna, Болгария, 9020
        • Medical Center Mladost-M
      • Veliko Tarnovo, Болгария
        • Medica Plus Medical Center
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Венгрия
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Венгрия
        • Pszichiatriai es Pszichiatriai Rehabilitacios Osztaly Site #586
      • Debrecen, Венгрия
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Kalocsa, Венгрия, 6300
        • Dr. Mathe es Tarsa Beteti Tarsasag Site #593
      • Pécs, Венгрия
        • PsychoTech Clinical Research Site# 580
  • Испания
      • Alcobendas, Испания, 28100
        • Accellacare Alcobendas
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Испания
        • Fundació ACE
      • Elche, Испания
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Salamanca, Испания
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, Испания
        • Hospital Universitario Virgen Macarena Site #649
      • Zamora, Испания
        • Complejo Asistencial de Zamora Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Испания
        • Hospital Viamed Montecanal Site #643
  • Италия
      • Roma, Италия
        • Fondazione Santa Lucia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Roma, Италия
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Site #606
      • Roma, Италия
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata Site #609
  • Канада
      • Penticton, Канада
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Ksiedza Hugona Kollataja 9
      • Katowice, Польша
        • Care Clinic Clinical Research Site #750
      • Katowice, Польша
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis Site #741
      • Krakow, Польша
        • Krakowska Akademia Neurologii Site #740
      • Krakow, Польша
        • Malopolskie Centrum Medyczne Site #747
      • Lodz, Польша
        • Medycyna Milorzab Site #743
      • Poznan, Польша
        • Solumed Centrum Medyczne Site #753
      • Szczecin, Польша
        • Centrum Medyczne Euromedis
      • Warsaw, Польша
        • Centrum Medyczne NeuroProtect Site #742
      • Zabrze, Польша, 41-807
        • Clinhouse Centrum Medyczne
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Польша, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol Site #757
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Польша, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew Site #510
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85286
        • MD First Research, LLC Site #767
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • NoesisPharma, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
        • Perseverance Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Health Initiatives Research
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Advanced Research Center, Inc. Site #835
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc. Site #763
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90805
        • Sheenath Clinical Service Site #770
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc. Site #826
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Alliance for Wellness, Inc dba Alliance for Research Site #789
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • California Neurological Services
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Havana Research Institute
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Havana Research Institute Site 787
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pacific Research Network, Inc. #1
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pacific Research Network, Inc. #2
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
        • HB Clinical Trials Inc.
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • Viking Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Lytle and Weiss, PLLC dba Clinical Trials of the Rockies
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32714
        • Neurology of Central Florida Rsch Ctr Site #803
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Negron Research Services / Humanity Clinical Research Site# 766
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC Site #563
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Bradenton Research Center Site #834
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Clinical Research Of Brandon, LLC Site #838
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
        • Meridien Research
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Quantum Laboratories, Inc.
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33178
        • Science Connections, LLC Site #814
      • Greenacres City, Florida, Соединенные Штаты, 33467
        • Finlay Medical Research Corp
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Galiz Research
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Berma Research Group
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33018
        • Maxblue Institute
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Reliable Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Research in Miami, Inc
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • The Research Center, Inc
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Direct Helpers Research Center #801
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Alphab Global Research #793
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • SIH Research, LLC
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #1
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #2
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #3
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33803
        • Meridien Research Site #558
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc. Site #819
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Pharmax Research of South Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Future Care Solution, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Innova Clinical Trials
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Optimus U Corp
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Vitae Researrch Center LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Miami Jewish Health Systems, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • Advanced Medical Center Group
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
        • Kendall Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Nuovida Research Center Corp.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33032
        • Homestead Associates in Research Site# 797
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc. #1
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc. #2
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Central Miami Medical Institute Site #798
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Project 4 Research #1
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Project 4 Research #2
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Finlay Medical Research Corp Site #552
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • First Class Medical Services Site #807
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Advance Medical Research Center #1
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Advance Medical Research Center #2
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Dade Research Center Llc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • United Health Research Corp. #1
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • United Health Research Corp. #2
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Reliant Medical Research LLC Site #811
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Hope Research Network LLC Site #773
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Clinical Research Associates of South Florida #1
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Clinical Research Associates of South Florida #2
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • P&S RESEARCH, LLC. Site #805
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33056
        • New Med Research, Inc Site #812
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Collier Neurologic Specialists, LLC
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Naples Research, Inc
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34655
        • Bayside Clinical Research Site #556
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Research Centers of America, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
        • Combined Research Orlando Site #799
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • IMIC Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 03157
        • Innovation Medical Research Center
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Innovation Medical Research Center Site #802
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32514
        • University of West Florida
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Neurostudies Inc. Site#796
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
        • Roskamp Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • VICIS Clinical Research Inc. Site #777
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • Compass Research North, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Neurology Research Institute Palm Beach, LLC #1
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Neurology Research Institute Palm Beach, LLC #2
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Florida Premier Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
        • Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Columbus Research & Wellness Institute, INC
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • NeuroStudies. Net, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Foundation
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Four Rivers Clinical Research Inc.
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Соединенные Штаты, 21601
        • The Samuel & Alexia Bratton Memory Clinic
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
        • Mir Neurology
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02184
        • Alzheimer Disease Center Site #804
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
        • Alzheimer's Disease Center
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Соединенные Штаты, 48723
        • Onyx Clinical Research, LLC
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Michigan State University Department of Neurology
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Oakland Medical Research Site #762
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
        • Galen Research
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Соединенные Штаты, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC #1
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC #2
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Orangeburg, New York, Соединенные Штаты, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research #1
      • Orangeburg, New York, Соединенные Штаты, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research #571
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
        • Burke Rehabilitation Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • Herbert Harris, Md, Phd, Pa
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28270
        • ANI Neurology PLLC dba Alzheimer's Memory Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates, Inc.
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Insight Clinical Trials, LLC Site #570
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Valley Medical Research
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Valley Medical Research Site #788
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
      • Lakewood, Ohio, Соединенные Штаты, 44107
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • NorthStar Medical Research Site #778
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • RH Johnson VA Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • BG Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
        • Texas Neurology, P.A.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University Texas Southwestern Medical Center
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • InSite Clinical Research Site #576
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • PRX Research Site #825
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78238
        • Texas Medical Research Associates, L.L.C.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Pharmaceuticals Research Associates, Inc.
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc. dba The Memory Clinic
      • Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Veteran Affairs Medical Center, Salem Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Core Clinical Research Site #772
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • IPC Research
  • Франция
      • Dijon, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogn Site #536
      • Toulouse, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse - Casselardit Ancely Site #533
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord Site #535
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne Site #722
      • Hradec Kralové, Чехия
        • Fakultní Nemocnice Hradec Králové Site #724
      • Hradec Kralové, Чехия
        • NeuropsychiatrieHK Site #729
      • Kladno, Чехия
        • Brain-Soultherapy
      • Kutná Hora, Чехия
        • Námestí národního odboje 692 Site #723
      • Pilsen, Чехия
        • A-Shine s.r.o. Site #731
      • Prague, Чехия
        • AD71
      • Prague, Чехия
        • Clintrial
      • Prague, Чехия
        • Neurologická Ambulance - Forbeli
      • Prague, Чехия
        • Neuropsychiatrie Site #726
      • Rychnov nad Kněžnou, Чехия
        • Vestra Clinics
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • Flexivest Fourteen Research Centre
      • Cape Town, Южная Африка
        • Cape Trial Centre
      • Cape Town, Южная Африка
        • ACF Neurological Services
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Apollo Clinical Research Site #623
      • Rosebank, Южная Африка
        • Medical and Dental Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник успешно завершил исследования 15-АВП-786-301, 15-АВП-786-302, 12-АВР-131 или 17-АВП-786-305. (Примечание: задержка в регистрации может включать задержки, связанные с ограничениями COVID-19.)
  • Участники с диагнозом вероятной болезни Альцгеймера (AD) в соответствии с критериями рабочей группы Национального института старения-Ассоциации Альцгеймера (NIA-AA) 2011 г.
  • Либо амбулаторные пациенты, либо резиденты дома престарелых или квалифицированного дома престарелых.
  • Участники, которые откладывают зачисление, должны иметь клинически значимое умеренное/тяжелое возбуждение не менее чем за 2 недели до исходного уровня.
  • Участники, которые откладывают зачисление, должны иметь диагноз ажитации, который должен соответствовать предварительному определению ажитации Международной психогериатрической ассоциации (IPA).
  • Участники, которые откладывают зачисление, должны иметь показатель общей клинической картины тяжести заболевания (CGIS) с оценкой ажитации ≥ 4 (умеренное заболевание) при скрининге и исходном уровне.
  • Участники, которые откладывают зачисление, должны иметь баллы по мини-тесту психического состояния (MMSE) от 6 до 26 (включительно) при скрининге и исходном уровне.

Критерий исключения:

  • Участники с сопутствующими клинически значимыми или нестабильными системными заболеваниями, которые могут исказить интерпретацию результатов исследования безопасности (например, злокачественные новообразования, плохо контролируемый диабет, плохо контролируемая гипертония, нестабильная легочная, почечная или печеночная недостаточность, нестабильная ишемическая болезнь сердца, дилатационная кардиомиопатия или нестабильный клапанный порок сердца)
  • Участники, у которых был определен высокий неизбежный риск падений во время исследования на основании клинической оценки исследователя.
  • Участники, которые в настоящее время используют или принимали NUEDEXTA® в течение 2 недель, предшествующих исходному уровню

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AVP-786 18 миллиграмм (мг)
Участники, которые получали капсулы AVP-786-18 (d6-DM 18 мг/каждый 4,9 мг) в предыдущих исследованиях 15-AVP-786-301 (NCT02442765), 15-AVP-786-302 (NCT02442778) или 17-AVP-786-305 (NCT03393520) продолжал получать АВП-786-18 (d6-DM 18 мг/каждый 4,9 мг), капсулы, два раза в день в течение 52 недель в текущем исследовании.
Лекарство: АВП-786
Экспериментальный: АВП-786 28 мг
Участники, которые получали капсулы AVP-786-28 (d6-DM 28 мг/каждый 4,9 мг) в предыдущих исследованиях 15-AVP-786-301 (NCT02442765), 15-AVP-786-302 (NCT02442778) или 17-AVP-786-305 (NCT03393520) продолжал получать АВП-786-28 (d6-DM 28 мг/каждый 4,9 мг), капсулы, два раза в день в течение 52 недель в текущем исследовании.
Лекарство: АВП-786
Экспериментальный: АВП-786 42,63 мг
Участники, которые получали плацебо в предыдущих исследованиях 15-AVP-786-301 (NCT02442765), 15-AVP-786-302 (NCT02442778) или 17-AVP-786-305 (NCT03393520), а также те, кто отложил регистрацию, начали AVP-786-28/4.9. (d6-DM 28 мг/4,9 мг каждые сутки) в текущем исследовании и в конечном итоге титровали до получения AVP-786-42,63/4,9. (d6-DM 42,63 мг/Q 4,9 мг) капсулы два раза в день в течение 52 недель.
Лекарство: АВП-786

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (в текущем исследовании) до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата (до 64 недели)
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление или непреднамеренное изменение (например, физическое, психологическое или поведенческое), включая интеркуррентные заболевания, независимо от того, считаются ли они связанными с лечением или нет. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, любые клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с этим лекарственным средством или нет. TEAE определяется как НЯ, возникшее или ухудшившееся после приема первой дозы исследуемого препарата в течение 30 дней после последней дозы.
От первой дозы исследуемого препарата (в текущем исследовании) до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата (до 64 недели)
Количество участников с серьезными TEAE
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (в текущем исследовании) до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата (до 64 недели)
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это любое НЯ, возникающее при любой дозе и приводящее к смерти, опасным для жизни переживаниям, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, госпитализации пациента или продлению госпитализации или врожденной аномалии/врожденному дефекту. Серьезное ПВЛНЯ определяется как НЯ, возникшее или ухудшившееся после приема первой дозы исследуемого препарата в течение 30 дней после последней дозы.
От первой дозы исследуемого препарата (в текущем исследовании) до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата (до 64 недели)
Количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями лабораторных тестов
Временное ограничение: Исходный уровень (текущее исследование) до 52 недель
Лабораторные исследования включали клинические биохимические показатели (аланинаминотрансфераза, альбумин, щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза, билирубин, азот мочевины крови, кальций, углекислый газ, холестерин, креатининкиназа, креатинин, гамма-глутамилтрансфераза, глюкоза, лактатдегидрогеназа, магний, белок, калий, натрий, триглицериды и мочевая кислота), гематология (базофилы, эозинофилы/лейкоциты, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, лимфоциты/лейкоциты, моноциты, моноциты/лейкоциты, нейтрофилы/лейкоциты, тромбоциты). Количество участников с клинически значимыми отклонениями лабораторных результатов было зарегистрировано в соответствии с критериями, определенными в плане статистического анализа (SAP). Приводятся категории, по крайней мере, у одного участника с потенциально клинически значимыми лабораторными показателями.
Исходный уровень (текущее исследование) до 52 недель
Количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень (текущее исследование) до 52 недель
Всем участникам была выполнена ЭКГ в 12 отведениях покоя. Данные ЭКГ включали интервал PR (миллисекунды {мсек}) и QTcF (мсек), а также изменение QTcF по сравнению с исходным уровнем. Количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями ЭКГ было зарегистрировано в соответствии с критериями, определенными в SAP.
Исходный уровень (текущее исследование) до 52 недель
Количество участников с любыми аномальными, клинически значимыми результатами физического и неврологического обследования
Временное ограничение: Исходный уровень (текущее исследование), 52 неделя
Физикальное обследование включало оценку состояния головы, глаз, ушей, носа, горла, лимфатических узлов, кожи, конечностей, дыхательной, желудочно-кишечной, опорно-двигательной, сердечно-сосудистой и нервной систем. Неврологическое обследование включало оценку психического статуса, черепных нервов, двигательной системы, рефлексов, координации, походки и положения, а также сенсорной системы.
Исходный уровень (текущее исследование), 52 неделя
Количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень (текущее исследование) до 52 недель
Измерения жизненно важных показателей включали систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД) и частоту сердечных сокращений (ЧСС). Кровяное давление (т. е. САД, ДАД) и частота сердечных сокращений измерялись в положениях лежа и стоя после того, как участник находился в каждом положении не менее 5 и 3 минут соответственно. Количество участников с клинически значимыми нарушениями жизненно важных функций было зарегистрировано в соответствии с критериями, определенными в SAP. Здесь представлены категории, по крайней мере, у одного участника с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности.
Исходный уровень (текущее исследование) до 52 недель
Изменение общего балла по шкале Шихана для отслеживания суицидальности (S-STS) по сравнению с исходным уровнем на 64-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (текущее исследование), 64-я неделя
S-STS — это проспективная шкала, которая оценивает суицидальные мысли и поведение, возникающие во время лечения. Это шкала из 20 пунктов, в которой каждый пункт (кроме пункта 17) S-STS оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта следующим образом: 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = умеренно, 3 = очень, 4 = чрезвычайно. Общий балл S-STS рассчитывается по сумме пунктов 1а (при наличии), пунктов 2–11, наивысшего балла по пункту 12 или 16, наивысшего балла по пункту 14 или 15, пункта 17 и 20. Общий балл варьируется от 0 до 156 (если ответ на пункт 17 S-STS = «да», к общему баллу S-STS добавляется 100 баллов). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть суицидальных мыслей и/или поведения. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем отражает снижение суицидальных мыслей или поведения с течением времени.
Исходный уровень (текущее исследование), 64-я неделя
Изменение результатов мини-психического обследования (MMSE) по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (текущее исследование), 52 неделя
MMSE — это краткий опросник, который используется для оценки когнитивных нарушений и степени тяжести когнитивных нарушений. Шкала MMSE включает 11 вопросов или простых задач, касающихся ориентации, памяти, внимания и языка, для оценки когнитивного состояния участника и оценивается следующим образом: Ориентация во времени - от 0 до 5; Ориентация на место – от 0 до 5; Регистрация – от 0 до 3; Внимание и расчет – от 0 до 5; Напомним – от 0 до 3; Именование – от 0 до 2; Повторение – от 0 до 1; Понимание – от 0 до 3; Чтение – от 0 до 1; Написание – от 0 до 1; Рисунок – 0 к 1. Общий балл рассчитывался путем суммирования всех баллов по пунктам и находился в диапазоне от 0 до 30. Более высокие баллы указывают на более легкие когнитивные нарушения. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение когнитивных функций.
Исходный уровень (текущее исследование), 52 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя сонливости Эпворта (ESS) на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (текущее исследование), 52 неделя
ESS — это опросник из 8 пунктов, который используется для измерения сонливости путем оценки вероятности засыпания в 8 различных ситуациях, с которыми большинство людей сталкивается в течение дня. 8 вопросов оцениваются по 4-балльной шкале (от 0 до 3), где 0 = никогда не задремал бы, 1 = небольшая вероятность задремал, 2 = умеренная вероятность задремал и 3 = высокая вероятность задремал. Очки суммируются и получают общую оценку от 0 до 24. Сумма баллов от 0 до 9 считается нормальной. Более высокий балл указывает на большую сонливость в дневное время. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение дневной сонливости.
Исходный уровень (текущее исследование), 52 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем сводного показателя опросника возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CMAI) на 64-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (текущее исследование), 64-я неделя
CMAI используется для оценки частоты проявлений возбужденного поведения у лиц пожилого возраста. Он состоит из 29 проявлений возбужденного поведения, которые далее подразделяются на отдельные синдромы возбуждения, также известные как факторы возбуждения CMAI. Эти различные синдромы возбуждения включают агрессивное поведение, физически неагрессивное поведение и вербально возбужденное поведение. Каждый из 29 пунктов оценивается по 7-балльной шкале частоты (1 = никогда, 2 = реже одного раза в неделю, но все же происходит, 3 = один или два раза в неделю, 4 = несколько раз в неделю, 5 = один или два раза в день, 6 = несколько раз в день, 7 = несколько раз в час). Рейтинги основаны на оценке CMAI за две недели до этого. Более высокие баллы указывают на более высокую частоту возбужденного поведения, тогда как более низкие баллы указывают на более низкую частоту возбужденного поведения.
Исходный уровень (текущее исследование), 64-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей возбуждения/агрессии, раздражительности/лабильности и аберрантного двигательного поведения нейропсихиатрического опросника (NPI) на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (текущее исследование), 52 неделя
NPI — это проверенный клинический инструмент, используемый для оценки нервно-психических симптомов. Он оценивает 12 областей нейропсихиатрических симптомов, включая бред, галлюцинации, возбуждение/агрессию, депрессию/дисфорию, тревогу, восторг/эйфорию, апатию/безразличие, расторможенность, раздражительность/лабильность, аберрантное двигательное поведение, нарушения сна и поведения в ночное время, а также расстройства аппетита/пищевого поведения. Каждый домен симптомов оценивается лицом, осуществляющим уход, на основе частоты (от 1 до 4) и тяжести (от 1 до 3) симптомов, а совокупный балл по домену рассчитывается путем умножения частоты и тяжести (диапазон: 1-12). Кроме того, дистресс лица, осуществляющего уход, для каждой области положительных симптомов оценивается по 6-балльной шкале (0 = совсем не тревожит, 5 = крайне тревожно). В этом исследовании оценивались три домена NPI: возбуждение/агрессия, раздражительность/лабильность и аберрантное двигательное поведение. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть и частоту нервно-психических симптомов.
Исходный уровень (текущее исследование), 52 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в совместном клиническом исследовании модифицированной болезни Альцгеймера — общее клиническое впечатление от изменения и возбуждения (mADCS-CGIC-Agitation) на 64-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (текущее исследование), 64-я неделя
MADCS-CGIC-Agitation используется для оценки возбуждения у людей с болезнью Альцгеймера. Он включает вопросы, направленные на возбуждение, и использует полуструктурированный формат интервью, в котором участвуют как участник, так и лицо, осуществляющее за ним уход. Врач оценивает общее клиническое состояние участника по 7-балльной шкале: 1 = заметное улучшение, 2 = умеренное улучшение, 3 = минимальное улучшение, 4 = отсутствие изменений, 5 = минимальное ухудшение, 6 = умеренное ухудшение и 7 = заметное ухудшение. Более низкие баллы указывают на улучшение симптомов возбуждения, а более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень (текущее исследование), 64-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя общего клинического впечатления от тяжести заболевания (CGIS) по шкале возбуждения на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (текущее исследование), 52 неделя
CGIS — это шкала, оцениваемая наблюдателями, которая измеряет тяжесть заболевания. CGIS-Agitation представляет собой 7-балльную (1-7) шкалу (1 = норма, совсем не болен; 7 = крайне плохо), которая оценивала тяжесть возбуждения в этом исследовании. Более высокие баллы указывают на сильное возбуждение, тогда как более низкие баллы указывают на незначительное возбуждение или его отсутствие.
Исходный уровень (текущее исследование), 52 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего впечатления пациента от изменений (PGIC) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (текущее исследование), 52 неделя
PGIC представляет собой 7-балльную шкалу, используемую для оценки предполагаемого ответа на лечение по оценке лица, осуществляющего уход за участником. Лицо, осуществляющее уход, оценивает общее изменение состояния участника с момента начала лечения. Оценка PGIC варьируется от 1 = очень значительное улучшение, 2 = значительное улучшение, 3 = минимальное улучшение, 4 = отсутствие изменений, 5 = минимально хуже, 6 = намного хуже и 7 = очень сильно хуже. Более низкие баллы отражают большее улучшение, а более высокие баллы указывают на ухудшение состояния участника.
Исходный уровень (текущее исследование), 52 неделя
Изменение показателя качества жизни при деменции (DEMQOL) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (текущее исследование), 52 неделя
DEMQOL — это проверенная шкала, используемая для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у людей с деменцией и лиц, осуществляющих уход за ними. Он включает две версии: версию из 28 элементов, заполненную участником (DEMQOL), и прокси-версию из 31 элемента, заполненную лицом, осуществляющим уход (DEMQOL-прокси). Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале, отражающей частоту или серьезность проблем, связанных со здоровьем: 1 = Сильно, 2 = Совсем немного, 3 = Немного, 4 = Совсем нет. Общий балл рассчитывается как сумма баллов по всем пунктам, за исключением пункта 29 DEMQOL и пункта 32 прокси-сервера DEMQOL. Более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень (текущее исследование), 52 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя использования ресурсов при деменции (RUD) на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (текущее исследование), 52 неделя
RUD — это стандартизированный инструмент, используемый для оценки затрат на здравоохранение, связанных с деменцией. Он оценивает использование как формальных, так и неформальных (например, госпитализаций, посещений врача, присмотра и непрофессионального ухода за больными) ресурсов здравоохранения. Инструмент проводится в виде полуструктурированного интервью с основным лицом, осуществляющим уход за участником. Он состоит из двух основных разделов: один оценивает бремя лица, осуществляющего уход, включая потерянное время работы и досуга, а другой документирует использование участником медицинских услуг. Общие затраты на здравоохранение рассчитываются путем умножения количества использованных ресурсов (например, количества посещений врача, часов работы сиделки, ночей проживания) на стоимость единицы продукции. Более высокие оценки отражают больший экономический эффект, связанный с лечением деменции.
Исходный уровень (текущее исследование), 52 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем 5-мерного 5-уровня EuroQol (EQ-5D-5L) для участников исследования 17-AVP-786-305 на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (текущее исследование), 52 неделя
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный опросник, используемый для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Он состоит из двух компонентов: описательной системы и визуально-аналоговой шкалы EuroQol (EQ VAS). Описательная система охватывает пять аспектов здоровья: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый параметр оценивается по пятиуровневой шкале: 1 = нет проблем, 2 = небольшие проблемы, 3 = средние проблемы, 4 = серьезные проблемы, 5 = серьезные проблемы. Компонент EQ VAS позволяет участникам или лицам, осуществляющим уход, оценить общее состояние здоровья человека по вертикальной шкале от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое можно себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое можно себе представить). Планировалось, что только участники исследования 17-AVP-786-305 с оценкой MMSE 10 или выше на исходном визите заполнят версию с оценкой участников.
Исходный уровень (текущее исследование), 52 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, использующих сопутствующие лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень (текущее исследование) до 64 недель
Сопутствующие препараты определялись как любые лекарства, принимаемые во время или после даты первой дозы исследуемого препарата в исследовании 15-AVP-786-303, или которые являются продолжающимися сопутствующими лекарствами из исследований 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302, 17-AVP-786-305 и 12-AVR-131.
Исходный уровень (текущее исследование) до 64 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-AVP-786-303
  • 2017-002455-29 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении. Небольшие исследования с менее чем 25 участниками исключаются из обмена данными.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после утверждения продукта на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи. Нет даты окончания доступности данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Otsuka будет делиться данными на платформе обмена данными Vivli, которую можно найти здесь: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АВП-786

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться