Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá, rozšiřující studie bezpečnosti a účinnosti AVP-786 pro léčbu agitovanosti u pacientů s demencí Alzheimerova typu

5. dubna 2024 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 3, multicentrická, dlouhodobá, rozšiřující studie bezpečnosti a účinnosti AVP-786 (deuterovaný [d6] dextromethorfan hydrobromid [d6-DM]/chinidin sulfát [Q]) pro léčbu agitovanosti u pacientů s demencí Alzheimerova typu

Toto je rozšiřující studie studií fáze 3 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302 a 17-AVP-786-305, která také umožňuje účastníkům studie fáze 2 12-AVR-131 být zahrnut.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastník úspěšně dokončil studie 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302, 12-AVR-131 nebo 17-AVP-786-305.

Účastníci budou zařazeni do studie po dobu přibližně 56 týdnů (účastníci, kteří mají následnou návštěvu 3 měsíce po poslední dávce léčby, budou zařazeni na dobu přibližně 64 týdnů).

Přibližně 1200 účastníků bude zapsáno v přibližně 250 centrech po celém světě.

Všichni přihlášení účastníci obdrží AVP-786; přidělená léčebná dávka bude pro účastníka, zkoušejícího, studijní personál a sponzora maskována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Ruse, Bulharsko
        • Dokončeno
        • Center for Mental Health - Ruse
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • Aktivní, ne nábor
        • Mental Health Centre Prof. Nikola Shipkovenski
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Aktivní, ne nábor
        • Medical Center Sveti Naum
      • Sofia, Bulharsko, 1408
        • Aktivní, ne nábor
        • Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damian
      • Sofia, Bulharsko
        • Aktivní, ne nábor
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • Aktivní, ne nábor
        • Medical Center Mladost-M
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Medica Plus Medical Center
  • Francie
      • Dijon Cedex, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogn Site #536
      • Toulouse, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse - Casselardit Ancely Site #533
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhone-Alpes, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord Site #535
  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Dokončeno
        • Fondazione Santa Lucia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Roma, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Dokončeno
        • ACF Neurological Services
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Aktivní, ne nábor
        • Cape Trial Centre
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Ukončeno
        • Flexivest Fourteen Research Centre
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Aktivní, ne nábor
        • Apollo Clinical Research
      • Rosebank, Jižní Afrika
        • Aktivní, ne nábor
        • Medical and Dental Centre
  • Kanada
      • Penticton, Kanada
        • Dokončeno
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko
        • Dokončeno
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Maďarsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Pszichiatriai es Pszichiatriai Rehabilitacios Osztaly
      • Budapest, Maďarsko
        • Dokončeno
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Maďarsko
        • Dokončeno
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz
      • Kalocsa, Maďarsko, 6300
        • Aktivní, ne nábor
        • Dr. Mathe es Tarsa Beteti Tarsasag Site #593
      • Pécs, Maďarsko
        • Aktivní, ne nábor
        • PsychoTech
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Dokončeno
        • Ksiedza Hugona Kollataja 9
      • Katowice, Polsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Care Clinic
      • Katowice, Polsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Kraków, Polsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Kraków, Polsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Medycyna Milorzab
      • Poznań, Polsko
        • Aktivní, ne nábor
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polsko
        • Dokončeno
        • Centrum Medyczne Euromedis
      • Warszawa, Polsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Zabrze, Polsko, 41-807
        • Aktivní, ne nábor
        • Clinhouse Centrum Medyczne
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85226
        • Staženo
        • Brain and Spine Center
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85286
        • Aktivní, ne nábor
        • MD First Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Staženo
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Dokončeno
        • NoesisPharma, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Dokončeno
        • Perseverance Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Dokončeno
        • Health Initiatives Research
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Aktivní, ne nábor
        • Advanced Research Center, Inc. Site #835
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Aktivní, ne nábor
        • ATP Clinical Research, Inc. Site #763
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Dokončeno
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614
        • Dokončeno
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Staženo
        • University of California, Irvine
      • La Habra, California, Spojené státy, 90631
        • Staženo
        • Omega Clinical Trials, LLC
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Aktivní, ne nábor
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc. Site #826
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Dokončeno
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90805
        • Aktivní, ne nábor
        • Rohun Medical Corporation Site #770
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Aktivní, ne nábor
        • Alliance for Wellness, Inc dba Alliance for Research
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Staženo
        • Shankle Clinic
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Dokončeno
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Dokončeno
        • California Neurological Services
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Aktivní, ne nábor
        • Havana Research Institute Site 787
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Dokončeno
        • Havana Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Dokončeno
        • Pacific Research Network, Inc. #1
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Dokončeno
        • Pacific Research Network, Inc. #2
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Staženo
        • VA San Diego Healthcare System
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Dokončeno
        • Syrentis Clinical Research
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • Dokončeno
        • HB Clinical Trials Inc.
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Dokončeno
        • Viking Clinical Research
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Staženo
        • New Foundation Medical Group Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Dokončeno
        • Lytle and Weiss, PLLC dba Clinical Trials of the Rockies
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Staženo
        • Connecticut Clinical Research
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Staženo
        • Associated Neurologists, PC
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Staženo
        • Geriatric and Adult Psychiatry LLC
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Dokončeno
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • Dokončeno
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32714
        • Aktivní, ne nábor
        • Neurology of Central Florida Rsch Ctr Site #803
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Dokončeno
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Aktivní, ne nábor
        • Negron Research Services / Humanity Clinical Research Site# 766
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Staženo
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • Aktivní, ne nábor
        • SFM Clinical Research, LLC Site #563
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Aktivní, ne nábor
        • Bradenton Research Center Site #834
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Nábor
        • Clinical Research of Brandon
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Aktivní, ne nábor
        • Clinical Research Of Brandon, LLC Site #838
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
        • Dokončeno
        • Meridien Research
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Dokončeno
        • Quantum Laboratories, Inc.
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Dokončeno
        • Moonshine Research Center, Inc
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33178
        • Aktivní, ne nábor
        • Science Connections, LLC Site #814
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Staženo
        • University of Florida
      • Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
        • Dokončeno
        • Finlay Medical Research Corp
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Dokončeno
        • Galiz Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Staženo
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Dokončeno
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Dokončeno
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Dokončeno
        • Reliable Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Dokončeno
        • Research in Miami, Inc
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Dokončeno
        • The Research Center, Inc
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Dokončeno
        • Berma Research Group
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33018
        • Dokončeno
        • Maxblue Institute
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Aktivní, ne nábor
        • ConSalud Medical Research Site #773
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Aktivní, ne nábor
        • Direct Helpers Research Center #801
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33020
        • Aktivní, ne nábor
        • New Med Research, Inc Site #812
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Dokončeno
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Dokončeno
        • SIH Research, LLC
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33449
        • Dokončeno
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #1
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33449
        • Dokončeno
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #2
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33449
        • Dokončeno
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #3
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
        • Dokončeno
        • Meridien Research Site #558
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Aktivní, ne nábor
        • Innovative Clinical Research, Inc. Site #819
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Dokončeno
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Dokončeno
        • Premier Clinical Research Institute, Inc. #1
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Dokončeno
        • Premier Clinical Research Institute, Inc. #2
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Dokončeno
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Dokončeno
        • Optimus U Corp
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Dokončeno
        • Project 4 Research #1
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Dokončeno
        • Project 4 Research #2
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Dokončeno
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Dokončeno
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Dokončeno
        • Innova Clinical Trials
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Dokončeno
        • Advance Medical Research Center #1
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Dokončeno
        • Advance Medical Research Center #2
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Dokončeno
        • Dade Research Center Llc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Dokončeno
        • Vitae Researrch Center LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Dokončeno
        • Miami Jewish Health Systems, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Staženo
        • AMB Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Dokončeno
        • United Health Research Corp. #1
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Dokončeno
        • United Health Research Corp. #2
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Ukončeno
        • Advanced Medical Center Group
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Dokončeno
        • Future Care Solution, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33172
        • Dokončeno
        • Clinical Research Associates of South Florida #1
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33172
        • Ukončeno
        • Clinical Research Associates of South Florida #2
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Dokončeno
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Staženo
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Staženo
        • The Neurology Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • Staženo
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • Dokončeno
        • Kendall Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Dokončeno
        • Nuovida Research Center Corp.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Staženo
        • Research Institute of West Kendall
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33032
        • Aktivní, ne nábor
        • Homestead Associates in Research Site# 797
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Aktivní, ne nábor
        • Central Miami Medical Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Aktivní, ne nábor
        • Finlay Medical Research Corp Site #552
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Aktivní, ne nábor
        • First Class Medical Services Site #807
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Aktivní, ne nábor
        • Reliant Medical Research LLC Site #811
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Aktivní, ne nábor
        • P&S RESEARCH, LLC. Site #805
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Aktivní, ne nábor
        • Pharmax Research of South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Staženo
        • Agility Clinical Research, Inc.
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Dokončeno
        • Collier Neurologic Specialists, LLC
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Ukončeno
        • Naples Research, Inc
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
        • Aktivní, ne nábor
        • Bayside Clinical Research Site #556
      • North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
        • Staženo
        • Lazlo J. Mate, MD, PA
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • Dokončeno
        • Research Centers of America, LLC
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Staženo
        • Sensible Healthcare
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Dokončeno
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Aktivní, ne nábor
        • Combined Research Orlando Site #799
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Dokončeno
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 03157
        • Dokončeno
        • Innovation Medical Research Center
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Dokončeno
        • IMIC Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Aktivní, ne nábor
        • Innovation Medical Research Center Site #802
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
        • Dokončeno
        • University of West Florida
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Aktivní, ne nábor
        • Neurostudies Inc. Site#796
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Staženo
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • Dokončeno
        • Roskamp Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Dokončeno
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Staženo
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Aktivní, ne nábor
        • VICIS Clinical Research Inc.
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Dokončeno
        • Compass Research North, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Dokončeno
        • Neurology Research Institute Palm Beach, LLC #1
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Dokončeno
        • Neurology Research Institute Palm Beach, LLC #2
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Dokončeno
        • Florida Premier Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Staženo
        • Emory Brain Health Center
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Dokončeno
        • NeuroTrials Research Inc
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Dokončeno
        • Columbus Research & Wellness Institute, INC
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
        • Dokončeno
        • Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Dokončeno
        • NeuroStudies. Net, LLC
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Staženo
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute
      • Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60194
        • Staženo
        • Behavioral Health Care Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Dokončeno
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dokončeno
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
        • Dokončeno
        • MidAmerica Neuroscience Research Foundation
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Dokončeno
        • Four Rivers Clinical Research Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104
        • Staženo
        • J. Gary Booker, MD, APMC
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Spojené státy, 21601
        • Dokončeno
        • The Samuel & Alexia Bratton Memory Clinic
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
        • Dokončeno
        • Mir Neurology
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730
        • Staženo
        • Bedford VA Hospital
      • Braintree, Massachusetts, Spojené státy, 02184
        • Aktivní, ne nábor
        • Alzheimer Disease Center Site #804
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Dokončeno
        • Boston Center for Memory
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • Dokončeno
        • Alzheimer's Disease Center
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Spojené státy, 48723
        • Ukončeno
        • Onyx Clinical Research, LLC
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Dokončeno
        • Michigan State University Department of Neurology
      • Paw Paw, Michigan, Spojené státy, 49079
        • Staženo
        • Bronson Neurobehavioral Health
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Aktivní, ne nábor
        • Oakland Medical Research Site #762
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
        • Ukončeno
        • Galen Research
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Dokončeno
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Staženo
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Staženo
        • PsychCare Consultants Research
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Staženo
        • Clinical Research Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Staženo
        • Geriatric Solutions, LLC
    • New Jersey
      • Marmora, New Jersey, Spojené státy, 08223
        • Staženo
        • Flora Baker Center for Alzheimer's Disease and Related Disorders
      • Mount Arlington, New Jersey, Spojené státy, 07856
        • Dokončeno
        • The NeuroCognitive Institute
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Dokončeno
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dokončeno
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11214
        • Staženo
        • Brooklyn Medical Institute
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Dokončeno
        • Integrative Clinical Trials LLC #1
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Dokončeno
        • Integrative Clinical Trials LLC #2
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Dokončeno
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Dokončeno
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Dokončeno
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
        • Dokončeno
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research #1
      • Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
        • Dokončeno
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research #571
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Dokončeno
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Staženo
        • Psychiatry and Alzheimer's Care of Rochester, PLLC
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Dokončeno
        • Richmond Behavioral Associates
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • Dokončeno
        • Burke Rehabilitation Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Dokončeno
        • Herbert Harris, Md, Phd, Pa
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28270
        • Dokončeno
        • ANI Neurology PLLC dba Alzheimer's Memory Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Dokončeno
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44313
        • Staženo
        • Daystar Clinical Research Inc
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44320
        • Dokončeno
        • Neurology and Neuroscience Associates, Inc.
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Aktivní, ne nábor
        • Insight Clinical Trials, LLC Site #570
      • Bellevue, Ohio, Spojené státy, 44811
        • Staženo
        • Insight Neuroscience, LLC
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Dokončeno
        • Valley Medical Research
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Ukončeno
        • Valley Medical Research Site #788
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Staženo
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Dokončeno
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Dokončeno
        • The Ohio State University
      • Lakewood, Ohio, Spojené státy, 44107
        • Dokončeno
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Aktivní, ne nábor
        • NorthStar Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Dokončeno
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Dokončeno
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Staženo
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Dokončeno
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Levittown, Pennsylvania, Spojené státy, 19056
        • Staženo
        • The Birches at Newton / Family Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Staženo
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Staženo
        • Drexel University
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Dokončeno
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Dokončeno
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Dokončeno
        • RH Johnson VA Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Dokončeno
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Port Royal, South Carolina, Spojené státy, 29935
        • Staženo
        • Coastal Neurology, PA
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Dokončeno
        • BG Neurology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Staženo
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37064
        • Staženo
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
        • Dokončeno
        • Texas Neurology, P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Dokončeno
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8898
        • Dokončeno
        • University Texas Southwestern Medical Center
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Dokončeno
        • InSite Clinical Research Site #576
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Dokončeno
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Dokončeno
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • Staženo
        • University Hills Clinical Research
      • Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
        • Staženo
        • Neurology Associates of Arlington
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
        • Staženo
        • Wellness Clinical Research Site #824
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Aktivní, ne nábor
        • PRX Research Site #825
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78238
        • Dokončeno
        • Texas Medical Research Associates, L.L.C.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Dokončeno
        • Ericksen Research and Development
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Dokončeno
        • Pharmaceuticals Research Associates, Inc.
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • Dokončeno
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc. dba The Memory Clinic
      • Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
        • Dokončeno
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Staženo
        • Sentara Neurosciences Institute
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Dokončeno
        • Veteran Affairs Medical Center, Salem Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Dokončeno
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Aktivní, ne nábor
        • Core Clinical Research Site #772
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Staženo
        • Frontier Institute
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Dokončeno
        • IPC Research
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Aktivní, ne nábor
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralové, Česko
        • Aktivní, ne nábor
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralové, Česko
        • Aktivní, ne nábor
        • NeuropsychiatrieHK
      • Kladno, Česko
        • Aktivní, ne nábor
        • Brain-Soultherapy
      • Kutna Hora, Česko
        • Aktivní, ne nábor
        • Námestí národního odboje 692
      • Plzen, Česko
        • Dokončeno
        • A-Shine s.r.o. Site #731
      • Praha, Česko
        • Aktivní, ne nábor
        • AD71
      • Praha, Česko
        • Aktivní, ne nábor
        • Clintrial
      • Praha, Česko
        • Aktivní, ne nábor
        • Neurologická Ambulance - Forbeli
      • Praha, Česko
        • Aktivní, ne nábor
        • Neuropsychiatrie
      • Rychnov nad Kněžnou, Česko
        • Aktivní, ne nábor
        • Vestra Clinics
  • Španělsko
      • Alcobendas, Španělsko, 28100
        • Aktivní, ne nábor
        • Accellacare Alcobendas
      • Barcelona, Španělsko
        • Dokončeno
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Dokončeno
        • Fundacio ACE
      • Elche, Španělsko
        • Dokončeno
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre Site #657
      • Salamanca, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zamora, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Complejo Asistencial de Zamora Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Viamed Montecanal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník úspěšně dokončil studie 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302, 12-AVR-131 nebo 17-AVP-786-305. (Poznámka: Zpoždění v registraci může zahrnovat zpoždění související s omezeními COVID-19.)
  • Účastníci s diagnózou pravděpodobné Alzheimerovy choroby (AD) podle kritérií pracovní skupiny National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) z roku 2011
  • Buď ambulantní pacienti nebo obyvatelé zařízení asistovaného bydlení nebo kvalifikovaného pečovatelského domu
  • Účastníci, kteří odloží registraci, musí mít klinicky významné, středně silné/těžké vzrušení alespoň 2 týdny před výchozím stavem
  • Účastníci, kteří odloží zápis, musí mít diagnózu agitovanosti, která musí splňovat prozatímní definici agitovanosti Mezinárodní psychogeriatrické asociace (IPA).
  • Účastníci, kteří odloží registraci, musí mít při screeningu a na začátku klinické hodnocení globálního dojmu závažnosti onemocnění (CGIS) hodnotící Agitovanost ≥ 4 (středně nemocní).
  • Účastníci, kteří odloží zápis, musí mít skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) mezi 6 a 26 (včetně) při screeningu a výchozím stavu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s koexistujícími klinicky významnými nebo nestabilními systémovými onemocněními, která by mohla zmást interpretaci bezpečnostních výsledků studie (např. malignita, špatně kontrolovaný diabetes, špatně kontrolovaná hypertenze, nestabilní plicní, renální nebo jaterní onemocnění, nestabilní ischemická srdeční choroba, dilatační kardiomyopatie nebo nestabilní onemocnění srdečních chlopní)
  • Účastníci určili, že mají během studie vysoké bezprostřední riziko pádů na základě klinického hodnocení zkoušejícím
  • Účastníci, kteří v současné době užívají nebo užívali NUEDEXTA® během 2 týdnů před výchozím stavem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AVP-786 (dávka 1)
AVP-786 dávka 1; tobolky podávané dvakrát denně po dobu 52 týdnů
Lék: AVP-786
Experimentální: AVP-786 (dávka 2)
AVP-786 dávka 2; tobolky podávané dvakrát denně po dobu 52 týdnů
Lék: AVP-786
Experimentální: AVP-786 (dávka 3)
AVP-786 dávka 3; tobolky podávané dvakrát denně po dobu 52 týdnů
Lék: AVP-786

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou v souvislosti s léčbou
Časové okno: až 64 týdnů
až 64 týdnů
Počet účastníků s jakoukoli závažnou nežádoucí událostí, která se objevila při léčbě
Časové okno: až 64 týdnů
až 64 týdnů
Počet účastníků s jakoukoli abnormální, klinicky významnou klinickou laboratorní hodnotou
Časové okno: až 52 týdnů
až 52 týdnů
Počet účastníků s jakoukoli abnormální, klinicky významnou hodnotou 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: až 52 týdnů
až 52 týdnů
Počet účastníků s jakýmkoli abnormálním, klinicky významným nálezem fyzikálního a neurologického vyšetření
Časové okno: až 52 týdnů
až 52 týdnů
Počet účastníků s jakoukoli abnormální, klinicky významnou hodnotou vitálních funkcí
Časové okno: až 52 týdnů
až 52 týdnů
Změna ze základního stavu na 64. týden v Sheehanově skóre sledování sebevražednosti (S-STS)
Časové okno: Základní linie; 64. týden
Základní linie; 64. týden
Změna ze základního stavu na týden 52 ve skóre Mini-Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: Základní linie; 52. týden
Základní linie; 52. týden
Změna ze základního stavu na týden 52 ve skóre Epworthské škály ospalosti (ESS).
Časové okno: Základní linie; 52. týden
Základní linie; 52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 64 ve složeném skóre Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Časové okno: Základní linie; 64. týden
Základní linie; 64. týden
Změna od výchozího stavu k 52. týdnu ve skóre domény agitovanosti/agrese, podrážděnosti/lability a aberantního motorického chování v neuropsychiatrickém inventáři (NPI)
Časové okno: Základní linie; 52. týden
Základní linie; 52. týden
Změna od výchozího stavu k 64. týdnu v modifikované kooperativní studii Alzheimerovy choroby – klinické skóre globálního dojmu změny a agitace (mADCS-CGIC-Agitation)
Časové okno: Základní linie; 64. týden
Základní linie; 64. týden
Změna od výchozího stavu k 52. týdnu v klinickém globálním dojmu závažnosti onemocnění (CGIS) – skóre domény agitace
Časové okno: Základní linie; 52. týden
Základní linie; 52. týden
Změna skóre od výchozího stavu do týdne 52 ve skóre PGIC (Patient Global Impression of Change).
Časové okno: Základní linie; 52. týden
PGIC (hodnoceno pečovatelem)
Základní linie; 52. týden
Změna skóre kvality života demence (DEMQOL) z výchozího stavu na týden 52
Časové okno: Základní linie; 52. týden
Základní linie; 52. týden
Změna ze základního stavu na týden 52 ve skóre využití zdrojů u demence (RUD).
Časové okno: Základní linie; 52. týden
Základní linie; 52. týden
Změna ze základního stavu na 52. týden v EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) pro účastníky ze studie 17-AVP-786-305
Časové okno: Základní linie; 52. týden
Základní linie; 52. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků užívajících současně léky
Časové okno: až 64 týdnů
až 64 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-AVP-786-303
  • 2017-002455-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu. Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na platformě pro sdílení dat Vivli, kterou najdete zde: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AVP-786

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit