Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá, rozšiřující studie bezpečnosti a účinnosti AVP-786 pro léčbu agitovanosti u pacientů s demencí Alzheimerova typu

30. září 2025 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 3, multicentrická, dlouhodobá, rozšiřující studie bezpečnosti a účinnosti AVP-786 (deuterovaný [d6] dextromethorfan hydrobromid [d6-DM]/chinidin sulfát [Q]) pro léčbu agitovanosti u pacientů s demencí Alzheimerova typu

Toto je rozšiřující studie studií fáze 3 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302 a 17-AVP-786-305, která také umožňuje účastníkům studie fáze 2 12-AVR-131 být zahrnut.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastník úspěšně dokončil studie 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302, 12-AVR-131 nebo 17-AVP-786-305.

Účastníci budou zařazeni do studie po dobu přibližně 56 týdnů (účastníci, kteří mají následnou návštěvu 3 měsíce po poslední dávce léčby, budou zařazeni na dobu přibližně 64 týdnů).

Přibližně 1200 účastníků bude zapsáno v přibližně 250 centrech po celém světě.

Všichni přihlášení účastníci obdrží AVP-786; přidělená léčebná dávka bude pro účastníka, zkoušejícího, studijní personál a sponzora maskována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1197

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Rousse, Bulharsko
        • Center for Mental Health - Ruse
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • Mental Health Centre Prof. Nikola Shipkovenski Site #713
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Medical Center Sveti Naum Site #707
      • Sofia, Bulharsko, 1408
        • Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damian Site #710
      • Sofia, Bulharsko
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska Site #704
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • Medical Center Mladost-M
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko
        • Medica Plus Medical Center
  • Francie
      • Dijon, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogn Site #536
      • Toulouse, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse - Casselardit Ancely Site #533
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord Site #535
  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Fondazione Santa Lucia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Roma, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Site #606
      • Roma, Itálie
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata Site #609
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Flexivest Fourteen Research Centre
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Cape Trial Centre
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • ACF Neurological Services
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Apollo Clinical Research Site #623
      • Rosebank, Jižní Afrika
        • Medical and Dental Centre
  • Kanada
      • Penticton, Kanada
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko
        • Pszichiatriai es Pszichiatriai Rehabilitacios Osztaly Site #586
      • Debrecen, Maďarsko
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Kalocsa, Maďarsko, 6300
        • Dr. Mathe es Tarsa Beteti Tarsasag Site #593
      • Pécs, Maďarsko
        • PsychoTech Clinical Research Site# 580
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Ksiedza Hugona Kollataja 9
      • Katowice, Polsko
        • Care Clinic Clinical Research Site #750
      • Katowice, Polsko
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis Site #741
      • Krakow, Polsko
        • Krakowska Akademia Neurologii Site #740
      • Krakow, Polsko
        • Malopolskie Centrum Medyczne Site #747
      • Lodz, Polsko
        • Medycyna Milorzab Site #743
      • Poznan, Polsko
        • Solumed Centrum Medyczne Site #753
      • Szczecin, Polsko
        • Centrum Medyczne Euromedis
      • Warsaw, Polsko
        • Centrum Medyczne NeuroProtect Site #742
      • Zabrze, Polsko, 41-807
        • Clinhouse Centrum Medyczne
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polsko, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol Site #757
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polsko, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew Site #510
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85286
        • MD First Research, LLC Site #767
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • NoesisPharma, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Perseverance Research Center, LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Health Initiatives Research
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Advanced Research Center, Inc. Site #835
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc. Site #763
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90805
        • Sheenath Clinical Service Site #770
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc. Site #826
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Alliance for Wellness, Inc dba Alliance for Research Site #789
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • California Neurological Services
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Havana Research Institute
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Havana Research Institute Site 787
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Pacific Research Network, Inc. #1
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Pacific Research Network, Inc. #2
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • HB Clinical Trials Inc.
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Viking Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Lytle and Weiss, PLLC dba Clinical Trials of the Rockies
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32714
        • Neurology of Central Florida Rsch Ctr Site #803
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Negron Research Services / Humanity Clinical Research Site# 766
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC Site #563
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Bradenton Research Center Site #834
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Clinical Research Of Brandon, LLC Site #838
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
        • Meridien Research
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Quantum Laboratories, Inc.
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33178
        • Science Connections, LLC Site #814
      • Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
        • Finlay Medical Research Corp
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Galiz Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Berma Research Group
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33018
        • Maxblue Institute
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Reliable Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Research in Miami, Inc
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • The Research Center, Inc
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Direct Helpers Research Center #801
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Alphab Global Research #793
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • SIH Research, LLC
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #1
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #2
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center #3
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
        • Meridien Research Site #558
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc. Site #819
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Pharmax Research of South Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Future Care Solution, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Innova Clinical Trials
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Optimus U Corp
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Vitae Researrch Center LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Miami Jewish Health Systems, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Advanced Medical Center Group
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • Kendall Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Nuovida Research Center Corp.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33032
        • Homestead Associates in Research Site# 797
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc. #1
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc. #2
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Central Miami Medical Institute Site #798
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Project 4 Research #1
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Project 4 Research #2
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Finlay Medical Research Corp Site #552
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • First Class Medical Services Site #807
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Advance Medical Research Center #1
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Advance Medical Research Center #2
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Dade Research Center Llc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • United Health Research Corp. #1
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • United Health Research Corp. #2
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Reliant Medical Research LLC Site #811
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33166
        • Hope Research Network LLC Site #773
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33172
        • Clinical Research Associates of South Florida #1
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33172
        • Clinical Research Associates of South Florida #2
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • P&S RESEARCH, LLC. Site #805
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33056
        • New Med Research, Inc Site #812
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Collier Neurologic Specialists, LLC
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Naples Research, Inc
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
        • Bayside Clinical Research Site #556
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • Research Centers of America, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Combined Research Orlando Site #799
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • IMIC Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 03157
        • Innovation Medical Research Center
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Innovation Medical Research Center Site #802
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
        • University of West Florida
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Neurostudies Inc. Site#796
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • Roskamp Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • VICIS Clinical Research Inc. Site #777
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Compass Research North, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Neurology Research Institute Palm Beach, LLC #1
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Neurology Research Institute Palm Beach, LLC #2
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Florida Premier Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
        • Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Research & Wellness Institute, INC
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • NeuroStudies. Net, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Foundation
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Four Rivers Clinical Research Inc.
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Spojené státy, 21601
        • The Samuel & Alexia Bratton Memory Clinic
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
        • Mir Neurology
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Spojené státy, 02184
        • Alzheimer Disease Center Site #804
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • Alzheimer's Disease Center
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Spojené státy, 48723
        • Onyx Clinical Research, LLC
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University Department of Neurology
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Oakland Medical Research Site #762
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
        • Galen Research
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Spojené státy, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC #1
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC #2
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research #1
      • Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research #571
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • Burke Rehabilitation Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Herbert Harris, Md, Phd, Pa
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28270
        • ANI Neurology PLLC dba Alzheimer's Memory Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates, Inc.
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Insight Clinical Trials, LLC Site #570
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Valley Medical Research
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Valley Medical Research Site #788
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
      • Lakewood, Ohio, Spojené státy, 44107
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • NorthStar Medical Research Site #778
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • RH Johnson VA Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • BG Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
        • Texas Neurology, P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University Texas Southwestern Medical Center
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • InSite Clinical Research Site #576
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • PRX Research Site #825
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78238
        • Texas Medical Research Associates, L.L.C.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Pharmaceuticals Research Associates, Inc.
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc. dba The Memory Clinic
      • Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Veteran Affairs Medical Center, Salem Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Core Clinical Research Site #772
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • IPC Research
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne Site #722
      • Hradec Kralové, Česko
        • Fakultní Nemocnice Hradec Králové Site #724
      • Hradec Kralové, Česko
        • NeuropsychiatrieHK Site #729
      • Kladno, Česko
        • Brain-Soultherapy
      • Kutná Hora, Česko
        • Námestí národního odboje 692 Site #723
      • Pilsen, Česko
        • A-Shine s.r.o. Site #731
      • Prague, Česko
        • AD71
      • Prague, Česko
        • Clintrial
      • Prague, Česko
        • Neurologická Ambulance - Forbeli
      • Prague, Česko
        • Neuropsychiatrie Site #726
      • Rychnov nad Kněžnou, Česko
        • Vestra Clinics
  • Španělsko
      • Alcobendas, Španělsko, 28100
        • Accellacare Alcobendas
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Fundació ACE
      • Elche, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Salamanca, Španělsko
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen Macarena Site #649
      • Zamora, Španělsko
        • Complejo Asistencial de Zamora Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Viamed Montecanal Site #643

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník úspěšně dokončil studie 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302, 12-AVR-131 nebo 17-AVP-786-305. (Poznámka: Zpoždění v registraci může zahrnovat zpoždění související s omezeními COVID-19.)
  • Účastníci s diagnózou pravděpodobné Alzheimerovy choroby (AD) podle kritérií pracovní skupiny National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) z roku 2011
  • Buď ambulantní pacienti nebo obyvatelé zařízení asistovaného bydlení nebo kvalifikovaného pečovatelského domu
  • Účastníci, kteří odloží registraci, musí mít klinicky významné, středně silné/těžké vzrušení alespoň 2 týdny před výchozím stavem
  • Účastníci, kteří odloží zápis, musí mít diagnózu agitovanosti, která musí splňovat prozatímní definici agitovanosti Mezinárodní psychogeriatrické asociace (IPA).
  • Účastníci, kteří odloží registraci, musí mít při screeningu a na začátku klinické hodnocení globálního dojmu závažnosti onemocnění (CGIS) hodnotící Agitovanost ≥ 4 (středně nemocní).
  • Účastníci, kteří odloží zápis, musí mít skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) mezi 6 a 26 (včetně) při screeningu a výchozím stavu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s koexistujícími klinicky významnými nebo nestabilními systémovými onemocněními, která by mohla zmást interpretaci bezpečnostních výsledků studie (např. malignita, špatně kontrolovaný diabetes, špatně kontrolovaná hypertenze, nestabilní plicní, renální nebo jaterní onemocnění, nestabilní ischemická srdeční choroba, dilatační kardiomyopatie nebo nestabilní onemocnění srdečních chlopní)
  • Účastníci určili, že mají během studie vysoké bezprostřední riziko pádů na základě klinického hodnocení zkoušejícím
  • Účastníci, kteří v současné době užívají nebo užívali NUEDEXTA® během 2 týdnů před výchozím stavem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AVP-786 18 miligramů (mg)
Účastníci, kteří dostávali AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg) tobolky v předchozích studiích 15-AVP-786-301 (NCT02442765), 15-AVP-786-302 (NCT02442778) nebo 17-AVP-786-38 (pokračování na 38-AVP-786-305) přijímat AVP-786-18 (d6-DM 18 mg/Q 4,9 mg), tobolky, dvakrát denně po dobu 52 týdnů v současné studii.
Lék: AVP-786
Experimentální: AVP-786 28 mg
Účastníci, kteří v předchozích studiích dostávali tobolky AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg) 15-AVP-786-301 (NCT02442765), 15-AVP-786-302 (NCT02442778) nebo 17-AVP-786-38 (pokračování až 93-CT305-38) přijímat AVP-786-28 (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg), tobolky, dvakrát denně po dobu 52 týdnů v současné studii.
Lék: AVP-786
Experimentální: AVP-786 42,63 mg
Účastníci, kteří dostávali placebo v předchozích studiích 15-AVP-786-301 (NCT02442765), 15-AVP-786-302 (NCT02442778) nebo 17-AVP-786-305 (NCT03393520), a ti, kteří zahájili registraci/odložený zápis/A49VP-78. (d6-DM 28 mg/Q 4,9 mg) v současné studii a nakonec byly titrovány tak, aby dostávaly AVP-786-42,63/4,9 (d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) tobolky, dvakrát denně po dobu 52 týdnů.
Lék: AVP-786

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva (v současné studii) do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva (do 64. týdne)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost nebo nezamýšlená změna (např. fyzické, psychologické nebo behaviorální), včetně interaktuálních onemocnění, ať už jsou považovány za související s léčbou či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně jakéhokoli klinicky významného abnormálního laboratorního nálezu, například), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. TEAE je definována jako AE, která se objevila nebo se zhoršila po první dávce studijní léčby až do 30 dnů po poslední dávce.
Od první dávky studovaného léčiva (v současné studii) do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva (do 64. týdne)
Počet účastníků s vážným TEAE
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva (v současné studii) do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva (do 64. týdne)
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli AE vyskytující se při jakékoli dávce, která má za následek smrt, život ohrožující zážitek, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, hospitalizaci pacienta nebo prodloužení hospitalizace nebo vrozenou anomálii/vrozenou vadu. Závažná TEAE je definována jako AE, která se objevila nebo se zhoršila po první dávce studijní léčby až do 30 dnů po poslední dávce.
Od první dávky studovaného léčiva (v současné studii) do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva (do 64. týdne)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Výchozí stav (současná studie) až 52 týdnů
Laboratorní vyšetření zahrnovala klinickou chemii (alaninaminotransferáza, albumin, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza, bilirubin, dusík močoviny v krvi, vápník, oxid uhličitý, cholesterol, kreatininkináza, kreatinin, gamaglutamyltransferáza, glukóza, laktátdehydrogenáza, hořčík, protein, draslík, sodík, triglyceridy a kyselina močová), hematologie (bazofily, eozinofily/leukocyty, erytrocyty, hematokrit, hemoglobin, leukocyty, lymfocyty, lymfocyty/leukocyty, monocyty, monocyty/leukocyty, neutrofily/leukocyty, krevní destičky). Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami laboratorních testů byl hlášen podle kritérií definovaných v plánu statistické analýzy (SAP). Uvádí se kategorie s alespoň jedním účastníkem s potenciálně klinicky významnými laboratorními hodnotami.
Výchozí stav (současná studie) až 52 týdnů
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav (současná studie) až 52 týdnů
Všem účastníkům bylo provedeno klidové 12svodové EKG. Údaje EKG zahrnovaly interval PR (milisekundy {ms}) a QTcF (ms) spolu se změnou QTcF od výchozí hodnoty. Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami EKG byl hlášen podle kritérií definovaných v SAP.
Výchozí stav (současná studie) až 52 týdnů
Počet účastníků s jakýmkoli abnormálním, klinicky významným nálezem fyzikálního a neurologického vyšetření
Časové okno: Výchozí stav (aktuální studie), 52. týden
Fyzikální vyšetření zahrnovalo hodnocení hlavy, očí, uší, nosu, krku, lymfatických uzlin, kůže, končetin, dýchacího, gastrointestinálního, muskuloskeletálního, kardiovaskulárního a nervového systému. Neurologické vyšetření zahrnovalo hodnocení duševního stavu, hlavových nervů, motorického systému, reflexů, koordinace, chůze a postavení a smyslového systému.
Výchozí stav (aktuální studie), 52. týden
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav (současná studie) až 52 týdnů
Měření vitálních funkcí zahrnovalo systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP) a srdeční frekvenci (HR). Krevní tlak (tj. SBP, DBP) a srdeční frekvence byly měřeny v poloze na zádech a ve stoje poté, co byl účastník v každé poloze alespoň 5, respektive 3 minuty. Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí byl hlášen podle kritérií definovaných v SAP. Zde jsou uvedeny kategorie s alespoň jedním účastníkem s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí.
Výchozí stav (současná studie) až 52 týdnů
Změna od základní hodnoty v Sheehanově stupnici sledování sebevraždy (S-STS) celkové skóre v 64. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (aktuální studie), 64. týden
S-STS je prospektivní škála, která hodnotí sebevražedné myšlenky a chování, které se objevují při léčbě. Toto je 20bodová stupnice, kde každá položka (kromě položky 17) S-STS je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici jako: 0 = vůbec ne, 1 = málo, 2 = střední, 3 = velmi, 4 = extrémně. Celkové skóre S-STS se vypočítá jako součet položek 1a (pokud existují), položek 2-11, nejvyššího skóre položky 12 nebo 16, nejvyššího skóre položky 14 nebo 15, položky 17 a 20. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 156 (Pokud odpověď na S-STS položku 17 =ano, bylo k celkovému skóre S-STS přidáno skóre 100). Vyšší skóre značí větší závažnost sebevražedných myšlenek a/nebo chování. Negativní změna od výchozí hodnoty odráží snížení sebevražedných myšlenek nebo chování v průběhu času.
Výchozí stav (aktuální studie), 64. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (aktuální studie), 52. týden
MMSE je stručný dotazník, který se používá k posouzení kognitivní poruchy a závažnosti kognitivní poruchy. Škála MMSE obsahuje 11 otázek nebo jednoduchých úkolů týkajících se orientace, paměti, pozornosti a jazyka pro hodnocení kognitivního stavu účastníka a je hodnocena následovně: Orientace na čas - 0 až 5; Orientace na místo - 0 až 5; Registrace - 0 až 3; Pozor a výpočet - 0 až 5; Vyvolání - 0 až 3; Pojmenování - 0 až 2; Opakování - 0 až 1; Porozumění - 0 až 3; Čtení - 0 až 1; Zápis - 0 až 1; Kresba - 0 až 1. Celkové skóre bylo vypočítáno sečtením všech bodových hodnocení položek v rozsahu od 0 do 30. Vyšší skóre ukazuje na mírnější kognitivní poruchy. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na pokles kognitivní výkonnosti.
Výchozí stav (aktuální studie), 52. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre Epworthské škály ospalosti (ESS) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (aktuální studie), 52. týden
ESS je 8-položkový dotazník, který se používá k měření ospalosti hodnocením pravděpodobnosti usnutí v 8 různých situacích, do kterých se většina lidí během dne dostává. 8 otázek je hodnoceno na 4-bodové škále (0 až 3), kde 0 = nikdy by nezdřímnul, 1 = malá pravděpodobnost, že si zdřímneš, 2 = střední šance, že si podřimuješ, a 3 = vysoká pravděpodobnost, že si usne. Skóre se sečtou a dají celkové skóre 0 až 24. Celkové skóre 0 až 9 je považováno za normální. Vyšší skóre znamená větší denní ospalost. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení denní ospalosti.
Výchozí stav (aktuální studie), 52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve složeném skóre Cohen-Mansfieldova agitačního inventáře (CMAI) v 64. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (aktuální studie), 64. týden
CMAI se používá k hodnocení frekvence projevů agitovaného chování u starších osob. Skládá se z 29 agitovaného chování, které je dále kategorizováno do různých agitačních syndromů, známých také jako CMAI faktory agitovanosti. Tyto odlišné agitační syndromy zahrnují agresivní chování, fyzicky neagresivní chování a verbálně agitované chování. Každá z 29 položek je hodnocena na 7bodové škále frekvence (1 = nikdy, 2 = méně než jednou týdně, ale stále se vyskytuje, 3 = jednou nebo dvakrát týdně, 4 = několikrát týdně, 5 = jednou nebo dvakrát denně, 6 = několikrát denně, 7 = několikrát za hodinu). Hodnocení vycházejí z 2 týdnů předcházejících hodnocení CMAI. Vyšší skóre značí vyšší frekvenci rozrušeného chování, zatímco nižší skóre ukazuje nižší frekvenci rozrušeného chování.
Výchozí stav (aktuální studie), 64. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre domény agitovanosti/agrese, podrážděnosti/lability a abnormálního motorického chování v neuropsychiatrickém inventáři (NPI) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (aktuální studie), 52. týden
NPI je ověřený klinický nástroj používaný k hodnocení neuropsychiatrických symptomů. Hodnotí 12 domén neuropsychiatrických symptomů včetně bludů, halucinací, agitovanosti/agrese, deprese/dysforie, úzkosti, euforie/euforie, apatie/lhostejnosti, dezinhibice, podrážděnosti/lability, aberantního motorického chování, poruch spánku a nočního chování a poruch chuti k jídlu/jídla. Každá symptomová doména je hodnocena pečovatelem na základě frekvence (1 až 4) a závažnosti (1 až 3) symptomů a složené skóre domény se vypočítá vynásobením frekvence a závažnosti (rozsah: 1–12). Kromě toho je úzkost pečovatele pro každou doménu pozitivních symptomů hodnocena na 6bodové škále (0 = vůbec ne stresující, 5 = extrémně stresující). V této studii byly tři hodnocené domény NPI agitovanost/agrese, podrážděnost/labilita a aberantní motorické chování. Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost a frekvenci neuropsychiatrických symptomů.
Výchozí stav (aktuální studie), 52. týden
Změna od výchozího stavu v modifikované kooperativní studii Alzheimerovy choroby – klinický globální dojem změny agitace (mADCS-CGIC-agitace) skóre v týdnu 64
Časové okno: Výchozí stav (aktuální studie), 64. týden
MADCS-CGIC-Agitation se používá k hodnocení agitovanosti u jedinců s Alzheimerovou chorobou. Zahrnuje otázky zaměřené na agitaci a používá formát polostrukturovaného rozhovoru, do kterého se zapojuje jak účastník, tak jeho pečovatel. Lékař hodnotí celkový klinický stav účastníka pomocí 7bodové škály: 1 = výrazné zlepšení, 2 = střední zlepšení, 3 = minimální zlepšení, 4 = žádná změna, 5 = minimální zhoršení, 6 = střední zhoršení a 7 = výrazné zhoršení. Nižší skóre znamená zlepšení symptomů agitovanosti, zatímco vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav (aktuální studie), 64. týden
Změna od výchozího stavu v klinickém globálním dojmu závažnosti onemocnění (CGIS) – skóre domény agitace v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (aktuální studie), 52. týden
CGIS je škála hodnocená pozorovateli, která měří závažnost onemocnění. CGIS-Agitace je 7bodová (1-7) škála (1 = normální, vůbec ne nemocná; 7 = extrémně nemocná), která v této studii hodnotila závažnost agitovanosti. Vyšší skóre značí silné vzrušení, zatímco nižší skóre znamená malé nebo žádné vzrušení.
Výchozí stav (aktuální studie), 52. týden
Změna od výchozího stavu ve skóre pacienta globálního dojmu změny (PGIC) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (aktuální studie), 52. týden
PGIC je 7bodová škála používaná k posouzení vnímané odpovědi na léčbu, jak ji hodnotí pečovatel účastníka. Pečovatel hodnotí celkovou změnu stavu účastníka od zahájení léčby. Skóre PGIC se pohybuje od 1 = velmi se zlepšilo, 2 = výrazně zlepšilo, 3 = minimálně zlepšilo, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi výrazně horší. Nižší skóre odráží větší zlepšení, zatímco vyšší skóre znamená zhoršení stavu účastníka.
Výchozí stav (aktuální studie), 52. týden
Změna skóre kvality života demence (DEMQOL) od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (aktuální studie), 52. týden
DEMQOL je ověřená škála používaná k hodnocení kvality života související se zdravím u jedinců s demencí a jejich pečovatelů. Zahrnuje dvě verze: verzi s 28 položkami dokončenou účastníkem (DEMQOL) a verzi proxy s 31 položkami dokončenou pečovatelem (DEMQOL-proxy). Každá položka je hodnocena pomocí 4bodové stupnice, která odráží četnost nebo závažnost zdravotních problémů: 1 = hodně, 2 = dost málo, 3 = málo, 4 = vůbec ne. Celkové skóre je odvozeno součtem skóre všech položek, kromě položky 29 DEMQOL a položky 32 DEMQOL-proxy. Nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav (aktuální studie), 52. týden
Změna skóre využití zdrojů u demence (RUD) oproti výchozímu stavu v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (aktuální studie), 52. týden
RUD je standardizovaný nástroj používaný k odhadu nákladů na zdravotní péči spojených s demencí. Posuzuje využití formálních i neformálních zdrojů zdravotní péče (např. hospitalizace, návštěvy lékaře, pomoc při živobytí a neprofesionální čas pečovatele). Nástroj je administrován jako polostrukturovaný rozhovor s primárním pečovatelem účastníka. Skládá se ze dvou hlavních částí: jedna hodnotí zátěž pečovatele včetně ztráty práce a volného času a druhá dokumentuje využívání zdravotních služeb účastníkem. Celkové náklady na zdravotní péči se vypočítají vynásobením množství použitých zdrojů (např. počet návštěv lékaře, hodiny pečovatele, noci v ubytování) jednotkovými náklady. Vyšší odhadované součty odrážejí větší ekonomický dopad spojený s péčí o demence.
Výchozí stav (aktuální studie), 52. týden
Změna od výchozího stavu v 5úrovni EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-5L) pro účastníky ze studie 17-AVP-786-305 v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (aktuální studie), 52. týden
EQ-5D-5L je standardizovaný dotazník používaný k hodnocení kvality života související se zdravím. Skládá se ze dvou komponent: deskriptivního systému a EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS). Popisný systém pokrývá pět zdravotních dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze je hodnocena na pětistupňové škále: 1 = žádné problémy, 2 = mírné problémy, 3 = střední problémy, 4 = vážné problémy, 5 = extrémní problémy. Komponenta EQ VAS umožňuje účastníkům nebo pečovatelům hodnotit celkový zdravotní stav jednotlivce na vertikální stupnici od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Pouze účastníci ze studie 17-AVP-786-305 se skóre MMSE 10 nebo vyšším při základní návštěvě byli plánováni k dokončení verze hodnocené účastníky.
Výchozí stav (aktuální studie), 52. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků užívajících souběžně léky
Časové okno: Výchozí stav (současná studie) až 64 týdnů
Souběžně užívané léky byly definovány jako jakékoli léky užívané v den nebo po datu první dávky studovaného léku ve studii 15-AVP-786-303 nebo které jsou probíhajícími souběžnými léky ze studií 15-AVP-786-301, 15-AVP-786-302, 17-AVP-786-31AVR.
Výchozí stav (současná studie) až 64 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-AVP-786-303
  • 2017-002455-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu. Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na platformě pro sdílení dat Vivli, kterou najdete zde: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AVP-786

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit